Metabolomické profilování u pacientů s diabetem 2. typu
29. ledna 2020 aktualizováno: Chang Gung Memorial Hospital
Metabolomické profilování mozkomíšního moku a plazmy u pacientů s diabetem 2. typu
Zkoumat metabolomické profilování CSF a plazmy u diabetu a vytvořit databázi metabolomů CSF u DM 2. typu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Lidský mozkomíšní mok (CSF) je známý jako bohatý zdroj biomarkerů s malými molekulami pro centrální neurologická a neurodegenerativní onemocnění.
Metabolické základy CSF u pacientů s diabetem však nebyly studovány.
V tomto plánu vyšetřovatelé využijí analytické platformy, včetně nukleární magnetické rezonance (NMR), kapalinové chromatografie-hmotnostní spektrometrie (LC-MS), k provedení kvantitativní metabolomiky na lidských CSF a krevních vzorcích a dále vytvoří databázi metabolomů lidského CSF DM. .
Tato práce může poskytnout důležité informace o metabolickém zisku CSF a pomoci usnadnit širokou škálu metabolomických studií o onemocněních centrálního nervového systému a onemocněních s nimi spojených.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
68
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Taoyuan, Tchaj-wan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti se spinální anestezií a měli písemný informovaný souhlas
Popis
Kritéria pro zařazení:
Diabetická skupina
- .20-75 let věku
- .Pacient s diabetem 2. typu podle klinické diagnózy
- .Americká asociace anesteziologů (ASA)≦III
Kontrolní skupina (nediabetická skupina):
- .20-75 let věku
- .Žádná anamnéza DM a jiných systémových onemocnění
- .Americká asociace anesteziologů (ASA)≦ II
Kritéria vyloučení:
- pacient odmítá podepsat informovaný souhlas
- pacientů s koagulopatií, systémovým infekčním onemocněním a těžkým poškozením jater a ledvin.
- pacientů s nádorem páteře nebo mozku a závažným onemocněním CNS.
- přítomnost závažného a/nebo nekontrolovaného a/nebo nestabilního zdravotního onemocnění během 12 měsíců před studií jiného než DM, které by mohlo ohrozit účast ve studii (např. akutní pankreatitida, mrtvice, cirhóza jater, městnavé srdeční selhání a systémové poruchy imunity atd.
Souběžná účast nebo plánování účasti v jiné intervenční klinické studii (souběžná účast v pozorovací studii povolena)
-
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Všichni pacienti
spinální anestezie
|
Plánujte zapsat 120 pacientů s diabetem 2. typu a 120 pacientů bez diabetu, kteří podstoupili spinální anestezii. Krev bude odebrána v časovém bodě před anestezie 10 minut a vzorky CSF budou odebrány v časovém bodě během úvodu do spinální anestezie.
Krev se odebere a odebere do zkumavky potažené EDTA.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Najděte spolehlivé biomarkery pomocí metabolomické analýzy [NMR, LC-MS]
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Použijte metabolomickou analýzu ke spojení informací o mozkomíšním moku a metabolomických profilech krve pro další objasnění vlivu DM v CNS a očekávejte nalezení nových spolehlivých biomarkerů u pacientů s diabetem pro včasnou předpověď progrese a výsledku DM.
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
Vyšetření metabolických profilů CSF a plazmy u diabetu. (Metabolitová analýza CSF a plazmy)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Metabolitní analýza CSF a plazmy bude zkoumána pomocí NMR, LC-MS.
Seznamy vrcholů všech spekter NMR a LC/MS/MS budou prohledány oproti databázi prostřednictvím webového serveru pro analýzu metabolomických dat a dále bude vytvořena databáze CSF metabolomů.
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2016
Primární dokončení (Aktuální)
31. července 2019
Dokončení studie (Aktuální)
31. července 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. září 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. října 2018
První zveřejněno (Aktuální)
31. října 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. ledna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. ledna 2020
Naposledy ověřeno
1. září 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 140-9207A
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .