Metabolomisk profilering av pasienter med type 2 diabetes
29. januar 2020 oppdatert av: Chang Gung Memorial Hospital
Metabolomisk profilering av cerebrospinalvæske og plasma hos pasienter med type 2 diabetes
For å undersøke den metabolomiske profileringen av CSF og plasma ved diabetes og etablere den humane CSF-metabolomdatabasen for Type 2 DM.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Menneskelig cerebral spinalvæske (CSF) er kjent for å være en rik kilde til småmolekylære biomarkører for sentrale nevrologiske og nevrodegenerative sykdommer.
Imidlertid er de metabolske basene til CSF hos diabetespasienter ikke studert.
I denne planen vil etterforskerne bruke analytiske plattformer, inkludert kjernemagnetisk resonans (NMR), væskekromatografi-massespektrometri (LC-MS), for å utføre kvantitativ metabolomikk på human CSF og blodprøver og videre etablere human CSF Metabolome Database of DM .
Dette arbeidet kan gi viktig informasjon om CSF metabolsk profitt og bidra til å lette et bredt spekter av metabolomiske studier på sykdommer i sentralnervesystemet og deres assosiasjonssykdom.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
68
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med spinalbedøvelse og hadde skriftlig informert samtykke
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Diabetes gruppe
- .20-75 år
- .Type 2 diabetespasient etter klinisk diagnose
- .American Association of Anesthesiologists (ASA)≦III
Kontrollgruppe (ikke-diabetikergruppe):
- .20-75 år
- .Ingen historie med DM og annen systemisk sykdom
- .American Association of Anesthesiologists (ASA)≦ II
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten nekter å signere informert samtykke
- pasienter med koagulopati, systemisk infeksjonssykdom og alvorlig nedsatt lever- og nyrefunksjon.
- pasienter med ryggrad eller hjernesvulst og alvorlig CNS-sykdom.
- tilstedeværelsen av alvorlig og/eller ukontrollert og/eller ustabil medisinsk sykdom innen 12 måneder før studien annet enn DM som kan kompromittere deltakelse i studien (f.eks. akutt pankreatitt, hjerneslag, levercirrhose, kongestiv hjertesvikt og systemisk immunforstyrrelse etc.
Samtidig deltakelse eller planlegger å delta i en annen intervensjonell klinisk studie (Samtidig deltakelse i en observasjonsstudie tillatt)
-
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Alle pasienter
spinal anestesi
|
Planlegg å registrere 120 type 2-diabetes og 120 ikke-diabetespasienter med mottatt spinal anestesi. Blod vil bli samlet på tidspunktet for pre-anestesi 10 minutter og CSF-prøver vil bli samlet på tidspunktet under spinal anestesi induksjon.
Blod vil bli samlet, trukket inn i EDTA-belagt rør.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Finn de pålitelige biomarkørene ved hjelp av metabolomisk analyse [NMR, LC-MS]
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Bruk metabolomisk analyse for å koble sammen CSF og blodmetabolomiske profilinformasjon for ytterligere klargjøring av påvirkningen av DM i CNS og forvent å finne nye pålitelige biomarkører hos diabetespasienter for tidlig forutsigelse av DM-progresjon og utfall.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
|
Undersøk metabolske profiler av CSF og plasma ved diabetes. (Metabolittanalyse av CSF og plasma)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Metabolittanalyse av CSF og plasma vil bli undersøkt ved NMR, LC-MS.
Topplister over alle NMR- og LC/MS/MS-spektra vil bli søkt mot databasen gjennom en webserver for metabolomisk dataanalyse og videre etablere CSF-metabolomdatabasen.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2016
Primær fullføring (Faktiske)
31. juli 2019
Studiet fullført (Faktiske)
31. juli 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. september 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. oktober 2018
Først lagt ut (Faktiske)
31. oktober 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. januar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. januar 2020
Sist bekreftet
1. september 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 140-9207A
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .