Metabolomisk profilering af patienter med type 2-diabetes
29. januar 2020 opdateret af: Chang Gung Memorial Hospital
Metabolomisk profilering af cerebrospinalvæske og plasma hos patienter med type 2-diabetes
At undersøge den metabolomiske profilering af CSF og plasma i diabetes og etablere den humane CSF-metabolomdatabase af Type 2 DM.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Human cerebral spinalvæske (CSF) er kendt for at være en rig kilde til små molekyle biomarkører for centrale neurologiske og neurodegenerative sygdomme.
Imidlertid er de metaboliske baser af CSF hos diabetespatienter ikke blevet undersøgt.
I denne plan vil efterforskerne bruge analytiske platforme, herunder nuklear magnetisk resonans (NMR), væskekromatografi-massespektrometri (LC-MS), til at udføre kvantitativ metabolomics på human CSF og blodprøver og yderligere etablere den humane CSF Metabolome Database af DM .
Dette arbejde vil kunne levere vigtig information om CSF metabolisk profit og bidrage til at lette en bred vifte af metabolomiske undersøgelser af sygdomme i centralnervesystemet og deres sammenhænge.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
68
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med rygbedøvelse og havde skriftligt informeret samtykke
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Diabetes gruppe
- .20-75 år
- .Type 2 diabetes patient ved klinisk diagnose
- .American Association of Anesthesiologists (ASA)≦III
Kontrolgruppe (ikke-diabetikergruppe):
- .20-75 år
- .Ingen historie med DM og anden systemisk sygdom
- .American Association of Anesthesiologists (ASA)≦ II
Ekskluderingskriterier:
- patient nægter at underskrive informeret samtykke
- patienter med koagulopati, systemisk infektionssygdom og alvorligt nedsat lever- og nyrefunktion.
- patienter med rygsøjle eller hjernetumor og alvorlig CNS-sygdom.
- tilstedeværelsen af alvorlig og/eller ukontrolleret og/eller ustabil medicinsk sygdom inden for 12 måneder forud for undersøgelsen, bortset fra DM, som kunne kompromittere deltagelse i undersøgelsen (f. akut pancreatitis, slagtilfælde, levercirrhose, kongestiv hjertesvigt og systemisk immunforstyrrelse osv.
Samtidig deltagelse eller planlægning af deltagelse i et andet interventionelt klinisk forsøg (samtidig deltagelse i et observationsforsøg tilladt)
-
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Alle patienter
spinal anæstesi
|
Planlæg at tilmelde 120 type 2-diabetes og 120 ikke-diabetespatienter med modtaget spinal anæstesi. Blod vil blive indsamlet på tidspunktet for præ-anæstesi 10 minutter, og CSF-prøver vil blive indsamlet på tidspunktet under spinal anæstesi induktion.
Blod vil blive opsamlet, trukket ind i EDTA-belagt rør.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Find de pålidelige biomarkører ved hjælp af metabolomisk analyse [NMR, LC-MS]
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Brug metabolomisk analyse til at forbinde information om CSF og blodmetabolomiske profiler for yderligere afklaring af indflydelsen af DM i CNS og forvent at finde nye pålidelige biomarkører hos diabetespatienter til tidlig forudsigelse af DM-progression og -resultat.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
|
Undersøg metaboliske profiler af CSF og plasma ved diabetes. (Metabolitteranalyse af CSF og plasma)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Metabolitteranalyse af CSF og plasma vil blive undersøgt ved NMR, LC-MS.
Peak-lister over alle NMR- og LC/MS/MS-spektre vil blive søgt mod databasen gennem en webserver til metabolomisk dataanalyse og yderligere etablere CSF-metabolomdatabasen.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. juli 2019
Studieafslutning (Faktiske)
31. juli 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. september 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. oktober 2018
Først opslået (Faktiske)
31. oktober 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
31. januar 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. januar 2020
Sidst verificeret
1. september 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 140-9207A
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .