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Perfiles metabolómicos en pacientes con diabetes tipo 2

29 de enero de 2020 actualizado por: Chang Gung Memorial Hospital

Perfiles metabolómicos de líquido cefalorraquídeo y plasma en pacientes con diabetes tipo 2

Examinar el perfil metabolómico del LCR y el plasma en la diabetes y establecer la base de datos del metaboloma del LCR humano de la DM tipo 2.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se sabe que el líquido cefalorraquídeo (LCR) humano es una rica fuente de biomarcadores de moléculas pequeñas para enfermedades neurológicas y neurodegenerativas centrales. Sin embargo, las bases metaboloicas del LCR en pacientes diabéticos no han sido estudiadas. En este plan, los investigadores utilizarán plataformas analíticas, que incluyen resonancia magnética nuclear (NMR), cromatografía líquida-espectrometría de masas (LC-MS), para realizar metabolómica cuantitativa en LCR humano y muestras de sangre y establecer aún más la base de datos del metaboloma del LCR humano de DM. . Este trabajo puede proporcionar información importante sobre el beneficio metabólico del LCR y ayudar a facilitar una amplia gama de estudios metabolómicos sobre enfermedades del sistema nervioso central y sus asociaciones.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

68

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Taiwán
      • Taoyuan, Taiwán, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con anestesia espinal recibida y consentimiento informado por escrito

Descripción

Criterios de inclusión:

grupo de diabetes

  1. .20-75 años de edad
  2. .Paciente con diabetes tipo 2 por diagnóstico clínico
  3. .Asociación Americana de Anestesiólogos (ASA)≦III

Grupo control (grupo no diabético):

  1. .20-75 años de edad
  2. .Sin antecedentes de DM y otras enfermedades sistémicas
  3. .Asociación Americana de Anestesiólogos (ASA)≦ II

Criterio de exclusión:

  1. el paciente se niega a firmar el consentimiento informado
  2. pacientes con coagulopatía, enfermedad infecciosa sistémica y deterioro grave de la función hepática y renal.
  3. pacientes con tumor en la columna o en el cerebro y enfermedad grave del SNC.
  4. la presencia de una enfermedad médica grave y/o no controlada y/o inestable dentro de los 12 meses anteriores al estudio distinta de la DM que podría comprometer la participación en el estudio (p. pancreatitis aguda, accidente cerebrovascular, cirrosis hepática, insuficiencia cardíaca congestiva y trastorno inmunológico sistémico, etc.

  5. Participación simultánea o planificación para participar en otro ensayo clínico de intervención (se permite la participación simultánea en un ensayo observacional)

    -

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Todos los pacientes
anestesia espinal
Procedimiento: anestesia espinal
Planifique inscribir a 120 pacientes con diabetes tipo 2 y 120 sin diabetes que recibieron anestesia espinal. La sangre se recolectará en el punto de tiempo de la preanestesia 10 minutos y las muestras de LCR se recolectarán en el punto de tiempo durante la inducción de la anestesia espinal. Se recolectará la sangre y se introducirá en un tubo recubierto con EDTA.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Encuentre los biomarcadores fiables mediante el análisis metabolómico [NMR, LC-MS]
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Utilice el análisis metabolómico para conectar la información de los perfiles metabolómicos sanguíneos y del LCR para obtener más aclaraciones sobre la influencia de la DM en el SNC y espere encontrar nuevos biomarcadores fiables en pacientes con diabetes para predecir de forma temprana la evolución y el resultado de la DM.
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Examinar perfiles metabólicos de LCR y plasma en diabetes. (Análisis de metabolitos de LCR y plasma)
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
El análisis de metabolitos de LCR y plasma se investigará mediante RMN, LC-MS. Las listas de picos de todos los espectros de RMN y LC/MS/MS se buscarán en la base de datos a través de un servidor web para el análisis de datos metabolómicos y se establecerá aún más la base de datos de metabolomas del LCR.
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Chang Gung Memorial Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2016

Finalización primaria (Actual)

31 de julio de 2019

Finalización del estudio (Actual)

31 de julio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de septiembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de octubre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

31 de octubre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de enero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de enero de 2020

Última verificación

1 de septiembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 140-9207A

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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