Zkouška s rozsahem dávek k vyhodnocení krému Delgocitinib 1, 3, 8 a 20 mg/g ve srovnání s vehikulem krému Delgocitinib během 8týdenního léčebného období u dospělých pacientů s atopickou dermatitidou.
21. února 2025 aktualizováno: LEO Pharma
Fáze 2b, dvojitě zaslepená, randomizovaná, 5ramenná, vozidlem řízená, studie s rozsahem dávek k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti dvakrát denně topických aplikací krému Delgocitinib 1, 3, 8, 20 mg/g po dobu 8 týdnů u dospělých Subjekty s mírnou až těžkou atopickou dermatitidou.
Toto je dvojitě zaslepená, multicentrická, randomizovaná, pětiramenná, vehikulem kontrolovaná studie s paralelními skupinami.
Studie je navržena tak, aby stanovila signál odezvy na dávku a prozkoumala účinnost a bezpečnost delgocitinibového krému při léčbě dospělých subjektů s mírnou až těžkou atopickou dermatitidou (AD).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
251
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Carlton, Austrálie, 3053
- LEO Pharma Investigational Site
-
Darlinghurst, Austrálie, 2010
- LEO Pharma Investigational Site
-
East Melbourne, Austrálie, 3002
- LEO Pharma Investigational Site
-
Hectorville, Austrálie, 5073
- LEO Pharma Investigational Site
-
Kogarah, Austrálie, 2217
- LEO Pharma Investigational Site 1
-
Kogarah, Austrálie, 2217
- LEO Pharma Investigational Site
-
Woolloongabba, Austrálie, 4102
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T3A 2N1
- LEO Pharma Investigational Site
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5K 1X3
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Kanada, V3R 6A7
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3M 3Z4
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
New Brunswick
-
Fredericton, New Brunswick, Kanada, E3B 1G9
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
Ontaria
-
Mississauga, Ontaria, Kanada, L5H 1G9
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
- LEO Pharma Investigational Site
-
Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X2
- LEO Pharma Investigational Site
-
Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 5K2
- LEO Pharma Investigational Site
-
Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4C 9M7
- LEO Pharma Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M2M 4J5
- LEO Pharma Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M2W 2N2
- LEO Pharma Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M3H 5Y8
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35209
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
California
-
Encino, California, Spojené státy, 91436
- LEO Pharma Investigational Site
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
- LEO Pharma Investigational Site
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90045
- LEO Pharma Investigational Site
-
Rolling Hills Estates, California, Spojené státy, 90274-7604
- LEO Pharma Investigational Site
-
Santa Ana, California, Spojené státy, 92701
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10019
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Spojené státy, 27262
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Věk 18 let a více.
- Diagnóza AD, jak je definována kritérii Hanifin a Rajka 1980 pro AD.
- Anamnéza AD po dobu ≥ 1 roku.
- AD postižení 5-50 % léčitelné plochy povrchu těla při screeningu a na začátku (kromě pokožky hlavy).
- Závažnost onemocnění klasifikovaná jako mírná až závažná podle vIGA-AD (tj. vIGA-AD ≥2) při screeningu a výchozí hodnotě.
Klíčová kritéria vyloučení:
- AD léze na pokožce hlavy při screeningu a/nebo výchozí hodnotě.
- Aktivní dermatologické stavy, které mohou zmást diagnózu AD nebo by mohly interferovat s hodnocením léčby, jako je svrab, kožní lymfom, růžovka, kopřivka nebo psoriáza.
- Známá aktivní alergická nebo dráždivá kontaktní dermatitida, která pravděpodobně interferuje s hodnocením závažnosti AD.
- Použití solárií nebo fototerapie během 4 týdnů před výchozím stavem.
- Systémová léčba imunosupresivními/modulačními léky nebo kortikosteroidy během 4 týdnů před výchozí hodnotou nebo 3 nebo více bělících koupelí každý týden během 4 týdnů před výchozí hodnotou.
- Léčba topickými kortikosteroidy, topickými inhibitory kalcineurinu, topickými inhibitory fosfodiesterázy-4 nebo perorálními antibiotiky během 2 týdnů před výchozí hodnotou.
- Změna v systémové antihistaminické léčbě během 2 týdnů před výchozí hodnotou, tj. subjekty nesmí zahájit léčbu antihistaminiky nebo změnit současný režim dávkování během 2 týdnů před výchozí hodnotou.
- Příjem živých atenuovaných vakcín během 4 týdnů před výchozí hodnotou.
- Léčba jakýmikoli biologickými látkami na trhu nebo zkoušenými biologickými látkami během 6 měsíců nebo 5 poločasů před výchozí hodnotou nebo dokud se počet buněk nevrátí k normálu, podle toho, co je delší.
- Anamnéza jakékoli aktivní kožní infekce během 1 týdne před výchozí hodnotou.
- Klinicky významná infekce (systémová infekce nebo závažná kožní infekce vyžadující parenterální léčbu) během 4 týdnů před výchozí hodnotou.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Delgocitinib krém 1 mg/g
Delgocitinibový krém aplikovaný dvakrát denně po dobu 8 týdnů
|
Krém pro místní aplikaci
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Delgocitinib krém 3 mg/g
Delgocitinibový krém aplikovaný dvakrát denně po dobu 8 týdnů
|
Krém pro místní aplikaci
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Delgocitinib krém 8 mg/g
Delgocitinibový krém aplikovaný dvakrát denně po dobu 8 týdnů
|
Krém pro místní aplikaci
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Delgocitinib krém 20 mg/g
Delgocitinibový krém aplikovaný dvakrát denně po dobu 8 týdnů
|
Krém pro místní aplikaci
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Vehikulum krému Delgocitinib
Krémové vehikulum delgocitinib aplikované dvakrát denně po dobu 8 týdnů
|
Krémové vehikulum je podobné krému delgocitinib kromě toho, že neobsahuje žádnou aktivní složku.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna z výchozího stavu (týden 0) na týden 8 v oblasti ekzému a skóre indexu závažnosti (EASI).
Časové okno: Týden 0 až týden 8
|
EASI je ověřené opatření používané v klinické praxi a klinických studiích k posouzení závažnosti a rozsahu AD. EASI je složený index se skóre v rozmezí od 0 do 72, přičemž vyšší hodnoty indikují závažnější nebo rozsáhlejší stav. Pro výběr dávky byl použit postup vícenásobného porovnání - modelování (MCP-Mod). Analýza smíšeného modelu pro opakovaná měření (MMRM) byla použita ke stanovení rozdílu v kontinuálním koncovém bodě mezi dávkami aktivního delgocitinibu a krémovým vehikulem delgocitinibu. |
Týden 0 až týden 8
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Validated Investigator Global Assessment Scale for Atopic Dermatitis (vIGA-AD) Skóre 0 (jasné) nebo 1 (téměř jasné) se zlepšením ≥2 kroků (vIGA-AD TS) od výchozího stavu do týdne 8.
Časové okno: Týden 0 až týden 8
|
vIGA-AD je nástroj používaný v klinických studiích k posouzení celkové závažnosti onemocnění subjektu a je založen na 5bodové škále v rozsahu od 0 (jasné) do 4 (závažné). Postup vícenásobného porovnání - modelování (MCP-Mod) byl použit jako vodítko pro výběr dávky. Cochran-Mantel-Haenszelova analýza byla použita ke stanovení rozdílu v míře odezvy mezi dávkami aktivního krému delgocitinibu a vehikulem krému delgocitinibu. |
Týden 0 až týden 8
|
|
EASI75 v týdnu 8
Časové okno: Týden 0 až týden 8
|
EASI75 je definováno jako minimálně 75% snížení EASI oproti výchozí hodnotě.
|
Týden 0 až týden 8
|
|
Čas na vIGA-AD TS
Časové okno: Týden 0 až týden 8
|
Doba do odezvy vIGA-AD TS je definována jako doba od výchozího stavu do prvního hodnocení skóre vIGA-AD 0 (jasné) nebo 1 (téměř jasné) s ≥2krokovým zlepšením
|
Týden 0 až týden 8
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Medical Expert, LEO Pharma
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. prosince 2018
Primární dokončení (Aktuální)
19. května 2020
Dokončení studie (Aktuální)
19. května 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. října 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. října 2018
První zveřejněno (Aktuální)
31. října 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. února 2025
Naposledy ověřeno
1. června 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LP0133-1275
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Deidentifikovaná data jednotlivých účastníků mohou být zpřístupněna výzkumným pracovníkům a podléhají schválenému vědecky podloženému návrhu výzkumu a podepsané dohodě o sdílení dat.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .