Ensayo de rango de dosis para evaluar la crema delgocitinib 1, 3, 8 y 20 mg/g en comparación con el vehículo crema delgocitinib durante un período de tratamiento de 8 semanas en sujetos adultos con dermatitis atópica.
21 de febrero de 2025 actualizado por: LEO Pharma
Un ensayo de fase 2b, doble ciego, aleatorizado, de 5 brazos, controlado por vehículo, de rango de dosis para evaluar la eficacia y la seguridad de las aplicaciones tópicas dos veces al día de Delgocitinib Cream 1, 3, 8, 20 mg/g durante 8 semanas en adultos Sujetos con dermatitis atópica de leve a grave.
Este es un ensayo de grupos paralelos, doble ciego, multicéntrico, aleatorizado, de 5 brazos, controlado por vehículo.
El ensayo está diseñado para establecer una señal de dosis-respuesta e investigar la eficacia y seguridad de la crema delgocitinib en el tratamiento de sujetos adultos con dermatitis atópica (DA) de leve a grave.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
251
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Carlton, Australia, 3053
- LEO Pharma Investigational Site
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Darlinghurst, Australia, 2010
- LEO Pharma Investigational Site
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East Melbourne, Australia, 3002
- LEO Pharma Investigational Site
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Hectorville, Australia, 5073
- LEO Pharma Investigational Site
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Kogarah, Australia, 2217
- LEO Pharma Investigational Site 1
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Kogarah, Australia, 2217
- LEO Pharma Investigational Site
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Woolloongabba, Australia, 4102
- LEO Pharma Investigational Site
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T3A 2N1
- LEO Pharma Investigational Site
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Edmonton, Alberta, Canadá, T5K 1X3
- LEO Pharma Investigational Site
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British Columbia
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Surrey, British Columbia, Canadá, V3R 6A7
- LEO Pharma Investigational Site
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3M 3Z4
- LEO Pharma Investigational Site
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New Brunswick
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Fredericton, New Brunswick, Canadá, E3B 1G9
- LEO Pharma Investigational Site
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Ontaria
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Mississauga, Ontaria, Canadá, L5H 1G9
- LEO Pharma Investigational Site
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Ontario
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Barrie, Ontario, Canadá, L4M 7G1
- LEO Pharma Investigational Site
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Markham, Ontario, Canadá, L3P 1X2
- LEO Pharma Investigational Site
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Peterborough, Ontario, Canadá, K9J 5K2
- LEO Pharma Investigational Site
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Richmond Hill, Ontario, Canadá, L4C 9M7
- LEO Pharma Investigational Site
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Toronto, Ontario, Canadá, M2M 4J5
- LEO Pharma Investigational Site
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Toronto, Ontario, Canadá, M2W 2N2
- LEO Pharma Investigational Site
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Toronto, Ontario, Canadá, M3H 5Y8
- LEO Pharma Investigational Site
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
- LEO Pharma Investigational Site
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California
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Encino, California, Estados Unidos, 91436
- LEO Pharma Investigational Site
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- LEO Pharma Investigational Site
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90045
- LEO Pharma Investigational Site
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Rolling Hills Estates, California, Estados Unidos, 90274-7604
- LEO Pharma Investigational Site
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Santa Ana, California, Estados Unidos, 92701
- LEO Pharma Investigational Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- LEO Pharma Investigational Site
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- LEO Pharma Investigational Site
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10019
- LEO Pharma Investigational Site
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North Carolina
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High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
- LEO Pharma Investigational Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- LEO Pharma Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Mayor de 18 años.
- Diagnóstico de DA según la definición de los criterios de EA de Hanifin y Rajka de 1980.
- Antecedentes de DA durante ≥1 año.
- La DA afecta al 5-50 % del área de superficie corporal tratable en la selección y al inicio del estudio (excluyendo el cuero cabelludo).
- La gravedad de la enfermedad se clasificó de leve a grave según vIGA-AD (es decir, vIGA-AD ≥2) en la selección y al inicio.
Criterios clave de exclusión:
- Lesión(es) de AD en el cuero cabelludo en la selección y/o al inicio.
- Afecciones dermatológicas activas que pueden confundir el diagnóstico de EA o interferir con la evaluación del tratamiento, como sarna, linfoma cutáneo, rosácea, urticaria o psoriasis.
- Dermatitis de contacto alérgica o irritante activa conocida que probablemente interfiera con la evaluación de la gravedad de la EA.
- Uso de camas de bronceado o fototerapia dentro de las 4 semanas anteriores a la línea de base.
- Tratamiento sistémico con fármacos inmunosupresores/moduladores o corticosteroides en las 4 semanas anteriores al inicio o 3 o más baños de lejía a la semana dentro de las 4 semanas anteriores al inicio.
- Tratamiento con corticosteroides tópicos, inhibidores de la calcineurina tópicos, inhibidores de la fosfodiesterasa-4 tópicos o antibióticos orales dentro de las 2 semanas anteriores al inicio.
- Cambio en el tratamiento antihistamínico sistémico dentro de las 2 semanas anteriores al inicio, es decir, los sujetos no deben comenzar el tratamiento con antihistamínicos o cambiar el régimen de dosificación actual dentro de las 2 semanas anteriores al inicio.
- Recepción de vacunas vivas atenuadas dentro de las 4 semanas anteriores a la línea de base.
- Tratamiento con cualquier agente biológico comercializado o en investigación dentro de los 6 meses o 5 semividas antes de la línea de base, o hasta que los recuentos de células vuelvan a la normalidad, lo que sea más largo.
- Antecedentes de cualquier infección activa de la piel dentro de la semana anterior a la línea de base.
- Infección clínicamente significativa (infección sistémica o infección cutánea grave que requiere tratamiento parenteral) en las 4 semanas anteriores al inicio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Delgocitinib crema 1 mg/g
Delgocitinib crema aplicada dos veces al día durante 8 semanas
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Crema para aplicación tópica
Otros nombres:
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Experimental: Delgocitinib crema 3 mg/g
Delgocitinib crema aplicada dos veces al día durante 8 semanas
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Crema para aplicación tópica
Otros nombres:
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Experimental: Delgocitinib crema 8 mg/g
Delgocitinib crema aplicada dos veces al día durante 8 semanas
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Crema para aplicación tópica
Otros nombres:
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Experimental: Delgocitinib crema 20 mg/g
Delgocitinib crema aplicada dos veces al día durante 8 semanas
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Crema para aplicación tópica
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Delgocitinib crema vehículo
Delgocitinib vehículo en crema aplicado dos veces al día durante 8 semanas
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El vehículo en crema es similar a la crema delgocitinib excepto que no contiene ningún ingrediente activo.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio (semana 0) hasta la semana 8 en la puntuación del índice de gravedad y área de eccema (EASI).
Periodo de tiempo: Semana 0 a semana 8
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EASI es una medida validada que se utiliza en la práctica clínica y en los ensayos clínicos para evaluar la gravedad y el alcance de la DA. El EASI es un índice compuesto con puntajes que van de 0 a 72, donde los valores más altos indican una condición más severa o más extensa. El procedimiento de comparación múltiple - enfoque de modelado (MCP-Mod) se utilizó para guiar la selección de dosis. Se usó el análisis del modelo mixto para mediciones repetidas (MMRM) para determinar la diferencia en el criterio de valoración continuo entre las dosis activas de delgocitinib y el vehículo en crema de delgocitinib. |
Semana 0 a semana 8
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de evaluación global del investigador validada para la dermatitis atópica (vIGA-AD) Puntuación de 0 (claro) o 1 (casi claro) con una mejora de ≥2 pasos (vIGA-AD TS) desde el inicio hasta la semana 8.
Periodo de tiempo: Semana 0 a semana 8
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vIGA-AD es un instrumento utilizado en ensayos clínicos para evaluar la gravedad global de la enfermedad del sujeto y se basa en una escala de 5 puntos que va de 0 (claro) a 4 (grave). El procedimiento de comparación múltiple - enfoque de modelado (MCP-Mod) se utilizó para guiar la selección de dosis. Se utilizó el análisis de Cochran-Mantel-Haenszel para determinar la diferencia en las tasas de respuesta entre las dosis activas de crema de delgocitinib y el vehículo de crema de delgocitinib. |
Semana 0 a semana 8
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EASI75 en la semana 8
Periodo de tiempo: Semana 0 a semana 8
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EASI75 se define como una reducción de al menos el 75 % en EASI desde el inicio.
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Semana 0 a semana 8
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Hora de vIGA-AD TS
Periodo de tiempo: Semana 0 a semana 8
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El tiempo hasta la respuesta de vIGA-AD TS se define como el tiempo desde el inicio hasta la primera evaluación de una puntuación de vIGA-AD de 0 (Clear) o 1 (Casi Clear) con una mejora de ≥2 pasos
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Semana 0 a semana 8
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Medical Expert, LEO Pharma
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de diciembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
19 de mayo de 2020
Finalización del estudio (Actual)
19 de mayo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de octubre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de octubre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
31 de octubre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de febrero de 2025
Última verificación
1 de junio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LP0133-1275
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos de participantes individuales no identificados pueden ponerse a disposición de los investigadores y están sujetos a una propuesta de investigación científicamente sólida aprobada y a un acuerdo de intercambio de datos firmado.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .