Ensaio de variação de dose para avaliar Delgocitinib Creme 1, 3, 8 e 20 mg/g em comparação com Delgocitinib creme veículo durante um período de tratamento de 8 semanas em indivíduos adultos com dermatite atópica.
6 de julho de 2021 atualizado por: LEO Pharma
Um estudo de Fase 2b, duplo-cego, randomizado, de 5 braços, controlado por veículo, de variação de dose para avaliar a eficácia e a segurança de aplicações tópicas duas vezes ao dia de Delgocitinibe creme 1, 3, 8, 20 mg/g por 8 semanas em adultos Indivíduos com Dermatite Atópica Leve a Grave.
Este é um estudo duplo-cego, multicêntrico, randomizado, de 5 braços, controlado por veículo, de grupos paralelos.
O ensaio foi concebido para estabelecer um sinal dose-resposta e investigar a eficácia e segurança do creme delgocitinib no tratamento de indivíduos adultos com dermatite atópica (DA) ligeira a grave.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
251
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Carlton, Austrália, 3053
- LEO Pharma Investigational Site
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Darlinghurst, Austrália, 2010
- LEO Pharma Investigational Site
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East Melbourne, Austrália, 3002
- LEO Pharma Investigational Site
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Hectorville, Austrália, 5073
- LEO Pharma Investigational Site
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Kogarah, Austrália, 2217
- LEO Pharma Investigational Site 1
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Kogarah, Austrália, 2217
- LEO Pharma Investigational Site
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Woolloongabba, Austrália, 4102
- LEO Pharma Investigational Site
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T3A 2N1
- LEO Pharma Investigational Site
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Edmonton, Alberta, Canadá, T5K 1X3
- LEO Pharma Investigational Site
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British Columbia
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Surrey, British Columbia, Canadá, V3R 6A7
- LEO Pharma Investigational Site
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3M 3Z4
- LEO Pharma Investigational Site
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New Brunswick
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Fredericton, New Brunswick, Canadá, E3B 1G9
- LEO Pharma Investigational Site
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Ontaria
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Mississauga, Ontaria, Canadá, L5H 1G9
- LEO Pharma Investigational Site
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Ontario
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Barrie, Ontario, Canadá, L4M 7G1
- LEO Pharma Investigational Site
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Markham, Ontario, Canadá, L3P 1X2
- LEO Pharma Investigational Site
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Peterborough, Ontario, Canadá, K9J 5K2
- LEO Pharma Investigational Site
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Richmond Hill, Ontario, Canadá, L4C 9M7
- LEO Pharma Investigational Site
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Toronto, Ontario, Canadá, M2M 4J5
- LEO Pharma Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Canadá, M2W 2N2
- LEO Pharma Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Canadá, M3H 5Y8
- LEO Pharma Investigational Site
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Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
- LEO Pharma Investigational Site
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California
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Encino, California, Estados Unidos, 91436
- LEO Pharma Investigational Site
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- LEO Pharma Investigational Site
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90045
- LEO Pharma Investigational Site
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Rolling Hills Estates, California, Estados Unidos, 90274-7604
- LEO Pharma Investigational Site
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Santa Ana, California, Estados Unidos, 92701
- LEO Pharma Investigational Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- LEO Pharma Investigational Site
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- LEO Pharma Investigational Site
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10019
- LEO Pharma Investigational Site
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North Carolina
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High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
- LEO Pharma Investigational Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- LEO Pharma Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Idade 18 anos e acima.
- Diagnóstico de DA conforme definido pelos critérios de Hanifin e Rajka 1980 para DA.
- História de DA por ≥1 ano.
- Envolvimento da DA de 5-50% da área de superfície corporal tratável na triagem e no início do estudo (excluindo couro cabeludo).
- Gravidade da doença classificada como leve a grave de acordo com vIGA-AD (ou seja, viGA-AD ≥2) na triagem e no início do estudo.
Principais Critérios de Exclusão:
- Lesão(ões) DA no couro cabeludo na triagem e/ou consulta inicial.
- Condições dermatológicas ativas que podem confundir o diagnóstico de DA ou interferir na avaliação do tratamento, como escabiose, linfoma cutâneo, rosácea, urticária ou psoríase.
- Dermatite de contato alérgica ou irritante ativa conhecida que provavelmente interfere na avaliação da gravidade da DA.
- Uso de camas de bronzeamento ou fototerapia dentro de 4 semanas antes da linha de base.
- Tratamento sistêmico com drogas imunossupressoras/moduladoras ou corticosteroides dentro de 4 semanas antes da linha de base ou 3 ou mais banhos de água sanitária em qualquer semana dentro de 4 semanas antes da linha de base.
- Tratamento com corticosteroides tópicos, inibidores tópicos de calcineurina, inibidores tópicos da fosfodiesterase-4 ou antibióticos orais dentro de 2 semanas antes da linha de base.
- Mudança na terapia anti-histamínica sistêmica dentro de 2 semanas antes da linha de base, ou seja, os indivíduos não devem iniciar o tratamento anti-histamínico ou alterar o regime de dosagem atual dentro de 2 semanas antes da linha de base.
- Recebimento de vacinas vivas atenuadas dentro de 4 semanas antes da linha de base.
- Tratamento com quaisquer agentes biológicos comercializados ou em investigação dentro de 6 meses ou 5 meias-vidas antes da linha de base, ou até que a contagem de células volte ao normal, o que for mais longo.
- Histórico de qualquer infecção cutânea ativa dentro de 1 semana antes da linha de base.
- Infecção clinicamente significativa (infecção sistêmica ou infecção cutânea grave que requer tratamento parenteral) dentro de 4 semanas antes da linha de base.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Delgocitinibe creme 1 mg/g
Delgocitinibe creme aplicado duas vezes ao dia por 8 semanas
|
Creme para aplicação tópica
Outros nomes:
|
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Experimental: Delgocitinibe creme 3 mg/g
Delgocitinibe creme aplicado duas vezes ao dia por 8 semanas
|
Creme para aplicação tópica
Outros nomes:
|
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Experimental: Delgocitinibe creme 8 mg/g
Delgocitinibe creme aplicado duas vezes ao dia por 8 semanas
|
Creme para aplicação tópica
Outros nomes:
|
|
Experimental: Delgocitinibe creme 20 mg/g
Delgocitinibe creme aplicado duas vezes ao dia por 8 semanas
|
Creme para aplicação tópica
Outros nomes:
|
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Comparador de Placebo: Delgocitinib creme veículo
Delgocitinibe creme veículo aplicado duas vezes ao dia por 8 semanas
|
O veículo creme é semelhante ao creme delgocitinibe, exceto pelo fato de não conter nenhum ingrediente ativo.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base (semana 0) para a semana 8 na pontuação do índice de gravidade e área de eczema (EASI).
Prazo: Semana 0 a Semana 8
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O EASI é uma medida validada usada na prática clínica e em ensaios clínicos para avaliar a gravidade e a extensão da DA. O EASI é um índice composto com pontuações que variam de 0 a 72, com valores mais altos indicando condição mais grave ou mais extensa. O procedimento de comparação múltipla - abordagem de modelagem (MCP-Mod) foi usado para orientar a seleção da dose. A análise de modelo misto para medições repetidas (MMRM) foi usada para determinar a diferença no ponto final contínuo entre as doses ativas de delgocitinibe e o veículo creme de delgocitinibe. |
Semana 0 a Semana 8
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de avaliação global do investigador validado para dermatite atópica (vIGA-AD) Pontuação de 0 (claro) ou 1 (quase claro) com melhora ≥2 etapas (vIGA-AD TS) desde o início até a semana 8.
Prazo: Semana 0 a Semana 8
|
O viGA-AD é um instrumento usado em ensaios clínicos para avaliar a gravidade global da doença do indivíduo e é baseado em uma escala de 5 pontos que varia de 0 (claro) a 4 (grave). O procedimento de comparação múltipla - abordagem de modelagem (MCP-Mod) foi usado para orientar a seleção da dose. A análise de Cochran-Mantel-Haenszel foi usada para determinar a diferença nas taxas de resposta entre as doses ativas de creme de delgocitinibe e o veículo de creme de delgocitinibe. |
Semana 0 a Semana 8
|
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EASI75 na semana 8
Prazo: Semana 0 a Semana 8
|
EASI75 é definido como uma redução de pelo menos 75% no EASI desde o início.
|
Semana 0 a Semana 8
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Tempo para vIGA-AD TS
Prazo: Semana 0 a Semana 8
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O tempo para a resposta do vIGA-AD TS é definido como o tempo desde a linha de base até a primeira avaliação de uma pontuação de vIGA-AD de 0 (claro) ou 1 (quase claro) com melhoria ≥2 etapas
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Semana 0 a Semana 8
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de dezembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
19 de maio de 2020
Conclusão do estudo (Real)
19 de maio de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de outubro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de outubro de 2018
Primeira postagem (Real)
31 de outubro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de julho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de julho de 2021
Última verificação
1 de junho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LP0133-1275
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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