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Dosisfindungsstudie zur Bewertung von Delgocitinib-Creme 1, 3, 8 und 20 mg/g im Vergleich zu Delgocitinib-Creme als Vehikel über einen 8-wöchigen Behandlungszeitraum bei erwachsenen Probanden mit atopischer Dermatitis.

6. Juli 2021 aktualisiert von: LEO Pharma

Eine doppelblinde, randomisierte, 5-armige, Vehikel-kontrollierte Dosisfindungsstudie der Phase 2b zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von zweimal täglicher topischer Anwendung von Delgocitinib-Creme 1, 3, 8, 20 mg/g für 8 Wochen bei Erwachsenen Probanden mit leichter bis schwerer atopischer Dermatitis.

Dies ist eine doppelblinde, multizentrische, randomisierte, 5-armige, fahrzeugkontrollierte Parallelgruppenstudie. Die Studie soll ein Dosis-Wirkungs-Signal erstellen und die Wirksamkeit und Sicherheit von Delgocitinib-Creme bei der Behandlung von Erwachsenen mit leichter bis schwerer atopischer Dermatitis (AD) untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

251

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Carlton, Australien, 3053
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Darlinghurst, Australien, 2010
        • LEO Pharma Investigational Site
      • East Melbourne, Australien, 3002
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Hectorville, Australien, 5073
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Kogarah, Australien, 2217
        • LEO Pharma Investigational Site 1
      • Kogarah, Australien, 2217
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Woolloongabba, Australien, 4102
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3A 2N1
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5K 1X3
        • LEO Pharma Investigational Site
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3R 6A7
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3M 3Z4
        • LEO Pharma Investigational Site
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Kanada, E3B 1G9
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Ontaria
      • Mississauga, Ontaria, Kanada, L5H 1G9
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X2
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 5K2
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4C 9M7
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M2M 4J5
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M2W 2N2
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3H 5Y8
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
        • LEO Pharma Investigational Site
    • California
      • Encino, California, Vereinigte Staaten, 91436
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90045
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Rolling Hills Estates, California, Vereinigte Staaten, 90274-7604
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92701
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • LEO Pharma Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10019
        • LEO Pharma Investigational Site
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27262
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • LEO Pharma Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Alter 18 Jahre und älter.
  • AD-Diagnose gemäß den Hanifin- und Rajka-Kriterien von 1980 für AD.
  • Vorgeschichte von AD für ≥ 1 Jahr.
  • AD-Beteiligung von 5-50 % der behandelbaren Körperoberfläche beim Screening und bei Studienbeginn (ohne Kopfhaut).
  • Schweregrad der Erkrankung als leicht bis schwer gemäß vIGA-AD (d.h. vIGA-AD ≥2) beim Screening und bei Studienbeginn.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • AD-Läsion(en) auf der Kopfhaut beim Screening und/oder Baseline.
  • Aktive dermatologische Erkrankungen, die die AD-Diagnose verfälschen oder die Beurteilung der Behandlung beeinträchtigen könnten, wie Krätze, kutanes Lymphom, Rosazea, Urtikaria oder Psoriasis.
  • Bekannte aktive allergische oder irritative Kontaktdermatitis, die wahrscheinlich die Beurteilung des Schweregrades der AD beeinträchtigt.
  • Nutzung von Solarien oder Phototherapie innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn.
  • Systemische Behandlung mit immunsuppressiven/modulierenden Arzneimitteln oder Kortikosteroiden innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn oder 3 oder mehr Bleichbäder jede Woche innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn.
  • Behandlung mit topischen Kortikosteroiden, topischen Calcineurin-Inhibitoren, topischen Phosphodiesterase-4-Inhibitoren oder oralen Antibiotika innerhalb von 2 Wochen vor Beginn der Behandlung.
  • Änderung der systemischen Antihistamintherapie innerhalb von 2 Wochen vor dem Ausgangswert, d. h. die Probanden dürfen innerhalb von 2 Wochen vor dem Ausgangswert keine Antihistaminbehandlung beginnen oder das aktuelle Dosierungsschema ändern.
  • Erhalt attenuierter Lebendimpfstoffe innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn.
  • Behandlung mit vermarkteten oder in der Erprobung befindlichen biologischen Wirkstoffen innerhalb von 6 Monaten oder 5 Halbwertszeiten vor dem Ausgangswert oder bis sich die Zellzahlen wieder normalisiert haben, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.
  • Anamnese einer aktiven Hautinfektion innerhalb von 1 Woche vor Studienbeginn.
  • Klinisch signifikante Infektion (systemische Infektion oder schwere Hautinfektion, die eine parenterale Behandlung erfordert) innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Delgocitinib-Creme 1 mg/g
Delgocitinib-Creme wurde 8 Wochen lang zweimal täglich aufgetragen
Arzneimittel: Delgocitinib-Creme
Creme zur topischen Anwendung
Andere Namen:
  • LEO 124249 Creme
Experimental: Delgocitinib-Creme 3 mg/g
Delgocitinib-Creme wurde 8 Wochen lang zweimal täglich aufgetragen
Arzneimittel: Delgocitinib-Creme
Creme zur topischen Anwendung
Andere Namen:
  • LEO 124249 Creme
Experimental: Delgocitinib-Creme 8 mg/g
Delgocitinib-Creme wurde 8 Wochen lang zweimal täglich aufgetragen
Arzneimittel: Delgocitinib-Creme
Creme zur topischen Anwendung
Andere Namen:
  • LEO 124249 Creme
Experimental: Delgocitinib-Creme 20 mg/g
Delgocitinib-Creme wurde 8 Wochen lang zweimal täglich aufgetragen
Arzneimittel: Delgocitinib-Creme
Creme zur topischen Anwendung
Andere Namen:
  • LEO 124249 Creme
Placebo-Komparator: Delgocitinib-Creme als Vehikel
Delgocitinib-Cremeträger, zweimal täglich für 8 Wochen aufgetragen
Arzneimittel: Delgocitinib-Creme als Vehikel
Der Cremeträger ist der Delgocitinib-Creme ähnlich, außer dass er keinen Wirkstoff enthält.
Andere Namen:
  • LEO 124249 cremefarbenes Fahrzeug

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung von Baseline (Woche 0) zu Woche 8 im Eczema Area and Severity Index (EASI) Score.
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 8

EASI ist ein validiertes Maß, das in der klinischen Praxis und in klinischen Studien verwendet wird, um den Schweregrad und das Ausmaß von AD zu beurteilen. Der EASI ist ein zusammengesetzter Index mit Werten von 0 bis 72, wobei höhere Werte einen schwereren oder ausgedehnteren Zustand anzeigen.

Der Multiple-Comparison-Procedure-Modeling (MCP-Mod)-Ansatz wurde verwendet, um die Dosisauswahl zu steuern. Die Analyse des gemischten Modells für wiederholte Messungen (MMRM) wurde verwendet, um den Unterschied im kontinuierlichen Endpunkt zwischen den aktiven Delgocitinib-Dosen und der Delgocitinib-Creme als Vehikel zu bestimmen.
Woche 0 bis Woche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Validierte Investigator Global Assessment Scale for Atopic Dermatitis (vIGA-AD) Score von 0 (klar) oder 1 (nahezu klar) mit ≥ 2-stufiger Verbesserung (vIGA-AD TS) von der Baseline bis Woche 8.
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 8

vIGA-AD ist ein Instrument, das in klinischen Studien verwendet wird, um die allgemeine Schwere der Erkrankung des Probanden zu beurteilen, und basiert auf einer 5-Punkte-Skala von 0 (klar) bis 4 (schwer).

Der Multiple-Comparison-Procedure-Modeling (MCP-Mod)-Ansatz wurde verwendet, um die Dosisauswahl zu leiten. Die Cochran-Mantel-Haenszel-Analyse wurde verwendet, um den Unterschied in den Ansprechraten zwischen den aktiven Delgocitinib-Creme-Dosen und dem Delgocitinib-Creme-Vehikel zu bestimmen.
Woche 0 bis Woche 8
EASI75 in Woche 8
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 8
EASI75 ist definiert als eine Reduktion des EASI um mindestens 75 % gegenüber dem Ausgangswert.
Woche 0 bis Woche 8
Zeit zum vIGA-AD TS
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 8
Die Zeit bis zum vIGA-AD TS-Ansprechen ist definiert als die Zeit vom Ausgangswert bis zur ersten Bewertung eines vIGA-AD-Scores von 0 (frei) oder 1 (fast frei) mit einer ≥ 2-stufigen Verbesserung
Woche 0 bis Woche 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

LEO Pharma

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Mai 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LP0133-1275

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Atopische Dermatitis

Klinische Studien zur Delgocitinib-Creme

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