Dosisvarierende forsøg til evaluering af Delgocitinib Creme 1, 3, 8 og 20 mg/g sammenlignet med Delgocitinib Creme Vehicle over en 8-ugers behandlingsperiode hos voksne forsøgspersoner med atopisk dermatitis.
21. februar 2025 opdateret af: LEO Pharma
Et fase 2b, dobbeltblindt, randomiseret, 5-armet, køretøjsstyret, dosisvarierende forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af to gange dagligt topiske påføringer af Delgocitinib Creme 1, 3, 8, 20 mg/g i 8 uger hos voksne Personer med mild til svær atopisk dermatitis.
Dette er et dobbeltblindt, multicenter, randomiseret, 5-arms, køretøjskontrolleret, parallelgruppeforsøg.
Forsøget er designet til at etablere et dosis-respons-signal og undersøge effektiviteten og sikkerheden af delgocitinib creme til behandling af voksne personer med mild til svær atopisk dermatitis (AD).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
251
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Carlton, Australien, 3053
- LEO Pharma Investigational Site
-
Darlinghurst, Australien, 2010
- LEO Pharma Investigational Site
-
East Melbourne, Australien, 3002
- LEO Pharma Investigational Site
-
Hectorville, Australien, 5073
- LEO Pharma Investigational Site
-
Kogarah, Australien, 2217
- LEO Pharma Investigational Site 1
-
Kogarah, Australien, 2217
- LEO Pharma Investigational Site
-
Woolloongabba, Australien, 4102
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T3A 2N1
- LEO Pharma Investigational Site
-
Edmonton, Alberta, Canada, T5K 1X3
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Canada, V3R 6A7
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3M 3Z4
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
New Brunswick
-
Fredericton, New Brunswick, Canada, E3B 1G9
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
Ontaria
-
Mississauga, Ontaria, Canada, L5H 1G9
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1
- LEO Pharma Investigational Site
-
Markham, Ontario, Canada, L3P 1X2
- LEO Pharma Investigational Site
-
Peterborough, Ontario, Canada, K9J 5K2
- LEO Pharma Investigational Site
-
Richmond Hill, Ontario, Canada, L4C 9M7
- LEO Pharma Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M2M 4J5
- LEO Pharma Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M2W 2N2
- LEO Pharma Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M3H 5Y8
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35209
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
California
-
Encino, California, Forenede Stater, 91436
- LEO Pharma Investigational Site
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
- LEO Pharma Investigational Site
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90045
- LEO Pharma Investigational Site
-
Rolling Hills Estates, California, Forenede Stater, 90274-7604
- LEO Pharma Investigational Site
-
Santa Ana, California, Forenede Stater, 92701
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10019
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Forenede Stater, 27262
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Nøgleinklusionskriterier:
- Alder 18 år og derover.
- Diagnose af AD som defineret af Hanifin og Rajka 1980-kriterierne for AD.
- AD i ≥1 år.
- AD involvering af 5-50 % behandleligt kropsoverfladeareal ved screening og ved baseline (eksklusive hovedbund).
- Sygdommens sværhedsgrad klassificeret som mild til svær i henhold til vIGA-AD (dvs. vIGA-AD ≥2) ved screening og baseline.
Nøgleekskluderingskriterier:
- AD læsion(er) i hovedbunden ved screening og/eller baseline.
- Aktive dermatologiske tilstande, der kan forvirre diagnosen AD eller ville forstyrre vurderingen af behandlingen, såsom fnat, kutant lymfom, rosacea, nældefeber eller psoriasis.
- Kendt aktiv allergisk eller irriterende kontaktdermatitis, der sandsynligvis vil forstyrre vurderingen af sværhedsgraden af AD.
- Brug af solarier eller fototerapi inden for 4 uger før baseline.
- Systemisk behandling med immunsuppressive/modulerende lægemidler eller kortikosteroider inden for 4 uger før baseline eller 3 eller flere blegebade hver uge inden for 4 uger før baseline.
- Behandling med topiske kortikosteroider, topiske calcineurinhæmmere, topiske phosphodiesterase-4 hæmmere eller orale antibiotika inden for 2 uger før baseline.
- Ændring i systemisk antihistaminbehandling inden for 2 uger før baseline, dvs. forsøgspersonerne må ikke starte antihistaminbehandling eller ændre det nuværende dosisregime inden for 2 uger før baseline.
- Modtagelse af levende svækkede vacciner inden for 4 uger før baseline.
- Behandling med ethvert markedsført eller biologisk forsøgsmiddel inden for 6 måneder eller 5 halveringstider før baseline, eller indtil celletallet vender tilbage til det normale, alt efter hvad der er længst.
- Anamnese med enhver aktiv hudinfektion inden for 1 uge før baseline.
- Klinisk signifikant infektion (systemisk infektion eller alvorlig hudinfektion, der kræver parenteral behandling) inden for 4 uger før baseline.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Delgocitinib creme 1 mg/g
Delgocitinib creme påført to gange dagligt i 8 uger
|
Creme til topisk påføring
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Delgocitinib creme 3 mg/g
Delgocitinib creme påført to gange dagligt i 8 uger
|
Creme til topisk påføring
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Delgocitinib creme 8 mg/g
Delgocitinib creme påført to gange dagligt i 8 uger
|
Creme til topisk påføring
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Delgocitinib creme 20 mg/g
Delgocitinib creme påført to gange dagligt i 8 uger
|
Creme til topisk påføring
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Delgocitinib creme køretøj
Delgocitinib cremevehikel påført to gange dagligt i 8 uger
|
Flødebæreren ligner delgocitinib-cremen bortset fra, at den ikke indeholder nogen aktiv ingrediens.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skift fra baseline (uge 0) til uge 8 i eksemområde og sværhedsgradsindeks (EASI).
Tidsramme: Uge 0 til uge 8
|
EASI er et valideret mål, der bruges i klinisk praksis og kliniske forsøg til at vurdere sværhedsgraden og omfanget af AD. EASI er et sammensat indeks med scorer fra 0 til 72, med højere værdier, der indikerer mere alvorlig eller mere omfattende tilstand. Metoden med flere sammenligninger - modellering (MCP-Mod) blev brugt til at vejlede dosisvalg. Mixed Model for Repeated Measurements (MMRM)-analyse blev brugt til at bestemme forskellen i det kontinuerlige endepunkt mellem de aktive delgocitinib-doser og delgocitinib-cremevehikel. |
Uge 0 til uge 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Valideret Investigator Global Assessment Scale for Atopisk Dermatitis (vIGA-AD) score på 0 (Klar) eller 1 (Næsten Klar) Med ≥2-trins forbedring (vIGA-AD TS) fra baseline til uge 8.
Tidsramme: Uge 0 til uge 8
|
vIGA-AD er et instrument, der bruges i kliniske forsøg til at vurdere forsøgspersonens globale sygdomsgrad og er baseret på en 5-punkts skala fra 0 (klar) til 4 (alvorlig). Metoden med flere sammenligninger - modellering (MCP-Mod) blev brugt til at vejlede dosisvalg. Cochran-Mantel-Haenszel-analyse blev brugt til at bestemme forskellen i responsrater mellem de aktive delgocitinib-cremedoser og delgocitinib-cremevehikelen. |
Uge 0 til uge 8
|
|
EASI75 i uge 8
Tidsramme: Uge 0 til uge 8
|
EASI75 er defineret som mindst 75 % reduktion i EASI fra baseline.
|
Uge 0 til uge 8
|
|
Tid til vIGA-AD TS
Tidsramme: Uge 0 til uge 8
|
Tiden til vIGA-AD TS-respons er defineret som tiden fra baseline til første vurdering af en vIGA-AD-score på 0 (Klar) eller 1 (Næsten Klar) med ≥2-trins forbedring
|
Uge 0 til uge 8
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Medical Expert, LEO Pharma
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
28. december 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
19. maj 2020
Studieafslutning (Faktiske)
19. maj 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. oktober 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. oktober 2018
Først opslået (Faktiske)
31. oktober 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. februar 2025
Sidst verificeret
1. juni 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LP0133-1275
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-delingsadgangskriterier
Afidentificerede individuelle deltagerdata kan stilles til rådighed for forskere og er underlagt godkendte videnskabeligt forsvarlige forskningsforslag og underskrevet datadelingsaftale.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .