Dosisbereikonderzoek om Delgocitinib crème 1, 3, 8 en 20 mg/g te evalueren in vergelijking met Delgocitinib crèmevehiculum gedurende een behandelingsperiode van 8 weken bij volwassen proefpersonen met atopische dermatitis.
21 februari 2025 bijgewerkt door: LEO Pharma
Een fase 2b, dubbelblinde, gerandomiseerde, 5-armige, voertuiggecontroleerde, dosisvariërende studie om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van tweemaal daags topische toediening van Delgocitinib crème 1, 3, 8, 20 mg/g gedurende 8 weken bij volwassenen Onderwerpen met milde tot ernstige atopische dermatitis.
Dit is een dubbelblinde, multicenter, gerandomiseerde, 5-armige, voertuiggecontroleerde studie met parallelle groepen.
De proef is opgezet om een dosis-responssignaal vast te stellen en de werkzaamheid en veiligheid van delgocitinib-crème te onderzoeken bij de behandeling van volwassen proefpersonen met milde tot ernstige atopische dermatitis (AD).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
251
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Carlton, Australië, 3053
- LEO Pharma Investigational Site
-
Darlinghurst, Australië, 2010
- LEO Pharma Investigational Site
-
East Melbourne, Australië, 3002
- LEO Pharma Investigational Site
-
Hectorville, Australië, 5073
- LEO Pharma Investigational Site
-
Kogarah, Australië, 2217
- LEO Pharma Investigational Site 1
-
Kogarah, Australië, 2217
- LEO Pharma Investigational Site
-
Woolloongabba, Australië, 4102
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T3A 2N1
- LEO Pharma Investigational Site
-
Edmonton, Alberta, Canada, T5K 1X3
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Canada, V3R 6A7
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3M 3Z4
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
New Brunswick
-
Fredericton, New Brunswick, Canada, E3B 1G9
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
Ontaria
-
Mississauga, Ontaria, Canada, L5H 1G9
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1
- LEO Pharma Investigational Site
-
Markham, Ontario, Canada, L3P 1X2
- LEO Pharma Investigational Site
-
Peterborough, Ontario, Canada, K9J 5K2
- LEO Pharma Investigational Site
-
Richmond Hill, Ontario, Canada, L4C 9M7
- LEO Pharma Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M2M 4J5
- LEO Pharma Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M2W 2N2
- LEO Pharma Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M3H 5Y8
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35209
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
California
-
Encino, California, Verenigde Staten, 91436
- LEO Pharma Investigational Site
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
- LEO Pharma Investigational Site
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90045
- LEO Pharma Investigational Site
-
Rolling Hills Estates, California, Verenigde Staten, 90274-7604
- LEO Pharma Investigational Site
-
Santa Ana, California, Verenigde Staten, 92701
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10019
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Verenigde Staten, 27262
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- Leeftijd 18 jaar en ouder.
- Diagnose van AD zoals gedefinieerd door de Hanifin en Rajka 1980-criteria voor AD.
- Geschiedenis van AD gedurende ≥1 jaar.
- AD-betrokkenheid van 5-50% behandelbaar lichaamsoppervlak bij screening en bij baseline (exclusief hoofdhuid).
- Ernst van de ziekte ingedeeld als mild tot ernstig volgens vIGA-AD (d.w.z. vIGA-AD ≥2) bij screening en baseline.
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- AD-laesie(s) op de hoofdhuid bij screening en/of baseline.
- Actieve dermatologische aandoeningen die de diagnose AD kunnen verwarren of de beoordeling van de behandeling kunnen verstoren, zoals schurft, huidlymfoom, rosacea, urticaria of psoriasis.
- Bekende actieve allergische of irriterende contactdermatitis die waarschijnlijk de beoordeling van de ernst van AD verstoort.
- Gebruik van zonnebanken of fototherapie binnen 4 weken voorafgaand aan baseline.
- Systemische behandeling met immunosuppressieve/modulerende geneesmiddelen of corticosteroïden binnen 4 weken voorafgaand aan baseline of 3 of meer bleekbaden elke week binnen 4 weken voorafgaand aan baseline.
- Behandeling met topische corticosteroïden, topische calcineurineremmers, topische fosfodiësterase-4-remmers of orale antibiotica binnen 2 weken voorafgaand aan baseline.
- Verandering in systemische antihistaminetherapie binnen 2 weken voorafgaand aan baseline, d.w.z. de proefpersonen mogen geen antihistaminicabehandeling starten of het huidige doseringsregime wijzigen binnen 2 weken voorafgaand aan baseline.
- Ontvangst van levende verzwakte vaccins binnen 4 weken voorafgaand aan baseline.
- Behandeling met biologische middelen die op de markt zijn of in onderzoek zijn binnen 6 maanden of 5 halfwaardetijden voorafgaand aan de uitgangswaarde, of totdat het aantal cellen weer normaal is, afhankelijk van welke periode het langst is.
- Geschiedenis van een actieve huidinfectie binnen 1 week voorafgaand aan baseline.
- Klinisch significante infectie (systemische infectie of ernstige huidinfectie die parenterale behandeling vereist) binnen 4 weken voorafgaand aan baseline.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Delgocitinib crème 1 mg/g
Delgocitinib-crème tweemaal daags aangebracht gedurende 8 weken
|
Crème voor plaatselijke toepassing
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Delgocitinib crème 3 mg/g
Delgocitinib-crème tweemaal daags aangebracht gedurende 8 weken
|
Crème voor plaatselijke toepassing
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Delgocitinib crème 8 mg/g
Delgocitinib-crème tweemaal daags aangebracht gedurende 8 weken
|
Crème voor plaatselijke toepassing
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Delgocitinib crème 20 mg/g
Delgocitinib-crème tweemaal daags aangebracht gedurende 8 weken
|
Crème voor plaatselijke toepassing
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Delgocitinib-crèmevoertuig
Delgocitinib-crèmedrager tweemaal daags aangebracht gedurende 8 weken
|
Het crèmevehiculum is vergelijkbaar met de delgocitinib-crème, behalve dat het geen actief ingrediënt bevat.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van baseline (week 0) naar week 8 in eczeemgebied en Severity Index (EASI)-score.
Tijdsspanne: Week 0 tot week 8
|
EASI is een gevalideerde maatstaf die in de klinische praktijk en klinische onderzoeken wordt gebruikt om de ernst en omvang van AD te beoordelen. De EASI is een samengestelde index met scores van 0 tot 72, waarbij hogere waarden een ernstigere of uitgebreidere aandoening aangeven. De meervoudige vergelijkingsprocedure - modellering (MCP-Mod) benadering werd gebruikt om de dosisselectie te begeleiden. Mixed Model for Repeated Measurements (MMRM)-analyse werd gebruikt om het verschil in het continue eindpunt tussen de actieve delgocitinib-doses en het delgocitinib-crèmevehiculum te bepalen. |
Week 0 tot week 8
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gevalideerde Investigator Global Assessment Scale voor atopische dermatitis (vIGA-AD) Score van 0 (vrij) of 1 (bijna vrij) met ≥2-staps verbetering (vIGA-AD TS) vanaf baseline tot week 8.
Tijdsspanne: Week 0 tot week 8
|
vIGA-AD is een instrument dat in klinische onderzoeken wordt gebruikt om de globale ernst van de ziekte van de proefpersoon te beoordelen en is gebaseerd op een 5-puntsschaal van 0 (duidelijk) tot 4 (ernstig). De meervoudige vergelijkingsprocedure - modellering (MCP-Mod) benadering werd gebruikt om de dosisselectie te begeleiden. Cochran-Mantel-Haenszel-analyse werd gebruikt om het verschil in responspercentages tussen de actieve delgocitinib-crèmedoses en het delgocitinib-crèmevehiculum te bepalen. |
Week 0 tot week 8
|
|
EASI75 in week 8
Tijdsspanne: Week 0 tot week 8
|
EASI75 wordt gedefinieerd als een vermindering van ten minste 75% in EASI ten opzichte van de uitgangswaarde.
|
Week 0 tot week 8
|
|
Tijd voor vIGA-AD TS
Tijdsspanne: Week 0 tot week 8
|
De tijd tot vIGA-AD TS-respons wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de basislijn tot de eerste beoordeling van een vIGA-AD-score van 0 (vrij) of 1 (bijna vrij) met ≥2-staps verbetering
|
Week 0 tot week 8
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Medical Expert, LEO Pharma
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 december 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
19 mei 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
19 mei 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 oktober 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 oktober 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
31 oktober 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 februari 2025
Laatst geverifieerd
1 juni 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LP0133-1275
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
IPD-toegangscriteria voor delen
Geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers kunnen beschikbaar worden gesteld aan onderzoekers en zijn onderworpen aan een goedgekeurd wetenschappelijk verantwoord onderzoeksvoorstel en een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .