アトピー性皮膚炎の成人被験者における8週間の治療期間にわたって、デルゴシチニブクリームビヒクルと比較して、デルゴシチニブクリーム1、3、8、および20 mg / gを評価するための用量範囲試験。
2021年7月6日 更新者：LEO Pharma
成人におけるデルゴシチニブ クリーム 1、3、8、20 mg/g の 8 週間の 1 日 2 回の局所塗布の有効性と安全性を評価するための第 2b 相、二重盲検、無作為化、5 群、溶媒制御、用量範囲試験軽度から重度のアトピー性皮膚炎の被験者。
これは、二重盲検、多施設、無作為化、5アーム、ビヒクル制御、並行群間試験です。
この試験は、用量反応シグナルを確立し、軽度から重度のアトピー性皮膚炎 (AD) の成人被験者の治療におけるデルゴシチニブ クリームの有効性と安全性を調査するように設計されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
251
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35209
- LEO Pharma Investigational Site
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California
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Encino、California、アメリカ、91436
- LEO Pharma Investigational Site
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Los Angeles、California、アメリカ、90033
- LEO Pharma Investigational Site
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Los Angeles、California、アメリカ、90045
- LEO Pharma Investigational Site
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Rolling Hills Estates、California、アメリカ、90274-7604
- LEO Pharma Investigational Site
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Santa Ana、California、アメリカ、92701
- LEO Pharma Investigational Site
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- LEO Pharma Investigational Site
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- LEO Pharma Investigational Site
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New York
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New York、New York、アメリカ、10019
- LEO Pharma Investigational Site
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North Carolina
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High Point、North Carolina、アメリカ、27262
- LEO Pharma Investigational Site
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- LEO Pharma Investigational Site
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Carlton、オーストラリア、3053
- LEO Pharma Investigational Site
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Darlinghurst、オーストラリア、2010
- LEO Pharma Investigational Site
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East Melbourne、オーストラリア、3002
- LEO Pharma Investigational Site
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Hectorville、オーストラリア、5073
- LEO Pharma Investigational Site
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Kogarah、オーストラリア、2217
- LEO Pharma Investigational Site 1
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Kogarah、オーストラリア、2217
- LEO Pharma Investigational Site
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Woolloongabba、オーストラリア、4102
- LEO Pharma Investigational Site
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T3A 2N1
- LEO Pharma Investigational Site
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Edmonton、Alberta、カナダ、T5K 1X3
- LEO Pharma Investigational Site
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British Columbia
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Surrey、British Columbia、カナダ、V3R 6A7
- LEO Pharma Investigational Site
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3M 3Z4
- LEO Pharma Investigational Site
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New Brunswick
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Fredericton、New Brunswick、カナダ、E3B 1G9
- LEO Pharma Investigational Site
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Ontaria
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Mississauga、Ontaria、カナダ、L5H 1G9
- LEO Pharma Investigational Site
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Ontario
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Barrie、Ontario、カナダ、L4M 7G1
- LEO Pharma Investigational Site
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Markham、Ontario、カナダ、L3P 1X2
- LEO Pharma Investigational Site
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Peterborough、Ontario、カナダ、K9J 5K2
- LEO Pharma Investigational Site
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Richmond Hill、Ontario、カナダ、L4C 9M7
- LEO Pharma Investigational Site
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Toronto、Ontario、カナダ、M2M 4J5
- LEO Pharma Investigational Site
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Toronto、Ontario、カナダ、M2W 2N2
- LEO Pharma Investigational Site
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Toronto、Ontario、カナダ、M3H 5Y8
- LEO Pharma Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な採用基準:
- 年齢は18歳以上。
- ADのHanifinおよびRajka 1980基準によって定義されたADの診断。
- -1年以上のADの病歴。
- -スクリーニング時およびベースライン時の治療可能な体表面積の5〜50％のAD関与（頭皮を除く）。
- vIGA-AD (すなわち スクリーニング時およびベースライン時のvIGA-AD≧2）。
主な除外基準:
- -スクリーニングおよび/またはベースラインでの頭皮のAD病変。
- -ADの診断を混乱させる可能性があるか、疥癬、皮膚リンパ腫、酒さ、蕁麻疹、または乾癬などの治療の評価を妨げる可能性のある活動的な皮膚疾患。
- -ADの重症度の評価を妨げる可能性がある既知のアクティブなアレルギー性または刺激性の接触皮膚炎。
- -ベースライン前の4週間以内の日焼けベッドまたは光線療法の使用。
- -ベースライン前の4週間以内の免疫抑制/調節薬またはコルチコステロイドによる全身治療、またはベースライン前の4週間以内の週に3回以上の漂白剤浴。
- -ベースライン前2週間以内の局所コルチコステロイド、局所カルシニューリン阻害剤、局所ホスホジエステラーゼ-4阻害剤、または経口抗生物質による治療。
- -ベースライン前の2週間以内の全身抗ヒスタミン療法の変更、つまり、被験者はベースライン前の2週間以内に抗ヒスタミン治療を開始したり、現在の投与計画を変更したりしてはなりません。
- -ベースライン前の4週間以内に弱毒生ワクチンを受け取った。
- -ベースライン前の6か月または5半減期以内、または細胞数が正常に戻るまでのいずれか長い方まで、市販または治験中の生物製剤による治療。
- -ベースライン前の1週間以内の活動的な皮膚感染の病歴。
- -ベースライン前の4週間以内の臨床的に重大な感染症（全身感染症または非経口治療を必要とする重篤な皮膚感染症）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：デルゴシチニブ クリーム 1 mg/g
デルゴシチニブ クリームを 1 日 2 回、8 週間塗布
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局所用クリーム
他の名前：
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実験的：デルゴシチニブ クリーム 3 mg/g
デルゴシチニブ クリームを 1 日 2 回、8 週間塗布
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局所用クリーム
他の名前：
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実験的：デルゴシチニブ クリーム 8 mg/g
デルゴシチニブ クリームを 1 日 2 回、8 週間塗布
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局所用クリーム
他の名前：
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実験的：デルゴシチニブ クリーム 20 mg/g
デルゴシチニブ クリームを 1 日 2 回、8 週間塗布
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局所用クリーム
他の名前：
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プラセボコンパレーター：デルゴシチニブ クリーム ビヒクル
デルゴシチニブ クリーム ビヒクルを 1 日 2 回、8 週間塗布
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クリームビヒクルは、有効成分が含まれていないことを除いて、デルゴシチニブクリームに似ています。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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湿疹の面積と重症度指数 (EASI) スコアをベースライン (0 週) から 8 週に変更します。
時間枠：0週から8週
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EASI は、AD の重症度と程度を評価するために臨床診療および臨床試験で使用される検証済みの尺度です。 EASI は、0 から 72 の範囲のスコアを持つ複合指数であり、値が高いほど、より深刻な状態またはより広範囲の状態を示します。 多重比較手順 - モデリング (MCP-Mod) アプローチを使用して、用量選択をガイドしました。 繰り返し測定の混合モデル (MMRM) 分析を使用して、デルゴシチニブの実用量とデルゴシチニブ クリーム ビヒクルの間の連続エンドポイントの差を決定しました。 |
0週から8週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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アトピー性皮膚炎（vIGA-AD）スコアが0（クリア）または1（ほぼクリア）で、ベースラインから8週目まで2段階以上の改善（vIGA-AD TS）を伴う、検証済みの治験責任医師によるグローバル評価尺度。
時間枠：0週から8週
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vIGA-AD は、被験者の全体的な疾患の重症度を評価するために臨床試験で使用される手段であり、0 (クリア) から 4 (重度) までの 5 段階のスケールに基づいています。 多重比較手順 - モデリング (MCP-Mod) アプローチを使用して、用量選択をガイドしました。 Cochran-Mantel-Haenszel 分析を使用して、有効なデルゴシチニブ クリームの用量とデルゴシチニブ クリーム ビヒクルとの間の反応率の差を決定しました。 |
0週から8週
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8週目のEASI75
時間枠：0週から8週
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EASI75 は、ベースラインからの EASI の少なくとも 75% の減少として定義されます。
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0週から8週
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VIGA-AD TS までの時間
時間枠：0週から8週
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VIGA-AD TS 応答までの時間は、ベースラインから vIGA-AD スコアが 0 (クリア) または 1 (ほぼクリア) の最初の評価までの時間として定義され、2 段階以上の改善が見られます。
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0週から8週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年12月28日
一次修了 (実際)
2020年5月19日
研究の完了 (実際)
2020年5月19日
試験登録日
最初に提出
2018年10月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年10月30日
最初の投稿 (実際)
2018年10月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年7月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年7月6日
最終確認日
2021年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
デルゴシチニブクリームの臨床試験
-
University of NottinghamNational Institute for Health Research, United Kingdom完了