Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie z zakresem dawek w celu oceny delgocytynibu w kremie 1, 3, 8 i 20 mg/g w porównaniu z podłożem w postaci kremu delgocytynibu w ciągu 8-tygodniowego okresu leczenia u dorosłych pacjentów z atopowym zapaleniem skóry.

6 lipca 2021 zaktualizowane przez: LEO Pharma

Faza 2b, podwójnie ślepa, randomizowana, 5-ramienna, kontrolowana nośnikiem próba z różnymi dawkami w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowania miejscowego kremu Delgocitinib 1, 3, 8, 20 mg/g dwa razy dziennie przez 8 tygodni u dorosłych Osoby z łagodnym do ciężkiego atopowym zapaleniem skóry.

Jest to podwójnie ślepa, wieloośrodkowa, randomizowana, 5-ramienna, kontrolowana przez pojazd próba w grupach równoległych. Badanie ma na celu ustalenie zależności dawka-odpowiedź oraz zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa kremu z delgocytynibem w leczeniu dorosłych pacjentów z łagodnym do ciężkiego atopowym zapaleniem skóry (AZS).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

251

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Carlton, Australia, 3053
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Darlinghurst, Australia, 2010
        • LEO Pharma Investigational Site
      • East Melbourne, Australia, 3002
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Hectorville, Australia, 5073
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Kogarah, Australia, 2217
        • LEO Pharma Investigational Site 1
      • Kogarah, Australia, 2217
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Woolloongabba, Australia, 4102
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3A 2N1
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5K 1X3
        • LEO Pharma Investigational Site
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3R 6A7
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3M 3Z4
        • LEO Pharma Investigational Site
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Kanada, E3B 1G9
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Ontaria
      • Mississauga, Ontaria, Kanada, L5H 1G9
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X2
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 5K2
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4C 9M7
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M2M 4J5
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M2W 2N2
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3H 5Y8
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35209
        • LEO Pharma Investigational Site
    • California
      • Encino, California, Stany Zjednoczone, 91436
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90045
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Rolling Hills Estates, California, Stany Zjednoczone, 90274-7604
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92701
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • LEO Pharma Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10019
        • LEO Pharma Investigational Site
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27262
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • LEO Pharma Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Wiek 18 lat i więcej.
  • Rozpoznanie AD zgodnie z kryteriami Hanifina i Rajki z 1980 r. dla AD.
  • Historia AD przez ≥1 rok.
  • Zajęcie AD na 5-50% powierzchni ciała podlegającej leczeniu podczas badania przesiewowego i na początku badania (z wyłączeniem skóry głowy).
  • Ciężkość choroby oceniana jako łagodna do ciężkiej zgodnie z vIGA-AD (tj. vIGA-AD ≥2) w badaniu przesiewowym i na początku badania.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Zmiany skórne na skórze głowy podczas badania przesiewowego i/lub na początku badania.
  • Aktywne schorzenia dermatologiczne, które mogą utrudniać rozpoznanie AZS lub utrudniać ocenę leczenia, takie jak świerzb, chłoniak skóry, trądzik różowaty, pokrzywka lub łuszczyca.
  • Znane aktywne alergiczne lub kontaktowe zapalenie skóry z podrażnienia, które może wpływać na ocenę ciężkości AZS.
  • Korzystanie z solarium lub fototerapii w ciągu 4 tygodni przed punktem wyjściowym.
  • Leczenie ogólnoustrojowe lekami immunosupresyjnymi/modulującymi lub kortykosteroidami w ciągu 4 tygodni przed punktem wyjściowym lub 3 lub więcej kąpieli wybielających w dowolnym tygodniu w ciągu 4 tygodni przed punktem wyjściowym.
  • Leczenie miejscowymi kortykosteroidami, miejscowymi inhibitorami kalcyneuryny, miejscowymi inhibitorami fosfodiesterazy-4 lub doustnymi antybiotykami w ciągu 2 tygodni przed punktem wyjściowym.
  • Zmiana ogólnoustrojowego leczenia przeciwhistaminowego w ciągu 2 tygodni przed punktem wyjściowym, tj. pacjentom nie wolno rozpoczynać leczenia przeciwhistaminowego ani zmieniać aktualnego schematu dawkowania w ciągu 2 tygodni przed punktem wyjściowym.
  • Otrzymanie żywych atenuowanych szczepionek w ciągu 4 tygodni przed punktem wyjściowym.
  • Leczenie dowolnym dostępnym na rynku lub badanym środkiem biologicznym w ciągu 6 miesięcy lub 5 okresów półtrwania przed wartością wyjściową lub do czasu powrotu liczby komórek do normy, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy.
  • Historia jakiegokolwiek aktywnego zakażenia skóry w ciągu 1 tygodnia przed punktem wyjściowym.
  • Klinicznie istotne zakażenie (zakażenie ogólnoustrojowe lub ciężkie zakażenie skóry wymagające leczenia pozajelitowego) w ciągu 4 tygodni przed punktem wyjściowym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Delgocytynib w kremie 1 mg/g
Delgocytynib w kremie dwa razy dziennie przez 8 tygodni
Lek: Delgocytynib w kremie
Krem do stosowania miejscowego
Inne nazwy:
  • LEO 124249 krem
Eksperymentalny: Delgocytynib w kremie 3 mg/g
Delgocytynib w kremie dwa razy dziennie przez 8 tygodni
Lek: Delgocytynib w kremie
Krem do stosowania miejscowego
Inne nazwy:
  • LEO 124249 krem
Eksperymentalny: Delgocytynib w kremie 8 mg/g
Delgocytynib w kremie dwa razy dziennie przez 8 tygodni
Lek: Delgocytynib w kremie
Krem do stosowania miejscowego
Inne nazwy:
  • LEO 124249 krem
Eksperymentalny: Delgocytynib w kremie 20 mg/g
Delgocytynib w kremie dwa razy dziennie przez 8 tygodni
Lek: Delgocytynib w kremie
Krem do stosowania miejscowego
Inne nazwy:
  • LEO 124249 krem
Komparator placebo: Podłoże w postaci kremu Delgocitinib
Podłoże w postaci kremu Delgocitinib stosowane dwa razy dziennie przez 8 tygodni
Lek: Podłoże w postaci kremu Delgocitinib
Podłoże w kremie jest podobne do kremu z delgocytynibem, z wyjątkiem tego, że nie zawiera żadnego składnika aktywnego.
Inne nazwy:
  • Kremowy pojazd LEO 124249

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od punktu początkowego (tydzień 0) do tygodnia 8 w wyniku wskaźnika obszaru i ciężkości wyprysku (EASI).
Ramy czasowe: Tydzień 0 do Tydzień 8

EASI to zwalidowana miara stosowana w praktyce klinicznej i badaniach klinicznych do oceny ciężkości i rozległości AZS. EASI to złożony indeks z wynikami w zakresie od 0 do 72, przy czym wyższe wartości wskazują na cięższy lub bardziej rozległy stan.

Do kierowania wyborem dawki zastosowano procedurę wielokrotnego porównania - modelowanie (MCP-Mod). Do określenia różnicy w ciągłym punkcie końcowym między aktywnymi dawkami delgocytynibu a nośnikiem delgocytynibu w postaci kremu zastosowano analizę modelu mieszanego dla powtarzanych pomiarów (MMRM).
Tydzień 0 do Tydzień 8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Globalna skala oceny zatwierdzonego badacza dla atopowego zapalenia skóry (vIGA-AD) Wynik 0 (brak zmian) lub 1 (prawie brak zmian) z ≥2-stopniową poprawą (vIGA-AD TS) od wartości początkowej do 8. tygodnia.
Ramy czasowe: Tydzień 0 do Tydzień 8

VIGA-AD jest instrumentem używanym w badaniach klinicznych do oceny ogólnego nasilenia choroby u pacjenta i opiera się na 5-punktowej skali od 0 (wyraźny) do 4 (poważny).

Do kierowania wyborem dawki zastosowano procedurę wielokrotnego porównania - modelowanie (MCP-Mod). Analiza Cochrana-Mantela-Haenszela została wykorzystana do określenia różnicy we wskaźnikach odpowiedzi między aktywnymi dawkami kremu delgocitinib i nośnikiem delgocitinib w postaci kremu.
Tydzień 0 do Tydzień 8
EASI75 w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 0 do Tydzień 8
EASI75 definiuje się jako co najmniej 75% zmniejszenie EASI w stosunku do wartości wyjściowych.
Tydzień 0 do Tydzień 8
Czas na VIGA-AD TS
Ramy czasowe: Tydzień 0 do Tydzień 8
Czas do odpowiedzi vIGA-AD TS definiuje się jako czas od wizyty początkowej do pierwszej oceny wyniku vIGA-AD wynoszącego 0 (brak zmian) lub 1 (prawie brak) z ≥2-stopniową poprawą
Tydzień 0 do Tydzień 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

LEO Pharma

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 maja 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LP0133-1275

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Atopowe zapalenie skóry

  • Henry Ford Health System
    Nieznany
    Laser NdYag na trądzik keloidalis Nuchae
    Trądzik Keloidalis Nuchae | Laser NdYag | AKN | Trądzik keloidowy | AK | Dermatitis Papillaris Capillitii | Zapalenie mieszków włosowych Keloidalis Nuchae | Sycosis Nuchae | Trądzik keloidowy | Keloidowe zapalenie mieszków włosowych | Lichen Keloidalis Nuchae | Zapalenie mieszków włosowych Nuchae Scleroticans | Sycosis...
    Stany Zjednoczone

Badania kliniczne na Delgocytynib w kremie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Macedonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj