Essai de détermination de dose pour évaluer la crème delgocitinib à 1, 3, 8 et 20 mg/g par rapport au véhicule de la crème delgocitinib sur une période de traitement de 8 semaines chez des sujets adultes atteints de dermatite atopique.
21 février 2025 mis à jour par: LEO Pharma
Un essai de phase 2b, en double aveugle, randomisé, à 5 bras, contrôlé par véhicule, à dose variable pour évaluer l'efficacité et l'innocuité des applications topiques biquotidiennes de la crème delgocitinib 1, 3, 8, 20 mg/g pendant 8 semaines chez l'adulte Sujets atteints de dermatite atopique légère à sévère.
Il s'agit d'un essai en double aveugle, multicentrique, randomisé, à 5 bras, contrôlé par véhicule, en groupes parallèles.
L'essai est conçu pour établir un signal dose-réponse et étudier l'efficacité et l'innocuité de la crème delgocitinib dans le traitement de sujets adultes atteints de dermatite atopique (DA) légère à sévère.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
251
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Carlton, Australie, 3053
- LEO Pharma Investigational Site
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Darlinghurst, Australie, 2010
- LEO Pharma Investigational Site
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East Melbourne, Australie, 3002
- LEO Pharma Investigational Site
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Hectorville, Australie, 5073
- LEO Pharma Investigational Site
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Kogarah, Australie, 2217
- LEO Pharma Investigational Site 1
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Kogarah, Australie, 2217
- LEO Pharma Investigational Site
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Woolloongabba, Australie, 4102
- LEO Pharma Investigational Site
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T3A 2N1
- LEO Pharma Investigational Site
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Edmonton, Alberta, Canada, T5K 1X3
- LEO Pharma Investigational Site
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British Columbia
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Surrey, British Columbia, Canada, V3R 6A7
- LEO Pharma Investigational Site
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada, R3M 3Z4
- LEO Pharma Investigational Site
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New Brunswick
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Fredericton, New Brunswick, Canada, E3B 1G9
- LEO Pharma Investigational Site
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Ontaria
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Mississauga, Ontaria, Canada, L5H 1G9
- LEO Pharma Investigational Site
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Ontario
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Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1
- LEO Pharma Investigational Site
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Markham, Ontario, Canada, L3P 1X2
- LEO Pharma Investigational Site
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Peterborough, Ontario, Canada, K9J 5K2
- LEO Pharma Investigational Site
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Richmond Hill, Ontario, Canada, L4C 9M7
- LEO Pharma Investigational Site
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Toronto, Ontario, Canada, M2M 4J5
- LEO Pharma Investigational Site
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Toronto, Ontario, Canada, M2W 2N2
- LEO Pharma Investigational Site
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Toronto, Ontario, Canada, M3H 5Y8
- LEO Pharma Investigational Site
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35209
- LEO Pharma Investigational Site
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California
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Encino, California, États-Unis, 91436
- LEO Pharma Investigational Site
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Los Angeles, California, États-Unis, 90033
- LEO Pharma Investigational Site
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Los Angeles, California, États-Unis, 90045
- LEO Pharma Investigational Site
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Rolling Hills Estates, California, États-Unis, 90274-7604
- LEO Pharma Investigational Site
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Santa Ana, California, États-Unis, 92701
- LEO Pharma Investigational Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- LEO Pharma Investigational Site
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Michigan
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
- LEO Pharma Investigational Site
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10019
- LEO Pharma Investigational Site
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North Carolina
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High Point, North Carolina, États-Unis, 27262
- LEO Pharma Investigational Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- LEO Pharma Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion clés :
- Âge 18 ans et plus.
- Diagnostic de la MA tel que défini par les critères de Hanifin et Rajka 1980 pour la MA.
- Antécédents de MA depuis ≥ 1 an.
- Atteinte de la MA sur 5 à 50 % de la surface corporelle traitable au dépistage et au départ (à l'exclusion du cuir chevelu).
- Gravité de la maladie classée comme légère à sévère selon vIGA-AD (c.-à-d. vIGA-AD ≥2) au dépistage et à l'inclusion.
Critères d'exclusion clés :
- Lésion(s) de la DA sur le cuir chevelu lors du dépistage et/ou au départ.
- Affections dermatologiques actives pouvant fausser le diagnostic de la MA ou interférer avec l'évaluation du traitement, telles que la gale, le lymphome cutané, la rosacée, l'urticaire ou le psoriasis.
- Dermatite de contact allergique ou irritante active connue susceptible d'interférer avec l'évaluation de la gravité de la MA.
- Utilisation de lits de bronzage ou de photothérapie dans les 4 semaines précédant la ligne de base.
- Traitement systémique avec des médicaments immunosuppresseurs/modulateurs ou des corticostéroïdes dans les 4 semaines précédant l'inclusion ou 3 bains d'eau de Javel ou plus n'importe quelle semaine dans les 4 semaines précédant l'inclusion.
- Traitement avec des corticostéroïdes topiques, des inhibiteurs topiques de la calcineurine, des inhibiteurs topiques de la phosphodiestérase-4 ou des antibiotiques oraux dans les 2 semaines précédant l'inclusion.
- Modification du traitement antihistaminique systémique dans les 2 semaines précédant la ligne de base, c'est-à-dire que les sujets ne doivent pas commencer un traitement antihistaminique ou modifier le schéma posologique actuel dans les 2 semaines précédant la ligne de base.
- Réception de vaccins vivants atténués dans les 4 semaines précédant la ligne de base.
- Traitement avec tout agent biologique commercialisé ou expérimental dans les 6 mois ou 5 demi-vies avant la ligne de base, ou jusqu'à ce que le nombre de cellules revienne à la normale, selon la plus longue des deux.
- Antécédents de toute infection cutanée active dans la semaine précédant le départ.
- Infection cliniquement significative (infection systémique ou infection cutanée grave nécessitant un traitement parentéral) dans les 4 semaines précédant l'inclusion.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Crème delgocitinib 1 mg/g
Crème delgocitinib appliquée deux fois par jour pendant 8 semaines
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Crème pour application topique
Autres noms:
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Expérimental: Crème delgocitinib 3 mg/g
Crème delgocitinib appliquée deux fois par jour pendant 8 semaines
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Crème pour application topique
Autres noms:
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Expérimental: Crème delgocitinib 8 mg/g
Crème delgocitinib appliquée deux fois par jour pendant 8 semaines
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Crème pour application topique
Autres noms:
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Expérimental: Crème delgocitinib 20 mg/g
Crème delgocitinib appliquée deux fois par jour pendant 8 semaines
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Crème pour application topique
Autres noms:
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Comparateur placebo: Véhicule de la crème delgocitinib
Véhicule de crème delgocitinib appliqué deux fois par jour pendant 8 semaines
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Le véhicule de la crème est similaire à la crème delgocitinib sauf qu'il ne contient aucun ingrédient actif.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de la ligne de base (semaine 0) à la semaine 8 du score EASI (Eczema Area and Severity Index).
Délai: Semaine 0 à Semaine 8
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L'EASI est une mesure validée utilisée dans la pratique clinique et les essais cliniques pour évaluer la gravité et l'étendue de la MA. L'EASI est un indice composite avec des scores allant de 0 à 72, les valeurs les plus élevées indiquant un état plus grave ou plus étendu. La procédure de comparaison multiple - approche de modélisation (MCP-Mod) a été utilisée pour guider la sélection de la dose. L'analyse du modèle mixte pour mesures répétées (MMRM) a été utilisée pour déterminer la différence dans le critère d'évaluation continu entre les doses actives de delgocitinib et le véhicule de la crème de delgocitinib. |
Semaine 0 à Semaine 8
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelle d'évaluation globale de l'investigateur validée pour la dermatite atopique (vIGA-AD) Score de 0 (clair) ou 1 (presque clair) avec une amélioration ≥2 étapes (vIGA-AD TS) de la ligne de base à la semaine 8.
Délai: Semaine 0 à Semaine 8
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vIGA-AD est un instrument utilisé dans les essais cliniques pour évaluer la gravité globale de la maladie du sujet et est basé sur une échelle de 5 points allant de 0 (clair) à 4 (sévère). La procédure de comparaison multiple - approche de modélisation (MCP-Mod) a été utilisée pour guider la sélection de la dose. L'analyse Cochran-Mantel-Haenszel a été utilisée pour déterminer la différence de taux de réponse entre les doses actives de crème de delgocitinib et le véhicule de la crème delgocitinib. |
Semaine 0 à Semaine 8
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EASI75 à la semaine 8
Délai: Semaine 0 à Semaine 8
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L'EASI75 est défini comme une réduction d'au moins 75 % de l'EASI par rapport au départ.
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Semaine 0 à Semaine 8
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Temps de vIGA-AD TS
Délai: Semaine 0 à Semaine 8
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Le temps de réponse vIGA-AD TS est défini comme le temps entre la ligne de base et la première évaluation d'un score vIGA-AD de 0 (clair) ou 1 (presque clair) avec une amélioration ≥ 2 étapes
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Semaine 0 à Semaine 8
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Medical Expert, LEO Pharma
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 décembre 2018
Achèvement primaire (Réel)
19 mai 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
19 mai 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 octobre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 octobre 2018
Première publication (Réel)
31 octobre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 février 2025
Dernière vérification
1 juin 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LP0133-1275
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Critères d'accès au partage IPD
Les données des participants individuels anonymisés peuvent être mises à la disposition des chercheurs et sont soumises à une proposition de recherche approuvée scientifiquement et à un accord de partage de données signé.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .