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Prova di dosaggio per valutare la crema di Delgocitinib 1, 3, 8 e 20 mg/g rispetto al veicolo in crema di Delgocitinib per un periodo di trattamento di 8 settimane in soggetti adulti con dermatite atopica.

6 luglio 2021 aggiornato da: LEO Pharma

Uno studio di fase 2b, in doppio cieco, randomizzato, a 5 bracci, controllato dal veicolo, con dosaggio variabile per valutare l'efficacia e la sicurezza delle applicazioni topiche due volte al giorno di Delgocitinib Cream 1, 3, 8, 20 mg/g per 8 settimane negli adulti Soggetti con dermatite atopica da lieve a grave.

Questo è uno studio in doppio cieco, multicentrico, randomizzato, a 5 bracci, controllato dal veicolo, a gruppi paralleli. Lo studio ha lo scopo di stabilire un segnale dose-risposta e indagare l'efficacia e la sicurezza di delgocitinib crema nel trattamento di soggetti adulti con dermatite atopica (AD) da lieve a grave.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

251

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Carlton, Australia, 3053
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Darlinghurst, Australia, 2010
        • LEO Pharma Investigational Site
      • East Melbourne, Australia, 3002
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Hectorville, Australia, 5073
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Kogarah, Australia, 2217
        • LEO Pharma Investigational Site 1
      • Kogarah, Australia, 2217
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Woolloongabba, Australia, 4102
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3A 2N1
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5K 1X3
        • LEO Pharma Investigational Site
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3R 6A7
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3M 3Z4
        • LEO Pharma Investigational Site
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Canada, E3B 1G9
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Ontaria
      • Mississauga, Ontaria, Canada, L5H 1G9
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 1X2
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9J 5K2
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Richmond Hill, Ontario, Canada, L4C 9M7
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M2M 4J5
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M2W 2N2
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M3H 5Y8
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35209
        • LEO Pharma Investigational Site
    • California
      • Encino, California, Stati Uniti, 91436
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90045
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Rolling Hills Estates, California, Stati Uniti, 90274-7604
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Santa Ana, California, Stati Uniti, 92701
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • LEO Pharma Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10019
        • LEO Pharma Investigational Site
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Stati Uniti, 27262
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • LEO Pharma Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Età 18 anni e oltre.
  • Diagnosi di AD come definita dai criteri Hanifin e Rajka 1980 per AD.
  • Storia di AD da ≥1 anno.
  • Coinvolgimento dell'AD del 5-50% della superficie corporea trattabile allo screening e al basale (escluso il cuoio capelluto).
  • Gravità della malattia classificata da lieve a grave secondo vIGA-AD (es. vIGA-AD ≥2) allo screening e al basale.

Criteri chiave di esclusione:

  • Lesioni AD sul cuoio capelluto allo screening e/o al basale.
  • Condizioni dermatologiche attive che possono confondere la diagnosi di AD o interferire con la valutazione del trattamento, come scabbia, linfoma cutaneo, rosacea, orticaria o psoriasi.
  • Dermatite da contatto allergica o irritante attiva nota che può interferire con la valutazione della gravità dell'AD.
  • Uso di lettini abbronzanti o fototerapia entro 4 settimane prima del basale.
  • Trattamento sistemico con farmaci immunosoppressori/modulanti o corticosteroidi entro 4 settimane prima del basale o 3 o più bagni di candeggina ogni settimana entro 4 settimane prima del basale.
  • Trattamento con corticosteroidi topici, inibitori topici della calcineurina, inibitori topici della fosfodiesterasi-4 o antibiotici orali entro 2 settimane prima del basale.
  • Modifica della terapia antistaminica sistemica entro 2 settimane prima del basale, ovvero i soggetti non devono iniziare il trattamento antistaminico o modificare l'attuale regime di dosaggio entro 2 settimane prima del basale.
  • Ricezione di vaccini vivi attenuati entro 4 settimane prima del basale.
  • Trattamento con qualsiasi agente biologico commercializzato o sperimentale entro 6 mesi o 5 emivite prima del basale o fino a quando la conta cellulare non torna alla normalità, a seconda di quale sia il periodo più lungo.
  • Storia di qualsiasi infezione cutanea attiva entro 1 settimana prima del basale.
  • Infezione clinicamente significativa (infezione sistemica o grave infezione cutanea che richiede trattamento parenterale) entro 4 settimane prima del basale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Delgocitinib crema 1 mg/g
Crema Delgocitinib applicata due volte al giorno per 8 settimane
Droga: Delgocitinib crema
Crema per applicazione topica
Altri nomi:
  • LEO 124249 crema
Sperimentale: Delgocitinib crema 3 mg/g
Crema Delgocitinib applicata due volte al giorno per 8 settimane
Droga: Delgocitinib crema
Crema per applicazione topica
Altri nomi:
  • LEO 124249 crema
Sperimentale: Delgocitinib crema 8 mg/g
Crema Delgocitinib applicata due volte al giorno per 8 settimane
Droga: Delgocitinib crema
Crema per applicazione topica
Altri nomi:
  • LEO 124249 crema
Sperimentale: Delgocitinib crema 20 mg/g
Crema Delgocitinib applicata due volte al giorno per 8 settimane
Droga: Delgocitinib crema
Crema per applicazione topica
Altri nomi:
  • LEO 124249 crema
Comparatore placebo: Veicolo crema Delgocitinib
Veicolo crema Delgocitinib applicato due volte al giorno per 8 settimane
Droga: Veicolo crema Delgocitinib
Il veicolo in crema è simile alla crema delgocitinib tranne per il fatto che non contiene alcun ingrediente attivo.
Altri nomi:
  • Veicolo crema LEO 124249

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dal basale (settimana 0) alla settimana 8 nel punteggio dell'indice di area e gravità dell'eczema (EASI).
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 8

EASI è una misura convalidata utilizzata nella pratica clinica e negli studi clinici per valutare la gravità e l'estensione dell'AD. L'EASI è un indice composito con punteggi che vanno da 0 a 72, con valori più alti che indicano una condizione più grave o più estesa.

L'approccio della procedura di confronto multiplo - modellazione (MCP-Mod) è stato utilizzato per guidare la selezione della dose. L'analisi del modello misto per misurazioni ripetute (MMRM) è stata utilizzata per determinare la differenza nell'endpoint continuo tra le dosi attive di delgocitinib e il veicolo in crema di delgocitinib.
Dalla settimana 0 alla settimana 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Validated Investigator Global Assessment Scale for Atopic Dermatitis (vIGA-AD) Punteggio pari a 0 (Clear) o 1 (Quasi Clear) con miglioramento ≥2 fasi (vIGA-AD TS) dal basale alla settimana 8.
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 8

vIGA-AD è uno strumento utilizzato negli studi clinici per valutare la gravità globale della malattia del soggetto e si basa su una scala a 5 punti che va da 0 (chiaro) a 4 (grave).

L'approccio della procedura di confronto multiplo - modellazione (MCP-Mod) è stato utilizzato per guidare la selezione della dose. L'analisi di Cochran-Mantel-Haenszel è stata utilizzata per determinare la differenza nei tassi di risposta tra le dosi attive di crema di delgocitinib e il veicolo crema di delgocitinib.
Dalla settimana 0 alla settimana 8
EASI75 alla settimana 8
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 8
EASI75 è definito come una riduzione di almeno il 75% di EASI rispetto al basale.
Dalla settimana 0 alla settimana 8
È ora di vIGA-AD TS
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 8
Il tempo alla risposta vIGA-AD TS è definito come il tempo dal basale alla prima valutazione di un punteggio vIGA-AD pari a 0 (Clear) o 1 (Quasi Clear) con miglioramento ≥2 fasi
Dalla settimana 0 alla settimana 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

LEO Pharma

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 dicembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

19 maggio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

19 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

31 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 luglio 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LP0133-1275

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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