Исследование дозирования для оценки крема Delgocitinib 1, 3, 8 и 20 мг/г по сравнению с кремовым носителем Delgocitinib в течение 8-недельного периода лечения у взрослых субъектов с атопическим дерматитом.
21 февраля 2025 г. обновлено: LEO Pharma
Фаза 2b, двойное слепое, рандомизированное, 5-групповое, контролируемое транспортным средством, испытание с диапазоном доз для оценки эффективности и безопасности местного применения дважды в день крема Delgocitinib в дозах 1, 3, 8, 20 мг/г в течение 8 недель у взрослых. Субъекты с атопическим дерматитом от легкой до тяжелой степени.
Это двойное слепое, многоцентровое, рандомизированное, 5-групповое, контролируемое транспортным средством исследование с параллельными группами.
Испытание предназначено для установления зависимости доза-реакция и изучения эффективности и безопасности крема дельгоцитиниба при лечении взрослых пациентов с атопическим дерматитом (АД) от легкой до тяжелой степени.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
251
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Carlton, Австралия, 3053
- LEO Pharma Investigational Site
-
Darlinghurst, Австралия, 2010
- LEO Pharma Investigational Site
-
East Melbourne, Австралия, 3002
- LEO Pharma Investigational Site
-
Hectorville, Австралия, 5073
- LEO Pharma Investigational Site
-
Kogarah, Австралия, 2217
- LEO Pharma Investigational Site 1
-
Kogarah, Австралия, 2217
- LEO Pharma Investigational Site
-
Woolloongabba, Австралия, 4102
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада, T3A 2N1
- LEO Pharma Investigational Site
-
Edmonton, Alberta, Канада, T5K 1X3
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Канада, V3R 6A7
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Канада, R3M 3Z4
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
New Brunswick
-
Fredericton, New Brunswick, Канада, E3B 1G9
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
Ontaria
-
Mississauga, Ontaria, Канада, L5H 1G9
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Канада, L4M 7G1
- LEO Pharma Investigational Site
-
Markham, Ontario, Канада, L3P 1X2
- LEO Pharma Investigational Site
-
Peterborough, Ontario, Канада, K9J 5K2
- LEO Pharma Investigational Site
-
Richmond Hill, Ontario, Канада, L4C 9M7
- LEO Pharma Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Канада, M2M 4J5
- LEO Pharma Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Канада, M2W 2N2
- LEO Pharma Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Канада, M3H 5Y8
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35209
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
California
-
Encino, California, Соединенные Штаты, 91436
- LEO Pharma Investigational Site
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
- LEO Pharma Investigational Site
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90045
- LEO Pharma Investigational Site
-
Rolling Hills Estates, California, Соединенные Штаты, 90274-7604
- LEO Pharma Investigational Site
-
Santa Ana, California, Соединенные Штаты, 92701
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10019
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Соединенные Штаты, 27262
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Ключевые критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше.
- Диагноз БА согласно критериям Ханифина и Райка 1980 года для БА.
- История AD в течение ≥1 года.
- Вовлечение AD 5-50% площади поверхности тела, подлежащей лечению, при скрининге и на исходном уровне (исключая скальп).
- Тяжесть заболевания классифицируется как легкая или тяжелая в соответствии с vIGA-AD (т.е. vIGA-AD ≥2) при скрининге и исходном уровне.
Ключевые критерии исключения:
- Поражение(я) AD на скальпе при скрининге и/или исходном уровне.
- Активные дерматологические состояния, которые могут запутать диагноз АД или помешать оценке лечения, такие как чесотка, кожная лимфома, розацеа, крапивница или псориаз.
- Известный активный аллергический или раздражающий контактный дерматит, который может мешать оценке тяжести АД.
- Использование соляриев или фототерапия в течение 4 недель до исходного уровня.
- Системное лечение иммунодепрессантами/модулирующими препаратами или кортикостероидами в течение 4 недель до исходного уровня или 3 или более отбеливающих ванн в любую неделю в течение 4 недель до исходного уровня.
- Лечение местными кортикостероидами, местными ингибиторами кальциневрина, местными ингибиторами фосфодиэстеразы-4 или пероральными антибиотиками в течение 2 недель до исходного уровня.
- Изменение системной антигистаминной терапии в течение 2 недель до исходного уровня, то есть субъекты не должны начинать антигистаминное лечение или изменять текущий режим дозирования в течение 2 недель до исходного уровня.
- Получение живых аттенуированных вакцин в течение 4 недель до исходного уровня.
- Лечение любыми имеющимися в продаже или исследуемыми биологическими агентами в течение 6 месяцев или 5 периодов полувыведения до исходного уровня или до тех пор, пока количество клеток не вернется к норме, в зависимости от того, что дольше.
- Любая активная кожная инфекция в анамнезе в течение 1 недели до исходного уровня.
- Клинически значимая инфекция (системная инфекция или серьезная кожная инфекция, требующая парентерального лечения) в течение 4 недель до исходного уровня.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Дельгоцитиниб крем 1 мг/г
Крем Дельгоцитиниб применялся два раза в день в течение 8 недель.
|
Крем для местного применения
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Дельгоцитиниб крем 3 мг/г
Крем Дельгоцитиниб применялся два раза в день в течение 8 недель.
|
Крем для местного применения
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Дельгоцитиниб крем 8 мг/г
Крем Дельгоцитиниб применялся два раза в день в течение 8 недель.
|
Крем для местного применения
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Дельгоцитиниб крем 20 мг/г
Крем Дельгоцитиниб применялся два раза в день в течение 8 недель.
|
Крем для местного применения
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Крем-носитель дельгоцитиниба
Крем-основа Delgocitinib применяется два раза в день в течение 8 недель.
|
Крем-носитель аналогичен крему дельгоцитиниба, за исключением того, что он не содержит активного ингредиента.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателя площади экземы и индекса тяжести (EASI) по сравнению с исходным уровнем (неделя 0) до недели 8.
Временное ограничение: С 0 по 8 неделю
|
EASI — это валидированная мера, используемая в клинической практике и клинических испытаниях для оценки тяжести и распространенности болезни Альцгеймера. EASI представляет собой составной индекс с баллами от 0 до 72, причем более высокие значения указывают на более тяжелое или более обширное состояние. Процедура множественного сравнения – моделирование (MCP-Mod) использовалась для выбора дозы. Анализ смешанной модели для повторных измерений (MMRM) использовался для определения разницы в непрерывной конечной точке между активными дозами дельгоцитиниба и кремовым носителем дельгоцитиниба. |
С 0 по 8 неделю
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Утвержденная глобальная шкала оценки исследователя для атопического дерматита (vIGA-AD): оценка 0 (чистый) или 1 (почти чистый) с улучшением на ≥2 ступеней (vIGA-AD TS) от исходного уровня до 8-й недели.
Временное ограничение: С 0 по 8 неделю
|
vIGA-AD — это инструмент, используемый в клинических испытаниях для оценки общей тяжести заболевания субъекта и основанный на 5-балльной шкале от 0 (чистая) до 4 (тяжелая). Процедура множественного сравнения - моделирование (MCP-Mod) использовалась для выбора дозы. Анализ Cochran-Mantel-Haenszel использовали для определения разницы в частоте ответа между активными дозами крема дельгоцитиниба и кремовым носителем дельгоцитиниба. |
С 0 по 8 неделю
|
|
EASI75 на 8 неделе
Временное ограничение: С 0 по 8 неделю
|
EASI75 определяется как снижение EASI не менее чем на 75% по сравнению с исходным уровнем.
|
С 0 по 8 неделю
|
|
Время для vIGA-AD TS
Временное ограничение: С 0 по 8 неделю
|
Время до ответа vIGA-AD TS определяется как время от исходного уровня до первой оценки оценки vIGA-AD 0 (чистый) или 1 (почти чистый) с улучшением на ≥2 ступеней.
|
С 0 по 8 неделю
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Medical Expert, LEO Pharma
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 декабря 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
19 мая 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
19 мая 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 октября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 октября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 октября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 июня 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LP0133-1275
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Критерии совместного доступа к IPD
Обезличенные данные отдельных участников могут быть предоставлены исследователям при условии одобрения научно обоснованного исследовательского предложения и подписания соглашения об обмене данными.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .