Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Annoksen vaihtelututkimus Delgocitinib Cream 1, 3, 8 ja 20 mg/g arvioimiseksi verrattuna Delgocitinib Cream Vehicle -käyttöön 8 viikon hoitojakson aikana aikuisilla potilailla, joilla on atooppinen ihotulehdus.

tiistai 6. heinäkuuta 2021 päivittänyt: LEO Pharma

Vaihe 2b, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, 5-haarainen, ajoneuvoohjattu, annosvaihtelututkimus Delgocitinib Cream 1, 3, 8, 20 mg/g kahdesti päivässä tapahtuvan paikallisen käytön tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi 8 viikon ajan aikuisilla Kohteet, joilla on lievä tai vaikea atooppinen ihottuma.

Tämä on kaksoissokkoutettu, monikeskustutkimus, satunnaistettu, 5-haarainen, ajoneuvoohjattu rinnakkaisryhmätutkimus. Tutkimus on suunniteltu määrittämään annos-vaste-signaali ja tutkimaan delgositinibiemulsiovoiteen tehoa ja turvallisuutta aikuisten potilaiden hoidossa, joilla on lievä tai vaikea atooppinen ihottuma (AD).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

251

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
      • Carlton, Australia, 3053
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Darlinghurst, Australia, 2010
        • LEO Pharma Investigational Site
      • East Melbourne, Australia, 3002
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Hectorville, Australia, 5073
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Kogarah, Australia, 2217
        • LEO Pharma Investigational Site 1
      • Kogarah, Australia, 2217
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Woolloongabba, Australia, 4102
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3A 2N1
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5K 1X3
        • LEO Pharma Investigational Site
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3R 6A7
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3M 3Z4
        • LEO Pharma Investigational Site
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Kanada, E3B 1G9
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Ontaria
      • Mississauga, Ontaria, Kanada, L5H 1G9
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X2
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 5K2
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4C 9M7
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M2M 4J5
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M2W 2N2
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3H 5Y8
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35209
        • LEO Pharma Investigational Site
    • California
      • Encino, California, Yhdysvallat, 91436
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90045
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Rolling Hills Estates, California, Yhdysvallat, 90274-7604
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Santa Ana, California, Yhdysvallat, 92701
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • LEO Pharma Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10019
        • LEO Pharma Investigational Site
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Yhdysvallat, 27262
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • LEO Pharma Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Ikä 18 vuotta ja vanhempi.
  • AD:n diagnoosi Hanifinin ja Rajkan 1980 AD:n kriteerien mukaan.
  • AD:n historia ≥ 1 vuoden ajan.
  • AD:n osallisuus 5-50 % hoidettavasta kehon pinta-alasta seulonnassa ja lähtötilanteessa (pois lukien päänahka).
  • Taudin vakavuusaste on luokiteltu lievästä vaikeaan vIGA-AD:n mukaan (ts. vIGA-AD ≥2) seulonnassa ja lähtötilanteessa.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • AD-leesio(t) päänahassa seulonnassa ja/tai lähtötilanteessa.
  • Aktiiviset dermatologiset sairaudet, jotka voivat sekoittaa AD-diagnoosin tai häiritä hoidon arviointia, kuten syyhy, iholymfooma, ruusufinni, nokkosihottuma tai psoriaasi.
  • Tunnettu aktiivinen allerginen tai ärsyttävä kosketusihottuma, joka todennäköisesti häiritsee AD:n vakavuuden arviointia.
  • Solariumin tai valohoidon käyttö 4 viikon sisällä ennen lähtötasoa.
  • Systeeminen hoito immunosuppressiivisilla/moduloivilla lääkkeillä tai kortikosteroideilla 4 viikon sisällä ennen lähtötilannetta tai 3 tai useammalla valkaisukylvyllä millä tahansa viikolla 4 viikon sisällä ennen lähtötasoa.
  • Hoito paikallisilla kortikosteroideilla, paikallisilla kalsineuriinin estäjillä, paikallisilla fosfodiesteraasi-4-estäjillä tai oraalisilla antibiooteilla 2 viikon sisällä ennen lähtötasoa.
  • Muutos systeemiseen antihistamiinihoitoon 2 viikon sisällä ennen lähtötasoa, eli koehenkilöt eivät saa aloittaa antihistamiinihoitoa tai muuttaa nykyistä annostusohjelmaa 2 viikon sisällä ennen lähtötasoa.
  • Elävien heikennettyjen rokotteiden vastaanotto 4 viikon sisällä ennen lähtötasoa.
  • Hoito millä tahansa markkinoilla olevilla tai tutkittavilla biologisilla aineilla 6 kuukauden tai 5 puoliintumisajan kuluessa ennen lähtötasoa tai kunnes solujen määrä palautuu normaaliksi sen mukaan, kumpi on pidempi.
  • Anamneesissa mikä tahansa aktiivinen ihotulehdus 1 viikon aikana ennen lähtötasoa.
  • Kliinisesti merkittävä infektio (systeeminen infektio tai vakava ihotulehdus, joka vaatii parenteraalista hoitoa) 4 viikon sisällä ennen lähtötilannetta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Delgositinibivoide 1 mg/g
Delgocitinib-voide levitettynä kahdesti päivässä 8 viikon ajan
Lääke: Delgocitinib-voide
Voide paikalliseen käyttöön
Muut nimet:
  • LEO 124249 kerma
Kokeellinen: Delgositinibivoide 3 mg/g
Delgocitinib-voide levitettynä kahdesti päivässä 8 viikon ajan
Lääke: Delgocitinib-voide
Voide paikalliseen käyttöön
Muut nimet:
  • LEO 124249 kerma
Kokeellinen: Delgositinibivoide 8 mg/g
Delgocitinib-voide levitettynä kahdesti päivässä 8 viikon ajan
Lääke: Delgocitinib-voide
Voide paikalliseen käyttöön
Muut nimet:
  • LEO 124249 kerma
Kokeellinen: Delgositinibivoide 20 mg/g
Delgocitinib-voide levitettynä kahdesti päivässä 8 viikon ajan
Lääke: Delgocitinib-voide
Voide paikalliseen käyttöön
Muut nimet:
  • LEO 124249 kerma
Placebo Comparator: Delgocitinib kerma ajoneuvo
Delgocitinib emulsiovoidetta levitettynä kahdesti päivässä 8 viikon ajan
Lääke: Delgocitinib kerma ajoneuvo
Kermavehikkeli on samanlainen kuin delgositinibivoide, paitsi että se ei sisällä mitään aktiivista ainesosaa.
Muut nimet:
  • LEO 124249 kermaauto

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta (viikko 0) viikolle 8 ekseemaalueen ja vakavuusindeksin (EASI) pisteissä.
Aikaikkuna: Viikko 0 - viikko 8

EASI on validoitu mitta, jota käytetään kliinisessä käytännössä ja kliinisissä tutkimuksissa AD:n vakavuuden ja laajuuden arvioimiseksi. EASI on yhdistelmäindeksi, jonka pisteet vaihtelevat välillä 0–72, ja korkeammat arvot osoittavat vakavampaa tai laajempaa tilaa.

Annosvalinnan ohjaamiseen käytettiin moninkertaista vertailumenettelyä - mallinnus (MCP-Mod). Mixed Model for Repeated Measurements (MMRM) -analyysiä käytettiin määrittämään ero jatkuvassa päätepisteessä aktiivisten delgositinibiannosten ja delgositinibin emulsiovoideaineen välillä.
Viikko 0 - viikko 8

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Validoitu tutkijan globaali atooppisen ihottuman arviointiasteikko (vIGA-AD) pisteet 0 (kirkas) tai 1 (melkein kirkas) ja ≥2-vaiheinen parannus (vIGA-AD TS) lähtötasosta viikkoon 8.
Aikaikkuna: Viikko 0 - viikko 8

vIGA-AD on kliinisissä tutkimuksissa käytetty instrumentti potilaan yleisen sairauden vakavuuden arvioimiseksi, ja se perustuu 5 pisteen asteikkoon välillä 0 (kirkas) 4 (vaikea).

Annosvalinnan ohjaamiseen käytettiin moninkertaista vertailumenettelyä - mallinnus (MCP-Mod). Cochran-Mantel-Haenszel-analyysiä käytettiin määrittämään aktiivisten delgositinibivoideannosten ja delgositinibivoidevehikkelin välisten vastenopeuksien erot.
Viikko 0 - viikko 8
EASI75 viikolla 8
Aikaikkuna: Viikko 0 - viikko 8
EASI75 määritellään vähintään 75 prosentin vähennykseksi EASI:ssa lähtötasosta.
Viikko 0 - viikko 8
Aika vIGA-AD TS:ään
Aikaikkuna: Viikko 0 - viikko 8
Aika vIGA-AD TS -vasteeseen määritellään ajalla lähtötilanteesta ensimmäiseen vIGA-AD-pisteiden 0 (selkeä) tai 1 (melkein selvä) arviointiin, jossa on ≥2-vaiheinen parannus.
Viikko 0 - viikko 8

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

LEO Pharma

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 28. joulukuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 19. toukokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 19. toukokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 30. lokakuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. lokakuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 31. lokakuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 8. heinäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. heinäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LP0133-1275

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Atooppinen ihottuma

  • Henry Ford Health System
    Tuntematon
    NdYag Laser akne Keloidalis Nuchaelle
    Akne Keloidalis Nuchae | NdYag Laser | AKN | Akne Keloidalis | AK | Dermatitis Papillaris Capillitii | Follikuliitti Keloidalis Nuchae | Sycosis Nuchae | Akne Keloidi | Keloidaalinen follikuliitti | Jäkälä Keloidalis Nuchae | Folliculitis Nuchae Scleroticans | Sycosis Framboesiformis
    Yhdysvallat

Kliiniset tutkimukset Delgocitinib-voide

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Netherlands

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa