Dosevarierende forsøk for å evaluere Delgocitinib Cream 1, 3, 8 og 20 mg/g sammenlignet med Delgocitinib Cream Vehicle over en 8-ukers behandlingsperiode hos voksne pasienter med atopisk dermatitt.
21. februar 2025 oppdatert av: LEO Pharma
En fase 2b, dobbeltblind, randomisert, 5-armet, kjøretøykontrollert, dosevarierende studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten ved topisk påføring av Delgocitinib krem 1, 3, 8, 20 mg/g to ganger daglig i 8 uker hos voksne Personer med mild til alvorlig atopisk dermatitt.
Dette er en dobbeltblind, multisenter, randomisert, 5-arms, kjøretøykontrollert, parallellgruppeforsøk.
Studien er designet for å etablere et dose-respons-signal og undersøke effektiviteten og sikkerheten til delgocitinib-krem i behandlingen av voksne personer med mild til alvorlig atopisk dermatitt (AD).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
251
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Carlton, Australia, 3053
- LEO Pharma Investigational Site
-
Darlinghurst, Australia, 2010
- LEO Pharma Investigational Site
-
East Melbourne, Australia, 3002
- LEO Pharma Investigational Site
-
Hectorville, Australia, 5073
- LEO Pharma Investigational Site
-
Kogarah, Australia, 2217
- LEO Pharma Investigational Site 1
-
Kogarah, Australia, 2217
- LEO Pharma Investigational Site
-
Woolloongabba, Australia, 4102
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T3A 2N1
- LEO Pharma Investigational Site
-
Edmonton, Alberta, Canada, T5K 1X3
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Canada, V3R 6A7
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3M 3Z4
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
New Brunswick
-
Fredericton, New Brunswick, Canada, E3B 1G9
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
Ontaria
-
Mississauga, Ontaria, Canada, L5H 1G9
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1
- LEO Pharma Investigational Site
-
Markham, Ontario, Canada, L3P 1X2
- LEO Pharma Investigational Site
-
Peterborough, Ontario, Canada, K9J 5K2
- LEO Pharma Investigational Site
-
Richmond Hill, Ontario, Canada, L4C 9M7
- LEO Pharma Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M2M 4J5
- LEO Pharma Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M2W 2N2
- LEO Pharma Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M3H 5Y8
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35209
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
California
-
Encino, California, Forente stater, 91436
- LEO Pharma Investigational Site
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90033
- LEO Pharma Investigational Site
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90045
- LEO Pharma Investigational Site
-
Rolling Hills Estates, California, Forente stater, 90274-7604
- LEO Pharma Investigational Site
-
Santa Ana, California, Forente stater, 92701
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10019
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Forente stater, 27262
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Alder 18 år og oppover.
- Diagnose av AD som definert av Hanifin og Rajka 1980-kriteriene for AD.
- Historie om AD i ≥1 år.
- AD-involvering av 5-50 % behandlingsbart kroppsoverflateareal ved screening og ved baseline (unntatt hodebunn).
- Sykdommens alvorlighetsgrad gradert som mild til alvorlig i henhold til vIGA-AD (dvs. vIGA-AD ≥2) ved screening og baseline.
Nøkkelekskluderingskriterier:
- AD-lesjon(er) i hodebunnen ved screening og/eller baseline.
- Aktive dermatologiske tilstander som kan forvirre diagnosen AD eller vil forstyrre vurderingen av behandlingen, slik som skabb, kutant lymfom, rosacea, urticaria eller psoriasis.
- Kjent aktiv allergisk eller irriterende kontaktdermatitt som sannsynligvis vil forstyrre vurderingen av alvorlighetsgraden av AD.
- Bruk av solarium eller fototerapi innen 4 uker før baseline.
- Systemisk behandling med immunsuppressive/modulerende legemidler eller kortikosteroider innen 4 uker før baseline eller 3 eller flere blekebad hver uke innen 4 uker før baseline.
- Behandling med topikale kortikosteroider, topiske kalsineurinhemmere, topiske fosfodiesterase-4-hemmere eller orale antibiotika innen 2 uker før baseline.
- Endring i systemisk antihistaminbehandling innen 2 uker før baseline, dvs. forsøkspersonene må ikke starte antihistaminbehandling eller endre gjeldende doseringsregime innen 2 uker før baseline.
- Mottak av levende svekkede vaksiner innen 4 uker før baseline.
- Behandling med alle markedsførte eller undersøkelsesbaserte biologiske midler innen 6 måneder eller 5 halveringstider før baseline, eller til celletellingen er normalisert, avhengig av hva som er lengst.
- Anamnese med aktiv hudinfeksjon innen 1 uke før baseline.
- Klinisk signifikant infeksjon (systemisk infeksjon eller alvorlig hudinfeksjon som krever parenteral behandling) innen 4 uker før baseline.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Delgocitinib krem 1 mg/g
Delgocitinib krem påført to ganger daglig i 8 uker
|
Krem for lokal påføring
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Delgocitinib krem 3 mg/g
Delgocitinib krem påført to ganger daglig i 8 uker
|
Krem for lokal påføring
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Delgocitinib krem 8 mg/g
Delgocitinib krem påført to ganger daglig i 8 uker
|
Krem for lokal påføring
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Delgocitinib krem 20 mg/g
Delgocitinib krem påført to ganger daglig i 8 uker
|
Krem for lokal påføring
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Delgocitinib krem kjøretøy
Delgocitinib krembærer påført to ganger daglig i 8 uker
|
Krembæreren ligner på delgocitinib-kremen bortsett fra at den ikke inneholder noen aktiv ingrediens.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endre fra baseline (uke 0) til uke 8 i eksemområde og alvorlighetsindeks (EASI)-score.
Tidsramme: Uke 0 til uke 8
|
EASI er et validert mål som brukes i klinisk praksis og kliniske studier for å vurdere alvorlighetsgraden og omfanget av AD. EASI er en sammensatt indeks med skårer fra 0 til 72, med høyere verdier som indikerer mer alvorlig eller mer omfattende tilstand. Tilnærmingen med flere sammenligninger - modellering (MCP-Mod) ble brukt for å veilede dosevalg. Blandet modell for gjentatte målinger (MMRM)-analyse ble brukt for å bestemme forskjellen i det kontinuerlige endepunktet mellom de aktive delgocitinib-dosene og delgocitinib-krembæreren. |
Uke 0 til uke 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Validert Investigator Global Assessment Scale for atopisk dermatitt (vIGA-AD) Score på 0 (Klar) eller 1 (Nesten Klar) Med ≥2-trinns forbedring (vIGA-AD TS) fra baseline til uke 8.
Tidsramme: Uke 0 til uke 8
|
vIGA-AD er et instrument som brukes i kliniske studier for å vurdere pasientens globale sykdomsgrad og er basert på en 5-punkts skala fra 0 (klar) til 4 (alvorlig). Tilnærmingen med flere sammenligninger - modellering (MCP-Mod) ble brukt for å veilede dosevalg. Cochran-Mantel-Haenszel-analyse ble brukt for å bestemme forskjellen i responsrater mellom de aktive delgocitinib-kremdosene og delgocitinib-krembæreren. |
Uke 0 til uke 8
|
|
EASI75 i uke 8
Tidsramme: Uke 0 til uke 8
|
EASI75 er definert som minst 75 % reduksjon i EASI fra baseline.
|
Uke 0 til uke 8
|
|
På tide å vIGA-AD TS
Tidsramme: Uke 0 til uke 8
|
Tiden til vIGA-AD TS-respons er definert som tiden fra baseline til første vurdering av en vIGA-AD-score på 0 (Klar) eller 1 (Nesten Klar) med ≥2-trinns forbedring
|
Uke 0 til uke 8
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Medical Expert, LEO Pharma
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. desember 2018
Primær fullføring (Faktiske)
19. mai 2020
Studiet fullført (Faktiske)
19. mai 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. oktober 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. oktober 2018
Først lagt ut (Faktiske)
31. oktober 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. februar 2025
Sist bekreftet
1. juni 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LP0133-1275
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Tilgangskriterier for IPD-deling
Avidentifiserte individuelle deltakerdata kan gjøres tilgjengelige for forskere og er underlagt godkjent vitenskapelig forsvarlig forskningsforslag og signert datadelingsavtale.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .