아토피성 피부염이 있는 성인 피험자를 대상으로 8주간의 치료 기간 동안 델고시티닙 크림 비히클과 비교하여 델고시티닙 크림 1, 3, 8 및 20mg/g을 평가하기 위한 용량 범위 시험.
2021년 7월 6일 업데이트: LEO Pharma
성인에서 8주간 Delgocitinib 크림 1, 3, 8, 20mg/g의 일일 2회 국소 도포의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 2b상, 이중 맹검, 무작위, 5군, 차량 제어, 용량 범위 시험 경증 내지 중증 아토피성 피부염이 있는 대상체.
이것은 이중 맹검, 다중 센터, 무작위, 5군, 차량 제어, 병렬 그룹 시험입니다.
이 시험은 경증에서 중증 아토피성 피부염(AD)이 있는 성인 피험자의 치료에서 용량 반응 신호를 확립하고 델고시티닙 크림의 효능과 안전성을 조사하기 위해 고안되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
251
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35209
- LEO Pharma Investigational Site
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California
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Encino, California, 미국, 91436
- LEO Pharma Investigational Site
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- LEO Pharma Investigational Site
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Los Angeles, California, 미국, 90045
- LEO Pharma Investigational Site
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Rolling Hills Estates, California, 미국, 90274-7604
- LEO Pharma Investigational Site
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Santa Ana, California, 미국, 92701
- LEO Pharma Investigational Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- LEO Pharma Investigational Site
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- LEO Pharma Investigational Site
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New York
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New York, New York, 미국, 10019
- LEO Pharma Investigational Site
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North Carolina
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High Point, North Carolina, 미국, 27262
- LEO Pharma Investigational Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- LEO Pharma Investigational Site
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T3A 2N1
- LEO Pharma Investigational Site
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T5K 1X3
- LEO Pharma Investigational Site
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British Columbia
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Surrey, British Columbia, 캐나다, V3R 6A7
- LEO Pharma Investigational Site
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3M 3Z4
- LEO Pharma Investigational Site
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New Brunswick
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Fredericton, New Brunswick, 캐나다, E3B 1G9
- LEO Pharma Investigational Site
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Ontaria
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Mississauga, Ontaria, 캐나다, L5H 1G9
- LEO Pharma Investigational Site
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Ontario
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Barrie, Ontario, 캐나다, L4M 7G1
- LEO Pharma Investigational Site
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Markham, Ontario, 캐나다, L3P 1X2
- LEO Pharma Investigational Site
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Peterborough, Ontario, 캐나다, K9J 5K2
- LEO Pharma Investigational Site
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Richmond Hill, Ontario, 캐나다, L4C 9M7
- LEO Pharma Investigational Site
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Toronto, Ontario, 캐나다, M2M 4J5
- LEO Pharma Investigational Site
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Toronto, Ontario, 캐나다, M2W 2N2
- LEO Pharma Investigational Site
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Toronto, Ontario, 캐나다, M3H 5Y8
- LEO Pharma Investigational Site
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Carlton, 호주, 3053
- LEO Pharma Investigational Site
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Darlinghurst, 호주, 2010
- LEO Pharma Investigational Site
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East Melbourne, 호주, 3002
- LEO Pharma Investigational Site
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Hectorville, 호주, 5073
- LEO Pharma Investigational Site
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Kogarah, 호주, 2217
- LEO Pharma Investigational Site 1
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Kogarah, 호주, 2217
- LEO Pharma Investigational Site
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Woolloongabba, 호주, 4102
- LEO Pharma Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- 18세 이상.
- AD에 대한 Hanifin 및 Rajka 1980 기준에 의해 정의된 AD의 진단.
- 1년 이상 AD 병력.
- 스크리닝 및 기준선(두피 제외)에서 5-50% 치료 가능한 체표면적의 AD 침범.
- vIGA-AD(즉, 스크리닝 및 베이스라인에서 vIGA-AD ≥2).
주요 제외 기준:
- 스크리닝 및/또는 기준선에서 두피의 AD 병변(들).
- 옴, 피부 림프종, 장미증, 두드러기 또는 건선과 같이 AD 진단을 혼란스럽게 하거나 치료 평가를 방해할 수 있는 활성 피부 상태.
- 알츠하이머병의 중증도 평가를 방해할 가능성이 있는 알려진 활동성 알레르기성 또는 자극성 접촉 피부염.
- 기준선 이전 4주 이내에 태닝 베드 또는 광선 요법 사용.
- 기준선 이전 4주 이내에 면역억제/조절 약물 또는 코르티코스테로이드를 사용한 전신 치료 또는 기준선 이전 4주 이내에 임의의 주에 3회 이상의 표백 목욕.
- 베이스라인 전 2주 이내에 국소 코르티코스테로이드, 국소 칼시뉴린 억제제, 국소 포스포디에스테라아제-4 억제제 또는 경구 항생제를 사용한 치료.
- 기준선 전 2주 이내에 전신 항히스타민제 요법의 변경, 즉 대상자는 기준선 전 2주 이내에 항히스타민제 치료를 시작하거나 현재 용량 요법을 변경해서는 안 됩니다.
- 기준선 이전 4주 이내에 약독화 생백신을 수령했습니다.
- 6개월 이내 또는 기준선 이전의 5반감기 이내 또는 세포 수가 정상으로 돌아올 때까지 중 더 긴 기간 내에 시판 또는 시험용 생물학적 제제로 치료.
- 기준선 이전 1주 이내에 활동성 피부 감염의 병력.
- 베이스라인 전 4주 이내에 임상적으로 유의미한 감염(전신 감염 또는 비경구 치료를 요하는 심각한 피부 감염).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 델고시티닙 크림 1 mg/g
Delgocitinib 크림 매일 2회 8주 동안 도포
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국소 도포용 크림
다른 이름들:
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실험적: 델고시티닙 크림 3 mg/g
Delgocitinib 크림 매일 2회 8주 동안 도포
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국소 도포용 크림
다른 이름들:
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실험적: 델고시티닙 크림 8 mg/g
Delgocitinib 크림 매일 2회 8주 동안 도포
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국소 도포용 크림
다른 이름들:
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실험적: 델고시티닙 크림 20 mg/g
Delgocitinib 크림 매일 2회 8주 동안 도포
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국소 도포용 크림
다른 이름들:
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위약 비교기: 델고시티닙 크림 비히클
Delgocitinib 크림 비히클 8주 동안 매일 2회 적용
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크림 비히클은 활성 성분을 포함하지 않는다는 점을 제외하면 delgocitinib 크림과 유사합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Eczema Area and Severity Index(EASI) 점수에서 기준선(0주)에서 8주로 변경합니다.
기간: 0주차 ~ 8주차
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EASI는 AD의 중증도와 범위를 평가하기 위해 임상 실습 및 임상 시험에서 사용되는 검증된 측정입니다. EASI는 0에서 72까지의 점수 범위를 가진 복합 지수이며 값이 높을수록 더 심각하거나 더 광범위한 상태를 나타냅니다. 다중 비교 절차 - 모델링(MCP-Mod) 접근법을 사용하여 용량 선택을 안내했습니다. 반복 측정을 위한 혼합 모델(MMRM) 분석을 사용하여 활성 델고시티닙 용량과 델고시티닙 크림 비히클 사이의 연속 종점의 차이를 결정했습니다. |
0주차 ~ 8주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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아토피 피부염에 대한 검증된 조사자 글로벌 평가 척도(vIGA-AD) 기준선에서 8주차까지 2단계 이상의 개선(vIGA-AD TS)이 있는 0(깨끗함) 또는 1(거의 깨끗함) 점수.
기간: 0주차 ~ 8주차
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vIGA-AD는 피험자의 전반적인 질병 중증도를 평가하기 위해 임상 시험에 사용되는 도구이며 0(깨끗함)에서 4(심함)까지 범위의 5점 척도를 기반으로 합니다. 다중 비교 절차 - 모델링(MCP-Mod) 접근법을 사용하여 용량 선택을 안내했습니다. Cochran-Mantel-Haenszel 분석을 사용하여 활성 델고시티닙 크림 용량과 델고시티닙 크림 비히클 간의 반응률 차이를 확인했습니다. |
0주차 ~ 8주차
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8주차 EASI75
기간: 0주차 ~ 8주차
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EASI75는 기준선에서 EASI가 최소 75% 감소한 것으로 정의됩니다.
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0주차 ~ 8주차
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VIGA-AD TS까지의 시간
기간: 0주차 ~ 8주차
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VIGA-AD TS 반응까지의 시간은 기준선에서 vIGA-AD 점수가 0(깨끗함) 또는 1(거의 깨끗함)이고 2단계 이상의 개선이 있는 첫 번째 평가까지의 시간으로 정의됩니다.
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0주차 ~ 8주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 12월 28일
기본 완료 (실제)
2020년 5월 19일
연구 완료 (실제)
2020년 5월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 10월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 10월 30일
처음 게시됨 (실제)
2018년 10월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 7월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 7월 6일
마지막으로 확인됨
2021년 6월 1일
추가 정보
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델고시티닙 크림에 대한 임상 시험
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University of NottinghamNational Institute for Health Research, United Kingdom완전한
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Galderma R&D종료됨