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Prevención del Trastorno de la Imagen Corporal por la Intervención de Enfermería en el Paciente y la Familia Previo a la Cirugía de Mama y Colon

1 de noviembre de 2018 actualizado por: Natalia Mudarra García, Universidad Complutense de Madrid
Se trata de un ensayo clínico controlado, aleatorizado, no ciego, formado por 64 participantes, que tiene como objetivo evaluar la eficacia de una intervención de enfermería a familiares y pacientes previa a la cirugía para prevenir el trastorno de la imagen corporal en sujetos operados de cáncer de mama. o colon (32 participantes), en comparación con la intervención limitada solo a pacientes (32 participantes).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El cáncer es uno de los problemas de salud pública más importantes a escala mundial en el siglo XXI. El Instituto Nacional de Enfermedades Neoplásicas destaca, entre las neoplasias más frecuentes, el cáncer de próstata, colon-recto, pulmón en hombres y mama, colon-recto en mujeres.

Uno de los principales tratamientos para poder abordar este tipo de tumores, como el de mama y el colorrectal, es la cirugía. Existen diferentes procedimientos quirúrgicos (cirugía conservadora, mastectomía, ostomía) que, de manera contundente, afectan la imagen corporal del individuo, generando en ocasiones situaciones extremas y dolorosas. Son procedimientos que conllevan implicaciones biopsicosociales y que generan un cambio en el estilo de vida.

Una mejor preparación psicológica y una eficaz educación sanitaria del paciente previa a la cirugía (consistente en proporcionar la información de la intervención, brindar apoyo psicológico durante todo el proceso quirúrgico e informar sobre los cambios que se producirán), equilibran el rasgo estresante característico de la cirugía , disminuyendo así el nivel de ansiedad del individuo.

Para que el paciente supere este cambio en su imagen corporal es fundamental el papel que juegue su familiar inmediato, no solo porque le ayuda a mejorar la calidad de vida que tendrá durante el transcurso de su enfermedad, sino también porque un estado emocional adecuado puede mejorar la respuesta terapéutica del paciente.

El objetivo de este estudio fue evaluar el trastorno de la imagen corporal que sufren los pacientes con cáncer de mama y colorrectal después de ser intervenidos quirúrgicamente, comparando el grupo que recibió una intervención previa de enfermería con su familiar inmediato, frente a los pacientes que recibieron esta intervención sin él.

Se llevó a cabo un ensayo clínico aleatorizado, no ciego y controlado. El estudio consistió en realizar una intervención de enfermería previa a la cirugía de mama y colon a ambos grupos, impartiendo educación sanitaria dividida en cuatro fases: dar información sobre la enfermedad, mostrar cirugías y experiencias similares, explicar métodos de afrontamiento e informar sobre técnicas de relajación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

64

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Madrid, España, 28609
        • Natalia Mudarra Garcia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

MAMÁ:

Criterios de inclusión:

  • - Mujeres mayores de 18 años.
  • Pacientes oncológicos diagnosticados de cáncer de mama (carcinoma ductal in situ, carcinoma ductal infiltrante, carcinoma lobulillar infiltrante, carcinoma multicéntrico, tumor de paget…), que van a ser sometidas a cirugía (mastectomía, linfadenectomía, biopsia de ganglio centinela, cirugía conservadora ...).
  • No haber recibido quimioterapia antes de la cirugía.
  • Vive con un familiar directo.
  • No haber recibido radioterapia antes de la cirugía.
  • Recibir o no terapia hormonal neoadyuvante.

Criterio de exclusión:

  • - De los hombres.
  • Rechazo de la intervención quirúrgica.
  • Paciente sin cáncer que será operado.
  • Realizar la cirugía en otro hospital.
  • Paciente oncológica diagnosticada de cáncer de mama sin intervención quirúrgica.
  • Negativa del paciente a conocer su diagnóstico o imposibilidad de dar su consentimiento.
  • Ser sometido a biopsia tumoral, sin intervención quirúrgica.

COLON:

  • Criterios de inclusión:

    • Mujeres y hombres mayores de 18 años.
    • Pacientes oncológicos diagnosticados de cáncer colorrectal (adenocarcinoma de recto inferior, adenocarcinoma de recto medio, adenocarcinoma coloide o mucinoso), que van a ser intervenidos quirúrgicamente (colostomía, ileostomía…).
    • Recibir quimioterapia antes o después de la cirugía.
    • Recibir radioterapia antes o después de la cirugía.
    • Vive con un familiar directo.

  • Criterio de exclusión:

    • Rechazo de la intervención quirúrgica.
    • Paciente sin cáncer que será operado.
    • Realizar la cirugía en otro hospital.
    • Paciente oncológico diagnosticado de cáncer de colon sin intervención quirúrgica.
    • Negativa de los pacientes a conocer su diagnóstico o imposibilidad de dar su consentimiento.
    • Ser sometido a biopsia tumoral, sin intervención quirúrgica.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Estrato C

N 32C

Mujeres que van a ser mastectomizadas, cirugía de conservación y ostomía que asisten a la educación en salud junto con su familiar directo previo a la cirugía
Otro: EDUCACIÓN PARA LA SALUD

La intervención de enfermería previa a la cirugía: (cáncer de mama y colon):

  1. Primera fase: Al principio estos sujetos sufrieron un gran impacto emocional tras conocer el diagnóstico, lo que les pudo generar intensas reacciones de ansiedad.
  2. Segunda fase o fase de afrontamiento, en la que empiezan a ser conscientes de su enfermedad y de los cambios futuros que sufrirá en su organismo. En esta fase reaccionan con miedo, ira, ira, negación,…
  3. Tercera fase o fase de adaptación a la nueva situación, donde se produce una disminución de las reacciones emocionales previas, pudiendo el paciente poner en marcha los recursos aprendidos para reducir su malestar psicológico.
Comparador de placebos: Estrato E

N 32 E

Pacientes que van a ser sometidas a una cirugía mastectomizada, conservadora y ostomía que acuden solas a la educación sanitaria previa a la cirugía
Otro: EDUCACIÓN PARA LA SALUD

La intervención de enfermería previa a la cirugía: (cáncer de mama y colon):

  1. Primera fase: Al principio estos sujetos sufrieron un gran impacto emocional tras conocer el diagnóstico, lo que les pudo generar intensas reacciones de ansiedad.
  2. Segunda fase o fase de afrontamiento, en la que empiezan a ser conscientes de su enfermedad y de los cambios futuros que sufrirá en su organismo. En esta fase reaccionan con miedo, ira, ira, negación,…
  3. Tercera fase o fase de adaptación a la nueva situación, donde se produce una disminución de las reacciones emocionales previas, pudiendo el paciente poner en marcha los recursos aprendidos para reducir su malestar psicológico.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultado promedio en pacientes que presentan un trastorno de la imagen corporal acompañado con o sin familiar directo evaluado por la Escala BIS.
Periodo de tiempo: 16 meses
La alteración de la imagen corporal se evaluará con la ESCALA BIS tras la cirugía, en el grupo control (pacientes que acuden a la intervención de enfermería previa a la misma sin familiares), y en el grupo estudio (pacientes que acuden a esta intervención junto con un miembro de la familia). La Escala Bis tiene una puntuación de 0 a 30 siendo 0 ninguna alteración de la imagen corporal y 30 una alteración severa.
16 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Imagen corporal media en todos los pacientes, para comprobar las alteraciones que hacen referencia a realizar una intervención de enfermería previa a la cirugía.
Periodo de tiempo: 16 meses
Se miden las alteraciones de la imagen corporal con la Escala BIS en todos los pacientes para comprobar si estas alteraciones se reducen al realizar una intervención previa a la cirugía. La Escala Bis tiene una puntuación de 0 a 30 siendo 0 ninguna alteración de la imagen corporal y 30 una alteración severa.
16 meses
Porcentaje de la autoestima de los pacientes, diferenciando si acuden o no con un familiar directo, evaluado por la Escala de Rosenberg.
Periodo de tiempo: 16 meses
Porcentaje de pacientes que presentan autoestima alta, autoestima media y autoestima baja, diferenciando si acuden con un familiar directo o sin él a la intervención de enfermería previa a la cirugía. Esta medición se realiza para comprobar si la familia influye en la autoestima del paciente. La escala de Rosenberg tiene una puntuación de 10 a 40 puntos: 30-40 autoestima alta, 26-29 autoestima media y menos de 25 autoestima baja.
16 meses
Porcentaje de la escala de Rosenberg en el total de pacientes, para comprobar la autoestima a la que se refieren los pacientes cuando realizan una intervención de enfermería previa a la cirugía.
Periodo de tiempo: 16 meses
Los porcentajes de autoestima con la Escala de Rosenberg se miden en todos los pacientes para ver si mejora la autoestima al realizar una intervención de enfermería previa a la cirugía. La escala de Rosenberg tiene una puntuación de 10 a 40 puntos: 30-40 autoestima alta, 26-29 autoestima media y menos de 25 autoestima baja.
16 meses
Promedio de la calidad de vida que tienen los pacientes, diferenciando si acuden o no con un familiar directo, evaluada por la Escala QLQBR23
Periodo de tiempo: 16 meses
Se calcula el promedio de la Escala QLQ. BR23 - calidad de vida (preocupación por el futuro, práctica sexual, disfrute del sexo, síntomas de la mama, síntomas del brazo), diferenciando si los pacientes con familiares directos o sin ellos acuden a la intervención de enfermería previa a la cirugía. Esta medición se realiza para comprobar si la familia influye en su calidad de vida. La Escala QLQ BR 23 tiene una puntuación de 0 a 100 puntos, siendo una puntuación más baja una mejor funcionalidad para la preocupación por el futuro, los síntomas de la mama y los síntomas del brazo, y una puntuación más baja una peor funcionalidad en el disfrute sexual y la práctica sexual.
16 meses
Porcentajes de la Escala de Rosenberg y media de la Escala Bis en todos los pacientes, para comprobar si la imagen corporal está relacionada con la autoestima.
Periodo de tiempo: 16 meses
Se calculan los porcentajes de la Escala de Rosenberg y las medias obtenidas con la Escala BIS. Se comprueba la relación entre estas dos puntuaciones obtenidas para ver si tener mayores alteraciones en la imagen corporal se relaciona con tener baja autoestima. La escala de Rosenberg tiene una puntuación de 10 a 40 puntos: 30-40 autoestima alta, 26-29 autoestima media y menos de 25 autoestima baja. La Escala Bis tiene una puntuación de 0 a 30 siendo 0 ninguna alteración de la imagen corporal y 30 una alteración severa.
16 meses
Porcentajes en la Escala Bis y en la escala QLQ BR23 en todos los pacientes, para comprobar si la imagen corporal está relacionada con la calidad de vida.
Periodo de tiempo: 16 meses
Se calculan los porcentajes de la Escala Bis y la Escala QLQ BR23. Se comprueba la relación entre las dos puntuaciones obtenidas, para comprobar si tener mayores alteraciones en la imagen corporal se relaciona con tener calidad de vida. La Escala Bis tiene una puntuación de 0 a 30 siendo 0 ninguna alteración de la imagen corporal y 30 una alteración severa. La Escala QLQ BR 23 tiene una puntuación de 0 a 100 puntos, siendo una puntuación más baja una mejor funcionalidad para preocuparse por la futuro, síntomas de la mama y síntomas del brazo, y una puntuación más baja para una peor funcionalidad en el disfrute sexual y la práctica sexual.
16 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Universidad Complutense de Madrid

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de abril de 2017

Finalización primaria (Actual)

30 de agosto de 2018

Finalización del estudio (Actual)

30 de agosto de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de septiembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de octubre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

1 de noviembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de noviembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de noviembre de 2018

Última verificación

1 de noviembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NATALIA MUDARRA GARCÍA

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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