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Prevenção do Distúrbio da Imagem Corporal pela Intervenção da Enfermeira no Paciente e Família Antes da Cirurgia de Mama e Cólon

1 de novembro de 2018 atualizado por: Natalia Mudarra García, Universidad Complutense de Madrid
Trata-se de um ensaio clínico não cego, randomizado e controlado, composto por 64 participantes, que tem como objetivo avaliar a eficácia de uma intervenção de enfermagem para familiares e pacientes antes da cirurgia para prevenir distúrbios da imagem corporal em mulheres operadas por câncer de mama. ou cólon (32 participantes), em comparação com a intervenção limitada apenas aos pacientes (32 participantes).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O câncer é um dos mais importantes problemas de saúde pública em escala global no século XXI. O Instituto Nacional de Doenças Neoplásicas destaca, entre as neoplasias mais frequentes, o câncer de próstata, cólon-reto, pulmão nos homens e mama, cólon-reto nas mulheres.

Um dos principais tratamentos para poder abordar este tipo de tumores, como o da mama e o colo-rectal, é a cirurgia. Existem diferentes procedimentos cirúrgicos (cirurgia conservadora, mastectomia, estomia) que, de forma contundente, afetam a imagem corporal do indivíduo, gerando por vezes situações extremas e dolorosas. São procedimentos que carregam implicações biopsicossociais e que geram uma mudança no estilo de vida.

Um melhor preparo psicológico e uma efetiva educação em saúde do paciente antes da cirurgia (consistindo em fornecer as informações da intervenção, fornecer suporte psicológico durante todo o processo cirúrgico e relatar as mudanças que ocorrerão), equilibram o traço estressante característico da cirurgia , diminuindo assim o nível de ansiedade do indivíduo.

Para que o doente supere esta alteração da sua imagem corporal, é fundamental o papel desempenhado pelo seu familiar imediato, não só porque o ajuda a melhorar a qualidade de vida que terá no decurso da sua doença, mas também porque um estado emocional adequado pode melhorar a resposta terapêutica do paciente.

O objetivo deste estudo foi avaliar o distúrbio da imagem corporal sofrido por pacientes com câncer de mama e colorretal após cirurgia, comparando o grupo que recebeu uma intervenção de enfermagem anterior com seu familiar imediato, em comparação com os pacientes que receberam essa intervenção sem ele.

Foi realizado um ensaio clínico randomizado, não cego e controlado. O estudo consistiu em realizar uma intervenção de enfermagem antes da cirurgia de mama e cólon para ambos os grupos, dando educação em saúde dividida em quatro fases: fornecer informações sobre a doença, mostrar cirurgias e experiências semelhantes, explicar métodos de enfrentamento e relatar técnicas de relaxamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

64

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Madrid, Espanha, 28609
        • Natalia Mudarra Garcia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

MÃE:

Critério de inclusão:

  • - Mulheres maiores de 18 anos.
  • Doentes oncológicos diagnosticados com cancro da mama (carcinoma ductal in situ, carcinoma ductal infiltrante, carcinoma lobular infiltrante, carcinoma multicêntrico, tumor de paget...), que vão ser submetidos a cirurgia (mastectomia, linfadenectomia, biopsia de gânglio sentinela, cirurgia conservadora ...).
  • Não ter recebido quimioterapia antes da cirurgia.
  • Morar com um familiar direto.
  • Não ter recebido radioterapia antes da cirurgia.
  • Receber ou não terapia hormonal neoadjuvante.

Critério de exclusão:

  • - Masculino.
  • Rejeição da intervenção cirúrgica.
  • Paciente sem câncer que será operado.
  • Realização de cirurgia em outro hospital.
  • Paciente com câncer diagnosticado com câncer de mama sem intervenção cirúrgica.
  • Recusa do paciente em conhecer seu diagnóstico ou impossibilidade de dar seu consentimento.
  • Ser submetido a biópsia tumoral, sem intervenção cirúrgica.

CÓLON:

  • Critério de inclusão:

    • Mulheres e homens maiores de 18 anos.
    • Pacientes oncológicos diagnosticados com câncer colorretal (adenocarcinoma do reto inferior, adenocarcinoma do reto médio, adenocarcinoma coloide ou mucinoso), que vão ser submetidos a cirurgia (colostomia, ileostomia ...).
    • Receber quimioterapia antes ou depois da cirurgia.
    • Receber radioterapia antes ou depois da cirurgia.
    • Morar com um familiar direto.

  • Critério de exclusão:

    • Rejeição de intervenção cirúrgica.
    • Paciente sem câncer que será operado.
    • Realização de cirurgia em outro hospital.
    • Paciente oncológico diagnosticado com câncer de cólon sem intervenção cirúrgica.
    • Recusa dos pacientes em conhecer seu diagnóstico ou incapacidade de dar seu consentimento.
    • Ser submetido a biópsia tumoral, sem intervenção cirúrgica.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Estrato C

N 32 C

Mulheres que vão ser mastectomizadas, cirurgia conservadora e ostomia que frequentam a educação em saúde junto com seu familiar imediato antes da cirurgia
Outro: EDUCAÇÃO SAUDÁVEL

A intervenção de enfermagem antes da cirurgia: (câncer de mama e cólon):

  1. Primeira fase: A princípio esses sujeitos sofreram um grande impacto emocional após saberem do diagnóstico, podendo gerar intensas reações de ansiedade.
  2. Segunda fase ou fase de enfrentamento, na qual começam a tomar consciência de sua doença e das mudanças futuras que sofrerão em seu corpo. Nesta fase eles reagem com medo, raiva, raiva, negação, ...
  3. Terceira fase ou fase de adaptação à nova situação, onde ocorre uma diminuição das reações emocionais anteriores, podendo o paciente pôr em prática os recursos aprendidos para diminuir o seu desconforto psicológico.
Comparador de Placebo: Estrato E

N 32 E

Pacientes que vão ser submetidas a cirurgia mastectomizada, conservadora e ostomia que vêm sozinhas para a educação em saúde antes da cirurgia
Outro: EDUCAÇÃO SAUDÁVEL

A intervenção de enfermagem antes da cirurgia: (câncer de mama e cólon):

  1. Primeira fase: A princípio esses sujeitos sofreram um grande impacto emocional após saberem do diagnóstico, podendo gerar intensas reações de ansiedade.
  2. Segunda fase ou fase de enfrentamento, na qual começam a tomar consciência de sua doença e das mudanças futuras que sofrerão em seu corpo. Nesta fase eles reagem com medo, raiva, raiva, negação, ...
  3. Terceira fase ou fase de adaptação à nova situação, onde ocorre uma diminuição das reações emocionais anteriores, podendo o paciente pôr em prática os recursos aprendidos para diminuir o seu desconforto psicológico.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultado médio em pacientes que apresentam distúrbio de imagem corporal acompanhados ou não de familiar direto avaliado pela Escala BIS.
Prazo: 16 meses
A alteração da imagem corporal será avaliada com a ESCALA BIS após a cirurgia, no grupo de controlo (pacientes que frequentam a intervenção de enfermagem antes da mesma sem família), e no grupo de estudo (pacientes que frequentam esta intervenção em conjunto com uma intervenção direta membro da família). A Escala Bis tem uma pontuação de 0 a 30, sendo 0 nenhuma alteração da imagem corporal e 30 uma alteração grave.
16 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Imagem corporal média em todos os pacientes, para verificar as alterações que referem realizar uma intervenção de enfermagem antes da cirurgia.
Prazo: 16 meses
As alterações da imagem corporal com a Escala BIS são medidas em todos os pacientes para verificar se essas alterações são reduzidas ao realizar uma intervenção antes da cirurgia. A Escala Bis tem uma pontuação de 0 a 30, sendo 0 nenhuma alteração da imagem corporal e 30 uma alteração grave.
16 meses
Porcentagem da autoestima dos pacientes, diferenciando ir ou não com familiar direto, avaliada pela Escala de Rosenberg.
Prazo: 16 meses
Percentagem de doentes que apresentam autoestima elevada, autoestima média e autoestima baixa, diferenciando se vão com um familiar direto ou sem ele à intervenção de enfermagem antes da cirurgia. Essa mensuração é feita para verificar se a família influencia na autoestima do paciente. A escala de Rosenberg tem uma pontuação de 10 a 40 pontos: 30-40 autoestima alta, 26-29 autoestima média e menos de 25 autoestima baixa.
16 meses
Porcentagem da escala de Rosenberg em todos os pacientes, para verificar a auto-estima que os pacientes referem ao realizar uma intervenção de enfermagem antes da cirurgia.
Prazo: 16 meses
As porcentagens de auto-estima com a Escala de Rosenberg são medidas em todos os pacientes para ver se a auto-estima melhora ao realizar uma intervenção de enfermagem antes da cirurgia. A escala de Rosenberg tem uma pontuação de 10 a 40 pontos: 30-40 autoestima alta, 26-29 autoestima média e menos de 25 autoestima baixa.
16 meses
Média da qualidade de vida que os pacientes têm, diferenciando ir ou não com familiar direto, avaliada pela Escala QLQBR23
Prazo: 16 meses
A média da Escala QLQ é calculada. BR23 - qualidade de vida (preocupação com o futuro, prática sexual, prazer no sexo, sintomas mamários, sintomas nos braços), diferenciando se os pacientes com familiares diretos ou sem eles vão para a intervenção de enfermagem antes da cirurgia. Essa medição é feita para verificar se a família influencia na sua qualidade de vida. A Escala QLQ BR 23 possui pontuação de 0 a 100 pontos, sendo menor a melhor funcionalidade para preocupação com o futuro, sintomas da mama e sintomas do braço e menor pontuação para pior funcionalidade no prazer e na prática sexual.
16 meses
Percentuais da Escala de Rosenberg e média da Escala de Bis em todos os pacientes, para verificar se a imagem corporal está relacionada com a autoestima.
Prazo: 16 meses
São calculadas as porcentagens da Escala de Rosenberg e as médias obtidas com a Escala do BIS. A relação entre esses dois escores obtidos é verificada para verificar se ter maiores alterações na imagem corporal está relacionado a ter baixa autoestima. A escala de Rosenberg tem uma pontuação de 10 a 40 pontos: 30-40 autoestima alta, 26-29 autoestima média e menos de 25 autoestima baixa. A Escala Bis tem uma pontuação de 0 a 30, sendo 0 nenhuma alteração da imagem corporal e 30 uma alteração grave.
16 meses
Percentuais na Escala Bis e na escala QLQ BR23 em todos os pacientes, para verificar se a imagem corporal está relacionada com a qualidade de vida.
Prazo: 16 meses
As porcentagens da Escala Bis e da Escala QLQ BR23 são calculadas. Verifica-se a relação entre os dois escores obtidos, para verificar se ter maiores alterações na imagem corporal está relacionado a ter qualidade de vida. A Escala Bis tem uma pontuação de 0 a 30, sendo 0 nenhuma alteração da imagem corporal e 30 uma alteração grave. A Escala QLQ BR 23 tem uma pontuação de 0 a 100 pontos, sendo a pontuação mais baixa uma melhor funcionalidade para se preocupar com futuro, sintomas da mama e sintomas do braço, e uma pontuação mais baixa para pior funcionalidade no prazer sexual e na prática sexual.
16 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Universidad Complutense de Madrid

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de abril de 2017

Conclusão Primária (Real)

30 de agosto de 2018

Conclusão do estudo (Real)

30 de agosto de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de setembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de outubro de 2018

Primeira postagem (Real)

1 de novembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de novembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de novembro de 2018

Última verificação

1 de novembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NATALIA MUDARRA GARCÍA

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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