Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapobieganie zaburzeniom obrazu ciała poprzez interwencję pielęgniarki u pacjentki i jej rodziny przed operacją piersi i jelita grubego

1 listopada 2018 zaktualizowane przez: Natalia Mudarra García, Universidad Complutense de Madrid
Jest to nieślepe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne z udziałem 64 uczestników, którego celem jest ocena skuteczności interwencji pielęgniarskiej wobec członków rodziny i pacjentek przed operacją w profilaktyce zaburzeń obrazu ciała u pacjentek operowanych z powodu raka piersi. lub okrężnicy (32 uczestników), w porównaniu z interwencją ograniczoną tylko do pacjentów (32 uczestników).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nowotwory stanowią jeden z najważniejszych problemów zdrowia publicznego w skali globalnej w XXI wieku. Narodowy Instytut Chorób Nowotworowych wśród najczęstszych nowotworów wymienia raka prostaty, jelita grubego, płuca u mężczyzn i piersi, jelita grubego u kobiet.

Jedną z głównych metod leczenia tego typu nowotworów, takich jak piersi i jelita grubego, jest operacja. Istnieją różne procedury chirurgiczne (chirurgia zachowawcza, mastektomia, stomia), które w sposób zdecydowany wpływają na obraz ciała jednostki, czasami generując skrajne i bolesne sytuacje. Są to procedury, które niosą ze sobą implikacje biopsychospołeczne i generują zmianę stylu życia.

Lepsze przygotowanie psychologiczne i skuteczna edukacja zdrowotna pacjenta przed operacją (polegająca na przekazaniu informacji o interwencji, wsparciu psychologicznym podczas całego procesu operacyjnego oraz informowaniu o zmianach, które nastąpią) równoważą charakterystyczny dla operacji stres , zmniejszając w ten sposób poziom lęku jednostki.

Aby pacjent mógł przezwyciężyć tę zmianę w obrazie swojego ciała, kluczowa jest rola najbliższego członka rodziny, nie tylko dlatego, że pomaga mu poprawić jakość życia, którą będzie miał w trakcie choroby, ale także dlatego, że adekwatny stan emocjonalny może poprawić reakcję terapeutyczną pacjenta.

Celem pracy była ocena zaburzeń obrazu ciała u chorych na raka piersi i jelita grubego po operacji, porównując grupę, która otrzymała wcześniej interwencję pielęgniarską z członkiem najbliższej rodziny, w porównaniu z pacjentami, którzy otrzymali tę interwencję bez niego.

Przeprowadzono randomizowane, nieślepe, kontrolowane badanie kliniczne. Badanie polegało na przeprowadzeniu interwencji pielęgniarskiej przed operacją piersi i jelita grubego w obu grupach, przeprowadzeniu edukacji zdrowotnej podzielonej na cztery etapy: przekazanie informacji o chorobie, pokazanie operacji i podobnych doświadczeń, wyjaśnienie sposobów radzenia sobie oraz omówienie technik relaksacyjnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

64

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28609
        • Natalia Mudarra Garcia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

MAMA:

Kryteria przyjęcia:

  • - Kobiety powyżej 18 roku życia.
  • Pacjentki onkologiczne ze zdiagnozowanym rakiem piersi (rak przewodowy in situ, naciekający rak przewodowy, naciekający rak zrazikowy, rak wieloośrodkowy, guz Pageta...), które będą poddane zabiegom chirurgicznym (mastektomia, limfadenektomia, biopsja węzła wartowniczego, operacja zachowawcza) ...).
  • Brak chemioterapii przed operacją.
  • Mieszkaj z bezpośrednim członkiem rodziny.
  • Brak radioterapii przed operacją.
  • Otrzymywać lub nie neoadjuwantową terapię hormonalną.

Kryteria wyłączenia:

  • - Męskie.
  • Odrzucenie interwencji chirurgicznej.
  • Pacjent bez raka, który będzie operowany.
  • Przeprowadzanie operacji w innym szpitalu.
  • Pacjent z chorobą nowotworową, u którego zdiagnozowano raka piersi bez interwencji chirurgicznej.
  • Odmowa poznania przez pacjenta diagnozy lub niemożność wyrażenia zgody.
  • Poddać się biopsji guza bez interwencji chirurgicznej.

OKRĘŻNICA:

  • Kryteria przyjęcia:

    • Kobiety i mężczyźni powyżej 18 roku życia.
    • Pacjentów onkologicznych z rozpoznaniem raka jelita grubego (gruczolakorak dolnej części odbytnicy, gruczolakorak środkowej części odbytnicy, gruczolakorak koloidowy lub śluzowy), którzy będą poddani operacji (kolostomia, ileostomia...).
    • Otrzymuj chemioterapię przed lub po operacji.
    • Otrzymuj radioterapię przed lub po operacji.
    • Mieszkaj z bezpośrednim członkiem rodziny.

  • Kryteria wyłączenia:

    • Odrzucenie interwencji chirurgicznej.
    • Pacjent bez raka, który będzie operowany.
    • Przeprowadzanie operacji w innym szpitalu.
    • Pacjent onkologiczny z rozpoznaniem raka jelita grubego bez interwencji chirurgicznej.
    • Odmowa pacjentów poznania swojej diagnozy lub niemożność wyrażenia zgody.
    • Poddać się biopsji guza bez interwencji chirurgicznej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Warstwa C

N 32 C

Kobiety przed zabiegiem mastektomii, operacji oszczędzającej i wyłonienia stomii, które przed zabiegiem uczestniczą w edukacji zdrowotnej wraz z najbliższym członkiem rodziny
Inny: EDUKACJA ZDROWOTNA

Postępowanie pielęgniarskie przed operacją: (rak piersi i jelita grubego):

  1. Pierwsza faza: Na początku osoby te doznały silnego wpływu emocjonalnego po poznaniu diagnozy, co mogło generować intensywne reakcje lękowe.
  2. Druga faza lub faza radzenia sobie, w której zaczynają być świadomi swojej choroby i przyszłych zmian, jakie czekają ich w ciele. W tej fazie reagują strachem, złością, złością, zaprzeczeniem, ...
  3. Trzecia faza lub faza adaptacji do nowej sytuacji, w której następuje spadek wcześniejszych reakcji emocjonalnych, pacjent jest w stanie uruchomić zasoby wyuczone w celu zmniejszenia dyskomfortu psychicznego.
Komparator placebo: Warstwa E

N 32 E

Pacjenci przed zabiegiem mastektomii, zachowawczej i stomii zgłaszający się samodzielnie na edukację zdrowotną przed zabiegiem
Inny: EDUKACJA ZDROWOTNA

Postępowanie pielęgniarskie przed operacją: (rak piersi i jelita grubego):

  1. Pierwsza faza: Na początku osoby te doznały silnego wpływu emocjonalnego po poznaniu diagnozy, co mogło generować intensywne reakcje lękowe.
  2. Druga faza lub faza radzenia sobie, w której zaczynają być świadomi swojej choroby i przyszłych zmian, jakie czekają ich w ciele. W tej fazie reagują strachem, złością, złością, zaprzeczeniem, ...
  3. Trzecia faza lub faza adaptacji do nowej sytuacji, w której następuje spadek wcześniejszych reakcji emocjonalnych, pacjent jest w stanie uruchomić zasoby wyuczone w celu zmniejszenia dyskomfortu psychicznego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni wynik u pacjentów, u których występują zaburzenia obrazu ciała w towarzystwie lub bez bezpośredniego członka rodziny, oceniany za pomocą Skali BIS.
Ramy czasowe: 16 miesięcy
Zmiana obrazu ciała będzie oceniana SKALĄ BIS po zabiegu operacyjnym, w grupie kontrolnej (pacjenci, którzy wcześniej zgłaszali się na interwencję pielęgniarską bez rodziny) oraz w grupie badanej (pacjenci, którzy zgłaszali się na tę interwencję razem z bezpośrednim członek rodziny). Skala Bis ma wynik od 0 do 30, gdzie 0 oznacza brak zmiany obrazu ciała, a 30 poważne zmiany.
16 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni obraz ciała u wszystkich pacjentów, aby sprawdzić zmiany, które przemawiają za wykonaniem interwencji pielęgniarskiej przed operacją.
Ramy czasowe: 16 miesięcy
Zmiany obrazu ciała za pomocą Skali BIS są mierzone u wszystkich pacjentów w celu sprawdzenia, czy zmiany te ulegają zmniejszeniu podczas wykonywania interwencji przed operacją. Skala Bis ma wynik od 0 do 30, gdzie 0 oznacza brak zmiany obrazu ciała, a 30 poważne zmiany.
16 miesięcy
Procent samooceny pacjentów, różnicujący czy udają się z bezpośrednim członkiem rodziny, oceniany za pomocą Skali Rosenberga.
Ramy czasowe: 16 miesięcy
Odsetek pacjentów, którzy mają wysoką samoocenę, przeciętną samoocenę i niską samoocenę, z podziałem na to, czy udają się z bezpośrednim krewnym lub bez niego na interwencję pielęgniarską przed operacją. Pomiar ten ma na celu sprawdzenie, czy rodzina wpływa na samoocenę pacjenta. Skala Rosenberga ma wynik od 10 do 40 punktów: 30-40 wysoka samoocena, 26-29 średnia samoocena i mniej niż 25 niska samoocena.
16 miesięcy
Procentowa skala Rosenberga u wszystkich pacjentów, służąca do sprawdzenia samooceny, na jaką odwołują się pacjenci, wykonując interwencję pielęgniarską przed operacją.
Ramy czasowe: 16 miesięcy
Odsetki samooceny za pomocą Skali Rosenberga są mierzone u wszystkich pacjentów, aby sprawdzić, czy samoocena poprawia się podczas wykonywania interwencji pielęgniarskiej przed operacją. Skala Rosenberga ma wynik od 10 do 40 punktów: 30-40 wysoka samoocena, 26-29 średnia samoocena i mniej niż 25 niska samoocena.
16 miesięcy
Średnia jakości życia, jaką mają pacjenci, z podziałem na to, czy udają się z bezpośrednim członkiem rodziny, oceniana za pomocą Skali QLQBR23
Ramy czasowe: 16 miesięcy
Obliczana jest średnia ze Skali QLQ. BR23 – jakość życia (troska o przyszłość, uprawianie seksu, przyjemność z seksu, objawy ze strony piersi, objawy z ramienia), zróżnicowanie, czy pacjenci z bezpośrednimi członkami rodziny, czy bez nich zgłaszają się na interwencję pielęgniarską przed operacją. Pomiar ten ma na celu sprawdzenie, czy rodzina wpływa na jakość ich życia. Skala QLQ BR 23 ma wynik od 0 do 100 punktów, przy czym niższy wynik to lepsza funkcjonalność w zakresie martwienia się o przyszłość, objawy dotyczące piersi i ramion, a niższy wynik oznacza gorszą funkcjonalność w czerpaniu przyjemności z seksu i praktykach seksualnych.
16 miesięcy
Odsetki w skali Rosenberga i średnia w skali Bis u wszystkich pacjentów, aby sprawdzić, czy obraz ciała ma związek z samooceną.
Ramy czasowe: 16 miesięcy
Obliczane są wartości procentowe Skali Rosenberga oraz średnie uzyskane za pomocą Skali BIS. Sprawdza się związek między tymi dwoma uzyskanymi wynikami, aby zobaczyć, czy większe zmiany w obrazie ciała są związane z niską samooceną. Skala Rosenberga ma wynik od 10 do 40 punktów: 30-40 wysoka samoocena, 26-29 średnia samoocena i mniej niż 25 niska samoocena. Skala Bis ma wynik od 0 do 30, gdzie 0 oznacza brak zmiany obrazu ciała, a 30 poważne zmiany.
16 miesięcy
Odsetki w skali Bis oraz w skali QLQ BR23 u wszystkich pacjentów w celu sprawdzenia, czy obraz własnego ciała ma związek z jakością życia.
Ramy czasowe: 16 miesięcy
Obliczane są wartości procentowe Skali Bis i Skali QLQ BR23. Weryfikuje się związek między dwoma uzyskanymi wynikami, aby sprawdzić, czy większe zmiany w obrazie ciała są związane z jakością życia. Skala Bis ma wynik od 0 do 30, gdzie 0 oznacza brak zmian w obrazie ciała, a 30 poważne zmiany. Skala QLQ BR 23 ma wynik od 0 do 100 punktów, przy czym niższy wynik oznacza lepszą funkcjonalność w zakresie martwienia się o przyszłość, objawy piersi i ramion oraz niższy wynik za gorszą funkcjonalność w odczuwaniu przyjemności seksualnej i praktykach seksualnych.
16 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universidad Complutense de Madrid

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NATALIA MUDARRA GARCÍA

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj