Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forebygging av kroppsbildeforstyrrelser av sykepleierintervensjon på pasient og familie før bryst- og tykktarmskirurgi

1. november 2018 oppdatert av: Natalia Mudarra García, Universidad Complutense de Madrid
Dette er en ikke-blind, randomisert, kontrollert klinisk studie bestående av 64 deltakere, som tar sikte på å vurdere effektiviteten av en sykepleieintervensjon for familiemedlemmer og pasienter før operasjon for å forhindre kroppsbildeforstyrrelser hos brystkreftopererte forsøkspersoner. eller tykktarm (32 deltakere), sammenlignet med intervensjonen begrenset kun til pasienter (32 deltakere).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kreft er et av de viktigste folkehelseproblemene på verdensbasis i det 21. århundre. National Institute of Neoplastic Diseases fremhever, blant de hyppigste neoplasmene, prostatakreft, tykktarm-endetarm, lunge hos menn og bryst, tykktarm-endetarm hos kvinner.

En av hovedbehandlingene for å kunne nærme seg denne typen svulster, som bryst og kolorektal, er kirurgi. Det er forskjellige kirurgiske prosedyrer (konservativ kirurgi, mastektomi, stomi) som på en kraftig måte påvirker kroppsbildet til individet, og noen ganger genererer ekstreme og smertefulle situasjoner. De er prosedyrer som har biopsykososiale implikasjoner og som genererer en endring i livsstil.

En bedre psykologisk forberedelse og en effektiv helseopplæring av pasienten før operasjonen (bestående av å gi informasjon om intervensjonen, gi psykologisk støtte under hele den kirurgiske prosessen og rapportering om endringene som vil oppstå), balanserer det karakteristiske stressende trekk ved operasjonen , og reduserer dermed angstnivået til individet.

For at pasienten skal overvinne denne endringen i kroppsbildet sitt, er rollen som hans nærmeste familiemedlem spiller grunnleggende, ikke bare fordi den hjelper ham med å forbedre livskvaliteten han vil ha i løpet av sykdomsforløpet, men også fordi en adekvat følelsesmessig tilstand kan forbedre pasientens terapeutiske respons.

Målet med denne studien var å evaluere kroppsbildeforstyrrelsen hos pasienter med bryst- og tykktarmskreft etter å ha gjennomgått kirurgi, ved å sammenligne gruppen som mottok en tidligere sykepleieintervensjon med deres nærmeste familiemedlem, sammenlignet med pasientene som mottok denne intervensjonen uten ham.

En randomisert, ikke-blind, kontrollert klinisk studie ble utført. Studien besto av å utføre en sykepleieintervensjon før bryst- og tykktarmsoperasjon til begge gruppene, og gi helseundervisning delt inn i fire faser: å gi informasjon om sykdommen, vise operasjoner og lignende erfaringer, forklare mestringsmetoder og rapportere om teknikker for å slappe av.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

64

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Madrid, Spania, 28609
        • Natalia Mudarra Garcia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

MAMMA:

Inklusjonskriterier:

  • - Kvinner over 18 år.
  • Onkologiske pasienter diagnostisert med brystkreft (duktalt karsinom in situ, infiltrerende duktalt karsinom, infiltrerende lobulært karsinom, multisentrisk karsinom, pagettumor ...), som skal gjennomgå kirurgi (mastektomi, lymfadenektomi, vaktpostlymfeknutebiopsi, kirurgisk konservativ ...).
  • Ikke å ha fått cellegift før operasjon.
  • Bo med et direkte familiemedlem.
  • Har ikke fått strålebehandling før operasjonen.
  • Få eller ikke neoadjuvant hormonbehandling.

Ekskluderingskriterier:

  • - Menn.
  • Avvisning av det kirurgiske inngrepet.
  • Ikke-kreftpasient som skal opereres.
  • Utføre operasjon på et annet sykehus.
  • Kreftpasient diagnostisert med brystkreft uten kirurgisk inngrep.
  • Pasienten nekter å kjenne sin diagnose eller umulig å gi sitt samtykke.
  • Bli underkastet tumorbiopsi, uten kirurgisk inngrep.

KOLONN:

  • Inklusjonskriterier:

    • Kvinner og menn over 18 år.
    • Onkologiske pasienter diagnostisert med kolorektal kreft (adenokarsinom i nedre endetarm, adenokarsinom i midtre endetarm, kolloid eller mucinøst adenokarsinom), som skal gjennomgå kirurgi (kolostomi, ileostomi ...).
    • Få kjemoterapi før eller etter operasjonen.
    • Få strålebehandling før eller etter operasjonen.
    • Bo med et direkte familiemedlem.

  • Ekskluderingskriterier:

    • Avvisning av kirurgisk inngrep.
    • Ikke-kreftpasient som skal opereres.
    • Utføre operasjon på et annet sykehus.
    • Onkologisk pasient diagnostisert med tykktarmskreft uten kirurgisk inngrep.
    • Nektelse av pasienter til å kjenne sin diagnose eller manglende evne til å gi sitt samtykke.
    • Bli underkastet tumorbiopsi, uten kirurgisk inngrep.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Stratum C

N 32 C

Kvinner som skal mastektomeres, konserver kirurgi og stomi som går på helseundervisning sammen med nærmeste familiemedlem før operasjonen
Annen: HELSE UTDANNING

Sykepleieintervensjonen før operasjonen: (bryst- og tykktarmskreft):

  1. Første fase: Til å begynne med fikk disse personene en stor følelsesmessig påvirkning etter å ha kjent diagnosen, noe som kunne generere intense angstreaksjoner.
  2. Andre fase eller fase av mestring, der de begynner å bli klar over sykdommen sin og de fremtidige endringene de vil lide i kroppen. I denne fasen reagerer de med frykt, sinne, sinne, fornektelse, ...
  3. Tredje fase eller fase av tilpasning til den nye situasjonen, hvor det er en nedgang i tidligere emosjonelle reaksjoner, pasienten er i stand til å starte opp ressursene som er lært for å redusere sitt psykiske ubehag.
Placebo komparator: Stratum E

N 32 E

Pasienter som skal gjennomgå en mastektomert, konservativ kirurgi og stomi som kommer alene til helseundervisningen før operasjonen
Annen: HELSE UTDANNING

Sykepleieintervensjonen før operasjonen: (bryst- og tykktarmskreft):

  1. Første fase: Til å begynne med fikk disse personene en stor følelsesmessig påvirkning etter å ha kjent diagnosen, noe som kunne generere intense angstreaksjoner.
  2. Andre fase eller fase av mestring, der de begynner å bli klar over sykdommen sin og de fremtidige endringene de vil lide i kroppen. I denne fasen reagerer de med frykt, sinne, sinne, fornektelse, ...
  3. Tredje fase eller fase av tilpasning til den nye situasjonen, hvor det er en nedgang i tidligere emosjonelle reaksjoner, pasienten er i stand til å starte opp ressursene som er lært for å redusere sitt psykiske ubehag.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig resultat hos pasienter som har en kroppsbildeforstyrrelse ledsaget med eller uten et direkte familiemedlem evaluert av BIS-skalaen.
Tidsramme: 16 måneder
endringen av kroppsbildet vil bli evaluert med BIS SCALE etter operasjonen, i kontrollgruppen (pasienter som går til sykepleieintervensjonen før samme uten familie), og i studiegruppen (pasienter som deltar på denne intervensjonen sammen med en direkte familiemedlem). Bis-skalaen har en poengsum på 0 til 30, hvor 0 er ingen endring av kroppsbildet og 30 en alvorlig endring.
16 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig kroppsbilde hos alle pasienter, for å sjekke endringene som refererer til å utføre en sykepleieintervensjon før operasjonen.
Tidsramme: 16 måneder
Endringer i kroppsbildet med BIS-skalaen måles hos alle pasienter for å sjekke om disse endringene reduseres når man utfører en intervensjon før operasjonen. Bis-skalaen har en poengsum på 0 til 30, hvor 0 er ingen endring av kroppsbildet og 30 en alvorlig endring.
16 måneder
Prosentandel av selvtilliten til pasientene, differensiert om de går med et direkte familiemedlem eller ikke, evaluert av Rosenberg-skalaen.
Tidsramme: 16 måneder
Andel av pasienter som har høy selvtillit, gjennomsnittlig selvtillit og lav selvtillit, differensierer om de går med en direkte pårørende eller uten ham til sykepleieintervensjonen før operasjonen. Denne målingen er gjort for å sjekke om familien påvirker pasientens selvfølelse. Rosenberg-skalaen har en score på 10 til 40 poeng: 30-40 høy selvtillit, 26-29 gjennomsnittlig selvtillit og mindre enn 25 lav selvtillit.
16 måneder
Prosentandel av Rosenberg-skalaen hos alle pasienter, for å sjekke selvtilliten som pasienter refererer til når de utfører en sykepleieintervensjon før operasjon.
Tidsramme: 16 måneder
Prosentandelen av selvtillit med Rosenberg-skalaen måles hos alle pasienter for å se om selvtilliten forbedres når man utfører en sykepleieintervensjon før operasjonen. Rosenberg-skalaen har en score på 10 til 40 poeng: 30-40 høy selvtillit, 26-29 gjennomsnittlig selvtillit og mindre enn 25 lav selvtillit.
16 måneder
Gjennomsnitt av livskvaliteten som pasienter har, differensierer om de går med et direkte familiemedlem eller ikke, evaluert av QLQBR23-skalaen
Tidsramme: 16 måneder
Gjennomsnittet av QLQ-skalaen beregnes. BR23 - livskvalitet (bekymring for fremtiden, sexpraksis, sexglede, brystsymptomer, armsymptomer), differensiere om pasienter med direkte familiemedlemmer eller uten dem går til sykepleieintervensjonen før operasjonen. Denne målingen er gjort for å sjekke om familien påvirker deres livskvalitet. QLQ BR 23-skalaen har en score på 0 til 100 poeng, med en lavere poengsum er bedre funksjonalitet for bekymringer om fremtiden, symptomer på bryst- og armsymptomer, og en lavere poengsum for dårligere funksjonalitet i sexglede og sexpraksis.
16 måneder
Prosentandeler av Rosenberg-skalaen og gjennomsnitt av Bis-skalaen hos alle pasienter, for å sjekke om kroppsbildet er relatert til selvtillit.
Tidsramme: 16 måneder
Prosentandelen av Rosenberg-skalaen og gjennomsnittene oppnådd med BIS-skalaen beregnes. Forholdet mellom disse to oppnådde skårene kontrolleres for å se om det å ha større endringer i kroppsbilde er relatert til å ha lav selvtillit. Rosenberg-skalaen har en score på 10 til 40 poeng: 30-40 høy selvtillit, 26-29 gjennomsnittlig selvtillit og mindre enn 25 lav selvtillit. Bis-skalaen har en poengsum på 0 til 30, hvor 0 er ingen endring av kroppsbildet og 30 en alvorlig endring.
16 måneder
Prosentandeler i Bis-skalaen og i QLQ BR23-skalaen hos alle pasienter, for å sjekke om kroppsbildet er relatert til livskvalitet.
Tidsramme: 16 måneder
Prosentandelen av Bis-skalaen og QLQ BR23-skalaen beregnes. Forholdet mellom de to oppnådde skårene blir verifisert for å sjekke om det å ha større endringer i kroppsbilde er relatert til å ha livskvalitet. Bis-skalaen har en poengsum på 0 til 30, hvor 0 er ingen endring av kroppsbildet og 30 en alvorlig endring. QLQ BR 23-skalaen har en poengsum på 0 til 100 poeng, med en lavere poengsum er bedre funksjonalitet for å bekymre deg for fremtid, symptomer på bryst- og armsymptomer, og en lavere score for dårligere funksjonalitet i sexglede og sexpraksis.
16 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universidad Complutense de Madrid

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. april 2017

Primær fullføring (Faktiske)

30. august 2018

Studiet fullført (Faktiske)

30. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. september 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

1. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. november 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2018

Sist bekreftet

1. november 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NATALIA MUDARRA GARCÍA

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere