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Prävention von Körperbildstörungen durch Pflegeintervention bei Patientin und Familie vor Brust- und Dickdarmoperationen

1. November 2018 aktualisiert von: Natalia Mudarra García, Universidad Complutense de Madrid
Dies ist eine nicht verblindete, randomisierte, kontrollierte klinische Studie mit 64 Teilnehmern, die darauf abzielt, die Wirksamkeit einer Pflegeintervention für Familienmitglieder und Patienten vor einer Operation zu bewerten, um Körperbildstörungen bei Brustkrebs-operierten Patientinnen zu verhindern. oder Dickdarm (32 Teilnehmer), verglichen mit der Intervention, die nur auf Patienten beschränkt ist (32 Teilnehmer).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Krebs ist weltweit eines der wichtigsten Gesundheitsprobleme des 21. Jahrhunderts. Das National Institute of Neoplastic Diseases hebt unter den häufigsten Neoplasmen Prostatakrebs, Kolon-Rektum, Lunge bei Männern und Brust-Kolon-Rektum bei Frauen hervor.

Eine der wichtigsten Behandlungen, um sich dieser Art von Tumoren, wie Brust- und Darmtumoren, nähern zu können, ist die Operation. Es gibt verschiedene chirurgische Eingriffe (konservative Chirurgie, Mastektomie, Ostomie), die das Körperbild des Individuums stark beeinflussen und manchmal extreme und schmerzhafte Situationen hervorrufen. Es sind Verfahren, die biopsychosoziale Auswirkungen haben und eine Änderung des Lebensstils bewirken.

Eine bessere psychologische Vorbereitung und eine effektive Gesundheitsaufklärung des Patienten vor der Operation (bestehend aus der Information über den Eingriff, der psychologischen Begleitung während des gesamten Operationsverlaufs und der Berichterstattung über die eintretenden Veränderungen) gleichen den charakteristischen belastenden Charakter der Operation aus , wodurch das Angstniveau des Einzelnen verringert wird.

Damit der Patient diese Veränderung seines Körperbildes überwinden kann, ist die Rolle seines unmittelbaren Familienmitglieds von grundlegender Bedeutung, nicht nur, weil es ihm hilft, die Lebensqualität zu verbessern, die er im Laufe seiner Krankheit haben wird, sondern auch, weil ein angemessener emotionaler Zustand kann die therapeutische Reaktion des Patienten verbessern.

Das Ziel dieser Studie war es, die Körperbildstörung zu bewerten, an der Patienten mit Brust- und Darmkrebs nach einer Operation litten, wobei die Gruppe, die eine vorherige Pflegeintervention mit ihrem unmittelbaren Familienmitglied erhalten hatte, mit den Patienten verglichen wurde, die diese Intervention ohne ihn erhalten hatten.

Es wurde eine randomisierte, nicht verblindete, kontrollierte klinische Studie durchgeführt. Die Studie bestand aus der Durchführung einer pflegerischen Intervention vor Brust- und Dickdarmoperationen für beide Gruppen, einer in vier Phasen gegliederten Gesundheitserziehung: Aufklärung über die Krankheit, Aufzeigen von Operationen und ähnlichen Erfahrungen, Erklären von Bewältigungsmethoden und Berichten über Entspannungstechniken.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

64

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Madrid, Spanien, 28609
        • Natalia Mudarra Garcia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

MAMA:

Einschlusskriterien:

  • - Frauen über 18 Jahre.
  • Onkologische Patienten mit diagnostiziertem Brustkrebs (duktales Karzinom in situ, infiltrierendes duktales Karzinom, infiltrierendes lobuläres Karzinom, multizentrisches Karzinom, Paget-Tumor ...), die einer Operation unterzogen werden (Mastektomie, Lymphadenektomie, Sentinel-Lymphknotenbiopsie, konservative Operation). ...).
  • Keine Chemotherapie vor der Operation erhalten haben.
  • Leben Sie mit einem direkten Familienmitglied zusammen.
  • Keine Strahlentherapie vor der Operation erhalten haben.
  • Eine neoadjuvante Hormontherapie erhalten oder nicht.

Ausschlusskriterien:

  • - Herren.
  • Ablehnung des chirurgischen Eingriffs.
  • Nicht-Krebspatient, der operiert wird.
  • Operation in einem anderen Krankenhaus durchführen.
  • Krebspatientin, bei der ohne chirurgischen Eingriff Brustkrebs diagnostiziert wurde.
  • Weigerung des Patienten, seine Diagnose zu kennen oder Unmöglichkeit, seine Zustimmung zu geben.
  • Ohne chirurgischen Eingriff einer Tumorbiopsie unterzogen werden.

DOPPELPUNKT:

  • Einschlusskriterien:

    • Frauen und Männer ab 18 Jahren.
    • Onkologische Patienten, bei denen Darmkrebs diagnostiziert wurde (Adenokarzinom des unteren Rektums, Adenokarzinom des mittleren Rektums, kolloidales oder muzinöses Adenokarzinom), die sich einer Operation (Kolostomie, Ileostomie ...) unterziehen werden.
    • Erhalten Sie eine Chemotherapie vor oder nach der Operation.
    • Erhalten Sie eine Strahlentherapie vor oder nach der Operation.
    • Leben Sie mit einem direkten Familienmitglied zusammen.
  • Ausschlusskriterien:

    • Ablehnung eines chirurgischen Eingriffs.
    • Nicht-Krebspatient, der operiert wird.
    • Operation in einem anderen Krankenhaus durchführen.
    • Onkologischer Patient, bei dem Darmkrebs ohne chirurgischen Eingriff diagnostiziert wurde.
    • Weigerung der Patienten, ihre Diagnose zu kennen oder Unfähigkeit, ihre Zustimmung zu geben.
    • Ohne chirurgischen Eingriff einer Tumorbiopsie unterzogen werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Schicht C

N 32 C

Frauen, bei denen eine Mastektomie, eine konservierende Operation und ein Stoma vorgesehen sind und die vor der Operation zusammen mit ihrem unmittelbaren Familienmitglied an der Gesundheitserziehung teilnehmen

Der pflegerische Eingriff vor der Operation: (Brust- und Dickdarmkrebs):

  1. Erste Phase: Zunächst erlitten diese Probanden nach Bekanntwerden der Diagnose eine große emotionale Belastung, die heftige Angstreaktionen hervorrufen konnte.
  2. Zweite Phase oder Bewältigungsphase, in der sie beginnen, sich ihrer Krankheit und der zukünftigen Veränderungen ihres Körpers bewusst zu werden. In dieser Phase reagieren sie mit Angst, Wut, Wut, Verleugnung, ...
  3. Dritte Phase oder Phase der Anpassung an die neue Situation, in der frühere emotionale Reaktionen nachlassen und der Patient die erlernten Ressourcen einsetzen kann, um sein psychisches Unbehagen zu reduzieren.
Placebo-Komparator: Schicht E

N32E

Patienten, die einer mastektomierten, konservierenden Operation und einem Stoma unterzogen werden, die vor der Operation allein zur Gesundheitserziehung kommen

Der pflegerische Eingriff vor der Operation: (Brust- und Dickdarmkrebs):

  1. Erste Phase: Zunächst erlitten diese Probanden nach Bekanntwerden der Diagnose eine große emotionale Belastung, die heftige Angstreaktionen hervorrufen konnte.
  2. Zweite Phase oder Bewältigungsphase, in der sie beginnen, sich ihrer Krankheit und der zukünftigen Veränderungen ihres Körpers bewusst zu werden. In dieser Phase reagieren sie mit Angst, Wut, Wut, Verleugnung, ...
  3. Dritte Phase oder Phase der Anpassung an die neue Situation, in der frühere emotionale Reaktionen nachlassen und der Patient die erlernten Ressourcen einsetzen kann, um sein psychisches Unbehagen zu reduzieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliches Ergebnis bei Patienten mit einer Körperbildstörung mit oder ohne direktes Familienmitglied, bewertet anhand der BIS-Skala.
Zeitfenster: 16 Monate
Die Veränderung des Körperbildes wird mit dem BIS SCALE nach der Operation, in der Kontrollgruppe (Patienten, die den Pflegeeingriff vor diesem ohne Familie besuchen) und in der Studiengruppe (Patienten, die diesen Eingriff zusammen mit einem direkten Arzt besuchen) bewertet Familienmitglied). Die Bis-Skala hat einen Wert von 0 bis 30, wobei 0 keine Veränderung des Körperbildes und 30 eine starke Veränderung bedeutet.
16 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliches Körperbild bei allen Patienten, um die Veränderungen zu überprüfen, die sich auf die Durchführung eines pflegerischen Eingriffs vor der Operation beziehen.
Zeitfenster: 16 Monate
Bei allen Patienten werden Veränderungen des Körperbildes mit der BIS-Skala gemessen, um zu prüfen, ob diese Veränderungen bei Durchführung eines präoperativen Eingriffs reduziert werden. Die Bis-Skala hat einen Wert von 0 bis 30, wobei 0 keine Veränderung des Körperbildes und 30 eine starke Veränderung bedeutet.
16 Monate
Prozentsatz des Selbstwertgefühls der Patienten, differenziert, ob sie mit einem direkten Familienmitglied gehen oder nicht, bewertet mit der Rosenberg-Skala.
Zeitfenster: 16 Monate
Prozentsatz der Patienten mit hohem Selbstwertgefühl, mittlerem Selbstwertgefühl und niedrigem Selbstwertgefühl, wobei unterschieden wird, ob sie vor der Operation mit einem direkten Angehörigen oder ohne ihn zum Pflegeeingriff gehen. Diese Messung wird durchgeführt, um zu überprüfen, ob die Familie das Selbstwertgefühl des Patienten beeinflusst. Die Rosenberg-Skala hat eine Punktzahl von 10 bis 40 Punkten: 30-40 hohes Selbstwertgefühl, 26-29 durchschnittliches Selbstwertgefühl und unter 25 geringes Selbstwertgefühl.
16 Monate
Prozentsatz der Rosenberg-Skala bei allen Patienten, um das Selbstwertgefühl zu überprüfen, auf das sich Patienten beziehen, wenn sie vor einer Operation einen Pflegeeingriff durchführen.
Zeitfenster: 16 Monate
Bei allen Patienten wird der Prozentsatz des Selbstwertgefühls mit der Rosenberg-Skala gemessen, um festzustellen, ob sich das Selbstwertgefühl verbessert, wenn vor der Operation ein Pflegeeingriff durchgeführt wird. Die Rosenberg-Skala hat eine Punktzahl von 10 bis 40 Punkten: 30-40 hohes Selbstwertgefühl, 26-29 durchschnittliches Selbstwertgefühl und unter 25 geringes Selbstwertgefühl.
16 Monate
Durchschnitt der Lebensqualität der Patienten, wobei unterschieden wird, ob sie zu einem direkten Familienmitglied gehen oder nicht, bewertet anhand der QLQBR23-Skala
Zeitfenster: 16 Monate
Der Durchschnitt der QLQ-Skala wird berechnet. BR23 - Lebensqualität (Zukunftssorgen, Sexualpraktiken, Sexgenuss, Brustbeschwerden, Armbeschwerden), Unterscheidung, ob Patienten mit direkten Angehörigen oder ohne diese vor der Operation zum Pflegeeingriff gehen. Diese Messung wird durchgeführt, um zu überprüfen, ob die Familie ihre Lebensqualität beeinflusst. Die QLQ BR 23-Skala hat eine Punktzahl von 0 bis 100 Punkten, wobei eine niedrigere Punktzahl eine bessere Funktionalität für die Zukunftssorgen, Symptome der Brust- und Armsymptome und eine niedrigere Punktzahl für eine schlechtere Funktionalität bei Sexgenuss und Sexpraxis bedeutet.
16 Monate
Prozentsätze der Rosenberg-Skala und Durchschnitt der Bis-Skala bei allen Patienten, um zu überprüfen, ob das Körperbild mit dem Selbstwertgefühl zusammenhängt.
Zeitfenster: 16 Monate
Die Prozentsätze der Rosenberg-Skala und die mit der BIS-Skala erhaltenen Mittelwerte werden berechnet. Die Beziehung zwischen diesen beiden erzielten Werten wird überprüft, um festzustellen, ob größere Veränderungen des Körperbildes mit einem geringen Selbstwertgefühl zusammenhängen. Die Rosenberg-Skala hat eine Punktzahl von 10 bis 40 Punkten: 30-40 hohes Selbstwertgefühl, 26-29 durchschnittliches Selbstwertgefühl und unter 25 geringes Selbstwertgefühl. Die Bis-Skala hat einen Wert von 0 bis 30, wobei 0 keine Veränderung des Körperbildes und 30 eine starke Veränderung bedeutet.
16 Monate
Prozentsätze in der Bis-Skala und in der QLQ-BR23-Skala bei allen Patienten, um zu überprüfen, ob das Körperbild mit der Lebensqualität zusammenhängt.
Zeitfenster: 16 Monate
Die Prozentsätze der Bis-Skala und der QLQ BR23-Skala werden berechnet. Die Beziehung zwischen den beiden erzielten Werten wird verifiziert, um zu prüfen, ob stärkere Veränderungen des Körperbildes mit der Lebensqualität zusammenhängen. Die Bis-Skala hat eine Punktzahl von 0 bis 30, wobei 0 keine Veränderung des Körperbildes und 30 eine schwere Veränderung bedeutet. Die QLQ BR 23-Skala hat eine Punktzahl von 0 bis 100 Punkten, wobei eine niedrigere Punktzahl eine bessere Funktionalität bedeutet, um sich Sorgen zu machen Zukunft, Symptome der Brust und Armsymptome und eine niedrigere Punktzahl für schlechtere Funktionalität bei Sexgenuss und Sexpraxis.
16 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. April 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. August 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • NATALIA MUDARRA GARCÍA

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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