- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03726801
Prävention von Körperbildstörungen durch Pflegeintervention bei Patientin und Familie vor Brust- und Dickdarmoperationen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Krebs ist weltweit eines der wichtigsten Gesundheitsprobleme des 21. Jahrhunderts. Das National Institute of Neoplastic Diseases hebt unter den häufigsten Neoplasmen Prostatakrebs, Kolon-Rektum, Lunge bei Männern und Brust-Kolon-Rektum bei Frauen hervor.
Eine der wichtigsten Behandlungen, um sich dieser Art von Tumoren, wie Brust- und Darmtumoren, nähern zu können, ist die Operation. Es gibt verschiedene chirurgische Eingriffe (konservative Chirurgie, Mastektomie, Ostomie), die das Körperbild des Individuums stark beeinflussen und manchmal extreme und schmerzhafte Situationen hervorrufen. Es sind Verfahren, die biopsychosoziale Auswirkungen haben und eine Änderung des Lebensstils bewirken.
Eine bessere psychologische Vorbereitung und eine effektive Gesundheitsaufklärung des Patienten vor der Operation (bestehend aus der Information über den Eingriff, der psychologischen Begleitung während des gesamten Operationsverlaufs und der Berichterstattung über die eintretenden Veränderungen) gleichen den charakteristischen belastenden Charakter der Operation aus , wodurch das Angstniveau des Einzelnen verringert wird.
Damit der Patient diese Veränderung seines Körperbildes überwinden kann, ist die Rolle seines unmittelbaren Familienmitglieds von grundlegender Bedeutung, nicht nur, weil es ihm hilft, die Lebensqualität zu verbessern, die er im Laufe seiner Krankheit haben wird, sondern auch, weil ein angemessener emotionaler Zustand kann die therapeutische Reaktion des Patienten verbessern.
Das Ziel dieser Studie war es, die Körperbildstörung zu bewerten, an der Patienten mit Brust- und Darmkrebs nach einer Operation litten, wobei die Gruppe, die eine vorherige Pflegeintervention mit ihrem unmittelbaren Familienmitglied erhalten hatte, mit den Patienten verglichen wurde, die diese Intervention ohne ihn erhalten hatten.
Es wurde eine randomisierte, nicht verblindete, kontrollierte klinische Studie durchgeführt. Die Studie bestand aus der Durchführung einer pflegerischen Intervention vor Brust- und Dickdarmoperationen für beide Gruppen, einer in vier Phasen gegliederten Gesundheitserziehung: Aufklärung über die Krankheit, Aufzeigen von Operationen und ähnlichen Erfahrungen, Erklären von Bewältigungsmethoden und Berichten über Entspannungstechniken.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
-
Madrid, Spanien, 28609
- Natalia Mudarra Garcia
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
MAMA:
Einschlusskriterien:
- - Frauen über 18 Jahre.
- Onkologische Patienten mit diagnostiziertem Brustkrebs (duktales Karzinom in situ, infiltrierendes duktales Karzinom, infiltrierendes lobuläres Karzinom, multizentrisches Karzinom, Paget-Tumor ...), die einer Operation unterzogen werden (Mastektomie, Lymphadenektomie, Sentinel-Lymphknotenbiopsie, konservative Operation). ...).
- Keine Chemotherapie vor der Operation erhalten haben.
- Leben Sie mit einem direkten Familienmitglied zusammen.
- Keine Strahlentherapie vor der Operation erhalten haben.
- Eine neoadjuvante Hormontherapie erhalten oder nicht.
Ausschlusskriterien:
- - Herren.
- Ablehnung des chirurgischen Eingriffs.
- Nicht-Krebspatient, der operiert wird.
- Operation in einem anderen Krankenhaus durchführen.
- Krebspatientin, bei der ohne chirurgischen Eingriff Brustkrebs diagnostiziert wurde.
- Weigerung des Patienten, seine Diagnose zu kennen oder Unmöglichkeit, seine Zustimmung zu geben.
- Ohne chirurgischen Eingriff einer Tumorbiopsie unterzogen werden.
DOPPELPUNKT:
Einschlusskriterien:
- Frauen und Männer ab 18 Jahren.
- Onkologische Patienten, bei denen Darmkrebs diagnostiziert wurde (Adenokarzinom des unteren Rektums, Adenokarzinom des mittleren Rektums, kolloidales oder muzinöses Adenokarzinom), die sich einer Operation (Kolostomie, Ileostomie ...) unterziehen werden.
- Erhalten Sie eine Chemotherapie vor oder nach der Operation.
- Erhalten Sie eine Strahlentherapie vor oder nach der Operation.
- Leben Sie mit einem direkten Familienmitglied zusammen.
Ausschlusskriterien:
- Ablehnung eines chirurgischen Eingriffs.
- Nicht-Krebspatient, der operiert wird.
- Operation in einem anderen Krankenhaus durchführen.
- Onkologischer Patient, bei dem Darmkrebs ohne chirurgischen Eingriff diagnostiziert wurde.
- Weigerung der Patienten, ihre Diagnose zu kennen oder Unfähigkeit, ihre Zustimmung zu geben.
- Ohne chirurgischen Eingriff einer Tumorbiopsie unterzogen werden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Schicht C
N 32 C Frauen, bei denen eine Mastektomie, eine konservierende Operation und ein Stoma vorgesehen sind und die vor der Operation zusammen mit ihrem unmittelbaren Familienmitglied an der Gesundheitserziehung teilnehmen |
Der pflegerische Eingriff vor der Operation: (Brust- und Dickdarmkrebs):
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Placebo-Komparator: Schicht E
N32E Patienten, die einer mastektomierten, konservierenden Operation und einem Stoma unterzogen werden, die vor der Operation allein zur Gesundheitserziehung kommen |
Der pflegerische Eingriff vor der Operation: (Brust- und Dickdarmkrebs):
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Durchschnittliches Ergebnis bei Patienten mit einer Körperbildstörung mit oder ohne direktes Familienmitglied, bewertet anhand der BIS-Skala.
Zeitfenster: 16 Monate
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Die Veränderung des Körperbildes wird mit dem BIS SCALE nach der Operation, in der Kontrollgruppe (Patienten, die den Pflegeeingriff vor diesem ohne Familie besuchen) und in der Studiengruppe (Patienten, die diesen Eingriff zusammen mit einem direkten Arzt besuchen) bewertet Familienmitglied).
Die Bis-Skala hat einen Wert von 0 bis 30, wobei 0 keine Veränderung des Körperbildes und 30 eine starke Veränderung bedeutet.
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16 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Durchschnittliches Körperbild bei allen Patienten, um die Veränderungen zu überprüfen, die sich auf die Durchführung eines pflegerischen Eingriffs vor der Operation beziehen.
Zeitfenster: 16 Monate
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Bei allen Patienten werden Veränderungen des Körperbildes mit der BIS-Skala gemessen, um zu prüfen, ob diese Veränderungen bei Durchführung eines präoperativen Eingriffs reduziert werden.
Die Bis-Skala hat einen Wert von 0 bis 30, wobei 0 keine Veränderung des Körperbildes und 30 eine starke Veränderung bedeutet.
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16 Monate
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Prozentsatz des Selbstwertgefühls der Patienten, differenziert, ob sie mit einem direkten Familienmitglied gehen oder nicht, bewertet mit der Rosenberg-Skala.
Zeitfenster: 16 Monate
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Prozentsatz der Patienten mit hohem Selbstwertgefühl, mittlerem Selbstwertgefühl und niedrigem Selbstwertgefühl, wobei unterschieden wird, ob sie vor der Operation mit einem direkten Angehörigen oder ohne ihn zum Pflegeeingriff gehen.
Diese Messung wird durchgeführt, um zu überprüfen, ob die Familie das Selbstwertgefühl des Patienten beeinflusst.
Die Rosenberg-Skala hat eine Punktzahl von 10 bis 40 Punkten: 30-40 hohes Selbstwertgefühl, 26-29 durchschnittliches Selbstwertgefühl und unter 25 geringes Selbstwertgefühl.
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16 Monate
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Prozentsatz der Rosenberg-Skala bei allen Patienten, um das Selbstwertgefühl zu überprüfen, auf das sich Patienten beziehen, wenn sie vor einer Operation einen Pflegeeingriff durchführen.
Zeitfenster: 16 Monate
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Bei allen Patienten wird der Prozentsatz des Selbstwertgefühls mit der Rosenberg-Skala gemessen, um festzustellen, ob sich das Selbstwertgefühl verbessert, wenn vor der Operation ein Pflegeeingriff durchgeführt wird.
Die Rosenberg-Skala hat eine Punktzahl von 10 bis 40 Punkten: 30-40 hohes Selbstwertgefühl, 26-29 durchschnittliches Selbstwertgefühl und unter 25 geringes Selbstwertgefühl.
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16 Monate
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Durchschnitt der Lebensqualität der Patienten, wobei unterschieden wird, ob sie zu einem direkten Familienmitglied gehen oder nicht, bewertet anhand der QLQBR23-Skala
Zeitfenster: 16 Monate
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Der Durchschnitt der QLQ-Skala wird berechnet.
BR23 - Lebensqualität (Zukunftssorgen, Sexualpraktiken, Sexgenuss, Brustbeschwerden, Armbeschwerden), Unterscheidung, ob Patienten mit direkten Angehörigen oder ohne diese vor der Operation zum Pflegeeingriff gehen.
Diese Messung wird durchgeführt, um zu überprüfen, ob die Familie ihre Lebensqualität beeinflusst.
Die QLQ BR 23-Skala hat eine Punktzahl von 0 bis 100 Punkten, wobei eine niedrigere Punktzahl eine bessere Funktionalität für die Zukunftssorgen, Symptome der Brust- und Armsymptome und eine niedrigere Punktzahl für eine schlechtere Funktionalität bei Sexgenuss und Sexpraxis bedeutet.
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16 Monate
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Prozentsätze der Rosenberg-Skala und Durchschnitt der Bis-Skala bei allen Patienten, um zu überprüfen, ob das Körperbild mit dem Selbstwertgefühl zusammenhängt.
Zeitfenster: 16 Monate
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Die Prozentsätze der Rosenberg-Skala und die mit der BIS-Skala erhaltenen Mittelwerte werden berechnet.
Die Beziehung zwischen diesen beiden erzielten Werten wird überprüft, um festzustellen, ob größere Veränderungen des Körperbildes mit einem geringen Selbstwertgefühl zusammenhängen.
Die Rosenberg-Skala hat eine Punktzahl von 10 bis 40 Punkten: 30-40 hohes Selbstwertgefühl, 26-29 durchschnittliches Selbstwertgefühl und unter 25 geringes Selbstwertgefühl.
Die Bis-Skala hat einen Wert von 0 bis 30, wobei 0 keine Veränderung des Körperbildes und 30 eine starke Veränderung bedeutet.
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16 Monate
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Prozentsätze in der Bis-Skala und in der QLQ-BR23-Skala bei allen Patienten, um zu überprüfen, ob das Körperbild mit der Lebensqualität zusammenhängt.
Zeitfenster: 16 Monate
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Die Prozentsätze der Bis-Skala und der QLQ BR23-Skala werden berechnet.
Die Beziehung zwischen den beiden erzielten Werten wird verifiziert, um zu prüfen, ob stärkere Veränderungen des Körperbildes mit der Lebensqualität zusammenhängen.
Die Bis-Skala hat eine Punktzahl von 0 bis 30, wobei 0 keine Veränderung des Körperbildes und 30 eine schwere Veränderung bedeutet. Die QLQ BR 23-Skala hat eine Punktzahl von 0 bis 100 Punkten, wobei eine niedrigere Punktzahl eine bessere Funktionalität bedeutet, um sich Sorgen zu machen Zukunft, Symptome der Brust und Armsymptome und eine niedrigere Punktzahl für schlechtere Funktionalität bei Sexgenuss und Sexpraxis.
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16 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
- Criteria and Procedures for Breast Conserving Surgery.
- Breast-conserving surgery versus modified radical mastectomy in treatment of early stage breast cancer: A retrospective study of 107 cases.
- [Influence of the social context on the body image perception of women undergoing breast cancer surgery].
- Imagen corporal y autoestima en mujeres con cáncer de mama participantes en un programa de intervención psicosocial.
- Quality-of-life outcomes between mastectomy alone and breast reconstruction: comparison of patient-reported BREAST-Q and other health-related quality-of-life measures.
- Percepción de la imagen corporal de la mujer intervenida de cáncer de mama y residente en la ciudad de Granada.
- The relationship between body image disturbance and distress in colorectal cancer patients with and without stomas.
Studienaufzeichnungsdaten
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Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
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Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- NATALIA MUDARRA GARCÍA
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