Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preventie van stoornis in het lichaamsbeeld door tussenkomst van een verpleegkundige bij de patiënt en het gezin voorafgaand aan borst- en colonchirurgie

1 november 2018 bijgewerkt door: Natalia Mudarra García, Universidad Complutense de Madrid
Dit is een niet-geblindeerde, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie bestaande uit 64 deelnemers, die tot doel heeft de effectiviteit te beoordelen van een verpleegkundige interventie voor familieleden en patiënten voorafgaand aan een operatie om stoornis in het lichaamsbeeld te voorkomen bij proefpersonen die aan borstkanker zijn geopereerd. of dikke darm (32 deelnemers), vergeleken met de interventie die alleen beperkt is tot patiënten (32 deelnemers).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Kanker is een van de belangrijkste volksgezondheidsproblemen op wereldschaal in de 21e eeuw. Het National Institute of Neoplastic Diseases benadrukt, onder de meest voorkomende neoplasmata, prostaatkanker, colon-rectum, long bij mannen en borst, colon-rectum bij vrouwen.

Een van de belangrijkste behandelingen om dit type tumoren, zoals borst- en darmtumoren, te kunnen benaderen, is een operatie. Er zijn verschillende chirurgische ingrepen (conservatieve chirurgie, mastectomie, stoma) die op een krachtige manier het lichaamsbeeld van het individu beïnvloeden en soms extreme en pijnlijke situaties veroorzaken. Het zijn procedures die biopsychosociale implicaties met zich meebrengen en die een verandering in levensstijl teweegbrengen.

Een betere psychologische voorbereiding en een effectieve gezondheidsvoorlichting van de patiënt voorafgaand aan de operatie (bestaande uit het verstrekken van informatie over de ingreep, het bieden van psychologische ondersteuning tijdens het gehele chirurgische proces en het rapporteren over de veranderingen die zullen optreden), balanceren de kenmerkende stressvolle eigenschap van chirurgie , waardoor het angstniveau van het individu afneemt.

Om de patiënt in staat te stellen deze verandering in zijn lichaamsbeeld te boven te komen, is de rol die zijn naaste familielid speelt van fundamenteel belang, niet alleen omdat het hem helpt de kwaliteit van leven te verbeteren die hij tijdens zijn ziekte zal hebben, maar ook omdat een adequate emotionele toestand kan de therapeutische respons van de patiënt verbeteren.

Het doel van deze studie was het evalueren van de stoornis in het lichaamsbeeld van patiënten met borst- en darmkanker na een operatie, waarbij de groep die eerder een verpleegkundige interventie onderging met hun naaste familielid werd vergeleken met de patiënten die deze interventie zonder hem ondergingen.

Er werd een gerandomiseerde, niet-geblindeerde, gecontroleerde klinische studie uitgevoerd. De studie bestond uit het uitvoeren van een verpleegkundige interventie voorafgaand aan borst- en colonchirurgie aan beide groepen, het geven van gezondheidsvoorlichting verdeeld in vier fasen: informatie geven over de ziekte, operaties en soortgelijke ervaringen tonen, coping-methoden uitleggen en rapporteren over ontspanningstechnieken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

64

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28609
        • Natalia Mudarra Garcia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

MAMA:

Inclusiecriteria:

  • - Vrouwen ouder dan 18 jaar.
  • Oncologische patiënten gediagnosticeerd met borstkanker (ductaal carcinoom in situ, infiltrerend ductaal carcinoom, infiltrerend lobulair carcinoom, multicentrisch carcinoom, paget-tumor ...), die een operatie zullen ondergaan (mastectomie, lymfadenectomie, schildwachtklierbiopsie, conservatieve operatie ...).
  • Geen chemotherapie hebben gehad voor de operatie.
  • Woont samen met een direct familielid.
  • Geen radiotherapie hebben gehad voor de operatie.
  • Krijg al dan niet neoadjuvante hormoontherapie.

Uitsluitingscriteria:

  • - Mannen.
  • Afwijzing van de chirurgische ingreep.
  • Niet-kankerpatiënt die geopereerd zal worden.
  • Een operatie uitvoeren in een ander ziekenhuis.
  • Kankerpatiënt gediagnosticeerd met borstkanker zonder chirurgische ingreep.
  • Weigering van de patiënt om zijn diagnose te kennen of onmogelijkheid om zijn toestemming te geven.
  • Onderworpen worden aan tumorbiopsie, zonder chirurgische ingreep.

DUBBELE PUNT:

  • Inclusiecriteria:

    • Dames en heren vanaf 18 jaar.
    • Oncologische patiënten gediagnosticeerd met colorectale kanker (adenocarcinoom van de onderste endeldarm, adenocarcinoom van de middelste endeldarm, colloïd- of mucineus adenocarcinoom), die een operatie zullen ondergaan (colostoma, ileostoma ...).
    • Ontvang chemotherapie voor of na de operatie.
    • Ontvang radiotherapie voor of na de operatie.
    • Woont samen met een direct familielid.

  • Uitsluitingscriteria:

    • Afwijzing van chirurgische ingreep.
    • Niet-kankerpatiënt die geopereerd zal worden.
    • Een operatie uitvoeren in een ander ziekenhuis.
    • Oncologische patiënt gediagnosticeerd met darmkanker zonder chirurgische ingreep.
    • Weigering van patiënten om hun diagnose te kennen of onvermogen om hun toestemming te geven.
    • Onderworpen worden aan tumorbiopsie, zonder chirurgische ingreep.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Stratum C

N 32 C

Vrouwen die een mastectomie ondergaan, een conservatieve operatie en een stoma hebben die voorafgaand aan de operatie samen met hun directe familielid de gezondheidsvoorlichting volgen
Ander: GEZONDHEIDSOPLEIDING

De verpleegkundige ingreep voorafgaand aan de operatie: (borst- en darmkanker):

  1. Eerste fase: in het begin leden deze proefpersonen een grote emotionele impact na het kennen van de diagnose, wat intense angstreacties kon veroorzaken.
  2. Tweede fase of fase van coping, waarin ze zich bewust worden van hun ziekte en de toekomstige veranderingen die ze in hun lichaam zullen ondergaan. In deze fase reageren ze met angst, woede, woede, ontkenning, ...
  3. Derde fase of fase van aanpassing aan de nieuwe situatie, waar eerdere emotionele reacties afnemen, waarbij de patiënt de aangeleerde middelen kan opstarten om zijn psychisch ongemak te verminderen.
Placebo-vergelijker: Stratum E

N 32 E

Patiënten bij wie een borstamputatie, een conservatieve operatie en een stoma moeten worden ondergaan die alleen naar de gezondheidsvoorlichting komen voorafgaand aan de operatie
Ander: GEZONDHEIDSOPLEIDING

De verpleegkundige ingreep voorafgaand aan de operatie: (borst- en darmkanker):

  1. Eerste fase: in het begin leden deze proefpersonen een grote emotionele impact na het kennen van de diagnose, wat intense angstreacties kon veroorzaken.
  2. Tweede fase of fase van coping, waarin ze zich bewust worden van hun ziekte en de toekomstige veranderingen die ze in hun lichaam zullen ondergaan. In deze fase reageren ze met angst, woede, woede, ontkenning, ...
  3. Derde fase of fase van aanpassing aan de nieuwe situatie, waar eerdere emotionele reacties afnemen, waarbij de patiënt de aangeleerde middelen kan opstarten om zijn psychisch ongemak te verminderen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddeld resultaat bij patiënten met een stoornis van het lichaamsbeeld vergezeld van of zonder een direct familielid beoordeeld door de BIS-schaal.
Tijdsspanne: 16 maanden
e verandering van het lichaamsbeeld wordt na de operatie geëvalueerd met de BIS SCALE, in de controlegroep (patiënten die de verpleegkundige interventie voorafgaand aan de operatie bijwonen zonder familie), en in de onderzoeksgroep (patiënten die deze interventie bijwonen samen met een directe familielid). De Bis-schaal heeft een score van 0 tot 30, waarbij 0 geen verandering van het lichaamsbeeld is en 30 een ernstige verandering.
16 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddeld lichaamsbeeld bij alle patiënten, om de veranderingen te controleren die verwijzen naar het uitvoeren van een verpleegkundige interventie voorafgaand aan de operatie.
Tijdsspanne: 16 maanden
Veranderingen van het lichaamsbeeld met de BIS-schaal worden bij alle patiënten gemeten om te controleren of deze veranderingen worden verminderd bij het uitvoeren van een ingreep voorafgaand aan de operatie. De Bis-schaal heeft een score van 0 tot 30, waarbij 0 geen verandering van het lichaamsbeeld is en 30 een ernstige verandering.
16 maanden
Percentage van het gevoel van eigenwaarde van de patiënten, waarbij wordt onderscheiden of ze al dan niet met een direct familielid gaan, geëvalueerd door de Rosenberg-schaal.
Tijdsspanne: 16 maanden
Percentage patiënten met een hoog zelfbeeld, een gemiddeld zelfbeeld en een laag zelfbeeld, waarbij wordt onderscheiden of ze met een direct familielid of zonder hem naar de verpleegkundige interventie gaan voorafgaand aan de operatie. Deze meting wordt gedaan om na te gaan of de familie het gevoel van eigenwaarde van de patiënt beïnvloedt. De Rosenberg-schaal heeft een score van 10 tot 40 punten: 30-40 hoog zelfbeeld, 26-29 gemiddeld zelfbeeld en minder dan 25 laag zelfbeeld.
16 maanden
Percentage van de Rosenberg-schaal bij alle patiënten, om het gevoel van eigenwaarde te controleren waarnaar patiënten verwijzen bij het uitvoeren van een verpleegkundige interventie voorafgaand aan een operatie.
Tijdsspanne: 16 maanden
De percentages van het gevoel van eigenwaarde met de Rosenberg-schaal worden bij alle patiënten gemeten om te zien of het gevoel van eigenwaarde verbetert bij het uitvoeren van een verpleegkundige ingreep voorafgaand aan de operatie. De Rosenberg-schaal heeft een score van 10 tot 40 punten: 30-40 hoog zelfbeeld, 26-29 gemiddeld zelfbeeld en minder dan 25 laag zelfbeeld.
16 maanden
Gemiddelde van de kwaliteit van leven die patiënten hebben, waarbij wordt onderscheiden of ze al dan niet met een direct familielid gaan, geëvalueerd door de QLQBR23-schaal
Tijdsspanne: 16 maanden
Het gemiddelde van de QLQ-schaal wordt berekend. BR23 - kwaliteit van leven (zorg voor de toekomst, seksuele omgang, genot van seks, borstsymptomen, armsymptomen), onderscheidend of patiënten met directe familieleden of zonder hen naar de verpleegkundige interventie gaan voorafgaand aan de operatie. Deze meting wordt gedaan om na te gaan of het gezin hun levenskwaliteit beïnvloedt. De QLQ BR 23-schaal heeft een score van 0 tot 100 punten, waarbij een lagere score een betere functionaliteit is voor zorgen over de toekomst, symptomen van de borst- en armsymptomen, en een lagere score voor slechtere functionaliteit in seksueel genot en seksuele beoefening.
16 maanden
Percentages van de Rosenberg-schaal en gemiddelde van de Bis-schaal bij alle patiënten, om te controleren of het lichaamsbeeld verband houdt met het gevoel van eigenwaarde.
Tijdsspanne: 16 maanden
De percentages van de Rosenberg-schaal en de gemiddelden verkregen met de BIS-schaal worden berekend. De relatie tussen deze twee verkregen scores wordt gecontroleerd om te zien of grotere veranderingen in het lichaamsbeeld verband houden met een laag zelfbeeld. De Rosenberg-schaal heeft een score van 10 tot 40 punten: 30-40 hoog zelfbeeld, 26-29 gemiddeld zelfbeeld en minder dan 25 laag zelfbeeld. De Bis-schaal heeft een score van 0 tot 30, waarbij 0 geen verandering van het lichaamsbeeld is en 30 een ernstige verandering.
16 maanden
Percentages in de Bis-schaal en in de QLQ BR23-schaal bij alle patiënten, om te controleren of het lichaamsbeeld verband houdt met de kwaliteit van leven.
Tijdsspanne: 16 maanden
De percentages van de Bis-schaal en de QLQ BR23-schaal worden berekend. De relatie tussen de twee verkregen scores wordt geverifieerd om na te gaan of het hebben van grotere veranderingen in het lichaamsbeeld gerelateerd is aan het hebben van kwaliteit van leven. De Bis-schaal heeft een score van 0 tot 30, waarbij 0 geen verandering van het lichaamsbeeld is en 30 een ernstige verandering. De QLQ BR 23-schaal heeft een score van 0 tot 100 punten, waarbij een lagere score een betere functionaliteit is voor zorgen over de toekomst, symptomen van de borst- en armsymptomen, en een lagere score voor slechtere functionaliteit in seksgenot en seksbeoefening.
16 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universidad Complutense de Madrid

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 april 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 augustus 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 augustus 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 september 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 oktober 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 november 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 november 2018

Laatst geverifieerd

1 november 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NATALIA MUDARRA GARCÍA

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren