Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Профилактика нарушения образа тела путем вмешательства медсестры в пациента и его семью перед операцией на груди и толстой кишке

1 ноября 2018 г. обновлено: Natalia Mudarra García, Universidad Complutense de Madrid
Это неслепое, рандомизированное, контролируемое клиническое исследование с участием 64 участников, целью которого является оценка эффективности сестринского вмешательства для членов семьи и пациентов перед операцией для предотвращения нарушения образа тела у пациентов, прооперированных по поводу рака молочной железы. или толстой кишки (32 участника), по сравнению с вмешательством, ограниченным только пациентами (32 участника).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рак является одной из самых важных проблем общественного здравоохранения в глобальном масштабе в 21 веке. Национальный институт неопластических заболеваний выделяет среди наиболее частых новообразований рак предстательной железы, толстой и прямой кишки, легких у мужчин и молочной железы, толстой и прямой кишки у женщин.

Одним из основных методов лечения этого типа опухолей, таких как опухоли молочной железы и толстой кишки, является хирургическое вмешательство. Существуют различные хирургические процедуры (консервативная хирургия, мастэктомия, стома), которые сильно влияют на образ тела человека, иногда создавая экстремальные и болезненные ситуации. Это процедуры, которые имеют биопсихосоциальные последствия и вызывают изменение образа жизни.

Лучшая психологическая подготовка и эффективное медико-санитарное просвещение пациента перед операцией (состоящее из предоставления информации о вмешательстве, оказания психологической поддержки в течение всего хирургического процесса и сообщения о предстоящих изменениях) уравновешивают характерную стрессовую черту операции. , тем самым снижая уровень тревожности человека.

Для того чтобы пациент смог преодолеть это изменение образа своего тела, роль его ближайших родственников является фундаментальной не только потому, что это помогает ему улучшить качество жизни, которое у него будет в течение болезни, но и потому, что адекватное эмоциональное состояние может улучшить терапевтический ответ пациента.

Цель этого исследования состояла в том, чтобы оценить расстройство образа тела, от которого страдают пациенты с раком молочной железы и колоректальным раком после перенесенной операции, сравнив группу, которая получила предыдущее сестринское вмешательство с их ближайшим родственником, по сравнению с пациентами, которые получили это вмешательство без него.

Было проведено рандомизированное неслепое контролируемое клиническое исследование. Исследование состояло из проведения медсестер перед операцией на груди и толстой кишке для обеих групп, предоставления санитарного просвещения, разделенного на четыре этапа: предоставление информации о болезни, демонстрация операций и аналогичного опыта, объяснение методов преодоления и отчет о методах расслабления.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

64

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

МАМА:

Критерии включения:

  • - Женщины старше 18 лет.
  • Онкологические больные с диагнозом рак молочной железы (протоковая карцинома in situ, инфильтративная протоковая карцинома, инфильтрирующая дольковая карцинома, мультицентрическая карцинома, опухоль Педжета ...), которым предстоит хирургическое вмешательство (мастэктомия, лимфаденэктомия, биопсия сторожевого лимфатического узла, консервативная хирургия). ...).
  • Отсутствие химиотерапии перед операцией.
  • Живите с прямым членом семьи.
  • Отсутствие лучевой терапии перед операцией.
  • Получать или не получать неоадъювантную гормональную терапию.

Критерий исключения:

  • - Мужской.
  • Отказ от оперативного вмешательства.
  • Неонкологический пациент, которого будут оперировать.
  • Делал операцию в другой больнице.
  • У онкологического больного диагностирован рак молочной железы без хирургического вмешательства.
  • Отказ больного знать свой диагноз или невозможность дать свое согласие.
  • Быть подвергнутым биопсии опухоли, без хирургического вмешательства.

ДВОЕТОЧИЕ:

  • Критерии включения:

    • Женщины и мужчины старше 18 лет.
    • Онкологические больные с диагнозом колоректальный рак (аденокарцинома нижнего отдела прямой кишки, аденокарцинома среднего отдела прямой кишки, коллоидная или муцинозная аденокарцинома), которым предстоит оперативное вмешательство (колостома, илеостомия...).
    • Получите химиотерапию до или после операции.
    • Получите лучевую терапию до или после операции.
    • Живите с прямым членом семьи.

  • Критерий исключения:

    • Отказ от оперативного вмешательства.
    • Неонкологический пациент, которого будут оперировать.
    • Делал операцию в другой больнице.
    • У онкологического больного диагностирован рак толстой кишки без оперативного вмешательства.
    • Отказ пациентов знать свой диагноз или неспособность дать свое согласие.
    • Быть подвергнутым биопсии опухоли, без хирургического вмешательства.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Слой С

№ 32 С

Женщины, которым предстоит мастэктомия, органосохраняющая операция и наложение стомы, посещающие санитарно-просветительские мероприятия вместе со своими ближайшими родственниками перед операцией
Другой: САНИТАРНОЕ ПРОСВЕЩЕНИЕ

Сестринское вмешательство перед операцией: (рак молочной железы и толстой кишки):

  1. Первая фаза: сначала эти субъекты испытали сильное эмоциональное воздействие после того, как узнали диагноз, что могло вызвать сильную тревожную реакцию.
  2. Вторая фаза или фаза преодоления, в которой они начинают осознавать свою болезнь и будущие изменения, которые они испытают в своем теле. На этом этапе они реагируют страхом, гневом, гневом, отрицанием, ...
  3. Третья фаза или фаза адаптации к новой ситуации, когда происходит снижение прежних эмоциональных реакций, когда пациент может запустить изученные ресурсы для уменьшения своего психологического дискомфорта.
Плацебо Компаратор: Слой E

Н 32 В

Пациенты, которым предстоит мастэктомия, органосохраняющая операция и наложение стомы, которые приходят на санитарное просвещение перед операцией в одиночку.
Другой: САНИТАРНОЕ ПРОСВЕЩЕНИЕ

Сестринское вмешательство перед операцией: (рак молочной железы и толстой кишки):

  1. Первая фаза: сначала эти субъекты испытали сильное эмоциональное воздействие после того, как узнали диагноз, что могло вызвать сильную тревожную реакцию.
  2. Вторая фаза или фаза преодоления, в которой они начинают осознавать свою болезнь и будущие изменения, которые они испытают в своем теле. На этом этапе они реагируют страхом, гневом, гневом, отрицанием, ...
  3. Третья фаза или фаза адаптации к новой ситуации, когда происходит снижение прежних эмоциональных реакций, когда пациент может запустить изученные ресурсы для уменьшения своего психологического дискомфорта.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средний результат по шкале BIS у пациентов с расстройством образа тела, сопровождаемым наличием или отсутствием прямого члена семьи.
Временное ограничение: 16 месяцев
Изменение образа тела будет оцениваться по шкале BIS после операции, в контрольной группе (пациенты, которые посещают сестринское вмешательство до того же без семьи), и в исследовательской группе (пациенты, которые посещают это вмешательство вместе с непосредственным вмешательством). член семьи). Шкала Bis имеет баллы от 0 до 30, где 0 означает отсутствие изменений образа тела, а 30 — серьезные изменения.
16 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изображение тела у всех пациентов, чтобы проверить изменения, которые относятся к выполнению сестринского вмешательства перед операцией.
Временное ограничение: 16 месяцев
Изменения образа тела по шкале BIS измеряются у всех пациентов, чтобы проверить, уменьшаются ли эти изменения при выполнении вмешательства до операции. Шкала Bis имеет баллы от 0 до 30, где 0 означает отсутствие изменений образа тела, а 30 — серьезные изменения.
16 месяцев
Процент самооценки пациентов, различающийся от того, идут ли они с непосредственным членом семьи, оцениваемый по шкале Розенберга.
Временное ограничение: 16 месяцев
Процент пациентов с высокой самооценкой, средней самооценкой и низкой самооценкой с разбивкой по тому, идут ли они с прямым родственником или без него на сестринское вмешательство перед операцией. Это измерение проводится, чтобы проверить, влияет ли семья на самооценку пациента. Шкала Розенберга имеет оценку от 10 до 40 баллов: высокая самооценка 30-40, средняя самооценка 26-29 и низкая самооценка менее 25.
16 месяцев
Процент шкалы Розенберга у всех пациентов для проверки самооценки, на которую ссылаются пациенты при выполнении сестринского вмешательства перед операцией.
Временное ограничение: 16 месяцев
Процент самооценки по шкале Розенберга измеряется у всех пациентов, чтобы увидеть, улучшается ли самооценка при выполнении сестринского вмешательства перед операцией. Шкала Розенберга имеет оценку от 10 до 40 баллов: высокая самооценка 30-40, средняя самооценка 26-29 и низкая самооценка менее 25.
16 месяцев
Среднее качество жизни, которое имеют пациенты, в зависимости от того, живут они с прямым членом семьи или нет, оценивается по шкале QLQBR23.
Временное ограничение: 16 месяцев
Рассчитывается среднее значение шкалы QLQ. BR23 - качество жизни (забота о будущем, сексуальная практика, удовольствие от секса, симптомы со стороны груди, симптомы со стороны рук), дифференциация того, обращаются ли пациенты с непосредственными членами семьи или без них к сестринскому вмешательству перед операцией. Это измерение проводится для проверки того, влияет ли семья на качество их жизни. Шкала QLQ BR 23 имеет оценку от 0 до 100 баллов, при этом более низкая оценка соответствует лучшей функциональности в отношении беспокойства о будущем, симптомов со стороны груди и рук, а более низкая оценка соответствует худшей функциональности в сексуальном удовольствии и сексуальной практике.
16 месяцев
Проценты шкалы Розенберга и среднее значение шкалы Bis у всех пациентов, чтобы проверить, связано ли представление о теле с самооценкой.
Временное ограничение: 16 месяцев
Рассчитываются проценты по шкале Розенберга и средние значения, полученные по шкале BIS. Взаимосвязь между этими двумя полученными оценками проверяется, чтобы увидеть, связаны ли более значительные изменения в образе тела с низкой самооценкой. Шкала Розенберга имеет оценку от 10 до 40 баллов: высокая самооценка 30-40, средняя самооценка 26-29 и низкая самооценка менее 25. Шкала Bis имеет баллы от 0 до 30, где 0 означает отсутствие изменений образа тела, а 30 — серьезные изменения.
16 месяцев
Проценты по шкале Bis и по шкале QLQ BR23 у всех пациентов, чтобы проверить, связано ли представление о теле с качеством жизни.
Временное ограничение: 16 месяцев
Рассчитываются проценты по шкале Bis и шкале QLQ BR23. Соотношение между двумя полученными оценками проверяется, чтобы проверить, связаны ли более значительные изменения образа тела с качеством жизни. Шкала Bis имеет оценку от 0 до 30, где 0 соответствует отсутствию изменения образа тела, а 30 — серьезному изменению. будущее, симптомы со стороны груди и рук, а также более низкий балл за худшую функциональность в сексуальном удовольствии и сексуальной практике.
16 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Universidad Complutense de Madrid

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 апреля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 августа 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 августа 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 сентября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 октября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 ноября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 ноября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 ноября 2018 г.

Последняя проверка

1 ноября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NATALIA MUDARRA GARCÍA

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования САНИТАРНОЕ ПРОСВЕЩЕНИЕ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Brazil

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться