Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelse af kropsbilledeforstyrrelser af sygeplejerskes intervention på patienten og familien før bryst- og tyktarmskirurgi

1. november 2018 opdateret af: Natalia Mudarra García, Universidad Complutense de Madrid
Dette er et ikke-blindet, randomiseret, kontrolleret klinisk forsøg bestående af 64 deltagere, som har til formål at vurdere effektiviteten af ​​en sygeplejeintervention for familiemedlemmer og patienter forud for operationen for at forhindre kropsbilledeforstyrrelser hos brystkræftopererede forsøgspersoner. eller kolon (32 deltagere), sammenlignet med interventionen begrænset til patienter (32 deltagere).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kræft er et af de vigtigste folkesundhedsproblemer på globalt plan i det 21. århundrede. National Institute of Neoplastic Diseases fremhæver blandt de hyppigste neoplasmer prostatacancer, tyktarm-endetarm, lunger hos mænd og bryst, tyktarm-endetarm hos kvinder.

En af de vigtigste behandlinger for at kunne nærme sig denne type tumorer, såsom bryst og kolorektal, er kirurgi. Der er forskellige kirurgiske procedurer (konservativ kirurgi, mastektomi, stomi), som på en kraftfuld måde påvirker individets kropsbillede, og nogle gange genererer ekstreme og smertefulde situationer. De er procedurer, der har biopsykosociale implikationer, og som genererer en ændring i livsstil.

En bedre psykologisk forberedelse og en effektiv sundhedsuddannelse af patienten før operationen (bestående af at give information om indgrebet, give psykologisk støtte under hele det kirurgiske forløb og rapportere om de ændringer, der vil forekomme), balancerer det karakteristiske stressende træk ved operationen , og dermed mindske niveauet af angst hos individet.

For at patienten kan overvinde denne ændring i sit kropsbillede, er den rolle, som hans nærmeste familiemedlem spiller, fundamental, ikke kun fordi det hjælper ham med at forbedre den livskvalitet, han vil have i løbet af sin sygdom, men også fordi en tilstrækkelig følelsesmæssig tilstand kan forbedre patientens terapeutiske respons.

Formålet med denne undersøgelse var at evaluere den kropsbillede-forstyrrelse, som patienter med bryst- og kolorektal cancer lider af efter at have gennemgået en operation, ved at sammenligne gruppen, der modtog en tidligere sygeplejeintervention med deres nærmeste familiemedlem, sammenlignet med de patienter, der modtog denne intervention uden ham.

Et randomiseret, ikke-blindet, kontrolleret klinisk forsøg blev udført. Undersøgelsen bestod i at udføre en sygeplejeintervention forud for bryst- og tyktarmskirurgi til begge grupper, give sundhedsundervisning opdelt i fire faser: at give information om sygdommen, vise operationer og lignende oplevelser, forklare mestringsmetoder og rapportere om teknikker til afslapning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

64

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28609
        • Natalia Mudarra Garcia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

MOR:

Inklusionskriterier:

  • - Kvinder over 18 år.
  • Onkologiske patienter diagnosticeret med brystkræft (duktalt karcinom in situ, infiltrerende duktalt karcinom, infiltrerende lobulært karcinom, multicentrisk karcinom, pagetumor ...), som skal underkastes kirurgi (mastektomi, lymfadenektomi, sentinel lymfeknudebiopsi, kirurgisk konservativ ...).
  • Ikke at have modtaget kemoterapi før operationen.
  • Bo sammen med et direkte familiemedlem.
  • Ikke at have modtaget strålebehandling før operationen.
  • Modtag eller ej neoadjuverende hormonbehandling.

Ekskluderingskriterier:

  • - Mænd.
  • Afvisning af det kirurgiske indgreb.
  • Ikke-kræftpatient, der skal opereres.
  • Udførelse af operation på et andet hospital.
  • Kræftpatient diagnosticeret med brystkræft uden kirurgisk indgreb.
  • Patientens nægtelse af at kende sin diagnose eller umulighed at give sit samtykke.
  • Indgives til tumorbiopsi uden kirurgisk indgreb.

KOLON:

  • Inklusionskriterier:

    • Kvinder og mænd over 18 år.
    • Onkologiske patienter diagnosticeret med kolorektal cancer (adenokarcinom i den nedre endetarm, adenocarcinom i midten af ​​endetarmen, kolloid eller mucinøst adenocarcinom), som skal opereres (kolostomi, ileostomi ...).
    • Få kemoterapi før eller efter operationen.
    • Modtag strålebehandling før eller efter operationen.
    • Bo sammen med et direkte familiemedlem.

  • Ekskluderingskriterier:

    • Afvisning af kirurgisk indgreb.
    • Ikke-kræftpatient, der skal opereres.
    • Udførelse af operation på et andet hospital.
    • Onkologisk patient diagnosticeret med tyktarmskræft uden kirurgisk indgreb.
    • Patienters afvisning af at kende deres diagnose eller manglende evne til at give deres samtykke.
    • Indgives til tumorbiopsi uden kirurgisk indgreb.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Stratum C

N 32 C

Kvinder, der skal mastektomeres, konserverer kirurgi og stomi, som går på sundhedsuddannelsen sammen med deres nærmeste familiemedlem før operationen
Andet: SUNDHEDSUDDANNELSE

Sygeplejeinterventionen før operationen: (bryst- og tyktarmskræft):

  1. Første fase: Til at begynde med led disse forsøgspersoner en stor følelsesmæssig påvirkning efter at have kendt diagnosen, hvilket kunne generere intense angstreaktioner.
  2. Anden fase eller fase af mestring, hvor de begynder at være opmærksomme på deres sygdom og de fremtidige forandringer, de vil lide i deres krop. I denne fase reagerer de med frygt, vrede, vrede, benægtelse, ...
  3. Tredje fase eller fase af tilpasning til den nye situation, hvor der er et fald i tidligere følelsesmæssige reaktioner, hvor patienten er i stand til at starte de lærte ressourcer op for at reducere deres psykiske ubehag.
Placebo komparator: Stratum E

N 32 E

Patienter, der skal udsættes for en mastektomeret, konserverende operation og stomi, som kommer alene til sundhedsuddannelsen før operationen
Andet: SUNDHEDSUDDANNELSE

Sygeplejeinterventionen før operationen: (bryst- og tyktarmskræft):

  1. Første fase: Til at begynde med led disse forsøgspersoner en stor følelsesmæssig påvirkning efter at have kendt diagnosen, hvilket kunne generere intense angstreaktioner.
  2. Anden fase eller fase af mestring, hvor de begynder at være opmærksomme på deres sygdom og de fremtidige forandringer, de vil lide i deres krop. I denne fase reagerer de med frygt, vrede, vrede, benægtelse, ...
  3. Tredje fase eller fase af tilpasning til den nye situation, hvor der er et fald i tidligere følelsesmæssige reaktioner, hvor patienten er i stand til at starte de lærte ressourcer op for at reducere deres psykiske ubehag.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitligt resultat hos patienter, der har en kropsbillede-forstyrrelse ledsaget med eller uden et direkte familiemedlem vurderet af BIS-skalaen.
Tidsramme: 16 måneder
Ændringen af ​​kropsbilledet vil blive evalueret med BIS SCALE efter operationen, i kontrolgruppen (patienter, der deltager i sygeplejeinterventionen forud for samme uden familie), og i undersøgelsesgruppen (patienter, der deltager i denne intervention sammen med en direkte familiemedlem). Bis-skalaen har en score på 0 til 30, hvor 0 ikke er nogen ændring af kropsbilledet og 30 en alvorlig ændring.
16 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitligt kropsbillede hos alle patienter for at kontrollere de ændringer, der henviser til at udføre en sygeplejeintervention før operationen.
Tidsramme: 16 måneder
Ændringer af kropsbilledet med BIS-skalaen måles hos alle patienter for at kontrollere, om disse ændringer reduceres, når der udføres en intervention forud for operationen. Bis-skalaen har en score på 0 til 30, hvor 0 ikke er nogen ændring af kropsbilledet og 30 en alvorlig ændring.
16 måneder
Procentdel af patienternes selvværd, der skelner mellem, om de går med et direkte familiemedlem eller ej, vurderet ved Rosenberg-skalaen.
Tidsramme: 16 måneder
Procentdel af patienter, der har højt selvværd, gennemsnitligt selvværd og lavt selvværd, idet der skelnes mellem, om de går med en direkte pårørende eller uden ham til sygeplejeinterventionen forud for operationen. Denne måling foretages for at kontrollere, om familien påvirker patientens selvværd. Rosenberg-skalaen har en score på 10 til 40 point: 30-40 højt selvværd, 26-29 gennemsnitligt selvværd og mindre end 25 lavt selvværd.
16 måneder
Procentdel af Rosenberg-skalaen hos alle patienter, for at kontrollere det selvværd, som patienterne refererer til, når de udfører en sygeplejeintervention forud for operationen.
Tidsramme: 16 måneder
Procentdelen af ​​selvværd med Rosenberg-skalaen måles hos alle patienter for at se, om selvværdet forbedres, når der udføres en sygeplejeintervention før operationen. Rosenberg-skalaen har en score på 10 til 40 point: 30-40 højt selvværd, 26-29 gennemsnitligt selvværd og mindre end 25 lavt selvværd.
16 måneder
Gennemsnit af den livskvalitet, som patienter har, differentieret, om de går med et direkte familiemedlem eller ej, evalueret ved QLQBR23-skalaen
Tidsramme: 16 måneder
Gennemsnittet af QLQ-skalaen beregnes. BR23 - livskvalitet (bekymring for fremtiden, sexpraksis, sexnydelse, brystsymptomer, armsymptomer), der skelner mellem, om patienter med direkte familiemedlemmer eller uden dem går til sygeplejeintervention før operationen. Denne måling foretages for at kontrollere, om familien påvirker deres livskvalitet. QLQ BR 23-skalaen har en score på 0 til 100 point, hvor en lavere score er bedre funktionalitet for bekymringer om fremtiden, symptomer på bryst- og armsymptomer og en lavere score for dårligere funktionalitet i sexnydelse og sexpraksis.
16 måneder
Procentdele af Rosenberg-skalaen og gennemsnit af Bis-skalaen hos alle patienter for at kontrollere, om kropsbilledet er relateret til selvværd.
Tidsramme: 16 måneder
Procentdelene af Rosenberg-skalaen og gennemsnittet opnået med BIS-skalaen beregnes. Forholdet mellem disse to opnåede scores kontrolleres for at se, om større ændringer i kropsbilledet er relateret til at have lavt selvværd. Rosenberg-skalaen har en score på 10 til 40 point: 30-40 højt selvværd, 26-29 gennemsnitligt selvværd og mindre end 25 lavt selvværd. Bis-skalaen har en score på 0 til 30, hvor 0 ikke er nogen ændring af kropsbilledet og 30 en alvorlig ændring.
16 måneder
Procentsatser i Bis-skalaen og i QLQ BR23-skalaen hos alle patienter, for at kontrollere om kropsbilledet er relateret til livskvaliteten.
Tidsramme: 16 måneder
Procentdelene af Bis-skalaen og QLQ BR23-skalaen beregnes. Forholdet mellem de to opnåede scores verificeres for at kontrollere, om større ændringer i kropsbilledet er relateret til livskvalitet. Bis-skalaen har en score på 0 til 30, hvor 0 ikke er nogen ændring af kropsbilledet og 30 en alvorlig ændring. QLQ BR 23-skalaen har en score på 0 til 100 point, hvor en lavere score er bedre funktionalitet til at bekymre sig om fremtid, symptomer på bryst- og armsymptomer og en lavere score for dårligere funktionalitet i sexnydelse og sexpraksis.
16 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universidad Complutense de Madrid

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. april 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. august 2018

Studieafslutning (Faktiske)

30. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

1. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. november 2018

Sidst verificeret

1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NATALIA MUDARRA GARCÍA

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Body Image Disorder

Kliniske forsøg med SUNDHEDSUDDANNELSE

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner