Kehokuvahäiriön ehkäisy sairaanhoitajan interventiolla potilaalle ja perheelle ennen rinta- ja paksusuolen leikkausta
torstai 1. marraskuuta 2018 päivittänyt: Natalia Mudarra García, Universidad Complutense de Madrid
Tämä on ei-sokkoutettu, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus, jossa on 64 osallistujaa ja jonka tavoitteena on arvioida hoitotyön tehokkuutta perheenjäsenille ja potilaille ennen leikkausta kehonkuvahäiriöiden ehkäisemiseksi rintasyöpäpotilailla.
tai paksusuolen (32 osallistujaa), verrattuna interventioon, joka rajoittui vain potilaisiin (32 osallistujaa).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Syöpä on yksi suurimmista kansanterveysongelmista maailmanlaajuisesti 2000-luvulla. National Institute of Neoplastic Diseases korostaa yleisimpiä kasvaimia eturauhassyövän, paksu- ja peräsuolen, miesten keuhkojen ja rintojen sekä naisten paksusuolen-peräsuolen.
Yksi tärkeimmistä hoidoista tämäntyyppisten kasvainten, kuten rintojen ja kolorektaalisten kasvainten, hoitoon on leikkaus. On olemassa erilaisia kirurgisia toimenpiteitä (konservatiivinen leikkaus, rinnanpoisto, avanne), jotka vaikuttavat voimakkaasti yksilön kehonkuvaan ja aiheuttavat toisinaan äärimmäisiä ja tuskallisia tilanteita. Ne ovat menetelmiä, joilla on biopsykososiaalisia vaikutuksia ja jotka muuttavat elämäntapaa.
Parempi psykologinen valmistautuminen ja potilaan tehokas terveyskasvatus ennen leikkausta (joka koostuu interventiotietojen antamisesta, psykologisen tuen antamisesta koko leikkausprosessin ajan ja tapahtuvien muutosten raportoinnista) tasapainottaa leikkaukselle ominaista stressiä. , mikä vähentää yksilön ahdistustasoa.
Jotta potilas voi voittaa tämän kehonkuvansa muutoksen, hänen lähiomaisensa rooli on keskeinen, ei vain siksi, että se auttaa häntä parantamaan elämänlaatuaan sairautensa aikana, vaan myös siksi, että riittävä tunnetila voi parantaa potilaan terapeuttista vastetta.
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida rinta- ja paksusuolensyöpäpotilaiden kehonkuvahäiriötä leikkauksen jälkeen vertaamalla aiemman hoitotyön saanutta ryhmää heidän lähiomaiseensa verrattuna potilaisiin, jotka saivat tämän toimenpiteen ilman häntä.
Suoritettiin satunnaistettu, ei-sokkoutettu, kontrolloitu kliininen tutkimus. Tutkimus koostui hoitotyön interventiosta ennen rinta- ja paksusuolenleikkausta molemmille ryhmille, terveyskasvatusta jaettuna neljään vaiheeseen: sairaudesta tiedottaminen, leikkausten ja vastaavien kokemusten esittäminen, selviytymismenetelmien selittäminen ja rentoutumistekniikoiden raportointi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
64
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Madrid, Espanja, 28609
- Natalia Mudarra Garcia
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
ÄITI:
Sisällyttämiskriteerit:
- - Yli 18-vuotiaat naiset.
- Onkologiset potilaat, joilla on diagnosoitu rintasyöpä (in situ -tiehyesyöpä, infiltroiva duktaalisyöpä, infiltroituva lobulaarinen syöpä, monikeskussyöpä, paget-kasvain...), joille tehdään leikkaus (mastektomia, lymfadenektomia, vartioimusolmukebiopsia, konservatiivinen leikkaus ...).
- Ei ole saanut kemoterapiaa ennen leikkausta.
- Asu suoraan perheenjäsenen kanssa.
- Ei ole saanut sädehoitoa ennen leikkausta.
- Saat tai eivät saa neoadjuvanttia hormonihoitoa.
Poissulkemiskriteerit:
- - Miehet.
- Kirurgisen toimenpiteen hylkääminen.
- Ei-syöpäpotilas, joka leikataan.
- Leikkaus toisessa sairaalassa.
- Syöpäpotilas, jolla on diagnosoitu rintasyöpä ilman leikkausta.
- Potilaan kieltäytyminen tiedosta diagnoosinsa tai mahdottomuus antaa suostumustaan.
- Tehdään kasvainbiopsia ilman kirurgista väliintuloa.
KAKSOISPISTE:
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset ja miehet yli 18-vuotiaat.
- Onkologiset potilaat, joilla on diagnosoitu paksusuolen syöpä (alemman peräsuolen adenokarsinooma, keskimmäisen peräsuolen adenokarsinooma, kolloidinen tai limakalvon adenokarsinooma), joille tehdään leikkaus (kolostomia, ileostomia ...).
- Saat kemoterapiaa ennen leikkausta tai sen jälkeen.
- Saat sädehoitoa ennen leikkausta tai sen jälkeen.
- Asu suoraan perheenjäsenen kanssa.
Poissulkemiskriteerit:
- Kirurgisen toimenpiteen hylkääminen.
- Ei-syöpäpotilas, joka leikataan.
- Leikkaus toisessa sairaalassa.
- Onkologinen potilas, jolla on diagnosoitu paksusuolensyöpä ilman leikkausta.
- Potilaiden kieltäytyminen tiedosta diagnoosiaan tai kyvyttömyys antaa suostumustaan.
- Tehdään kasvainbiopsia ilman kirurgista väliintuloa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Stratum C
N 32 C Naiset, joille tehdään rinnanpoisto, konservoiva leikkaus ja avanne, jotka osallistuvat terveysopetukseen yhdessä lähimmän perheenjäsenensä kanssa ennen leikkausta |
Hoitotoimet ennen leikkausta: (rinta- ja paksusuolensyöpä):
|
|
Placebo Comparator: Stratum E
N 32 E Potilaat, joille tehdään rinnanpoisto, konservaattileikkaus ja avanne, jotka tulevat yksin terveysopetukseen ennen leikkausta |
Hoitotoimet ennen leikkausta: (rinta- ja paksusuolensyöpä):
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen tulos potilailla, joilla on kehonkuvahäiriö, johon liittyy tai ei ole välitöntä perheenjäsentä BIS-asteikolla arvioituna.
Aikaikkuna: 16 kuukautta
|
kehonkuvan muutosta arvioidaan BIS SCALElla leikkauksen jälkeen, kontrolliryhmässä (potilaat, jotka osallistuvat hoitotoimeen ennen samaa ilman perhettä) ja tutkimusryhmässä (potilaat, jotka osallistuvat tähän interventioon yhdessä suoran lääkärin kanssa). perheenjäsen).
Bis-asteikon pisteet ovat 0–30, jolloin 0 ei ole muutosta kehon kuvassa ja 30 on vakava muutos.
|
16 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen kehonkuva kaikilla potilailla, jotta voidaan tarkistaa muutokset, jotka viittaavat hoitotoimen suorittamiseen ennen leikkausta.
Aikaikkuna: 16 kuukautta
|
Kehon kuvan muutokset BIS-asteikolla mitataan kaikilta potilailta sen tarkistamiseksi, vähenevätkö nämä muutokset, kun toimenpide suoritetaan ennen leikkausta.
Bis-asteikon pisteet ovat 0–30, jolloin 0 ei ole muutosta kehon kuvassa ja 30 on vakava muutos.
|
16 kuukautta
|
|
Rosenberg-asteikolla arvioitu prosenttiosuus potilaiden itsetunnosta, erottelemalla, menevätkö he suoran perheenjäsenen kanssa vai eivät.
Aikaikkuna: 16 kuukautta
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on korkea itsetunto, keskimääräinen itsetunto ja huono itsetunto, erottelemalla, käyvätkö he suoran sukulaisen kanssa vai ilman häntä hoitoon ennen leikkausta.
Tällä mittauksella tarkistetaan, vaikuttaako perhe potilaan itsetuntoon.
Rosenbergin asteikolla on 10-40 pistettä: 30-40 korkea itsetunto, 26-29 keskimääräinen itsetunto ja alle 25 alhainen itsetunto.
|
16 kuukautta
|
|
Rosenbergin asteikon prosenttiosuus kaikista potilaista, jotta voidaan tarkistaa itsetunto, johon potilaat viittaavat suorittaessaan hoitotoimenpidettä ennen leikkausta.
Aikaikkuna: 16 kuukautta
|
Rosenbergin asteikolla mitataan itsetunnon prosenttiosuudet kaikilta potilailta, jotta nähdään, paraneeko itsetunto, kun suoritetaan hoitotoimenpide ennen leikkausta.
Rosenbergin asteikolla on 10-40 pistettä: 30-40 korkea itsetunto, 26-29 keskimääräinen itsetunto ja alle 25 alhainen itsetunto.
|
16 kuukautta
|
|
Potilaiden elämänlaadun keskiarvo, joka erotetaan siitä, menevätkö he suoran perheenjäsenen kanssa vai eivät, arvioituna QLQBR23-asteikolla
Aikaikkuna: 16 kuukautta
|
Lasketaan QLQ-asteikon keskiarvo.
BR23 - elämänlaatu (huoli tulevaisuudesta, seksiharrastus, seksin nauttiminen, rintojen oireet, käsivarren oireet), joka erottaa, ovatko potilaat, joilla on suoria perheenjäseniä vai ilman heitä, hoitoon ennen leikkausta.
Tällä mittauksella tarkistetaan, vaikuttaako perhe heidän elämänlaatuunsa.
QLQ BR 23 -asteikon pisteet ovat 0–100 pistettä, ja matalampi pistemäärä on parempi toimivuus tulevaisuudesta huolehtimisessa, rintojen ja käsivarsien oireiden oireet ja pienempi pistemäärä huonommasta toimivuudesta seksin nauttimisessa ja seksiharjoittelussa.
|
16 kuukautta
|
|
Rosenbergin asteikon prosenttiosuudet ja Bis-asteikon keskiarvo kaikilla potilailla, jotta voidaan tarkistaa, liittyykö kehonkuva itsetuntoon.
Aikaikkuna: 16 kuukautta
|
Lasketaan Rosenbergin asteikon prosenttiosuudet ja BIS-asteikolla saadut keskiarvot.
Näiden kahden saadun pistemäärän välinen suhde tarkistetaan sen selvittämiseksi, liittyykö ruumiikuvan suurempi muutos huonoon itsetuntoon.
Rosenbergin asteikolla on 10-40 pistettä: 30-40 korkea itsetunto, 26-29 keskimääräinen itsetunto ja alle 25 alhainen itsetunto.
Bis-asteikon pisteet ovat 0–30, jolloin 0 ei ole muutosta kehon kuvassa ja 30 on vakava muutos.
|
16 kuukautta
|
|
Prosenttiosuudet Bis-asteikolla ja QLQ BR23 -asteikolla kaikilla potilailla, jotta voidaan tarkistaa, liittyykö kehon kuva elämänlaatuun.
Aikaikkuna: 16 kuukautta
|
Bis-asteikon ja QLQ BR23-asteikon prosenttiosuudet lasketaan.
Saatujen kahden pistemäärän välinen suhde tarkistetaan sen tarkistamiseksi, liittyykö ruumiinkuvan suurempi muutos elämänlaatuun.
Bis-asteikon arvosanat ovat 0–30, 0 ei ole muutosta kehon kuvassa ja 30 on vakava muutos. QLQ BR 23 -asteikon pisteet ovat 0–100 pistettä, ja matalampi pistemäärä on parempi toiminto, kun haluat huolehtia Tulevaisuudessa rintojen ja käsivarsien oireet ja pienempi pistemäärä huonommasta toimivuudesta seksin nauttimisessa ja seksiharjoittelussa.
|
16 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
- Criteria and Procedures for Breast Conserving Surgery.
- Breast-conserving surgery versus modified radical mastectomy in treatment of early stage breast cancer: A retrospective study of 107 cases.
- [Influence of the social context on the body image perception of women undergoing breast cancer surgery].
- Imagen corporal y autoestima en mujeres con cáncer de mama participantes en un programa de intervención psicosocial.
- Quality-of-life outcomes between mastectomy alone and breast reconstruction: comparison of patient-reported BREAST-Q and other health-related quality-of-life measures.
- Percepción de la imagen corporal de la mujer intervenida de cáncer de mama y residente en la ciudad de Granada.
- The relationship between body image disturbance and distress in colorectal cancer patients with and without stomas.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 24. huhtikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. elokuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. elokuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 25. syyskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. lokakuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 1. marraskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 5. marraskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. marraskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. marraskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NATALIA MUDARRA GARCÍA
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .