Noční cyklická enterální výživa infuze versus kontinuální infuze enterální výživy
Cyklická enterální výživa versus kontinuální infuze enterální výživy při dosahování kalorických cílů: Randomizovaná klinická studie
Enterální výživa je považována za nejlepší způsob výživy těch, kteří nemohou být krmeni orálně. standardní protokol podávání zahrnuje kontinuální infuzi po dobu 24 hodin; nicméně tato podpora je neustále pozastavena, což způsobuje pokles podávané výživy v porovnání s formulovanou.
Proto se tato randomizovaná klinická studie pokouší porovnat standardní podávání vs. cyklická infuze během nočních hodin měřením formulovaného a podávaného objemu enterální výživy podané pacientovi.
Kontrolní skupině bude přidělena standardní 24hodinová infuze enterální výživy, zatímco experimentální skupině bude přidělena cyklická infuze v nočních hodinách. Proměnné zahrnují formulovaný objem, objem podaný za 24 hodin, hodiny a důvody, proč byla enterální výživa pozastavena, a související komplikace (abdominální distenze, zvracení a průjem).
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zkouška bude probíhat na jednotce intenzivní péče Univerzitní nemocnice San Ignacio. Zařazení pacienti budou starší 18 let, kteří vyžadují enterální výživu podle ošetřujícího personálu nebo týmu nutriční a metabolické podpory.
Bylo vytvořeno 260 obálek s konkrétním zásahem. 130 z nich je označeno číslem 0, což odpovídá žádnému zásahu, tedy kontinuální infuzi enterální výživy po dobu 24 hodin. Dalších 130 je označeno číslem 1, které odpovídá intervenci, což znamená noční cyklickou noční enterální nutriční infuzi.
Obálky budou náhodně přidělovány postupně od čísla 1 do 260, přičemž číslo 1 bude přiděleno prvnímu pacientovi. Obálka každého pacienta bude označena jménem a identifikačním číslem. Podle informací obsažených v obálce bude formulováno konkrétní přidělené schéma.
Obálky budou uloženy v oddělení nutriční a metabolické podpory; k těmto informacím bude mít přístup pouze výzkumný asistent.
Po dosažení 50 % vzorku bude provedena analýza dat pro posouzení míry intolerance enterální výživy v obou skupinách.
Hlavní zkoušející zhodnotí všechna data po dokončení klinické studie, změří procento podané enterální výživy a intoleranci enterální výživy.
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Bogota DC
-
Bogota, Bogota DC, Kolumbie, 110111
- Hospital Universitario San Ignacio
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti starší 18 let, hospitalizováni na jednotce intenzivní péče Univerzitní nemocnice San Ignacio.
- Pacienti s indikací k enterální výživě definovanou jejím ošetřujícím nebo týmem nutriční a metabolické podpory.
Kritéria vyloučení:
-Pokud pacient nebo právní zástupce odmítne podepsat souhlas s účastí v této studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Kontinuální infuze
Pacienti s kontinuální infuzní enterální výživou na jednotce intenzivní péče ve Fakultní nemocnici San Ignacio
|
Podání enterální výživy v kontinuální infuzi po dobu 24 hodin denně
|
|
Experimentální: Cyklická infuze
Pacienti s cyklickou infuzí enterální výživy, podávanou v nočních hodinách, od 16:00 do 7:00.
|
Podání enterální výživy v kontinuální infuzi po dobu 16 hodin denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podaná enterální výživa/předepsaná enterální výživa x 100
Časové okno: 24 hodin
|
Podaná enterální výživa/předepsaná enterální výživa x 100
|
24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intolerance enterální výživy
Časové okno: 24 hodin
|
počet pacientů s intolerancí/celkový počet pacientů
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Saul J Rugeles, MD, Hospital Universitario San Ignacio
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2018/121
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .