Nattlig syklisk enteral ernæringsinfusjon versus kontinuerlig infusjon av enteral ernæring
Syklisk enteral ernæring versus kontinuerlig infusjon av enteral ernæring for å oppnå kalorimål: Randomisert klinisk utprøving
Enteral ernæring regnes som den beste måten å mate de som ikke kan mates oralt. standard protokoll for administrering inkluderer kontinuerlig infusjon i 24 timer; Ikke desto mindre er denne støtten konstant suspendert, noe som forårsaker en reduksjon i ernæringen som administreres sammenlignet med den formulerte.
Derfor forsøker denne randomiserte kliniske studien å sammenligne standard administrering vs. syklisk infusjon i løpet av nattetimer, ved å måle det formulerte vs det administrerte volumet av enteral ernæring gitt til pasienten.
Kontrollgruppen vil bli tildelt standard 24 timers infusjon av enteral ernæring, mens den eksperimentelle gruppen vil bli tildelt syklisk infusjon i nattetimer. Variablene inkluderer formulert volum, volum gitt i løpet av 24 timer, timer og årsaker til at den enterale ernæringen ble suspendert, og relaterte komplikasjoner (abdominal distensjon, oppkast og diaré).
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Rettssaken vil bli utført ved San Ignacio University Hospital intensivavdeling. Pasienter inkludert vil være over 18 år som trenger enteral ernæring i henhold til deres oppmøte eller til ernærings- og metabolsk støtteteam.
Det ble laget 260 konvolutter med den spesifikke intervensjonen. 130 av dem er identifisert med nummer 0 som tilsvarer ingen intervensjon, noe som betyr kontinuerlig enteral ernæringsinfusjon i løpet av 24 timer. De andre 130 er tildelt tallet 1 som tilsvarer intervensjon, som betyr nattlig syklisk nattlig enteral ernæringsinfusjon.
Konvolutter vil bli tilfeldig tildelt sekvensielt fra nummer 1 til 260, hvor konvolutt nummer 1 vil bli tildelt den første pasienten. Hver pasients konvolutt vil være merket med navn og identifikasjonsnummer. I henhold til informasjonen i konvolutten vil den spesifikke ordningen som tildeles bli formulert.
Konvolutter vil bli oppbevart på ernærings- og stoffskiftestøttens kontor; bare forskningsassistent vil ha tilgang til denne informasjonen.
Etter at 50 % av prøven er oppnådd, vil det være en dataanalyse for å vurdere graden av intoleranse mot enteral ernæring i begge grupper.
Hovedforskere vil gjennomgå alle dataene etter fullføring av den kliniske utprøvingen, og måle prosentandelen av enteral ernæring levert og intoleranse mot enteral ernæringsmating.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Bogota DC
-
Bogota, Bogota DC, Colombia, 110111
- Hospital Universitario San Ignacio
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter over 18 år, innlagt på San Ignacio universitetssykehus intensivavdeling.
- Pasienter med indikasjon på enteral ernæring definert av dens oppmøte eller av ernærings- og metabolsk støtteteam.
Ekskluderingskriterier:
-Hvis pasient eller juridisk advokat nekter å signere samtykke til å delta i denne studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontinuerlig infusjon
Pasienter med kontinuerlig infusjon enteral ernæring på intensivavdelingen ved San Ignacio universitetssykehus
|
Enteral ernæringsadministrasjon i kontinuerlig infusjon i 24 timer per dag
|
|
Eksperimentell: Syklisk infusjon
Pasienter formulert med syklisk enteral ernæringsinfusjon, administrert om natten fra kl. 16.00 til kl. 07.00.
|
Enteral ernæringsadministrasjon i kontinuerlig infusjon i 16 timer per dag
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Enteral ernæring levert/Enteral ernæring foreskrevet x 100
Tidsramme: 24 timer
|
Enteral ernæring levert/Enteral ernæring foreskrevet x 100
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Enteral ernæringsintoleranse
Tidsramme: 24 timer
|
antall pasienter med intoleranse/totalt antall pasienter
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Saul J Rugeles, MD, Hospital Universitario San Ignacio
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2018/121
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .