Nachtelijke cyclische enterale voedingsinfusie versus continue infusie van enterale voeding
Cyclische enterale voeding versus continue infusie van enterale voeding bij het bereiken van calorische doelen: gerandomiseerde klinische studie
Enterale voeding wordt beschouwd als de beste manier om mensen te voeden die niet oraal kunnen worden gevoed. het standaard toedieningsprotocol omvat continue infusie gedurende 24 uur; niettemin wordt deze ondersteuning constant opgeschort, wat een afname van de toegediende voeding veroorzaakt in vergelijking met de geformuleerde voeding.
Daarom probeert deze gerandomiseerde klinische studie de standaard toediening versus cyclische infusie tijdens de nachturen te vergelijken, waarbij het samengestelde versus het toegediende volume enterale voeding dat aan de patiënt wordt gegeven, wordt gemeten.
De controlegroep krijgt een standaard 24-uurs infuus met enterale voeding, terwijl de experimentele groep een cyclisch infuus krijgt tijdens de nachtelijke uren. De variabelen omvatten geformuleerd volume, gegeven volume in 24 uur, uren en redenen waarom de enterale voeding werd onderbroken, en gerelateerde complicaties (opgezette buik, braken en diarree).
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De proef zal worden uitgevoerd op de intensive care-afdeling van het San Ignacio Universitair Ziekenhuis. De opgenomen patiënten zullen ouder zijn dan 18 jaar en die enterale voeding nodig hebben volgens hun behandelende arts of volgens het voedings- en metabolische ondersteuningsteam.
Er werden 260 enveloppen met de specifieke interventie gemaakt. 130 van hen zijn geïdentificeerd met nummer 0, wat overeenkomt met geen interventie, wat betekent een continue infusie van enterale voeding gedurende 24 uur. De andere 130 krijgen het nummer 1 toegewezen dat overeenkomt met interventie, wat betekent nachtelijke cyclische nachtelijke enterale voedingsinfusie.
Enveloppen worden willekeurig opeenvolgend toegewezen van nummer 1 tot 260, waarbij envelop nummer 1 wordt toegewezen voor de eerste patiënt. De envelop van elke patiënt wordt gelabeld met zijn naam en identificatienummer. Aan de hand van de informatie in de enveloppe zal het toegewezen specifieke schema worden opgesteld.
Enveloppen worden bewaard op het kantoor van Nutritional and Metabolic Support; alleen de onderzoeksassistent heeft toegang tot deze informatie.
Nadat 50% van het monster is bereikt, zal er een gegevensanalyse plaatsvinden om de mate van intolerantie voor enterale voeding in beide groepen te beoordelen.
Hoofdonderzoekers zullen de volledige gegevens beoordelen na voltooiing van de klinische studie, waarbij het percentage toegediende enterale voeding en de intolerantie voor enterale voeding worden gemeten.
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Bogota DC
-
Bogota, Bogota DC, Colombia, 110111
- Hospital Universitario San Ignacio
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ouder dan 18 jaar, opgenomen in de intensive care van het Universitair Ziekenhuis San Ignacio.
- Patiënten met een indicatie voor enterale voeding gedefinieerd door de behandelend arts of door het Nutritional and Metabolic support team.
Uitsluitingscriteria:
-Als de patiënt of advocaat de toestemming voor deelname aan dit onderzoek weigert te ondertekenen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Continue infusie
Patiënten met enterale voeding via continue infusie op de intensive care van het San Ignacio Universitair Ziekenhuis
|
Toediening van enterale voeding via continue infusie gedurende 24 uur per dag
|
|
Experimenteel: Cyclische infusie
Patiënten geformuleerd met een cyclisch enteraal voedingsinfuus, toegediend in de nachtelijke uren, van 16.00 uur tot 07.00 uur.
|
Toediening van enterale voeding via continue infusie gedurende 16 uur per dag
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Enterale voeding afgeleverd/Enterale voeding voorgeschreven x 100
Tijdsspanne: 24 uur
|
Enterale voeding afgeleverd/Enterale voeding voorgeschreven x 100
|
24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Enterale voedingsintolerantie
Tijdsspanne: 24 uur
|
aantal patiënten met intolerantie/totaal aantal patiënten
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Saul J Rugeles, MD, Hospital Universitario San Ignacio
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2018/121
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Kritieke ziekte
-
Royal Marsden NHS Foundation TrustOnbekendPatiënttevredenheid in de Critical Care UnitVerenigd Koninkrijk
-
Unity Health TorontoVoltooid
-
Atrial Fibrillation NetworkVoltooidBoezemfibrilleren | Beoordeling van ernstige ongewenste voorvallen | Trombo-embolische complicaties en bloedingen | Complicaties van antiaritmica of invasieve procedures | Beoordeling door een Critical Event CommitteeDuitsland
Klinische onderzoeken op Continue enterale voedingsinfusie
-
Mater Misericordiae University HospitalVoltooidChirurgie | Pijn, acuutIerland