Yösyklinen enteraalinen ravintoinfuusio vs. jatkuva enteraalisen ravinnon infuusio
Syklinen enteraalinen ravitsemus vs. jatkuva enteraalisen ravinnon infuusio kaloritavoitteiden saavuttamisessa: satunnaistettu kliininen tutkimus
Enteraalista ravintoa pidetään parhaana tapana ruokkia niitä, joita ei voida ruokkia suun kautta. standardi antoprotokolla sisältää jatkuvan infuusion 24 tunnin ajan; tästä huolimatta tämä tuki on jatkuvasti keskeytetty, mikä vähentää annetun ravinnon määrää verrattuna formuloituun.
Siksi tässä satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa yritetään verrata tavanomaista antoa ja syklistä infuusiota yöaikaan mittaamalla formuloitua ja potilaalle annetun enteraalisen ravinnon määrää.
Kontrolliryhmälle määrätään standardi 24 tunnin enteraalisen ravinnon infuusio, kun taas koeryhmälle määrätään syklinen infuusio yöaikaan. Muuttujia ovat formuloitu tilavuus, 24 tunnin kuluessa annettu tilavuus, tunnit ja syyt, miksi enteraalinen ravitsemus keskeytettiin, sekä siihen liittyvät komplikaatiot (vatsan turvotus, oksentelu ja ripuli).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus suoritetaan San Ignacion yliopistollisen sairaalan tehohoitoyksikössä. Mukana olevat potilaat ovat yli 18-vuotiaita, jotka tarvitsevat enteraalista ravintoa hoitonsa tai ravitsemus- ja aineenvaihduntatukitiimin mukaan.
260 kirjekuorta luotiin erityistoimilla. Niistä 130 on merkitty numerolla 0, mikä vastaa ei interventiota eli jatkuvaa enteraalista ravintoinfuusiota 24 tunnin ajan. Muut 130 on osoitettu numerolla 1, joka vastaa interventiota, mikä tarkoittaa yöllistä syklistä yöllistä enteraalista ravitsemusinfuusiota.
Kirjekuoret jaetaan satunnaisesti peräkkäin numero 1:stä 260:een, jossa kirjekuori numero 1 annetaan ensimmäiselle potilaalle. Jokaisen potilaan kirjekuoressa on nimi ja tunnistenumero. Kirjekuoreen sisältyvien tietojen mukaan määritetään erityinen kaavio.
Kirjekuoret säilytetään ravitsemus- ja aineenvaihduntatuen toimistossa; vain tutkimusavustajalla on pääsy näihin tietoihin.
Kun 50 % näytteestä on saavutettu, suoritetaan data-analyysi, jolla tarkastellaan enteraalisen ravinnon intoleranssia molemmissa ryhmissä.
Päätutkijat tarkistavat kaikki tiedot kliinisen tutkimuksen päätyttyä ja mittaavat prosenttiosuuden enteraalisesta ravinnosta ja enteraalisen ravinnon intoleranssista.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Bogota DC
-
Bogota, Bogota DC, Kolumbia, 110111
- Hospital Universitario San Ignacio
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat potilaat sairaalahoidossa San Ignacion yliopistollisen sairaalan teho-osastolla.
- Potilaat, joilla on hoidon tai ravitsemus- ja aineenvaihduntatukitiimin määrittelemä enteraalisen ravinnon indikaatio.
Poissulkemiskriteerit:
-Jos potilas tai asianajaja kieltäytyy allekirjoittamasta suostumustaan osallistua tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Jatkuva infuusio
Potilaat, joilla on jatkuva infuusio enteraalinen ravitsemus San Ignacion yliopistollisen sairaalan tehohoidossa
|
Enteraalisen ravinnon antaminen jatkuvana infuusiona 24 tuntia vuorokaudessa
|
|
Kokeellinen: Syklinen infuusio
Potilaat, joille on annettu syklinen enteraalinen ravintoinfuusio, joka annettiin yöaikaan klo 16–7.
|
Enteraalisen ravinnon antaminen jatkuvana infuusiona 16 tuntia vuorokaudessa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Enteraalinen ravinto annettu/Enteraalinen ravinto määrätty x 100
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Enteraalinen ravinto annettu/Enteraalinen ravinto määrätty x 100
|
24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Enteraalisen ravinnon intoleranssi
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
intoleranssipotilaiden lukumäärä / potilaiden kokonaismäärä
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Saul J Rugeles, MD, Hospital Universitario San Ignacio
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018/121
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .