Perfusion de nutrition entérale cyclique nocturne versus perfusion continue de nutrition entérale
Nutrition entérale cyclique versus perfusion continue de nutrition entérale pour atteindre les objectifs caloriques : essai clinique randomisé
La nutrition entérale est considérée comme le meilleur moyen de nourrir ceux qui ne peuvent pas être nourris par voie orale. le protocole standard d'administration comprend une perfusion continue pendant 24 heures ; néanmoins ce soutien est constamment suspendu ce qui entraîne une diminution de la nutrition administrée par rapport à celle formulée.
Par conséquent, cet essai clinique randomisé tente de comparer l'administration standard à la perfusion cyclique pendant les heures de nuit en mesurant le volume formulé par rapport au volume administré de nutrition entérale administré au patient.
Le groupe témoin se verra attribuer une perfusion standard de nutrition entérale sur 24 heures, tandis que le groupe expérimental se verra attribuer une perfusion cyclique pendant les heures de nuit. Les variables comprennent le volume formulé, le volume administré en 24 heures, les heures et les raisons pour lesquelles la nutrition entérale a été suspendue, et les complications associées (distension abdominale, vomissements et diarrhée).
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'essai se déroulera à l'unité de soins intensifs de l'hôpital universitaire de San Ignacio. Les patients inclus seront âgés de plus de 18 ans nécessitant une nutrition entérale en fonction de leur prise en charge ou de l'équipe de soutien nutritionnel et métabolique.
260 enveloppes à l'intervention spécifique ont été créées. 130 d'entre eux sont identifiés par le chiffre 0 qui correspond à aucune intervention, c'est-à-dire à une perfusion de nutrition entérale continue pendant 24 heures. Les 130 autres se voient attribuer le chiffre 1 qui correspond à l'intervention, c'est-à-dire à la nutrition entérale nocturne cyclique nocturne.
Les enveloppes seront attribuées au hasard séquentiellement du numéro 1 à 260, dans lequel l'enveloppe numéro 1 sera attribuée au premier patient. L'enveloppe de chaque patient sera étiquetée avec son nom et son numéro d'identification. Selon les informations contenues dans l'enveloppe, le schéma spécifique attribué sera formulé.
Les enveloppes seront conservées au bureau du soutien nutritionnel et métabolique ; seul l'assistant de recherche aura accès à ces informations.
Une fois que 50 % de l'échantillon sera atteint, il y aura une analyse des données pour examiner le taux d'intolérance à la nutrition entérale dans les deux groupes.
Les chercheurs principaux examineront l'ensemble des données après la fin de l'essai clinique, en mesurant le pourcentage de nutrition entérale délivrée et l'intolérance à l'alimentation entérale.
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bogota DC
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Bogota, Bogota DC, Colombie, 110111
- Hospital Universitario San Ignacio
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients de plus de 18 ans, hospitalisés dans l'unité de soins intensifs de l'hôpital universitaire de San Ignacio.
- Patients ayant une indication sur la nutrition entérale définie par son encadrement ou par l'équipe de soutien nutritionnel et métabolique.
Critère d'exclusion:
-Si le patient ou l'avocat refuse de signer le consentement à participer à cette étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Perfusion continue
Patients bénéficiant d'une nutrition entérale par perfusion continue dans l'unité de soins intensifs de l'hôpital universitaire de San Ignacio
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Administration de nutrition entérale en perfusion continue pendant 24 heures par jour
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Expérimental: Perfusion cyclique
Patients formulés avec une perfusion de nutrition entérale cyclique, administrée la nuit, de 16h à 7h.
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Administration de nutrition entérale en perfusion continue pendant 16 heures par jour
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nutrition entérale délivrée/Nutrition entérale prescrite x 100
Délai: 24 heures
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Nutrition entérale délivrée/Nutrition entérale prescrite x 100
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24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Intolérance nutritionnelle entérale
Délai: 24 heures
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nombre de patients intolérants/nombre total de patients
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24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Saul J Rugeles, MD, Hospital Universitario San Ignacio
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2018/121
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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