Nocna cykliczna infuzja żywienia dojelitowego w porównaniu z ciągłym wlewem żywienia dojelitowego
Cykliczne żywienie dojelitowe w porównaniu z ciągłym wlewem żywienia dojelitowego w osiąganiu celów kalorycznych: randomizowane badanie kliniczne
Żywienie dojelitowe jest uważane za najlepszy sposób żywienia osób, które nie mogą być karmione doustnie. standardowy protokół podawania obejmuje infuzję ciągłą przez 24 godziny; niemniej jednak to wsparcie jest stale zawieszane, co powoduje spadek podawanej dawki żywieniowej w stosunku do formułowanej.
Dlatego w tym randomizowanym badaniu klinicznym podjęto próbę porównania podawania standardowego z cyklicznym wlewem w godzinach nocnych, mierząc objętość przygotowanego i podanego żywienia dojelitowego podanego pacjentowi.
Grupie kontrolnej zostanie przydzielony standardowy 24-godzinny wlew żywienia dojelitowego, natomiast grupie eksperymentalnej zostanie przydzielony cykliczny wlew w godzinach nocnych. Zmienne obejmują objętość sformułowaną, objętość podaną w ciągu 24 godzin, godziny i przyczyny wstrzymania żywienia dojelitowego oraz związane z tym powikłania (rozdęcie brzucha, wymioty i biegunka).
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie zostanie przeprowadzone na oddziale intensywnej terapii Szpitala Uniwersyteckiego San Ignacio. Włączeni pacjenci będą w wieku powyżej 18 lat, którzy wymagają żywienia dojelitowego zgodnie z ich obecnością lub zespołem wsparcia żywieniowego i metabolicznego.
Powstało 260 kopert z konkretną interwencją. 130 z nich oznaczono numerem 0, co oznacza brak interwencji, czyli ciągły wlew żywienia dojelitowego przez 24 godziny. Pozostałym 130 przypisano numer 1, który odpowiada interwencji, czyli nocnemu cyklicznemu nocnemu wlewowi żywienia dojelitowego.
Koperty będą losowo przydzielane kolejno od numeru 1 do 260, w którym numer koperty 1 zostanie przydzielony pierwszemu pacjentowi. Koperta każdego pacjenta zostanie oznaczona imieniem i nazwiskiem oraz numerem identyfikacyjnym. Na podstawie informacji zawartych w kopercie zostanie sformułowany konkretny przydzielony schemat.
Koperty będą przechowywane w biurze wsparcia żywieniowego i metabolicznego; dostęp do tych informacji będzie miał tylko asystent naukowy.
Po uzyskaniu 50% próby zostanie przeprowadzona analiza danych w celu oceny odsetka nietolerancji żywienia dojelitowego w obu grupach.
Główni badacze dokonają przeglądu wszystkich danych po zakończeniu badania klinicznego, mierząc procent dostarczonego żywienia dojelitowego i nietolerancję żywienia dojelitowego.
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Bogota DC
-
Bogota, Bogota DC, Kolumbia, 110111
- Hospital Universitario San Ignacio
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci powyżej 18 roku życia, hospitalizowani na oddziale intensywnej terapii Szpitala Uniwersyteckiego San Ignacio.
- Pacjenci ze wskazaniem do żywienia dojelitowego określonym przez jego opiekuna lub przez zespół wsparcia ds. żywienia i metabolizmu.
Kryteria wyłączenia:
-Jeżeli pacjent lub adwokat odmawia podpisania zgody na udział w tym badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ciągły wlew
Pacjenci odżywiani dojelitowo metodą ciągłego wlewu na oddziale intensywnej terapii szpitala uniwersyteckiego San Ignacio
|
Podawanie żywienia dojelitowego we wlewie ciągłym przez 24 godziny na dobę
|
|
Eksperymentalny: Infuzja cykliczna
Pacjenci otrzymywali cykliczny wlew żywienia dojelitowego, podawany w godzinach nocnych, od 16:00 do 7:00.
|
Podawanie żywienia dojelitowego we wlewie ciągłym przez 16 godzin na dobę
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dostarczone żywienie dojelitowe/Zalecone żywienie dojelitowe x 100
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Dostarczone żywienie dojelitowe/Zalecone żywienie dojelitowe x 100
|
24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nietolerancja żywienia dojelitowego
Ramy czasowe: 24 godziny
|
liczba pacjentów z nietolerancją/całkowita liczba pacjentów
|
24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Saul J Rugeles, MD, Hospital Universitario San Ignacio
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018/121
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .