Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CONNECT pro zkušební verzi pro uživatele konopí v depresi (CONNECT)

8. února 2021 aktualizováno: Suzette Glasner-Edwards, University of California, Los Angeles

CONNECT: Intervence na sociálních sítích pro depresivní uživatele konopí

Účelem této studie je otestovat užitečnost počítačově asistované intervence pro depresivní uživatele konopí tím, že kombinuje podporu ze strany vrstevníků a terapeutů na sociální síti přes Facebook, která využívá techniky kognitivně behaviorální terapie a motivační posilovací terapie (CBT/MET). dovednosti v oblasti prevence relapsu, snížení užívání konopí a symptomů deprese a zlepšení adherence k léčbě. Všichni účastníci obdrží 10 týdnů počítačově asistované intervence, která zahrnuje týdenní 60minutové (1 hodinové) sezení. Všichni účastníci budou také součástí tajné facebookové skupiny (CONNECT). Cílem této tajné facebookové skupiny je upevnit znalosti a dovednosti vyučované v počítačově asistované intervenci a poskytnout sociální podporu.

Přehled studie

Detailní popis

Odhaduje se, že 8,4 milionu dospělých v USA má souběžné psychiatrické a SUD, z velké části způsobené komorbidní poruchou nálady-SUD. Konopí je nejrozšířenější nelegální látkou mezi jednotlivci s depresivní poruchou1. Podobně je pozorována zvýšená míra závažné deprese u osob s poruchami užívání konopí (CUD)2.

Použití technologicky založených platforem pro poskytování behaviorálních intervencí v prostředí primární péče se zaměřením na komorbiditu je slibným přístupem k rozšíření dostupnosti léčby založené na důkazech pro tuto vysoce potřebnou populaci za nízkou cenu.

S podporou od NIDA High Priority, Short-Term Project Award, současný investigativní tým (PI Dr. Glasner-Edwards a Dr. Budney a Kay-Lambkin) pilotovali SHADE (Svépomoc při užívání alkoholu a jiných drog a depresi), počítačový intervenční model kombinující kognitivně behaviorální terapii (CBT) a motivační posilovací terapii (MET), v prostředí primární psychiatrické péče, kde je integrována intervence zaměřené jak na duševní zdraví, tak na SUD nejsou snadno dostupné. Předběžné údaje naznačují, že SHADE: (1) byl proveditelný a přijatelný, (2) usnadnil nasazení a udržení léčby u obtížně léčitelné komorbidní populace s těžkou depresí a CUD; a (3) účinně snížilo užívání konopí a deprese. Jako další krok k optimalizaci účinnosti tohoto intervenčního modelu je předkládaný návrh navržen tak, aby vyvinul a integroval složku sociálních médií do intervenčního programu SHADE na základě programu, který vytvořil a testoval Co-I Dr. Ramo v RCT4.

Za tímto účelem navrhujeme: (a) na základě zpětné vazby od uživatelů vyvinout a zdokonalit terapeutickou intervenci za pomoci sociálních médií CONNECT (Connected Cannabis User's Network for Enhancement of Cognitive Therapy), která kombinuje využití Facebooku pro sociální sítě podpora pomocí SHADE u populace dospělých s CUD a těžkou depresí; a (b) shromáždit předběžná data k vyhodnocení velikosti účinků a prozkoumat trendy dopadu CONNECT plus SHADE na užívání konopí, depresivní symptomy a využívání zdravotních služeb. Kromě toho shromáždíme předběžná data pro analýzu sociálních sítí, abychom porozuměli mechanismu (mechanismům), kterým složka sociálních médií CONNECT podporuje změnu zdravotního chování v klíčových oblastech výsledků této studie.

Využití platformy sociálních médií (tj. Facebooku) zvýší dostupnost zásahu, protože k Facebooku lze přistupovat pomocí různých technologických zařízení.

Cíl 1. Se zpětnou vazbou od uživatelů vyvinout a zdokonalit 10týdenní intervenci za pomoci sociálních sítí (CONNECT), která kombinuje počítačově podporovaný integrovaný léčebný program (SHADE) se soukromými skupinami na Facebooku, aby se usnadnila podpora ze strany kolegů a lékařů pro terapeutické cíle. Intervence CONNECT se zaměřuje na užívání konopí a depresi u populace depresivních dospělých s CUD, kteří jsou v psychiatrické péči.

Hypotéza 1: Účastníci budou hlásit, že CONNECT je uživatelsky přívětivý a užitečný při poskytování příležitostí k procvičování terapeutických dovedností mezi sezeními, podpory kolegů a lékařů a informací, které jim umožňují předcházet relapsu konopí a zvládat depresi.

Cíl 2. Otestovat dopad CONNECT plus SHADE na užívání konopí, depresi, dodržování psychiatrické péče a výsledky zdravotní péče.

Hypotéza 2a: Mezi dospělými závislými na depresivních látkách v prostředí ambulantní psychiatrické péče povede CONNECT plus SHADE ke klinickým výsledkům ve snížení užívání konopí a deprese a zlepšení adherence k psychiatrické péči během léčby a po ní.

Cíl 3. Otestovat, zda proměnné sociální sítě zprostředkovávají nebo zmírňují dopad CONNECT.

Hypotéza 3: Účastníci s rozsáhlejšími sociálními sítěmi Facebook v rámci CONNECT budou mít z programu větší užitek. Budou také prozkoumány faktory, které ovlivňují zapojení do facebookové složky CONNECT (např. charakteristiky sociálních sítí a obsah interakce mezi vrstevníky a terapeuty prostřednictvím sociální sítě) a angažovanost bude zkoumána jako potenciální moderátor výsledků užívání konopí a deprese.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

39

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90025
        • UCLA Integrated Substance Abuse Programs

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. ve věku 18 až 65 let;
  2. DSM-5 diagnóza CUD, s užíváním hlášeným > 50 z posledních 90 dnů;
  3. DSM-5 diagnóza velké depresivní poruchy (celoživotní);
  4. Aktuální skóre v dotazníku o zdraví pacienta-9 (PHQ9) > 9;
  5. Používá Facebook nebo je ochotný se připojit a naučit se jej používat;
  6. Absolvoval léčbu deprese v posledním roce.

Kritéria vyloučení:

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SHADE terapie + podpora CONNECT FaceBook
SHADE je 10-týdenní, 10-sezení, počítačová intervence CBT/MET pro poruchu užívání konopí a depresi. Při každé návštěvě se studijní lékař setká s účastníky na „check-in“ sezení, které zahrnuje: kontrolu domácích úkolů; plány na plnění domácích úkolů; riziko sebevraždy a hodnocení nálady. Intervenční složka CONNECT FB usnadní sociální podporu pro domácí úkoly mezi jednotlivými sezeními a procvičování dovedností KBT pro zvládání deprese a prevenci relapsu a posílení motivace ke změně. Denní příspěvky budou doručovány. Pouze ti, kteří se studie účastní, budou vědět o existenci této skupiny a budou k ní mít přístup. Týdenní chat na Facebooku v reálném čase se bude konat za účelem poskytnutí zpětné vazby týkající se procvičování domácích úkolů nebo zodpovězení otázek.
Viz popis "studijní ramena".

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v užívání nelegálních drog mezi studijními návštěvami a při sledování
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), týdně během léčby (1.–10. týden) a sledování (14. týden).
Užívání látky bude sledováno pomocí screeningu drog v moči mezi každou studijní návštěvou.
Výchozí stav (týden 0), týdně během léčby (1.–10. týden) a sledování (14. týden).
Změna symptomů a závažnosti deprese mezi studijními návštěvami a při sledování
Časové okno: Výchozí stav (0. týden), týdně během léčby (1.–10. týden) a sledování (14. týden)
Deprese bude sledována pomocí dotazníku určeného k zachycení frekvence a závažnosti příznaků deprese; Dotazník zdravotního stavu pacienta-9 (PHQ9) při každé studijní návštěvě. Stupnice PHQ-9 je 0-27, kde 0-4 = minimální nebo žádné; 5-9 = mírné; 10-14 = střední; 15-19 = Středně těžké; 20-27 = Těžké.
Výchozí stav (0. týden), týdně během léčby (1.–10. týden) a sledování (14. týden)
Změna adherence ke kolaterální psychiatrické léčbě mezi studijními návštěvami a při sledování
Časové okno: Výchozí stav (0. týden), týdně během léčby (1.–10. týden) a sledování (14. týden)
Dodržování léčby ke kolaterální terapii a medikaci bude sledováno pomocí dotazníku s vlastní zprávou (Záznam o doplňkové léčbě).
Výchozí stav (0. týden), týdně během léčby (1.–10. týden) a sledování (14. týden)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v užívání alkoholu mezi studijními návštěvami a při sledování
Časové okno: Výchozí stav (0. týden), týdně během léčby (1.–10. týden) a sledování (14. týden)
Pro zjištění hladiny alkoholu v krvi bude při každé studijní návštěvě použit dechový test.
Výchozí stav (0. týden), týdně během léčby (1.–10. týden) a sledování (14. týden)
Změna v užívání alkoholu, tabáku a jiných drog mezi studijními návštěvami a při sledování
Časové okno: Výchozí stav (0. týden), týdně během léčby (1.–10. týden) a sledování (14. týden)
Užívání alkoholu, tabáku a jiných drog bude získáno prostřednictvím verbální anamnézy pomocí rozhovoru Timeline follow back (TLFB) při každé studijní návštěvě.
Výchozí stav (0. týden), týdně během léčby (1.–10. týden) a sledování (14. týden)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Suzette Glasner, PhD, University of California, Los Angeles

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. března 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

1. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • CONNECT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků nebudou sdíleny s jinými výzkumníky.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit