- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03727659
CONNECT pro zkušební verzi pro uživatele konopí v depresi (CONNECT)
CONNECT: Intervence na sociálních sítích pro depresivní uživatele konopí
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Odhaduje se, že 8,4 milionu dospělých v USA má souběžné psychiatrické a SUD, z velké části způsobené komorbidní poruchou nálady-SUD. Konopí je nejrozšířenější nelegální látkou mezi jednotlivci s depresivní poruchou1. Podobně je pozorována zvýšená míra závažné deprese u osob s poruchami užívání konopí (CUD)2.
Použití technologicky založených platforem pro poskytování behaviorálních intervencí v prostředí primární péče se zaměřením na komorbiditu je slibným přístupem k rozšíření dostupnosti léčby založené na důkazech pro tuto vysoce potřebnou populaci za nízkou cenu.
S podporou od NIDA High Priority, Short-Term Project Award, současný investigativní tým (PI Dr. Glasner-Edwards a Dr. Budney a Kay-Lambkin) pilotovali SHADE (Svépomoc při užívání alkoholu a jiných drog a depresi), počítačový intervenční model kombinující kognitivně behaviorální terapii (CBT) a motivační posilovací terapii (MET), v prostředí primární psychiatrické péče, kde je integrována intervence zaměřené jak na duševní zdraví, tak na SUD nejsou snadno dostupné. Předběžné údaje naznačují, že SHADE: (1) byl proveditelný a přijatelný, (2) usnadnil nasazení a udržení léčby u obtížně léčitelné komorbidní populace s těžkou depresí a CUD; a (3) účinně snížilo užívání konopí a deprese. Jako další krok k optimalizaci účinnosti tohoto intervenčního modelu je předkládaný návrh navržen tak, aby vyvinul a integroval složku sociálních médií do intervenčního programu SHADE na základě programu, který vytvořil a testoval Co-I Dr. Ramo v RCT4.
Za tímto účelem navrhujeme: (a) na základě zpětné vazby od uživatelů vyvinout a zdokonalit terapeutickou intervenci za pomoci sociálních médií CONNECT (Connected Cannabis User's Network for Enhancement of Cognitive Therapy), která kombinuje využití Facebooku pro sociální sítě podpora pomocí SHADE u populace dospělých s CUD a těžkou depresí; a (b) shromáždit předběžná data k vyhodnocení velikosti účinků a prozkoumat trendy dopadu CONNECT plus SHADE na užívání konopí, depresivní symptomy a využívání zdravotních služeb. Kromě toho shromáždíme předběžná data pro analýzu sociálních sítí, abychom porozuměli mechanismu (mechanismům), kterým složka sociálních médií CONNECT podporuje změnu zdravotního chování v klíčových oblastech výsledků této studie.
Využití platformy sociálních médií (tj. Facebooku) zvýší dostupnost zásahu, protože k Facebooku lze přistupovat pomocí různých technologických zařízení.
Cíl 1. Se zpětnou vazbou od uživatelů vyvinout a zdokonalit 10týdenní intervenci za pomoci sociálních sítí (CONNECT), která kombinuje počítačově podporovaný integrovaný léčebný program (SHADE) se soukromými skupinami na Facebooku, aby se usnadnila podpora ze strany kolegů a lékařů pro terapeutické cíle. Intervence CONNECT se zaměřuje na užívání konopí a depresi u populace depresivních dospělých s CUD, kteří jsou v psychiatrické péči.
Hypotéza 1: Účastníci budou hlásit, že CONNECT je uživatelsky přívětivý a užitečný při poskytování příležitostí k procvičování terapeutických dovedností mezi sezeními, podpory kolegů a lékařů a informací, které jim umožňují předcházet relapsu konopí a zvládat depresi.
Cíl 2. Otestovat dopad CONNECT plus SHADE na užívání konopí, depresi, dodržování psychiatrické péče a výsledky zdravotní péče.
Hypotéza 2a: Mezi dospělými závislými na depresivních látkách v prostředí ambulantní psychiatrické péče povede CONNECT plus SHADE ke klinickým výsledkům ve snížení užívání konopí a deprese a zlepšení adherence k psychiatrické péči během léčby a po ní.
Cíl 3. Otestovat, zda proměnné sociální sítě zprostředkovávají nebo zmírňují dopad CONNECT.
Hypotéza 3: Účastníci s rozsáhlejšími sociálními sítěmi Facebook v rámci CONNECT budou mít z programu větší užitek. Budou také prozkoumány faktory, které ovlivňují zapojení do facebookové složky CONNECT (např. charakteristiky sociálních sítí a obsah interakce mezi vrstevníky a terapeuty prostřednictvím sociální sítě) a angažovanost bude zkoumána jako potenciální moderátor výsledků užívání konopí a deprese.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90025
- UCLA Integrated Substance Abuse Programs
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ve věku 18 až 65 let;
- DSM-5 diagnóza CUD, s užíváním hlášeným > 50 z posledních 90 dnů;
- DSM-5 diagnóza velké depresivní poruchy (celoživotní);
- Aktuální skóre v dotazníku o zdraví pacienta-9 (PHQ9) > 9;
- Používá Facebook nebo je ochotný se připojit a naučit se jej používat;
- Absolvoval léčbu deprese v posledním roce.
Kritéria vyloučení:
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: SHADE terapie + podpora CONNECT FaceBook
SHADE je 10-týdenní, 10-sezení, počítačová intervence CBT/MET pro poruchu užívání konopí a depresi.
Při každé návštěvě se studijní lékař setká s účastníky na „check-in“ sezení, které zahrnuje: kontrolu domácích úkolů; plány na plnění domácích úkolů; riziko sebevraždy a hodnocení nálady.
Intervenční složka CONNECT FB usnadní sociální podporu pro domácí úkoly mezi jednotlivými sezeními a procvičování dovedností KBT pro zvládání deprese a prevenci relapsu a posílení motivace ke změně.
Denní příspěvky budou doručovány.
Pouze ti, kteří se studie účastní, budou vědět o existenci této skupiny a budou k ní mít přístup.
Týdenní chat na Facebooku v reálném čase se bude konat za účelem poskytnutí zpětné vazby týkající se procvičování domácích úkolů nebo zodpovězení otázek.
|
Viz popis "studijní ramena".
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v užívání nelegálních drog mezi studijními návštěvami a při sledování
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), týdně během léčby (1.–10. týden) a sledování (14. týden).
|
Užívání látky bude sledováno pomocí screeningu drog v moči mezi každou studijní návštěvou.
|
Výchozí stav (týden 0), týdně během léčby (1.–10. týden) a sledování (14. týden).
|
|
Změna symptomů a závažnosti deprese mezi studijními návštěvami a při sledování
Časové okno: Výchozí stav (0. týden), týdně během léčby (1.–10. týden) a sledování (14. týden)
|
Deprese bude sledována pomocí dotazníku určeného k zachycení frekvence a závažnosti příznaků deprese; Dotazník zdravotního stavu pacienta-9 (PHQ9) při každé studijní návštěvě.
Stupnice PHQ-9 je 0-27, kde 0-4 = minimální nebo žádné; 5-9 = mírné; 10-14 = střední; 15-19 = Středně těžké; 20-27 = Těžké.
|
Výchozí stav (0. týden), týdně během léčby (1.–10. týden) a sledování (14. týden)
|
|
Změna adherence ke kolaterální psychiatrické léčbě mezi studijními návštěvami a při sledování
Časové okno: Výchozí stav (0. týden), týdně během léčby (1.–10. týden) a sledování (14. týden)
|
Dodržování léčby ke kolaterální terapii a medikaci bude sledováno pomocí dotazníku s vlastní zprávou (Záznam o doplňkové léčbě).
|
Výchozí stav (0. týden), týdně během léčby (1.–10. týden) a sledování (14. týden)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v užívání alkoholu mezi studijními návštěvami a při sledování
Časové okno: Výchozí stav (0. týden), týdně během léčby (1.–10. týden) a sledování (14. týden)
|
Pro zjištění hladiny alkoholu v krvi bude při každé studijní návštěvě použit dechový test.
|
Výchozí stav (0. týden), týdně během léčby (1.–10. týden) a sledování (14. týden)
|
|
Změna v užívání alkoholu, tabáku a jiných drog mezi studijními návštěvami a při sledování
Časové okno: Výchozí stav (0. týden), týdně během léčby (1.–10. týden) a sledování (14. týden)
|
Užívání alkoholu, tabáku a jiných drog bude získáno prostřednictvím verbální anamnézy pomocí rozhovoru Timeline follow back (TLFB) při každé studijní návštěvě.
|
Výchozí stav (0. týden), týdně během léčby (1.–10. týden) a sledování (14. týden)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Suzette Glasner, PhD, University of California, Los Angeles
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Glasner-Edwards S, Rawson R. Evidence-based practices in addiction treatment: review and recommendations for public policy. Health Policy. 2010 Oct;97(2-3):93-104. doi: 10.1016/j.healthpol.2010.05.013. Epub 2010 Jun 16.
- Aspis I, Feingold D, Weiser M, Rehm J, Shoval G, Lev-Ran S. Cannabis use and mental health-related quality of life among individuals with depressive disorders. Psychiatry Res. 2015 Dec 15;230(2):341-9. doi: 10.1016/j.psychres.2015.09.014. Epub 2015 Sep 10.
- Cornelius JB, Cato MG, Toth JL, Bard PM, Moore MW, White A. Following the trail of an HIV-prevention Web site enhanced for mobile cell phone text messaging delivery. J Assoc Nurses AIDS Care. 2012 May-Jun;23(3):255-9. doi: 10.1016/j.jana.2011.03.002. Epub 2011 May 7. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CONNECT
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .