- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03727659
Prueba CONNECT para usuarios de cannabis deprimidos (CONNECT)
CONNECT: una intervención en las redes sociales para consumidores de cannabis deprimidos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se estima que 8,4 millones de adultos en los EE. UU. experimentan SUD psiquiátricos y SUD concurrentes, en gran parte explicados por el trastorno del estado de ánimo comórbido-SUD. El cannabis es la sustancia ilícita más consumida entre las personas con trastornos depresivos1. Asimismo, se observan tasas elevadas de depresión mayor entre aquellos con trastornos por consumo de cannabis (CUD)2.
El uso de plataformas basadas en tecnología para la entrega de intervenciones conductuales en entornos de atención primaria, centrándose en la comorbilidad, es un enfoque prometedor para ampliar la disponibilidad de tratamientos basados en evidencia para esta población de alta necesidad, a bajo costo.
Con el apoyo de un premio de proyecto a corto plazo de alta prioridad del NIDA, el equipo de investigación actual (PI Dr. Glasner-Edwards y los Dres. Budney y Kay-Lambkin) pusieron a prueba SHADE (autoayuda para el consumo de alcohol y otras drogas y la depresión), un modelo de intervención computarizado que combina la terapia cognitiva conductual (TCC) y la terapia de mejora motivacional (MET), en un entorno de atención psiquiátrica primaria, donde se integraron las intervenciones que abordan tanto la salud mental como los SUD no son fácilmente accesibles. Los datos preliminares indican que SHADE: (1) fue factible y aceptable, (2) facilitó el compromiso y la retención del tratamiento en una población comórbida difícil de tratar con depresión mayor y CUD; y (3) redujo efectivamente el consumo de cannabis y la depresión. Como siguiente paso para optimizar la eficacia de este modelo de intervención, la presente propuesta está diseñada para desarrollar e integrar un componente de redes sociales al programa de intervención SHADE, basado en un programa establecido y probado por Co-I Dr. Ramo en un RCT4.
Con este fin, proponemos: (a) desarrollar y refinar, con la retroalimentación de los usuarios, una intervención de terapia asistida por redes sociales, CONNECT (Red de Usuarios de Cannabis Conectados para la Mejora de la Terapia Cognitiva), que combina el uso de Facebook para la red social apoyo con SHADE en una población de adultos con CUD y depresión mayor; y (b) recopilar datos preliminares para evaluar el tamaño del efecto e investigar las tendencias del impacto de CONNECT plus SHADE en el consumo de cannabis, los síntomas depresivos y la utilización de los servicios de salud. Además, recopilaremos datos preliminares para el análisis de redes sociales, a fin de comprender los mecanismos por los cuales el componente de redes sociales de CONNECT promueve el cambio de comportamiento de salud en los dominios de resultados clave del presente estudio.
El uso de una plataforma de redes sociales (es decir, Facebook) aumentará la accesibilidad de la intervención, ya que se puede acceder a Facebook utilizando una variedad de dispositivos tecnológicos.
Objetivo 1. Desarrollar y refinar, con los comentarios de los usuarios, una intervención asistida por redes sociales (CONNECT) de 10 semanas que combina un programa de tratamiento integrado asistido por computadora (SHADE) con grupos privados de Facebook para facilitar el apoyo de pares y médicos para objetivos terapéuticos. La intervención CONNECT se dirige al consumo de cannabis y la depresión en una población de adultos deprimidos con CUD que reciben atención psiquiátrica.
Hipótesis 1: Los participantes informarán que CONNECT es fácil de usar y útil para brindar oportunidades para la práctica de habilidades de terapia entre sesiones, apoyo de compañeros y médicos, e información que les permite prevenir la recaída por consumo de cannabis y controlar la depresión.
Objetivo 2. Probar el impacto de CONNECT plus SHADE en el consumo de cannabis, la depresión, la adherencia a la atención psiquiátrica y los resultados de la atención médica.
Hipótesis 2a: entre adultos dependientes de sustancias deprimidos en un entorno de atención psiquiátrica ambulatoria, CONNECT más SHADE conducirá a resultados clínicos en la reducción del consumo de cannabis y la depresión, y mejorará la adherencia a la atención psiquiátrica durante y después del tratamiento.
Objetivo 3. Probar si las variables de las redes sociales median o moderan el impacto de CONNECT.
Hipótesis 3: Los participantes con redes sociales de Facebook más amplias dentro de CONNECT se beneficiarán más del programa. También se explorarán los factores que influyen en la participación en el componente de Facebook de CONNECT (p. ej., las características de la red social y el contenido de la interacción entre compañeros y terapeutas a través de la red social), y se examinará la participación como un moderador potencial del consumo de cannabis y los resultados de la depresión.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
- UCLA Integrated Substance Abuse Programs
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entre las edades de 18 y 65 años;
- DSM-5 diagnóstico de CUD, con uso informado en > 50 de los últimos 90 días;
- DSM-5 diagnóstico de trastorno depresivo mayor (de por vida);
- Cuestionario de salud del paciente actual-9 (PHQ9) puntuación > 9;
- Usa Facebook o está dispuesto a unirse y aprender a usarlo;
- Haber recibido tratamiento por depresión en el último año.
Criterio de exclusión:
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Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia de SOMBRA + soporte de CONNECT FaceBook
SHADE es una intervención computarizada de TCC/MET de 10 semanas y 10 sesiones para el trastorno por consumo de cannabis y la depresión.
En cada visita, un médico del estudio se reúne con los participantes para una sesión de "control", que incluye: revisión de la tarea; planes para completar la tarea; riesgo de suicidio y evaluación del estado de ánimo.
El componente de intervención CONNECT FB facilitará el apoyo social para la tarea entre sesiones y la práctica de habilidades CBT para controlar la depresión y prevenir recaídas, y reforzar la motivación para el cambio.
Se entregarán publicaciones diarias.
Solo quienes participen en el estudio sabrán de la existencia de este grupo y podrán acceder a él.
Se llevará a cabo una sesión semanal de chat de Facebook en tiempo real para proporcionar comentarios sobre la práctica de la tarea o responder preguntas.
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Consulte la descripción de "brazos de estudio".
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el consumo de drogas ilícitas entre las visitas del estudio y durante el seguimiento
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semanalmente durante el tratamiento (semanas 1-10) y seguimiento (semana 14).
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El uso de sustancias se rastreará con pruebas de detección de drogas en la orina entre cada visita del estudio.
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Línea de base (semana 0), semanalmente durante el tratamiento (semanas 1-10) y seguimiento (semana 14).
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Cambio en los síntomas y la gravedad de la depresión entre las visitas del estudio y en el seguimiento
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semanalmente durante el tratamiento (semanas 1-10) y seguimiento (semana 14)
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La depresión se rastreará con un cuestionario diseñado para capturar la frecuencia y la gravedad de los síntomas de depresión; Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ9) en cada visita del estudio.
La escala del PHQ-9 es 0-27 donde 0-4=Mínimo o ninguno; 5-9=Leve; 10-14=Moderado; 15-19=Moderadamente grave; 20-27=Severo.
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Línea de base (semana 0), semanalmente durante el tratamiento (semanas 1-10) y seguimiento (semana 14)
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Cambio en la adherencia al tratamiento psiquiátrico colateral entre las visitas del estudio y en el seguimiento
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semanalmente durante el tratamiento (semanas 1-10) y seguimiento (semana 14)
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La adherencia al tratamiento con la terapia colateral y la medicación se rastreará con un cuestionario de autoinforme (Registro de tratamiento auxiliar).
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Línea de base (semana 0), semanalmente durante el tratamiento (semanas 1-10) y seguimiento (semana 14)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el consumo de alcohol entre las visitas del estudio y durante el seguimiento
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semanalmente durante el tratamiento (semanas 1-10) y seguimiento (semana 14)
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Se utilizará una prueba de alcoholemia en cada visita del estudio para obtener el nivel de alcohol en la sangre.
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Línea de base (semana 0), semanalmente durante el tratamiento (semanas 1-10) y seguimiento (semana 14)
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Cambio en el consumo de alcohol, tabaco y otras drogas entre las visitas del estudio y en el seguimiento
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semanalmente durante el tratamiento (semanas 1-10) y seguimiento (semana 14)
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El uso de alcohol, tabaco y otras drogas se obtendrá a través de la historia verbal utilizando la entrevista de seguimiento de la línea de tiempo (TLFB) en cada visita del estudio.
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Línea de base (semana 0), semanalmente durante el tratamiento (semanas 1-10) y seguimiento (semana 14)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Suzette Glasner, PhD, University of California, Los Angeles
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Glasner-Edwards S, Rawson R. Evidence-based practices in addiction treatment: review and recommendations for public policy. Health Policy. 2010 Oct;97(2-3):93-104. doi: 10.1016/j.healthpol.2010.05.013. Epub 2010 Jun 16.
- Aspis I, Feingold D, Weiser M, Rehm J, Shoval G, Lev-Ran S. Cannabis use and mental health-related quality of life among individuals with depressive disorders. Psychiatry Res. 2015 Dec 15;230(2):341-9. doi: 10.1016/j.psychres.2015.09.014. Epub 2015 Sep 10.
- Cornelius JB, Cato MG, Toth JL, Bard PM, Moore MW, White A. Following the trail of an HIV-prevention Web site enhanced for mobile cell phone text messaging delivery. J Assoc Nurses AIDS Care. 2012 May-Jun;23(3):255-9. doi: 10.1016/j.jana.2011.03.002. Epub 2011 May 7. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CONNECT
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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