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Prueba CONNECT para usuarios de cannabis deprimidos (CONNECT)

8 de febrero de 2021 actualizado por: Suzette Glasner-Edwards, University of California, Los Angeles

CONNECT: una intervención en las redes sociales para consumidores de cannabis deprimidos

El propósito de este estudio es probar la utilidad de una intervención asistida por computadora para consumidores de cannabis deprimidos al combinar el apoyo de redes sociales de pares y terapeutas a través de Facebook que utiliza técnicas de terapia cognitiva conductual y terapia de mejora motivacional (CBT/MET) para ayudar con habilidades de prevención de recaídas, reducir el consumo de cannabis y los síntomas depresivos, y mejorar la adherencia al tratamiento. Todos los participantes recibirán 10 semanas de intervención asistida por computadora que incluye sesiones semanales de 60 minutos (1 hora). Todos los participantes también formarán parte de un grupo secreto de Facebook (CONECTAR). El objetivo de este grupo secreto de Facebook es reforzar el conocimiento y las habilidades enseñadas en la intervención asistida por computadora y brindar apoyo social.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Se estima que 8,4 millones de adultos en los EE. UU. experimentan SUD psiquiátricos y SUD concurrentes, en gran parte explicados por el trastorno del estado de ánimo comórbido-SUD. El cannabis es la sustancia ilícita más consumida entre las personas con trastornos depresivos1. Asimismo, se observan tasas elevadas de depresión mayor entre aquellos con trastornos por consumo de cannabis (CUD)2.

El uso de plataformas basadas en tecnología para la entrega de intervenciones conductuales en entornos de atención primaria, centrándose en la comorbilidad, es un enfoque prometedor para ampliar la disponibilidad de tratamientos basados ​​en evidencia para esta población de alta necesidad, a bajo costo.

Con el apoyo de un premio de proyecto a corto plazo de alta prioridad del NIDA, el equipo de investigación actual (PI Dr. Glasner-Edwards y los Dres. Budney y Kay-Lambkin) pusieron a prueba SHADE (autoayuda para el consumo de alcohol y otras drogas y la depresión), un modelo de intervención computarizado que combina la terapia cognitiva conductual (TCC) y la terapia de mejora motivacional (MET), en un entorno de atención psiquiátrica primaria, donde se integraron las intervenciones que abordan tanto la salud mental como los SUD no son fácilmente accesibles. Los datos preliminares indican que SHADE: (1) fue factible y aceptable, (2) facilitó el compromiso y la retención del tratamiento en una población comórbida difícil de tratar con depresión mayor y CUD; y (3) redujo efectivamente el consumo de cannabis y la depresión. Como siguiente paso para optimizar la eficacia de este modelo de intervención, la presente propuesta está diseñada para desarrollar e integrar un componente de redes sociales al programa de intervención SHADE, basado en un programa establecido y probado por Co-I Dr. Ramo en un RCT4.

Con este fin, proponemos: (a) desarrollar y refinar, con la retroalimentación de los usuarios, una intervención de terapia asistida por redes sociales, CONNECT (Red de Usuarios de Cannabis Conectados para la Mejora de la Terapia Cognitiva), que combina el uso de Facebook para la red social apoyo con SHADE en una población de adultos con CUD y depresión mayor; y (b) recopilar datos preliminares para evaluar el tamaño del efecto e investigar las tendencias del impacto de CONNECT plus SHADE en el consumo de cannabis, los síntomas depresivos y la utilización de los servicios de salud. Además, recopilaremos datos preliminares para el análisis de redes sociales, a fin de comprender los mecanismos por los cuales el componente de redes sociales de CONNECT promueve el cambio de comportamiento de salud en los dominios de resultados clave del presente estudio.

El uso de una plataforma de redes sociales (es decir, Facebook) aumentará la accesibilidad de la intervención, ya que se puede acceder a Facebook utilizando una variedad de dispositivos tecnológicos.

Objetivo 1. Desarrollar y refinar, con los comentarios de los usuarios, una intervención asistida por redes sociales (CONNECT) de 10 semanas que combina un programa de tratamiento integrado asistido por computadora (SHADE) con grupos privados de Facebook para facilitar el apoyo de pares y médicos para objetivos terapéuticos. La intervención CONNECT se dirige al consumo de cannabis y la depresión en una población de adultos deprimidos con CUD que reciben atención psiquiátrica.

Hipótesis 1: Los participantes informarán que CONNECT es fácil de usar y útil para brindar oportunidades para la práctica de habilidades de terapia entre sesiones, apoyo de compañeros y médicos, e información que les permite prevenir la recaída por consumo de cannabis y controlar la depresión.

Objetivo 2. Probar el impacto de CONNECT plus SHADE en el consumo de cannabis, la depresión, la adherencia a la atención psiquiátrica y los resultados de la atención médica.

Hipótesis 2a: entre adultos dependientes de sustancias deprimidos en un entorno de atención psiquiátrica ambulatoria, CONNECT más SHADE conducirá a resultados clínicos en la reducción del consumo de cannabis y la depresión, y mejorará la adherencia a la atención psiquiátrica durante y después del tratamiento.

Objetivo 3. Probar si las variables de las redes sociales median o moderan el impacto de CONNECT.

Hipótesis 3: Los participantes con redes sociales de Facebook más amplias dentro de CONNECT se beneficiarán más del programa. También se explorarán los factores que influyen en la participación en el componente de Facebook de CONNECT (p. ej., las características de la red social y el contenido de la interacción entre compañeros y terapeutas a través de la red social), y se examinará la participación como un moderador potencial del consumo de cannabis y los resultados de la depresión.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

39

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
        • UCLA Integrated Substance Abuse Programs

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Entre las edades de 18 y 65 años;
  2. DSM-5 diagnóstico de CUD, con uso informado en > 50 de los últimos 90 días;
  3. DSM-5 diagnóstico de trastorno depresivo mayor (de por vida);
  4. Cuestionario de salud del paciente actual-9 (PHQ9) puntuación > 9;
  5. Usa Facebook o está dispuesto a unirse y aprender a usarlo;
  6. Haber recibido tratamiento por depresión en el último año.

Criterio de exclusión:

-

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Terapia de SOMBRA + soporte de CONNECT FaceBook
SHADE es una intervención computarizada de TCC/MET de 10 semanas y 10 sesiones para el trastorno por consumo de cannabis y la depresión. En cada visita, un médico del estudio se reúne con los participantes para una sesión de "control", que incluye: revisión de la tarea; planes para completar la tarea; riesgo de suicidio y evaluación del estado de ánimo. El componente de intervención CONNECT FB facilitará el apoyo social para la tarea entre sesiones y la práctica de habilidades CBT para controlar la depresión y prevenir recaídas, y reforzar la motivación para el cambio. Se entregarán publicaciones diarias. Solo quienes participen en el estudio sabrán de la existencia de este grupo y podrán acceder a él. Se llevará a cabo una sesión semanal de chat de Facebook en tiempo real para proporcionar comentarios sobre la práctica de la tarea o responder preguntas.
Consulte la descripción de "brazos de estudio".

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el consumo de drogas ilícitas entre las visitas del estudio y durante el seguimiento
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semanalmente durante el tratamiento (semanas 1-10) y seguimiento (semana 14).
El uso de sustancias se rastreará con pruebas de detección de drogas en la orina entre cada visita del estudio.
Línea de base (semana 0), semanalmente durante el tratamiento (semanas 1-10) y seguimiento (semana 14).
Cambio en los síntomas y la gravedad de la depresión entre las visitas del estudio y en el seguimiento
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semanalmente durante el tratamiento (semanas 1-10) y seguimiento (semana 14)
La depresión se rastreará con un cuestionario diseñado para capturar la frecuencia y la gravedad de los síntomas de depresión; Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ9) en cada visita del estudio. La escala del PHQ-9 es 0-27 donde 0-4=Mínimo o ninguno; 5-9=Leve; 10-14=Moderado; 15-19=Moderadamente grave; 20-27=Severo.
Línea de base (semana 0), semanalmente durante el tratamiento (semanas 1-10) y seguimiento (semana 14)
Cambio en la adherencia al tratamiento psiquiátrico colateral entre las visitas del estudio y en el seguimiento
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semanalmente durante el tratamiento (semanas 1-10) y seguimiento (semana 14)
La adherencia al tratamiento con la terapia colateral y la medicación se rastreará con un cuestionario de autoinforme (Registro de tratamiento auxiliar).
Línea de base (semana 0), semanalmente durante el tratamiento (semanas 1-10) y seguimiento (semana 14)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el consumo de alcohol entre las visitas del estudio y durante el seguimiento
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semanalmente durante el tratamiento (semanas 1-10) y seguimiento (semana 14)
Se utilizará una prueba de alcoholemia en cada visita del estudio para obtener el nivel de alcohol en la sangre.
Línea de base (semana 0), semanalmente durante el tratamiento (semanas 1-10) y seguimiento (semana 14)
Cambio en el consumo de alcohol, tabaco y otras drogas entre las visitas del estudio y en el seguimiento
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semanalmente durante el tratamiento (semanas 1-10) y seguimiento (semana 14)
El uso de alcohol, tabaco y otras drogas se obtendrá a través de la historia verbal utilizando la entrevista de seguimiento de la línea de tiempo (TLFB) en cada visita del estudio.
Línea de base (semana 0), semanalmente durante el tratamiento (semanas 1-10) y seguimiento (semana 14)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Suzette Glasner, PhD, University of California, Los Angeles

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de marzo de 2017

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de octubre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de octubre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

1 de noviembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de febrero de 2021

Última verificación

1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos individuales de los participantes no se compartirán con otros investigadores.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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