Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wersja próbna CONNECT dla użytkowników marihuany z depresją (CONNECT)

8 lutego 2021 zaktualizowane przez: Suzette Glasner-Edwards, University of California, Los Angeles

CONNECT: Interwencja w mediach społecznościowych dla użytkowników marihuany w depresji

Celem tego badania jest przetestowanie przydatności interwencji wspomaganej komputerowo dla użytkowników konopi z depresją poprzez połączenie wsparcia sieci społecznościowej rówieśników i terapeutów za pośrednictwem Facebooka, który wykorzystuje techniki terapii poznawczo-behawioralnej i terapii wzmacniającej motywację (CBT/MET), aby pomóc w umiejętności zapobiegania nawrotom, ograniczenia używania konopi indyjskich i objawów depresyjnych oraz poprawy przestrzegania zaleceń terapeutycznych. Wszyscy uczestnicy otrzymają 10-tygodniową interwencję wspomaganą komputerowo, która obejmuje cotygodniowe 60-minutowe (1-godzinne) sesje. Wszyscy uczestnicy będą również częścią tajnej grupy na Facebooku (CONNECT). Celem tej tajnej grupy na Facebooku jest ugruntowanie wiedzy i umiejętności nauczanych w ramach interwencji wspomaganej komputerowo oraz zapewnienie wsparcia społecznego.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Szacuje się, że 8,4 miliona dorosłych w Stanach Zjednoczonych doświadcza współwystępujących zaburzeń psychicznych i SUD, w dużej mierze spowodowanych współistniejącymi zaburzeniami nastroju - SUD. Konopie indyjskie są najczęściej używaną nielegalną substancją wśród osób z zaburzeniami depresyjnymi1. Podobnie podwyższone wskaźniki dużej depresji obserwuje się wśród osób z zaburzeniami związanymi z używaniem konopi indyjskich (CUD)2.

Wykorzystanie platform opartych na technologii do przeprowadzania interwencji behawioralnych w placówkach podstawowej opieki zdrowotnej, koncentrujących się na chorobach współistniejących, jest obiecującym podejściem do poszerzenia dostępności terapii opartych na dowodach dla tej bardzo potrzebującej populacji, przy niskich kosztach.

Przy wsparciu NIDA High Priority, Short-Term Project Award, obecny zespół dochodzeniowy (PI dr Glasner-Edwards i dr. Budney i Kay-Lambkin) pilotowali SHADE (Self-Help for Alcohol and Other Drug Use and Depression), skomputeryzowany model interwencji łączący terapię poznawczo-behawioralną (CBT) i terapię wzmacniającą motywację (MET), w warunkach podstawowej opieki psychiatrycznej, gdzie zintegrowane interwencje dotyczące zarówno zdrowia psychicznego, jak i SUD nie są łatwo dostępne. Wstępne dane wskazują, że SHADE: (1) był wykonalny i akceptowalny, (2) ułatwił podjęcie i utrzymanie leczenia w trudnej do leczenia populacji współistniejącej z dużą depresją i CUD; oraz (3) skutecznie ograniczyło używanie konopi indyjskich i depresję. Jako kolejny krok do optymalizacji skuteczności tego modelu interwencji, niniejsza propozycja ma na celu opracowanie i zintegrowanie komponentu mediów społecznościowych z programem interwencji SHADE, w oparciu o program ustanowiony i przetestowany przez Co-I dr Ramo w RCT4.

W tym celu proponujemy: (a) opracować i udoskonalić, korzystając z informacji zwrotnych od użytkowników, interwencję terapeutyczną wspomaganą mediami społecznościowymi CONNECT (Connected Cannabis Users' Network for Enhancement of Cognitive Therapy), która łączy korzystanie z Facebooka w sieci społecznościowej wsparcie za pomocą SHADE w populacji dorosłych z CUD i dużą depresją; oraz (b) zebrać wstępne dane w celu oceny wielkości efektu i zbadania trendów dotyczących wpływu CONNECT plus SHADE na używanie konopi indyjskich, objawy depresyjne i wykorzystanie usług zdrowotnych. Ponadto zbierzemy wstępne dane do analizy sieci społecznościowych, aby zrozumieć mechanizm (mechanizmy), za pomocą których komponent mediów społecznościowych CONNECT promuje zmianę zachowań zdrowotnych w kluczowych domenach wyników niniejszego badania.

Korzystanie z platformy mediów społecznościowych (tj. Facebook) zwiększy dostępność interwencji, ponieważ dostęp do Facebooka można uzyskać za pomocą różnych urządzeń technologicznych.

Cel 1. Aby opracować i udoskonalić, korzystając z opinii użytkowników, 10-tygodniową interwencję wspomaganą mediami społecznościowymi (CONNECT) łączącą wspomagany komputerowo, zintegrowany program leczenia (SHADE) z prywatnymi grupami na Facebooku, aby ułatwić wsparcie rówieśników i klinicystów w zakresie celów terapeutycznych. Interwencja CONNECT jest ukierunkowana na używanie konopi indyjskich i depresję w populacji osób dorosłych z depresją z CUD objętych opieką psychiatryczną.

Hipoteza 1: Uczestnicy zgłoszą, że CONNECT jest przyjazny dla użytkownika i pomocny w zapewnianiu możliwości ćwiczenia umiejętności terapeutycznych między sesjami, wsparcia rówieśników i klinicystów oraz informacji, które umożliwiają im zapobieganie nawrotom używania marihuany i radzenie sobie z depresją.

Cel 2. Zbadanie wpływu CONNECT plus SHADE na używanie konopi indyjskich, depresję, przestrzeganie opieki psychiatrycznej i wyniki opieki zdrowotnej.

Hipoteza 2a: Wśród osób dorosłych uzależnionych od substancji psychoaktywnych z depresją w warunkach ambulatoryjnej opieki psychiatrycznej CONNECT plus SHADE doprowadzi do klinicznych wyników w zakresie ograniczenia używania konopi indyjskich i depresji oraz poprawy przestrzegania opieki psychiatrycznej podczas i po leczeniu.

Cel 3. Zbadanie, czy zmienne sieci społecznościowych pośredniczą lub moderują wpływ CONNECT.

Hipoteza 3: Uczestnicy posiadający bardziej rozbudowane sieci społecznościowe Facebook w ramach CONNECT odniosą większe korzyści z programu. Zbadane zostaną również czynniki wpływające na zaangażowanie w komponencie CONNECT na Facebooku (np. charakterystyka sieci społecznościowej oraz treść interakcji rówieśników i terapeutów za pośrednictwem sieci społecznościowej), a zaangażowanie zostanie zbadane jako potencjalny moderator używania konopi indyjskich i skutków depresji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

39

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90025
        • UCLA Integrated Substance Abuse Programs

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. w wieku od 18 do 65 lat;
  2. diagnoza CUD DSM-5, z użyciem zgłaszanym przez >50 z ostatnich 90 dni;
  3. Diagnoza DSM-5 dużego zaburzenia depresyjnego (dożywotnia);
  4. Aktualny wynik Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ9) > 9;
  5. Korzysta z Facebooka lub chce się przyłączyć i nauczyć się z niego korzystać;
  6. Po leczeniu depresji w ciągu ostatniego roku.

Kryteria wyłączenia:

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia SHADE + wsparcie CONNECT FaceBook
SHADE to 10-tygodniowa, 10-sesyjna, skomputeryzowana interwencja CBT/MET dotycząca zaburzeń związanych z używaniem konopi indyjskich i depresji. Podczas każdej wizyty klinicysta prowadzący badanie spotyka się z uczestnikami na sesji kontrolnej, która obejmuje: przegląd pracy domowej; plany odrabiania pracy domowej; ryzyko samobójstwa i ocena nastroju. Komponent interwencji CONNECT FB ułatwi wsparcie społeczne w zakresie odrabiania zadań domowych między sesjami i ćwiczenia umiejętności CBT w celu radzenia sobie z depresją i zapobiegania nawrotom oraz wzmocnienia motywacji do zmiany. Codziennie będą dostarczane posty. Tylko osoby biorące udział w badaniu będą wiedziały o istnieniu tej grupy i będą miały do ​​niej dostęp. Cotygodniowa sesja czatu na Facebooku będzie odbywać się w czasie rzeczywistym, aby przekazać informacje zwrotne dotyczące ćwiczeń domowych lub odpowiedzieć na pytania.
Zobacz opis „ramion badawczych”.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w zażywaniu nielegalnych narkotyków między wizytami w ramach badania i podczas obserwacji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), co tydzień podczas leczenia (tygodnie 1-10) i obserwacja (tydzień 14).
Używanie substancji będzie śledzone za pomocą badań przesiewowych moczu między każdą wizytą badawczą.
Wartość wyjściowa (tydzień 0), co tydzień podczas leczenia (tygodnie 1-10) i obserwacja (tydzień 14).
Zmiana objawów i nasilenia depresji między wizytami w ramach badania i podczas obserwacji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), co tydzień podczas leczenia (tygodnie 1-10) i kontrola (tydzień 14)
Depresja będzie śledzona za pomocą kwestionariusza zaprojektowanego w celu uchwycenia częstotliwości i nasilenia objawów depresji; Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ9) podczas każdej wizyty studyjnej. Skala PHQ-9 to 0-27, gdzie 0-4=minimalne lub brak; 5-9=Łagodny; 10-14=Umiarkowane; 15-19=Średnio ciężki; 20-27=Poważne.
Wartość wyjściowa (tydzień 0), co tydzień podczas leczenia (tygodnie 1-10) i kontrola (tydzień 14)
Zmiana w przestrzeganiu dodatkowego leczenia psychiatrycznego między wizytami w ramach badania i podczas obserwacji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), co tydzień podczas leczenia (tygodnie 1-10) i obserwacja (tydzień 14)
Przestrzeganie leczenia w zakresie terapii dodatkowej i leków będzie śledzone za pomocą kwestionariusza samoopisowego (dodatkowy zapis leczenia).
Wartość wyjściowa (tydzień 0), co tydzień podczas leczenia (tygodnie 1-10) i obserwacja (tydzień 14)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w spożyciu alkoholu między wizytami w ramach badania i podczas obserwacji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), co tydzień podczas leczenia (tygodnie 1-10) i obserwacja (tydzień 14)
Podczas każdej wizyty studyjnej przeprowadzany będzie test alkomatem w celu określenia poziomu alkoholu we krwi.
Wartość wyjściowa (tydzień 0), co tydzień podczas leczenia (tygodnie 1-10) i obserwacja (tydzień 14)
Zmiany w spożyciu alkoholu, tytoniu i innych narkotyków między wizytami w ramach badania i podczas obserwacji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), co tydzień podczas leczenia (tygodnie 1-10) i obserwacja (tydzień 14)
Używanie tytoniu i innych narkotyków będzie uzyskiwane na podstawie wywiadu ustnego z wykorzystaniem wywiadu uzupełniającego na osi czasu (TLFB) podczas każdej wizyty studyjnej.
Wartość wyjściowa (tydzień 0), co tydzień podczas leczenia (tygodnie 1-10) i obserwacja (tydzień 14)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Suzette Glasner, PhD, University of California, Los Angeles

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników nie będą udostępniane innym badaczom.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj