- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03727659
Wersja próbna CONNECT dla użytkowników marihuany z depresją (CONNECT)
CONNECT: Interwencja w mediach społecznościowych dla użytkowników marihuany w depresji
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Szacuje się, że 8,4 miliona dorosłych w Stanach Zjednoczonych doświadcza współwystępujących zaburzeń psychicznych i SUD, w dużej mierze spowodowanych współistniejącymi zaburzeniami nastroju - SUD. Konopie indyjskie są najczęściej używaną nielegalną substancją wśród osób z zaburzeniami depresyjnymi1. Podobnie podwyższone wskaźniki dużej depresji obserwuje się wśród osób z zaburzeniami związanymi z używaniem konopi indyjskich (CUD)2.
Wykorzystanie platform opartych na technologii do przeprowadzania interwencji behawioralnych w placówkach podstawowej opieki zdrowotnej, koncentrujących się na chorobach współistniejących, jest obiecującym podejściem do poszerzenia dostępności terapii opartych na dowodach dla tej bardzo potrzebującej populacji, przy niskich kosztach.
Przy wsparciu NIDA High Priority, Short-Term Project Award, obecny zespół dochodzeniowy (PI dr Glasner-Edwards i dr. Budney i Kay-Lambkin) pilotowali SHADE (Self-Help for Alcohol and Other Drug Use and Depression), skomputeryzowany model interwencji łączący terapię poznawczo-behawioralną (CBT) i terapię wzmacniającą motywację (MET), w warunkach podstawowej opieki psychiatrycznej, gdzie zintegrowane interwencje dotyczące zarówno zdrowia psychicznego, jak i SUD nie są łatwo dostępne. Wstępne dane wskazują, że SHADE: (1) był wykonalny i akceptowalny, (2) ułatwił podjęcie i utrzymanie leczenia w trudnej do leczenia populacji współistniejącej z dużą depresją i CUD; oraz (3) skutecznie ograniczyło używanie konopi indyjskich i depresję. Jako kolejny krok do optymalizacji skuteczności tego modelu interwencji, niniejsza propozycja ma na celu opracowanie i zintegrowanie komponentu mediów społecznościowych z programem interwencji SHADE, w oparciu o program ustanowiony i przetestowany przez Co-I dr Ramo w RCT4.
W tym celu proponujemy: (a) opracować i udoskonalić, korzystając z informacji zwrotnych od użytkowników, interwencję terapeutyczną wspomaganą mediami społecznościowymi CONNECT (Connected Cannabis Users' Network for Enhancement of Cognitive Therapy), która łączy korzystanie z Facebooka w sieci społecznościowej wsparcie za pomocą SHADE w populacji dorosłych z CUD i dużą depresją; oraz (b) zebrać wstępne dane w celu oceny wielkości efektu i zbadania trendów dotyczących wpływu CONNECT plus SHADE na używanie konopi indyjskich, objawy depresyjne i wykorzystanie usług zdrowotnych. Ponadto zbierzemy wstępne dane do analizy sieci społecznościowych, aby zrozumieć mechanizm (mechanizmy), za pomocą których komponent mediów społecznościowych CONNECT promuje zmianę zachowań zdrowotnych w kluczowych domenach wyników niniejszego badania.
Korzystanie z platformy mediów społecznościowych (tj. Facebook) zwiększy dostępność interwencji, ponieważ dostęp do Facebooka można uzyskać za pomocą różnych urządzeń technologicznych.
Cel 1. Aby opracować i udoskonalić, korzystając z opinii użytkowników, 10-tygodniową interwencję wspomaganą mediami społecznościowymi (CONNECT) łączącą wspomagany komputerowo, zintegrowany program leczenia (SHADE) z prywatnymi grupami na Facebooku, aby ułatwić wsparcie rówieśników i klinicystów w zakresie celów terapeutycznych. Interwencja CONNECT jest ukierunkowana na używanie konopi indyjskich i depresję w populacji osób dorosłych z depresją z CUD objętych opieką psychiatryczną.
Hipoteza 1: Uczestnicy zgłoszą, że CONNECT jest przyjazny dla użytkownika i pomocny w zapewnianiu możliwości ćwiczenia umiejętności terapeutycznych między sesjami, wsparcia rówieśników i klinicystów oraz informacji, które umożliwiają im zapobieganie nawrotom używania marihuany i radzenie sobie z depresją.
Cel 2. Zbadanie wpływu CONNECT plus SHADE na używanie konopi indyjskich, depresję, przestrzeganie opieki psychiatrycznej i wyniki opieki zdrowotnej.
Hipoteza 2a: Wśród osób dorosłych uzależnionych od substancji psychoaktywnych z depresją w warunkach ambulatoryjnej opieki psychiatrycznej CONNECT plus SHADE doprowadzi do klinicznych wyników w zakresie ograniczenia używania konopi indyjskich i depresji oraz poprawy przestrzegania opieki psychiatrycznej podczas i po leczeniu.
Cel 3. Zbadanie, czy zmienne sieci społecznościowych pośredniczą lub moderują wpływ CONNECT.
Hipoteza 3: Uczestnicy posiadający bardziej rozbudowane sieci społecznościowe Facebook w ramach CONNECT odniosą większe korzyści z programu. Zbadane zostaną również czynniki wpływające na zaangażowanie w komponencie CONNECT na Facebooku (np. charakterystyka sieci społecznościowej oraz treść interakcji rówieśników i terapeutów za pośrednictwem sieci społecznościowej), a zaangażowanie zostanie zbadane jako potencjalny moderator używania konopi indyjskich i skutków depresji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90025
- UCLA Integrated Substance Abuse Programs
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- w wieku od 18 do 65 lat;
- diagnoza CUD DSM-5, z użyciem zgłaszanym przez >50 z ostatnich 90 dni;
- Diagnoza DSM-5 dużego zaburzenia depresyjnego (dożywotnia);
- Aktualny wynik Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ9) > 9;
- Korzysta z Facebooka lub chce się przyłączyć i nauczyć się z niego korzystać;
- Po leczeniu depresji w ciągu ostatniego roku.
Kryteria wyłączenia:
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Terapia SHADE + wsparcie CONNECT FaceBook
SHADE to 10-tygodniowa, 10-sesyjna, skomputeryzowana interwencja CBT/MET dotycząca zaburzeń związanych z używaniem konopi indyjskich i depresji.
Podczas każdej wizyty klinicysta prowadzący badanie spotyka się z uczestnikami na sesji kontrolnej, która obejmuje: przegląd pracy domowej; plany odrabiania pracy domowej; ryzyko samobójstwa i ocena nastroju.
Komponent interwencji CONNECT FB ułatwi wsparcie społeczne w zakresie odrabiania zadań domowych między sesjami i ćwiczenia umiejętności CBT w celu radzenia sobie z depresją i zapobiegania nawrotom oraz wzmocnienia motywacji do zmiany.
Codziennie będą dostarczane posty.
Tylko osoby biorące udział w badaniu będą wiedziały o istnieniu tej grupy i będą miały do niej dostęp.
Cotygodniowa sesja czatu na Facebooku będzie odbywać się w czasie rzeczywistym, aby przekazać informacje zwrotne dotyczące ćwiczeń domowych lub odpowiedzieć na pytania.
|
Zobacz opis „ramion badawczych”.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana w zażywaniu nielegalnych narkotyków między wizytami w ramach badania i podczas obserwacji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), co tydzień podczas leczenia (tygodnie 1-10) i obserwacja (tydzień 14).
|
Używanie substancji będzie śledzone za pomocą badań przesiewowych moczu między każdą wizytą badawczą.
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0), co tydzień podczas leczenia (tygodnie 1-10) i obserwacja (tydzień 14).
|
Zmiana objawów i nasilenia depresji między wizytami w ramach badania i podczas obserwacji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), co tydzień podczas leczenia (tygodnie 1-10) i kontrola (tydzień 14)
|
Depresja będzie śledzona za pomocą kwestionariusza zaprojektowanego w celu uchwycenia częstotliwości i nasilenia objawów depresji; Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ9) podczas każdej wizyty studyjnej.
Skala PHQ-9 to 0-27, gdzie 0-4=minimalne lub brak; 5-9=Łagodny; 10-14=Umiarkowane; 15-19=Średnio ciężki; 20-27=Poważne.
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0), co tydzień podczas leczenia (tygodnie 1-10) i kontrola (tydzień 14)
|
Zmiana w przestrzeganiu dodatkowego leczenia psychiatrycznego między wizytami w ramach badania i podczas obserwacji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), co tydzień podczas leczenia (tygodnie 1-10) i obserwacja (tydzień 14)
|
Przestrzeganie leczenia w zakresie terapii dodatkowej i leków będzie śledzone za pomocą kwestionariusza samoopisowego (dodatkowy zapis leczenia).
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0), co tydzień podczas leczenia (tygodnie 1-10) i obserwacja (tydzień 14)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana w spożyciu alkoholu między wizytami w ramach badania i podczas obserwacji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), co tydzień podczas leczenia (tygodnie 1-10) i obserwacja (tydzień 14)
|
Podczas każdej wizyty studyjnej przeprowadzany będzie test alkomatem w celu określenia poziomu alkoholu we krwi.
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0), co tydzień podczas leczenia (tygodnie 1-10) i obserwacja (tydzień 14)
|
Zmiany w spożyciu alkoholu, tytoniu i innych narkotyków między wizytami w ramach badania i podczas obserwacji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), co tydzień podczas leczenia (tygodnie 1-10) i obserwacja (tydzień 14)
|
Używanie tytoniu i innych narkotyków będzie uzyskiwane na podstawie wywiadu ustnego z wykorzystaniem wywiadu uzupełniającego na osi czasu (TLFB) podczas każdej wizyty studyjnej.
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0), co tydzień podczas leczenia (tygodnie 1-10) i obserwacja (tydzień 14)
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Suzette Glasner, PhD, University of California, Los Angeles
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Glasner-Edwards S, Rawson R. Evidence-based practices in addiction treatment: review and recommendations for public policy. Health Policy. 2010 Oct;97(2-3):93-104. doi: 10.1016/j.healthpol.2010.05.013. Epub 2010 Jun 16.
- Aspis I, Feingold D, Weiser M, Rehm J, Shoval G, Lev-Ran S. Cannabis use and mental health-related quality of life among individuals with depressive disorders. Psychiatry Res. 2015 Dec 15;230(2):341-9. doi: 10.1016/j.psychres.2015.09.014. Epub 2015 Sep 10.
- Cornelius JB, Cato MG, Toth JL, Bard PM, Moore MW, White A. Following the trail of an HIV-prevention Web site enhanced for mobile cell phone text messaging delivery. J Assoc Nurses AIDS Care. 2012 May-Jun;23(3):255-9. doi: 10.1016/j.jana.2011.03.002. Epub 2011 May 7. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CONNECT
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .