- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03727659
Forsøg med CONNECT for deprimerede cannabisbrugere (CONNECT)
CONNECT: En social medieintervention for deprimerede cannabisbrugere
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Anslået 8,4 millioner voksne i USA oplever samtidige psykiatriske og SUDs, hovedsageligt skyldes comorbid stemningslidelse-SUD. Cannabis er det mest udbredte ulovlige stof blandt personer med depressive lidelser1. Ligeledes observeres forhøjede forekomster af svær depression blandt dem med cannabisbrugsforstyrrelser (CUD)2.
Brugen af teknologibaserede platforme til levering af adfærdsmæssig intervention i primære plejemiljøer, med fokus på komorbiditet, er en lovende tilgang til at udvide tilgængeligheden af evidensbaserede behandlinger til denne højbehovspopulation til lave omkostninger.
Med støtte fra en NIDA High Priority, Short-Term Project Award har det nuværende efterforskningshold (PI Dr. Glasner-Edwards og Drs. Budney og Kay-Lambkin) piloterede SHADE (Self-Help for Alcohol and Other Drug Use and Depression), en computeriseret interventionsmodel, der kombinerer kognitiv adfærdsterapi (CBT) og motivational enhancement therapy (MET), i en primær psykiatrisk plejemiljø, hvor integreret interventioner rettet mod både mental sundhed og SUDs er ikke let tilgængelige. Foreløbige data indikerer, at SHADE: (1) var gennemførligt og acceptabelt, (2) lettede behandlingsengagement og -retention i en svær-at-behandle komorbid population med svær depression og CUD; og (3) effektivt reduceret cannabisbrug og depression. Som et næste skridt for at optimere effektiviteten af denne interventionsmodel, er nærværende forslag designet til at udvikle og integrere en social medie-komponent til SHADE-interventionsprogrammet, baseret på et program etableret og testet af Co-I Dr. Ramo i en RCT4.
Til dette formål foreslår vi at: (a) udvikle og forfine, med brugerfeedback, en social media-assisteret terapiintervention, CONNECT (Connected Cannabis Users' Network for Enhancement of Cognitive Therapy), som kombinerer brugen af Facebook til sociale netværk støtte med SHADE i en population af voksne med CUD og svær depression; og (b) indsamle foreløbige data for at evaluere effektstørrelser og undersøge tendenser for virkningen af CONNECT plus SHADE på cannabisbrug, depressive symptomer og sundhedstjenesteudnyttelse. Desuden vil vi indsamle foreløbige data til analyse af sociale netværk for at forstå den eller de mekanismer, hvormed de sociale mediekomponenter i CONNECT fremmer sundhedsadfærdsændringer i de vigtigste resultatdomæner i denne undersøgelse.
Brugen af en social medieplatform (dvs. Facebook) vil øge tilgængeligheden af interventionen, da Facebook kan tilgås ved hjælp af en række teknologiske enheder.
Mål 1. At udvikle og forfine, med brugerfeedback, en 10-ugers social media-assisteret intervention (CONNECT), der kombinerer et computerassisteret, integreret behandlingsprogram (SHADE) med private Facebook-grupper for at lette peer- og klinikerstøtte til terapeutiske mål. CONNECT-interventionen er rettet mod cannabisbrug og depression hos en population af deprimerede voksne med CUD, der modtager psykiatrisk behandling.
Hypotese 1: Deltagerne vil rapportere, at CONNECT er brugervenligt og hjælpsomt til at give muligheder for træning af terapifærdigheder mellem sessionerne, peer- og klinikerstøtte og information, der gør dem i stand til at forhindre cannabistilbagefald og håndtere depression.
Mål 2. At teste virkningen af CONNECT plus SHADE på cannabisbrug, depression, overholdelse af psykiatrisk behandling og sundhedsydelser.
Hypotese 2a: Blandt deprimerede stofafhængige voksne i en ambulant psykiatrisk behandling vil CONNECT plus SHADE føre til kliniske resultater i at reducere cannabisbrug og depression og forbedre overholdelse af psykiatrisk behandling under og efter behandling.
Formål 3. At teste, om sociale netværksvariabler medierer eller modererer virkningen af CONNECT.
Hypotese 3: Deltagere med mere ekspansive Facebook-sociale netværk inden for CONNECT vil få mere gavn af programmet. Faktorer, der påvirker engagement i Facebook-komponenten af CONNECT, vil også blive undersøgt (f.eks. sociale netværkskarakteristika og indhold af peer- og terapeutinteraktion via det sociale netværk), og engagement vil blive undersøgt som en potentiel moderator af cannabisbrug og depressionsudfald.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90025
- UCLA Integrated Substance Abuse Programs
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mellem 18 og 65 år;
- DSM-5 diagnose af CUD, med brug rapporteret på >50 af de seneste 90 dage;
- DSM-5 diagnose af svær depressiv lidelse (livstid);
- Aktuel Patient Health Questionnaire-9 (PHQ9) score > 9;
- Bruger Facebook eller er villig til at deltage og lære at bruge det;
- Har modtaget behandling for depression i det seneste år.
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: SHADE-terapi + CONNECT FaceBook-støtte
SHADE er en 10-ugers, 10-sessions, computerstyret CBT/MET-intervention for cannabisbrugsforstyrrelser og depression.
Ved hvert besøg mødes en undersøgelseskliniker med deltagerne til en 'check-in' session, som omfatter: gennemgang af lektier; planer for færdiggørelse af hjemmearbejde; selvmordsrisiko og humørvurdering.
CONNECT FB-interventionskomponenten vil lette social støtte til lektier mellem sessionerne og praksis med CBT-færdigheder til at håndtere depression og forebygge tilbagefald og styrke motivationen til forandring.
Daglige indlæg vil blive leveret.
Kun de, der deltager i undersøgelsen, vil vide om denne gruppes eksistens og vil kunne få adgang til den.
Der vil blive afholdt en ugentlig Facebook-chatsession i realtid for at give feedback vedrørende hjemmearbejde eller besvare spørgsmål.
|
Se beskrivelsen af "studiearme".
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i ulovligt stofbrug mellem studiebesøg og ved opfølgning
Tidsramme: Baseline (uge 0), ugentligt under behandlingen (uge 1-10) og opfølgning (uge 14).
|
Stofbrug vil blive sporet med urinstofscreeninger mellem hvert studiebesøg.
|
Baseline (uge 0), ugentligt under behandlingen (uge 1-10) og opfølgning (uge 14).
|
|
Ændring i depressionssymptomer og sværhedsgrad mellem studiebesøg og ved opfølgning
Tidsramme: Baseline (uge 0), ugentlig under behandlingen (uge 1-10) og opfølgning (uge 14)
|
Depression vil blive sporet med et spørgeskema designet til at fange hyppigheden og sværhedsgraden af depressionssymptomer; Patient Health Questionnaire-9 (PHQ9) ved hvert studiebesøg.
Skalaen for PHQ-9 er 0-27, hvor 0-4 = minimal eller ingen; 5-9 = Mild; 10-14=Moderat; 15-19=Moderat svær; 20-27=Svær.
|
Baseline (uge 0), ugentlig under behandlingen (uge 1-10) og opfølgning (uge 14)
|
|
Ændring i tilslutning til sideløbende psykiatrisk behandling mellem studiebesøg og ved opfølgning
Tidsramme: Baseline (uge 0), ugentlig under behandlingen (uge 1-10) og opfølgning (uge 14)
|
Behandlingens overholdelse af sidebehandling og medicin vil blive sporet med selvrapporteringsspørgeskema (Ancillary Treatment Record).
|
Baseline (uge 0), ugentlig under behandlingen (uge 1-10) og opfølgning (uge 14)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i alkoholforbrug mellem studiebesøg og ved opfølgning
Tidsramme: Baseline (uge 0), ugentlig under behandlingen (uge 1-10) og opfølgning (uge 14)
|
Alkometertest vil blive brugt ved hvert studiebesøg for at opnå promille.
|
Baseline (uge 0), ugentlig under behandlingen (uge 1-10) og opfølgning (uge 14)
|
|
Ændring i alkohol-, tobaks- og anden stofbrug mellem studiebesøg og ved opfølgning
Tidsramme: Baseline (uge 0), ugentlig under behandlingen (uge 1-10) og opfølgning (uge 14)
|
Alkoholtobak og andet stofbrug vil blive opnået gennem verbal historie ved hjælp af Timeline follow back (TLFB) interviewet ved hvert studiebesøg.
|
Baseline (uge 0), ugentlig under behandlingen (uge 1-10) og opfølgning (uge 14)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Suzette Glasner, PhD, University of California, Los Angeles
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Glasner-Edwards S, Rawson R. Evidence-based practices in addiction treatment: review and recommendations for public policy. Health Policy. 2010 Oct;97(2-3):93-104. doi: 10.1016/j.healthpol.2010.05.013. Epub 2010 Jun 16.
- Aspis I, Feingold D, Weiser M, Rehm J, Shoval G, Lev-Ran S. Cannabis use and mental health-related quality of life among individuals with depressive disorders. Psychiatry Res. 2015 Dec 15;230(2):341-9. doi: 10.1016/j.psychres.2015.09.014. Epub 2015 Sep 10.
- Cornelius JB, Cato MG, Toth JL, Bard PM, Moore MW, White A. Following the trail of an HIV-prevention Web site enhanced for mobile cell phone text messaging delivery. J Assoc Nurses AIDS Care. 2012 May-Jun;23(3):255-9. doi: 10.1016/j.jana.2011.03.002. Epub 2011 May 7. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CONNECT
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .