- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03727659
CONNECT per la prova degli utenti di cannabis depressi (CONNECT)
CONNECT: un intervento sui social media per i consumatori di cannabis depressi
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si stima che 8,4 milioni di adulti negli Stati Uniti soffrano di disturbi psichiatrici e SUD concomitanti, in gran parte rappresentati da disturbi dell'umore in comorbidità-SUD. La cannabis è la sostanza illecita più utilizzata tra gli individui con disturbi depressivi1. Allo stesso modo, si osservano tassi elevati di depressione maggiore tra quelli con disturbi da uso di cannabis (CUD)2.
L'uso di piattaforme basate sulla tecnologia per la fornitura di interventi comportamentali in contesti di assistenza primaria, incentrati sulla comorbidità, è un approccio promettente per ampliare la disponibilità di trattamenti basati sull'evidenza per questa popolazione ad alto bisogno, a basso costo.
Con il supporto di un NIDA High Priority, Short-Term Project Award, l'attuale team investigativo (PI Dr. Glasner-Edwards e Drs. Budney e Kay-Lambkin) hanno sperimentato SHADE (Self-Help for Alcohol and Other Drug Use and Depression), un modello di intervento computerizzato che combina la terapia cognitivo comportamentale (CBT) e la terapia di potenziamento motivazionale (MET), in un contesto di assistenza psichiatrica primaria, dove integrato gli interventi rivolti sia alla salute mentale che ai SUD non sono facilmente accessibili. I dati preliminari indicano che SHADE: (1) era fattibile e accettabile, (2) facilitava l'impegno e il mantenimento del trattamento in una popolazione con comorbidità difficile da trattare con depressione maggiore e CUD; e (3) ridotto efficacemente il consumo di cannabis e la depressione. Come passo successivo per ottimizzare l'efficacia di questo modello di intervento, la presente proposta è progettata per sviluppare e integrare una componente di social media al programma di intervento SHADE, sulla base di un programma stabilito e testato dal Co-I Dr. Ramo in un RCT4.
A tal fine, proponiamo di: (a) sviluppare e perfezionare, con il feedback degli utenti, un intervento di terapia assistita dai social media, CONNECT (Connected Cannabis Users' Network for Enhancement of Cognitive Therapy), che combina l'uso di Facebook per il social network supporto con SHADE in una popolazione di adulti con CUD e depressione maggiore; e (b) raccogliere dati preliminari per valutare le dimensioni dell'effetto e indagare le tendenze per l'impatto di CONNECT plus SHADE sull'uso di cannabis, sui sintomi depressivi e sull'utilizzo dei servizi sanitari. Inoltre, raccoglieremo dati preliminari per l'analisi dei social network, per comprendere i meccanismi attraverso i quali la componente dei social media di CONNECT promuove il cambiamento del comportamento di salute nei principali domini di esito del presente studio.
L'uso di una piattaforma di social media (ad esempio Facebook) aumenterà l'accessibilità dell'intervento in quanto è possibile accedere a Facebook utilizzando una varietà di dispositivi tecnologici.
Obiettivo 1. Sviluppare e perfezionare, con il feedback degli utenti, un intervento di 10 settimane assistito dai social media (CONNECT) che combina un programma di trattamento integrato assistito da computer (SHADE) con gruppi Facebook privati per facilitare il supporto tra pari e medico per gli obiettivi terapeutici. L'intervento CONNECT si rivolge all'uso di cannabis e alla depressione in una popolazione di adulti depressi con CUD che ricevono cure psichiatriche.
Ipotesi 1: i partecipanti riferiranno che CONNECT è facile da usare e utile nel fornire opportunità per la pratica tra le sessioni delle abilità terapeutiche, il supporto di colleghi e medici e informazioni che consentono loro di prevenire la ricaduta della cannabis e gestire la depressione.
Obiettivo 2. Testare l'impatto di CONNECT plus SHADE sull'uso di cannabis, depressione, aderenza alle cure psichiatriche e risultati sanitari.
Ipotesi 2a: tra gli adulti depressi dipendenti da sostanze in un contesto di assistenza psichiatrica ambulatoriale, CONNECT più SHADE porterà a risultati clinici nella riduzione dell'uso di cannabis e della depressione e nel miglioramento dell'aderenza all'assistenza psichiatrica durante e dopo il trattamento.
Obiettivo 3. Verificare se le variabili dei social network mediano o moderano l'impatto di CONNECT.
Ipotesi 3: i partecipanti con social network Facebook più estesi all'interno di CONNECT beneficeranno maggiormente del programma. Saranno anche esplorati i fattori che influenzano l'impegno nella componente Facebook di CONNECT (ad esempio, le caratteristiche del social network e il contenuto dell'interazione tra pari e terapeuta tramite il social network) e l'impegno sarà esaminato come potenziale moderatore dell'uso di cannabis e degli esiti della depressione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90025
- UCLA Integrated Substance Abuse Programs
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 18 e 65 anni;
- diagnosi DSM-5 di CUD, con uso riportato in >50 degli ultimi 90 giorni;
- diagnosi DSM-5 di Disturbo Depressivo Maggiore (Lifetime);
- Punteggio attuale del questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ9) > 9;
- Utilizza Facebook o desidera iscriversi e imparare a usarlo;
- Avendo ricevuto un trattamento per la depressione nell'ultimo anno.
Criteri di esclusione:
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Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Terapia SHADE + supporto CONNECT FaceBook
SHADE è un intervento CBT/MET computerizzato di 10 settimane e 10 sessioni per il Disturbo da Uso di Cannabis e la depressione.
Ad ogni visita, un medico dello studio incontra i partecipanti per una sessione di "check-in", che include: revisione dei compiti; piani per completare i compiti; rischio di suicidio e valutazione dell'umore.
La componente di intervento CONNECT FB faciliterà il supporto sociale per i compiti tra le sessioni e la pratica delle abilità CBT per gestire la depressione e prevenire le ricadute e rafforzare la motivazione al cambiamento.
I post giornalieri verranno consegnati.
Solo i partecipanti allo studio sapranno dell'esistenza di questo gruppo e potranno accedervi.
Si terrà una sessione settimanale di chat su Facebook in tempo reale per fornire feedback sulla pratica dei compiti o rispondere a domande.
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Vedere la descrizione "bracci di studio".
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione del consumo di droghe illecite tra le visite di studio e al follow-up
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimanale durante il trattamento (settimane 1-10) e follow-up (settimana 14).
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L'uso di sostanze verrà monitorato con screening delle droghe nelle urine tra ogni visita di studio.
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Basale (settimana 0), settimanale durante il trattamento (settimane 1-10) e follow-up (settimana 14).
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Variazione dei sintomi e della gravità della depressione tra le visite di studio e al follow-up
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimanale durante il trattamento (settimane 1-10) e follow-up (settimana 14)
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La depressione verrà monitorata con un questionario progettato per catturare la frequenza e la gravità dei sintomi della depressione; Questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ9) ad ogni visita dello studio.
La scala del PHQ-9 è 0-27 dove 0-4=Minimo o nessuno; 5-9=lieve; 10-14=Moderato; 15-19=Moderamente grave; 20-27=Grave.
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Basale (settimana 0), settimanale durante il trattamento (settimane 1-10) e follow-up (settimana 14)
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Variazione dell'aderenza al trattamento psichiatrico collaterale tra le visite di studio e al follow-up
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimanale durante il trattamento (settimane 1-10) e follow-up (settimana 14)
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L'aderenza al trattamento alla terapia collaterale e ai farmaci sarà monitorata con un questionario di autovalutazione (Ancillary Treatment Record).
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Basale (settimana 0), settimanale durante il trattamento (settimane 1-10) e follow-up (settimana 14)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del consumo di alcol tra le visite di studio e al follow-up
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimanale durante il trattamento (settimane 1-10) e follow-up (settimana 14)
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Il test dell'etilometro verrà utilizzato ad ogni visita dello studio per ottenere il livello di alcol nel sangue.
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Basale (settimana 0), settimanale durante il trattamento (settimane 1-10) e follow-up (settimana 14)
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Variazione del consumo di alcol, tabacco e altre droghe tra le visite di studio e al follow-up
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimanale durante il trattamento (settimane 1-10) e follow-up (settimana 14)
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Il consumo di alcol, tabacco e altre droghe sarà ottenuto attraverso la storia verbale utilizzando l'intervista Timeline follow back (TLFB) ad ogni visita di studio.
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Basale (settimana 0), settimanale durante il trattamento (settimane 1-10) e follow-up (settimana 14)
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Suzette Glasner, PhD, University of California, Los Angeles
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Glasner-Edwards S, Rawson R. Evidence-based practices in addiction treatment: review and recommendations for public policy. Health Policy. 2010 Oct;97(2-3):93-104. doi: 10.1016/j.healthpol.2010.05.013. Epub 2010 Jun 16.
- Aspis I, Feingold D, Weiser M, Rehm J, Shoval G, Lev-Ran S. Cannabis use and mental health-related quality of life among individuals with depressive disorders. Psychiatry Res. 2015 Dec 15;230(2):341-9. doi: 10.1016/j.psychres.2015.09.014. Epub 2015 Sep 10.
- Cornelius JB, Cato MG, Toth JL, Bard PM, Moore MW, White A. Following the trail of an HIV-prevention Web site enhanced for mobile cell phone text messaging delivery. J Assoc Nurses AIDS Care. 2012 May-Jun;23(3):255-9. doi: 10.1016/j.jana.2011.03.002. Epub 2011 May 7. No abstract available.
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