- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03727659
CONNECT für depressive Cannabiskonsumenten-Testversion (CONNECT)
CONNECT: Eine Social-Media-Intervention für depressive Cannabiskonsumenten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Schätzungsweise 8,4 Millionen Erwachsene in den USA leiden gleichzeitig unter psychiatrischen und SUDs, die größtenteils auf die komorbide Stimmungsstörung (SUD) zurückzuführen sind. Cannabis ist die am häufigsten konsumierte illegale Substanz bei Menschen mit depressiven Störungen1. Ebenso werden bei Personen mit Cannabiskonsumstörungen (CUD) erhöhte Raten schwerer Depressionen beobachtet2.
Der Einsatz technologiebasierter Plattformen für die Durchführung von Verhaltensinterventionen in der Primärversorgung mit Schwerpunkt auf Komorbidität ist ein vielversprechender Ansatz zur Erweiterung der Verfügbarkeit evidenzbasierter Behandlungen für diese bedürftige Bevölkerungsgruppe zu geringen Kosten.
Mit Unterstützung eines NIDA High Priority, Short-Term Project Award hat das derzeitige Untersuchungsteam (PI Dr. Glasner-Edwards und Drs. Budney und Kay-Lambkin) testeten SHADE (Self-Help for Alcohol and Other Drug Use and Depression), ein computergestütztes Interventionsmodell, das kognitive Verhaltenstherapie (CBT) und Motivationssteigerungstherapie (MET) in einer primären psychiatrischen Versorgungsumgebung kombiniert, sofern integriert Interventionen, die sich sowohl auf die psychische Gesundheit als auch auf SUDs beziehen, sind nicht ohne weiteres zugänglich. Vorläufige Daten deuten darauf hin, dass SHADE (1) machbar und akzeptabel war, (2) die Einbindung und Beibehaltung der Behandlung in einer schwer zu behandelnden komorbiden Population mit schwerer Depression und CUD erleichterte; und (3) wirksame Reduzierung von Cannabiskonsum und Depressionen. Als nächsten Schritt zur Optimierung der Wirksamkeit dieses Interventionsmodells soll der vorliegende Vorschlag eine Social-Media-Komponente entwickeln und in das SHADE-Interventionsprogramm integrieren, basierend auf einem Programm, das von Co-I Dr. Ramo in einem RCT4 erstellt und getestet wurde.
Zu diesem Zweck schlagen wir vor: (a) mit Benutzerfeedback eine durch soziale Medien unterstützte Therapieintervention, CONNECT (Connected Cannabis Users' Network for Enhancement of Cognitive Therapy), zu entwickeln und zu verfeinern, die die Nutzung von Facebook für soziale Netzwerke kombiniert Unterstützung mit SHADE bei einer Population von Erwachsenen mit CUD und schwerer Depression; und (b) vorläufige Daten sammeln, um Effektgrößen zu bewerten und Trends für die Auswirkungen von CONNECT plus SHADE auf Cannabiskonsum, depressive Symptome und Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten zu untersuchen. Darüber hinaus werden wir vorläufige Daten für die Analyse sozialer Netzwerke sammeln, um die Mechanismen zu verstehen, durch die die Social-Media-Komponente von CONNECT die Änderung des Gesundheitsverhaltens in den wichtigsten Ergebnisbereichen der vorliegenden Studie fördert.
Die Nutzung einer Social-Media-Plattform (z. B. Facebook) wird die Zugänglichkeit der Intervention erhöhen, da auf Facebook über eine Vielzahl von Technologiegeräten zugegriffen werden kann.
Ziel 1. Entwicklung und Verfeinerung einer 10-wöchigen, durch soziale Medien unterstützten Intervention (CONNECT) mit Benutzer-Feedback, die ein computergestütztes, integriertes Behandlungsprogramm (SHADE) mit privaten Facebook-Gruppen kombiniert, um die Unterstützung von Kollegen und Ärzten für therapeutische Ziele zu erleichtern. Die CONNECT-Intervention zielt auf Cannabiskonsum und Depressionen bei einer Population depressiver Erwachsener mit CUD ab, die sich in psychiatrischer Behandlung befinden.
Hypothese 1: Die Teilnehmer werden berichten, dass CONNECT benutzerfreundlich und hilfreich ist und Möglichkeiten zum Üben von Therapiefähigkeiten zwischen Sitzungen, zur Unterstützung durch Kollegen und Ärzte sowie Informationen bietet, die es ihnen ermöglichen, Cannabisrückfälle zu verhindern und Depressionen zu bewältigen.
Ziel 2. Testen der Auswirkungen von CONNECT plus SHADE auf Cannabiskonsum, Depression, Einhaltung der psychiatrischen Versorgung und Gesundheitsergebnisse.
Hypothese 2a: Bei depressiven substanzabhängigen Erwachsenen in einer ambulanten psychiatrischen Versorgung wird CONNECT plus SHADE zu klinischen Ergebnissen bei der Reduzierung von Cannabiskonsum und Depressionen sowie einer Verbesserung der Einhaltung der psychiatrischen Versorgung während und nach der Behandlung führen.
Ziel 3. Testen, ob soziale Netzwerkvariablen die Auswirkungen von CONNECT vermitteln oder abschwächen.
Hypothese 3: Teilnehmer mit größeren sozialen Facebook-Netzwerken innerhalb von CONNECT werden stärker von dem Programm profitieren. Faktoren, die das Engagement in der Facebook-Komponente von CONNECT beeinflussen, werden ebenfalls untersucht (z. B. Merkmale sozialer Netzwerke und Inhalte der Interaktion zwischen Gleichaltrigen und Therapeuten über das soziale Netzwerk), und Engagement wird als potenzieller Moderator von Cannabiskonsum und Depressionsergebnissen untersucht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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California
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90025
- UCLA Integrated Substance Abuse Programs
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Im Alter zwischen 18 und 65 Jahren;
- DSM-5-Diagnose von CUD, wobei die Einnahme an >50 der letzten 90 Tage gemeldet wurde;
- DSM-5-Diagnose einer schweren depressiven Störung (lebenslang);
- Aktueller Patient Health Questionnaire-9 (PHQ9)-Score > 9;
- Nutzt Facebook oder ist bereit, beizutreten und zu lernen, wie man es nutzt;
- Im vergangenen Jahr wegen einer Depression behandelt worden sein.
Ausschlusskriterien:
-
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: SHADE-Therapie + CONNECT FaceBook-Unterstützung
SHADE ist eine 10-wöchige computergestützte CBT/MET-Intervention mit 10 Sitzungen bei Cannabiskonsumstörungen und Depressionen.
Bei jedem Besuch trifft sich ein Studienarzt mit den Teilnehmern zu einer „Check-in“-Sitzung, die Folgendes umfasst: Durchsicht der Hausaufgaben; Pläne zur Erledigung der Hausaufgaben; Suizidrisiko und Stimmungsbeurteilung.
Die CONNECT FB-Interventionskomponente erleichtert die soziale Unterstützung bei Hausaufgaben zwischen den Sitzungen und das Üben von CBT-Fähigkeiten zur Bewältigung von Depressionen und zur Vorbeugung von Rückfällen sowie zur Stärkung der Motivation zur Veränderung.
Tägliche Beiträge werden zugestellt.
Nur diejenigen, die an der Studie teilnehmen, wissen von der Existenz dieser Gruppe und können darauf zugreifen.
Es findet wöchentlich eine Echtzeit-Facebook-Chat-Sitzung statt, um Feedback zum Üben der Hausaufgaben zu geben oder Fragen zu beantworten.
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Siehe Beschreibung „Studienarme“.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung des illegalen Drogenkonsums zwischen Studienbesuchen und bei der Nachuntersuchung
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0), wöchentlich während der Behandlung (Woche 1–10) und Nachuntersuchung (Woche 14).
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Der Substanzkonsum wird zwischen jedem Studienbesuch mit Urin-Drogentests verfolgt.
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Ausgangswert (Woche 0), wöchentlich während der Behandlung (Woche 1–10) und Nachuntersuchung (Woche 14).
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Veränderung der Depressionssymptome und des Schweregrads zwischen Studienbesuchen und bei der Nachuntersuchung
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), wöchentlich während der Behandlung (Woche 1–10) und Follow-up (Woche 14)
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Depressionen werden mit einem Fragebogen verfolgt, der die Häufigkeit und Schwere der Depressionssymptome erfassen soll. Patientengesundheitsfragebogen 9 (PHQ9) bei jedem Studienbesuch.
Die Skala des PHQ-9 reicht von 0 bis 27, wobei 0 bis 4 = minimal oder nichts; 5-9=Mild; 10–14 = mäßig; 15-19=Mäßig schwer; 20-27=Schwerwiegend.
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Baseline (Woche 0), wöchentlich während der Behandlung (Woche 1–10) und Follow-up (Woche 14)
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Änderung der Einhaltung psychiatrischer Begleitbehandlungen zwischen Studienbesuchen und bei der Nachuntersuchung
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0), wöchentlich während der Behandlung (Woche 1–10) und Nachuntersuchung (Woche 14)
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Die Einhaltung der Begleittherapie und Medikamente wird mit einem Selbstberichtsfragebogen (Zusatzbehandlungsprotokoll) verfolgt.
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Ausgangswert (Woche 0), wöchentlich während der Behandlung (Woche 1–10) und Nachuntersuchung (Woche 14)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des Alkoholkonsums zwischen Studienbesuchen und bei der Nachuntersuchung
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0), wöchentlich während der Behandlung (Woche 1–10) und Nachuntersuchung (Woche 14)
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Bei jedem Studienbesuch wird ein Alkoholtest durchgeführt, um den Blutalkoholspiegel zu ermitteln.
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Ausgangswert (Woche 0), wöchentlich während der Behandlung (Woche 1–10) und Nachuntersuchung (Woche 14)
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Veränderung des Alkohol-, Tabak- und anderen Drogenkonsums zwischen Studienbesuchen und bei der Nachuntersuchung
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0), wöchentlich während der Behandlung (Woche 1–10) und Nachuntersuchung (Woche 14)
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Der Konsum von Alkohol, Tabak und anderen Drogen wird durch mündliche Anamnese mithilfe des Timeline Follow Back (TLFB)-Interviews bei jedem Studienbesuch ermittelt.
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Ausgangswert (Woche 0), wöchentlich während der Behandlung (Woche 1–10) und Nachuntersuchung (Woche 14)
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Suzette Glasner, PhD, University of California, Los Angeles
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Glasner-Edwards S, Rawson R. Evidence-based practices in addiction treatment: review and recommendations for public policy. Health Policy. 2010 Oct;97(2-3):93-104. doi: 10.1016/j.healthpol.2010.05.013. Epub 2010 Jun 16.
- Aspis I, Feingold D, Weiser M, Rehm J, Shoval G, Lev-Ran S. Cannabis use and mental health-related quality of life among individuals with depressive disorders. Psychiatry Res. 2015 Dec 15;230(2):341-9. doi: 10.1016/j.psychres.2015.09.014. Epub 2015 Sep 10.
- Cornelius JB, Cato MG, Toth JL, Bard PM, Moore MW, White A. Following the trail of an HIV-prevention Web site enhanced for mobile cell phone text messaging delivery. J Assoc Nurses AIDS Care. 2012 May-Jun;23(3):255-9. doi: 10.1016/j.jana.2011.03.002. Epub 2011 May 7. No abstract available.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- CONNECT
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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