- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03727659
Forsøk på CONNECT for deprimerte cannabisbrukere (CONNECT)
CONNECT: En intervensjon på sosiale medier for deprimerte cannabisbrukere
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Anslagsvis 8,4 millioner voksne i USA opplever samtidige psykiatriske og SUDs, hovedsakelig forårsaket av komorbid stemningslidelse-SUD. Cannabis er det mest brukte illegale stoffet blant personer med depressive lidelser1. På samme måte er forhøyede forekomster av alvorlig depresjon observert blant de med cannabisbruksforstyrrelser (CUD)2.
Bruken av teknologibaserte plattformer for levering av atferdsintervensjon i primærhelsetjenesten, med fokus på komorbiditet, er en lovende tilnærming til å utvide tilgjengeligheten av evidensbaserte behandlinger for denne populasjonen med høye behov, til lave kostnader.
Med støtte fra en NIDA High Priority, Short-Term Project Award, har det nåværende etterforskningsteamet (PI Dr. Glasner-Edwards og Drs. Budney og Kay-Lambkin) piloterte SHADE (Self-Help for Alcohol and Other Drug Use and Depression), en datastyrt intervensjonsmodell som kombinerer kognitiv atferdsterapi (CBT) og motiverende forbedringsterapi (MET), i en primær psykiatrisk omsorgssituasjon, der integrert intervensjoner som adresserer både mental helse og SUDs er ikke lett tilgjengelige. Foreløpige data indikerer at SHADE: (1) var gjennomførbart og akseptabelt, (2) forenklet behandlingsengasjement og -retensjon i en komorbid populasjon som var vanskelig å behandle med alvorlig depresjon og CUD; og (3) effektivt redusert cannabisbruk og depresjon. Som et neste skritt for å optimere effektiviteten til denne intervensjonsmodellen, er dette forslaget utformet for å utvikle og integrere en sosial mediekomponent i SHADE-intervensjonsprogrammet, basert på et program etablert og testet av Co-I Dr. Ramo i en RCT4.
For dette formål foreslår vi å: (a) utvikle og foredle, med tilbakemeldinger fra brukere, en sosial media-assistert terapiintervensjon, CONNECT (Connected Cannabis Users' Network for Enhancement of Cognitive Therapy), som kombinerer bruken av Facebook for sosiale nettverk støtte med SHADE i en populasjon av voksne med CUD og alvorlig depresjon; og (b) samle inn foreløpige data for å evaluere effektstørrelser og undersøke trender for virkningen av CONNECT plus SHADE på cannabisbruk, depressive symptomer og helsetjenesteutnyttelse. I tillegg vil vi samle inn foreløpige data for sosial nettverksanalyse, for å forstå mekanismen(e) som den sosiale mediekomponenten i CONNECT fremmer helseatferdsendring i nøkkelresultatdomenene til denne studien.
Bruken av en sosial medieplattform (dvs. Facebook) vil øke tilgjengeligheten til intervensjonen ettersom Facebook kan nås ved hjelp av en rekke teknologiske enheter.
Mål 1. Å utvikle og foredle, med tilbakemeldinger fra brukere, en 10-ukers, sosial media-assistert intervensjon (CONNECT) som kombinerer et dataassistert, integrert behandlingsprogram (SHADE) med private Facebook-grupper for å lette støtte fra kollegaer og klinikere for terapeutiske mål. CONNECT-intervensjonen retter seg mot cannabisbruk og depresjon hos en populasjon av deprimerte voksne med CUD som mottar psykiatrisk behandling.
Hypotese 1: Deltakerne vil rapportere at CONNECT er brukervennlig og nyttig når det gjelder å gi muligheter for praktisering av terapiferdigheter mellom øktene, støtte fra kollegaer og klinikere, og informasjon som gjør dem i stand til å forhindre tilbakefall av cannabis og håndtere depresjon.
Mål 2. Å teste effekten av CONNECT plus SHADE på cannabisbruk, depresjon, overholdelse av psykiatrisk behandling og helsetjenester.
Hypotese 2a: Blant deprimerte rusavhengige voksne i poliklinisk psykiatrisk omsorg vil CONNECT plus SHADE føre til kliniske utfall i å redusere cannabisbruk og depresjon, og forbedre overholdelse av psykiatrisk behandling under og etter behandling.
Mål 3. Å teste om sosiale nettverksvariabler medierer eller modererer effekten av CONNECT.
Hypotese 3: Deltakere med mer ekspansive Facebook-sosiale nettverk innen CONNECT vil ha mer utbytte av programmet. Faktorer som påvirker engasjementet i Facebook-komponenten til CONNECT vil også bli utforsket (f.eks. sosiale nettverkskarakteristikker og innholdet i samhandling med jevnaldrende og terapeut via det sosiale nettverket), og engasjement vil bli undersøkt som en potensiell moderator av cannabisbruk og depresjonsutfall.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90025
- UCLA Integrated Substance Abuse Programs
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- mellom 18 og 65 år;
- DSM-5 diagnose av CUD, med bruk rapportert på >50 av de siste 90 dagene;
- DSM-5 diagnose av alvorlig depressiv lidelse (livstid);
- Gjeldende pasienthelsespørreskjema-9 (PHQ9) score > 9;
- Bruker Facebook eller er villig til å bli med og lære hvordan du bruker det;
- Har mottatt behandling for depresjon det siste året.
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SHADE-terapi + CONNECT FaceBook-støtte
SHADE er en 10-ukers, 10-sesjoner, datastyrt CBT/MET-intervensjon for cannabisbruksforstyrrelser og depresjon.
Ved hvert besøk møter en studiekliniker deltakerne for en «innsjekking»-økt, som inkluderer: gjennomgang av lekser; planer for å fullføre lekser; selvmordsrisiko og humørvurdering.
CONNECT FB-intervensjonskomponenten vil legge til rette for sosial støtte for lekser mellom økter og CBT-ferdighetspraksis for å håndtere depresjon og forebygge tilbakefall, og styrke motivasjonen til endring.
Daglige innlegg vil bli levert.
Bare de som deltar i studien vil vite om denne gruppens eksistens og vil få tilgang til den.
En ukentlig sanntid, Facebook-chat-økt vil bli holdt for å gi tilbakemelding om lekser eller svare på spørsmål.
|
Se "studiearmer" beskrivelse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i ulovlig narkotikabruk mellom studiebesøk og ved oppfølging
Tidsramme: Baseline (uke 0), ukentlig under behandling (uke 1-10), og oppfølging (uke 14).
|
Rusbruk vil bli sporet med undersøkelser av urinmedisin mellom hvert studiebesøk.
|
Baseline (uke 0), ukentlig under behandling (uke 1-10), og oppfølging (uke 14).
|
|
Endring i depresjonssymptomer og alvorlighetsgrad mellom studiebesøk og ved oppfølging
Tidsramme: Baseline (uke 0), ukentlig under behandling (uke 1-10) og oppfølging (uke 14)
|
Depresjon vil bli sporet med et spørreskjema utformet for å fange opp hyppigheten og alvorlighetsgraden av depresjonssymptomer; Patient Health Questionnaire-9 (PHQ9) ved hvert studiebesøk.
Skalaen til PHQ-9 er 0-27 der 0-4=Minimal eller ingen; 5-9=mild; 10-14=Moderat; 15-19=Moderat alvorlig; 20-27=Alvorlig.
|
Baseline (uke 0), ukentlig under behandling (uke 1-10) og oppfølging (uke 14)
|
|
Endring i tilslutning til sideordnet psykiatrisk behandling mellom studiebesøk og ved oppfølging
Tidsramme: Baseline (uke 0), ukentlig under behandling (uke 1-10), og oppfølging (uke 14)
|
Behandlingens etterlevelse av kollateral terapi og medisinering vil bli sporet med selvrapporteringsskjema (Ancillary Treatment Record).
|
Baseline (uke 0), ukentlig under behandling (uke 1-10), og oppfølging (uke 14)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i alkoholbruk mellom studiebesøk og ved oppfølging
Tidsramme: Baseline (uke 0), ukentlig under behandling (uke 1-10), og oppfølging (uke 14)
|
Alkotest vil bli brukt ved hvert studiebesøk for å få promille.
|
Baseline (uke 0), ukentlig under behandling (uke 1-10), og oppfølging (uke 14)
|
|
Endring i bruk av alkohol, tobakk og andre rusmidler mellom studiebesøk og ved oppfølging
Tidsramme: Baseline (uke 0), ukentlig under behandling (uke 1-10), og oppfølging (uke 14)
|
Alkoholtobakk og annen narkotikabruk vil bli innhentet gjennom verbal historie ved å bruke Timeline follow back (TLFB) intervju ved hvert studiebesøk.
|
Baseline (uke 0), ukentlig under behandling (uke 1-10), og oppfølging (uke 14)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Suzette Glasner, PhD, University of California, Los Angeles
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Glasner-Edwards S, Rawson R. Evidence-based practices in addiction treatment: review and recommendations for public policy. Health Policy. 2010 Oct;97(2-3):93-104. doi: 10.1016/j.healthpol.2010.05.013. Epub 2010 Jun 16.
- Aspis I, Feingold D, Weiser M, Rehm J, Shoval G, Lev-Ran S. Cannabis use and mental health-related quality of life among individuals with depressive disorders. Psychiatry Res. 2015 Dec 15;230(2):341-9. doi: 10.1016/j.psychres.2015.09.014. Epub 2015 Sep 10.
- Cornelius JB, Cato MG, Toth JL, Bard PM, Moore MW, White A. Following the trail of an HIV-prevention Web site enhanced for mobile cell phone text messaging delivery. J Assoc Nurses AIDS Care. 2012 May-Jun;23(3):255-9. doi: 10.1016/j.jana.2011.03.002. Epub 2011 May 7. No abstract available.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CONNECT
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .