- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03727659
Teste CONNECT para usuários de maconha deprimidos (CONNECT)
CONNECT: uma intervenção de mídia social para usuários de maconha deprimidos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estima-se que 8,4 milhões de adultos nos EUA experimentam transtornos psiquiátricos e SUDs concomitantes, em grande parte devidos ao transtorno de humor comórbido-SUD. A maconha é a substância ilícita mais utilizada entre indivíduos com transtornos depressivos1. Da mesma forma, taxas elevadas de depressão maior são observadas entre aqueles com transtornos por uso de cannabis (CUD)2.
O uso de plataformas baseadas em tecnologia para entrega de intervenção comportamental em ambientes de atenção primária, com foco na comorbidade, é uma abordagem promissora para ampliar a disponibilidade de tratamentos baseados em evidências para essa população de alta necessidade, a baixo custo.
Com o apoio de um NIDA High Priority, Short-Term Project Award, a presente equipe de investigação (PI Dr. Glasner-Edwards e Drs. Budney e Kay-Lambkin) pilotou o SHADE (Autoajuda para o Uso de Álcool e Outras Drogas e Depressão), um modelo de intervenção computadorizada que combina terapia cognitivo-comportamental (TCC) e terapia de aprimoramento motivacional (MET), em um ambiente de atendimento psiquiátrico primário, onde integrado as intervenções que abordam a saúde mental e os SUDs não são facilmente acessíveis. Dados preliminares indicam que o SHADE: (1) foi viável e aceitável, (2) facilitou o engajamento e a retenção do tratamento em uma população com comorbidade difícil de tratar com depressão maior e CUD; e (3) reduziu efetivamente o uso de cannabis e a depressão. Como próximo passo para otimizar a eficácia deste modelo de intervenção, a presente proposta é projetada para desenvolver e integrar um componente de mídia social ao programa de intervenção SHADE, com base em um programa estabelecido e testado pelo Co-I Dr. Ramo em um RCT4.
Para tanto, propomos: (a) desenvolver e refinar, com feedback do usuário, uma intervenção de terapia assistida por mídia social, CONNECT (Connected Cannabis Users' Network for Enhancement of Cognitive Therapy), que combina o uso do Facebook para rede social suporte com SHADE em uma população de adultos com CUD e depressão maior; e (b) coletar dados preliminares para avaliar tamanhos de efeito e investigar tendências para o impacto de CONNECT plus SHADE no uso de cannabis, sintomas depressivos e utilização de serviços de saúde. Além disso, coletaremos dados preliminares para análise de rede social, para entender o(s) mecanismo(s) pelo(s) qual(is) o componente de mídia social do CONNECT promove mudança de comportamento de saúde nos principais domínios de resultado do presente estudo.
O uso de uma plataforma de mídia social (ou seja, Facebook) aumentará a acessibilidade da intervenção, pois o Facebook pode ser acessado usando uma variedade de dispositivos tecnológicos.
Objetivo 1. Desenvolver e refinar, com feedback do usuário, uma intervenção assistida por mídia social de 10 semanas (CONNECT), combinando um programa de tratamento integrado assistido por computador (SHADE) com grupos privados no Facebook para facilitar o apoio de colegas e médicos para objetivos terapêuticos. A intervenção CONNECT tem como alvo o uso de cannabis e a depressão em uma população de adultos deprimidos com CUD recebendo tratamento psiquiátrico.
Hipótese 1: Os participantes relatarão que o CONNECT é fácil de usar e útil ao fornecer oportunidades para a prática de habilidades terapêuticas entre as sessões, apoio de colegas e médicos e informações que lhes permitem prevenir recaídas de cannabis e controlar a depressão.
Objetivo 2. Testar o impacto do CONNECT plus SHADE no uso de cannabis, depressão, adesão a cuidados psiquiátricos e resultados de saúde.
Hipótese 2a: Entre adultos deprimidos dependentes de substâncias em um ambiente de atendimento psiquiátrico ambulatorial, CONNECT mais SHADE levará a resultados clínicos na redução do uso de cannabis e da depressão e na melhoria da adesão aos cuidados psiquiátricos durante e após o tratamento.
Objetivo 3. Testar se as variáveis das redes sociais mediam ou moderam o impacto do CONNECT.
Hipótese 3: Participantes com redes sociais Facebook mais expansivas dentro do CONNECT se beneficiarão mais do programa. Fatores que influenciam o engajamento no componente do Facebook do CONNECT também serão explorados (por exemplo, características da rede social e conteúdo da interação entre pares e terapeutas via rede social), e o engajamento será examinado como um moderador potencial do uso de cannabis e dos resultados da depressão.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
- UCLA Integrated Substance Abuse Programs
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Entre os 18 e os 65 anos;
- diagnóstico DSM-5 de CUD, com uso relatado em >50 dos últimos 90 dias;
- diagnóstico DSM-5 de Transtorno Depressivo Maior (Toda a Vida);
- Pontuação do Current Patient Health Questionnaire-9 (PHQ9) > 9;
- Usa o Facebook ou deseja aderir e aprender a usá-lo;
- Ter recebido tratamento para depressão no último ano.
Critério de exclusão:
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Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Terapia SHADE + CONNECT Suporte FaceBook
SHADE é uma intervenção de TCC/MET computadorizada de 10 semanas e 10 sessões para o Transtorno do Uso de Cannabis e depressão.
Em cada visita, um clínico do estudo se reúne com os participantes para uma sessão de 'check-in', que inclui: revisão do dever de casa; planos para completar a lição de casa; risco de suicídio e avaliação do humor.
O componente de intervenção CONNECT FB facilitará o apoio social para o dever de casa entre as sessões e a prática de habilidades da TCC para controlar a depressão e prevenir recaídas e reforçar a motivação para mudar.
Postagens diárias serão entregues.
Somente os participantes do estudo saberão da existência desse grupo e poderão acessá-lo.
Uma sessão semanal de bate-papo no Facebook em tempo real será realizada para fornecer feedback sobre a prática do dever de casa ou responder a perguntas.
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Consulte a descrição dos "braços de estudo".
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no uso de drogas ilícitas entre as visitas do estudo e no acompanhamento
Prazo: Linha de base (semana 0), semanalmente durante o tratamento (semanas 1-10) e acompanhamento (semana 14).
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O uso de substâncias será rastreado com exames de drogas na urina entre cada visita do estudo.
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Linha de base (semana 0), semanalmente durante o tratamento (semanas 1-10) e acompanhamento (semana 14).
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Mudança nos sintomas de depressão e gravidade entre as visitas do estudo e no acompanhamento
Prazo: Linha de base (semana 0), semanalmente durante o tratamento (semanas 1-10) e acompanhamento (semana 14)
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A depressão será rastreada com um questionário elaborado para capturar a frequência e a gravidade dos sintomas de depressão; Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ9) em cada visita do estudo.
A escala do PHQ-9 é 0-27 onde 0-4=Mínimo ou nenhum; 5-9=Leve; 10-14=Moderado; 15-19=Moderadamente grave; 20-27=Grave.
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Linha de base (semana 0), semanalmente durante o tratamento (semanas 1-10) e acompanhamento (semana 14)
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Mudança na adesão ao tratamento psiquiátrico colateral entre as visitas do estudo e no acompanhamento
Prazo: Linha de base (semana 0), semanalmente durante o tratamento (semanas 1-10) e acompanhamento (semana 14)
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A adesão ao tratamento com terapia colateral e medicação será rastreada com questionário de autorrelato (Registro de Tratamento Auxiliar).
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Linha de base (semana 0), semanalmente durante o tratamento (semanas 1-10) e acompanhamento (semana 14)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no uso de álcool entre as visitas do estudo e no acompanhamento
Prazo: Linha de base (semana 0), semanalmente durante o tratamento (semanas 1-10) e acompanhamento (semana 14)
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O teste do bafômetro será usado em cada visita do estudo para obter o nível de álcool no sangue.
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Linha de base (semana 0), semanalmente durante o tratamento (semanas 1-10) e acompanhamento (semana 14)
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Mudança no uso de álcool, tabaco e outras drogas entre as visitas do estudo e no acompanhamento
Prazo: Linha de base (semana 0), semanalmente durante o tratamento (semanas 1-10) e acompanhamento (semana 14)
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O uso de álcool, tabaco e outras drogas será obtido por meio de história verbal usando a entrevista de acompanhamento da linha do tempo (TLFB) em cada visita do estudo.
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Linha de base (semana 0), semanalmente durante o tratamento (semanas 1-10) e acompanhamento (semana 14)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Suzette Glasner, PhD, University of California, Los Angeles
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Glasner-Edwards S, Rawson R. Evidence-based practices in addiction treatment: review and recommendations for public policy. Health Policy. 2010 Oct;97(2-3):93-104. doi: 10.1016/j.healthpol.2010.05.013. Epub 2010 Jun 16.
- Aspis I, Feingold D, Weiser M, Rehm J, Shoval G, Lev-Ran S. Cannabis use and mental health-related quality of life among individuals with depressive disorders. Psychiatry Res. 2015 Dec 15;230(2):341-9. doi: 10.1016/j.psychres.2015.09.014. Epub 2015 Sep 10.
- Cornelius JB, Cato MG, Toth JL, Bard PM, Moore MW, White A. Following the trail of an HIV-prevention Web site enhanced for mobile cell phone text messaging delivery. J Assoc Nurses AIDS Care. 2012 May-Jun;23(3):255-9. doi: 10.1016/j.jana.2011.03.002. Epub 2011 May 7. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CONNECT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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