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Teste CONNECT para usuários de maconha deprimidos (CONNECT)

8 de fevereiro de 2021 atualizado por: Suzette Glasner-Edwards, University of California, Los Angeles

CONNECT: uma intervenção de mídia social para usuários de maconha deprimidos

O objetivo deste estudo é testar a utilidade de uma intervenção assistida por computador para usuários de maconha deprimidos, combinando suporte de rede social de pares e terapeutas via Facebook que usa as técnicas de terapia cognitivo-comportamental e terapia de aprimoramento motivacional (CBT/MET) para ajudar com habilidades de prevenção de recaídas, reduzir o uso de cannabis e sintomas depressivos e melhorar a adesão ao tratamento. Todos os participantes receberão 10 semanas de intervenção assistida por computador, que inclui sessões semanais de 60 minutos (1 hora). Todos os participantes também farão parte de um grupo secreto no Facebook (CONNECT). O objetivo deste grupo secreto no Facebook é reforçar o conhecimento e as habilidades ensinadas na intervenção assistida por computador e fornecer suporte social.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Estima-se que 8,4 milhões de adultos nos EUA experimentam transtornos psiquiátricos e SUDs concomitantes, em grande parte devidos ao transtorno de humor comórbido-SUD. A maconha é a substância ilícita mais utilizada entre indivíduos com transtornos depressivos1. Da mesma forma, taxas elevadas de depressão maior são observadas entre aqueles com transtornos por uso de cannabis (CUD)2.

O uso de plataformas baseadas em tecnologia para entrega de intervenção comportamental em ambientes de atenção primária, com foco na comorbidade, é uma abordagem promissora para ampliar a disponibilidade de tratamentos baseados em evidências para essa população de alta necessidade, a baixo custo.

Com o apoio de um NIDA High Priority, Short-Term Project Award, a presente equipe de investigação (PI Dr. Glasner-Edwards e Drs. Budney e Kay-Lambkin) pilotou o SHADE (Autoajuda para o Uso de Álcool e Outras Drogas e Depressão), um modelo de intervenção computadorizada que combina terapia cognitivo-comportamental (TCC) e terapia de aprimoramento motivacional (MET), em um ambiente de atendimento psiquiátrico primário, onde integrado as intervenções que abordam a saúde mental e os SUDs não são facilmente acessíveis. Dados preliminares indicam que o SHADE: (1) foi viável e aceitável, (2) facilitou o engajamento e a retenção do tratamento em uma população com comorbidade difícil de tratar com depressão maior e CUD; e (3) reduziu efetivamente o uso de cannabis e a depressão. Como próximo passo para otimizar a eficácia deste modelo de intervenção, a presente proposta é projetada para desenvolver e integrar um componente de mídia social ao programa de intervenção SHADE, com base em um programa estabelecido e testado pelo Co-I Dr. Ramo em um RCT4.

Para tanto, propomos: (a) desenvolver e refinar, com feedback do usuário, uma intervenção de terapia assistida por mídia social, CONNECT (Connected Cannabis Users' Network for Enhancement of Cognitive Therapy), que combina o uso do Facebook para rede social suporte com SHADE em uma população de adultos com CUD e depressão maior; e (b) coletar dados preliminares para avaliar tamanhos de efeito e investigar tendências para o impacto de CONNECT plus SHADE no uso de cannabis, sintomas depressivos e utilização de serviços de saúde. Além disso, coletaremos dados preliminares para análise de rede social, para entender o(s) mecanismo(s) pelo(s) qual(is) o componente de mídia social do CONNECT promove mudança de comportamento de saúde nos principais domínios de resultado do presente estudo.

O uso de uma plataforma de mídia social (ou seja, Facebook) aumentará a acessibilidade da intervenção, pois o Facebook pode ser acessado usando uma variedade de dispositivos tecnológicos.

Objetivo 1. Desenvolver e refinar, com feedback do usuário, uma intervenção assistida por mídia social de 10 semanas (CONNECT), combinando um programa de tratamento integrado assistido por computador (SHADE) com grupos privados no Facebook para facilitar o apoio de colegas e médicos para objetivos terapêuticos. A intervenção CONNECT tem como alvo o uso de cannabis e a depressão em uma população de adultos deprimidos com CUD recebendo tratamento psiquiátrico.

Hipótese 1: Os participantes relatarão que o CONNECT é fácil de usar e útil ao fornecer oportunidades para a prática de habilidades terapêuticas entre as sessões, apoio de colegas e médicos e informações que lhes permitem prevenir recaídas de cannabis e controlar a depressão.

Objetivo 2. Testar o impacto do CONNECT plus SHADE no uso de cannabis, depressão, adesão a cuidados psiquiátricos e resultados de saúde.

Hipótese 2a: Entre adultos deprimidos dependentes de substâncias em um ambiente de atendimento psiquiátrico ambulatorial, CONNECT mais SHADE levará a resultados clínicos na redução do uso de cannabis e da depressão e na melhoria da adesão aos cuidados psiquiátricos durante e após o tratamento.

Objetivo 3. Testar se as variáveis ​​das redes sociais mediam ou moderam o impacto do CONNECT.

Hipótese 3: Participantes com redes sociais Facebook mais expansivas dentro do CONNECT se beneficiarão mais do programa. Fatores que influenciam o engajamento no componente do Facebook do CONNECT também serão explorados (por exemplo, características da rede social e conteúdo da interação entre pares e terapeutas via rede social), e o engajamento será examinado como um moderador potencial do uso de cannabis e dos resultados da depressão.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

39

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
        • UCLA Integrated Substance Abuse Programs

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Entre os 18 e os 65 anos;
  2. diagnóstico DSM-5 de CUD, com uso relatado em >50 dos últimos 90 dias;
  3. diagnóstico DSM-5 de Transtorno Depressivo Maior (Toda a Vida);
  4. Pontuação do Current Patient Health Questionnaire-9 (PHQ9) > 9;
  5. Usa o Facebook ou deseja aderir e aprender a usá-lo;
  6. Ter recebido tratamento para depressão no último ano.

Critério de exclusão:

-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Terapia SHADE + CONNECT Suporte FaceBook
SHADE é uma intervenção de TCC/MET computadorizada de 10 semanas e 10 sessões para o Transtorno do Uso de Cannabis e depressão. Em cada visita, um clínico do estudo se reúne com os participantes para uma sessão de 'check-in', que inclui: revisão do dever de casa; planos para completar a lição de casa; risco de suicídio e avaliação do humor. O componente de intervenção CONNECT FB facilitará o apoio social para o dever de casa entre as sessões e a prática de habilidades da TCC para controlar a depressão e prevenir recaídas e reforçar a motivação para mudar. Postagens diárias serão entregues. Somente os participantes do estudo saberão da existência desse grupo e poderão acessá-lo. Uma sessão semanal de bate-papo no Facebook em tempo real será realizada para fornecer feedback sobre a prática do dever de casa ou responder a perguntas.
Consulte a descrição dos "braços de estudo".

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no uso de drogas ilícitas entre as visitas do estudo e no acompanhamento
Prazo: Linha de base (semana 0), semanalmente durante o tratamento (semanas 1-10) e acompanhamento (semana 14).
O uso de substâncias será rastreado com exames de drogas na urina entre cada visita do estudo.
Linha de base (semana 0), semanalmente durante o tratamento (semanas 1-10) e acompanhamento (semana 14).
Mudança nos sintomas de depressão e gravidade entre as visitas do estudo e no acompanhamento
Prazo: Linha de base (semana 0), semanalmente durante o tratamento (semanas 1-10) e acompanhamento (semana 14)
A depressão será rastreada com um questionário elaborado para capturar a frequência e a gravidade dos sintomas de depressão; Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ9) em cada visita do estudo. A escala do PHQ-9 é 0-27 onde 0-4=Mínimo ou nenhum; 5-9=Leve; 10-14=Moderado; 15-19=Moderadamente grave; 20-27=Grave.
Linha de base (semana 0), semanalmente durante o tratamento (semanas 1-10) e acompanhamento (semana 14)
Mudança na adesão ao tratamento psiquiátrico colateral entre as visitas do estudo e no acompanhamento
Prazo: Linha de base (semana 0), semanalmente durante o tratamento (semanas 1-10) e acompanhamento (semana 14)
A adesão ao tratamento com terapia colateral e medicação será rastreada com questionário de autorrelato (Registro de Tratamento Auxiliar).
Linha de base (semana 0), semanalmente durante o tratamento (semanas 1-10) e acompanhamento (semana 14)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no uso de álcool entre as visitas do estudo e no acompanhamento
Prazo: Linha de base (semana 0), semanalmente durante o tratamento (semanas 1-10) e acompanhamento (semana 14)
O teste do bafômetro será usado em cada visita do estudo para obter o nível de álcool no sangue.
Linha de base (semana 0), semanalmente durante o tratamento (semanas 1-10) e acompanhamento (semana 14)
Mudança no uso de álcool, tabaco e outras drogas entre as visitas do estudo e no acompanhamento
Prazo: Linha de base (semana 0), semanalmente durante o tratamento (semanas 1-10) e acompanhamento (semana 14)
O uso de álcool, tabaco e outras drogas será obtido por meio de história verbal usando a entrevista de acompanhamento da linha do tempo (TLFB) em cada visita do estudo.
Linha de base (semana 0), semanalmente durante o tratamento (semanas 1-10) e acompanhamento (semana 14)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Suzette Glasner, PhD, University of California, Los Angeles

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de março de 2017

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de outubro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de outubro de 2018

Primeira postagem (Real)

1 de novembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de fevereiro de 2021

Última verificação

1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes não serão compartilhados com outros pesquisadores.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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