- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03727659
CONNECT voor proefperiode voor depressieve cannabisgebruikers (CONNECT)
CONNECT: een interventie op sociale media voor depressieve cannabisgebruikers
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Naar schatting 8,4 miljoen volwassenen in de VS hebben te maken met gelijktijdig optredende psychiatrische aandoeningen en verslavingen, grotendeels toe te schrijven aan comorbide stemmingsstoornis-SUD. Cannabis is de meest gebruikte illegale stof onder mensen met depressieve stoornissen1. Evenzo worden verhoogde percentages van ernstige depressie waargenomen bij mensen met stoornissen in het gebruik van cannabis (CUD)2.
Het gebruik van op technologie gebaseerde platforms voor gedragsinterventie in de eerstelijnszorg, met de nadruk op comorbiditeit, is een veelbelovende benadering om de beschikbaarheid van evidence-based behandelingen voor deze hoognodige populatie tegen lage kosten te verbreden.
Met steun van een NIDA High Priority, Short-Term Project Award, heeft het huidige onderzoeksteam (PI Dr. Glasner-Edwards en Drs. Budney en Kay-Lambkin) piloteerden SHADE (Self-Help for Alcohol and Other Drug Use and Depression), een gecomputeriseerd interventiemodel dat cognitieve gedragstherapie (CGT) en motiverende verbeteringstherapie (MET) combineert, in een eerstelijns psychiatrische zorgomgeving, waar geïntegreerd interventies die zowel geestelijke gezondheid als verslaving aanpakken, zijn niet gemakkelijk toegankelijk. Voorlopige gegevens geven aan dat SHADE: (1) haalbaar en acceptabel was, (2) de betrokkenheid en retentie van de behandeling vergemakkelijkte in een moeilijk te behandelen comorbide populatie met ernstige depressie en CUD; en (3) het effectief verminderen van cannabisgebruik en depressie. Als volgende stap om de doeltreffendheid van dit interventiemodel te optimaliseren, is het huidige voorstel bedoeld om een socialemediacomponent te ontwikkelen en te integreren in het SHADE-interventieprogramma, gebaseerd op een programma dat is opgesteld en getest door Co-I Dr. Ramo in een RCT4.
Hiertoe stellen we voor om: (a) met feedback van gebruikers een door sociale media ondersteunde therapie-interventie, CONNECT (Connected Cannabis Users' Network for Enhancement of Cognitive Therapy), te ontwikkelen en te verfijnen, die het gebruik van Facebook voor sociale netwerken combineert ondersteuning met SHADE bij een populatie van volwassenen met CUD en ernstige depressie; en (b) voorlopige gegevens verzamelen om effectgroottes te evalueren en trends te onderzoeken voor de impact van CONNECT plus SHADE op cannabisgebruik, depressieve symptomen en gebruik van gezondheidszorg. Bovendien zullen we voorlopige gegevens verzamelen voor analyse van sociale netwerken, om inzicht te krijgen in de mechanismen waarmee de sociale-mediacomponent van CONNECT gezondheidsgedragsverandering bevordert in de belangrijkste uitkomstdomeinen van de huidige studie.
Het gebruik van een sociaal mediaplatform (d.w.z. Facebook) zal de toegankelijkheid van de interventie vergroten, aangezien Facebook toegankelijk is via verschillende technologische apparaten.
Doel 1. Het ontwikkelen en verfijnen, met gebruikersfeedback, van een 10 weken durende, door sociale media ondersteunde interventie (CONNECT), die een computerondersteund, geïntegreerd behandelingsprogramma (SHADE) combineert met privé Facebook-groepen om ondersteuning door collega's en clinici voor therapeutische doeleinden te vergemakkelijken. De CONNECT-interventie richt zich op cannabisgebruik en depressie bij een populatie van depressieve volwassenen met CUD die psychiatrische zorg krijgen.
Hypothese 1: Deelnemers zullen melden dat CONNECT gebruiksvriendelijk en behulpzaam is bij het bieden van mogelijkheden voor het oefenen van therapievaardigheden tussen de sessies door, ondersteuning door collega's en clinici, en informatie die hen in staat stelt terugval door cannabis te voorkomen en depressie te beheersen.
Doel 2. Het testen van de impact van CONNECT plus SHADE op cannabisgebruik, depressie, naleving van psychiatrische zorg en resultaten in de gezondheidszorg.
Hypothese 2a: Onder depressieve volwassenen die afhankelijk zijn van middelen in een poliklinische psychiatrische zorgomgeving, zal CONNECT plus SHADE leiden tot klinische resultaten bij het verminderen van cannabisgebruik en depressie, en het verbeteren van therapietrouw tijdens en na de behandeling.
Doel 3. Testen of sociale netwerkvariabelen de impact van CONNECT mediëren of modereren.
Hypothese 3: Deelnemers met meer uitgebreide sociale Facebook-netwerken binnen CONNECT zullen meer baat hebben bij het programma. Factoren die de betrokkenheid bij de Facebook-component van CONNECT beïnvloeden, zullen ook worden onderzocht (bijv. kenmerken van sociale netwerken en de inhoud van de interactie tussen peers en therapeuten via het sociale netwerk), en betrokkenheid zal worden onderzocht als een mogelijke moderator van cannabisgebruik en de gevolgen van depressie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90025
- UCLA Integrated Substance Abuse Programs
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tussen de 18 en 65 jaar;
- DSM-5-diagnose van CUD, met gebruik gerapporteerd op >50 van de afgelopen 90 dagen;
- DSM-5-diagnose van depressieve stoornis (levenslang);
- Huidige Patient Health Questionnaire-9 (PHQ9) score > 9;
- Facebook gebruikt of bereid is om lid te worden en te leren hoe het te gebruiken;
- In het afgelopen jaar onder behandeling zijn geweest voor depressie.
Uitsluitingscriteria:
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: SHADE-therapie + CONNECT FaceBook-ondersteuning
SHADE is een computergestuurde CBT/MET-interventie van 10 weken en 10 sessies voor cannabisgebruiksstoornissen en depressie.
Bij elk bezoek ontmoet een onderzoeksarts de deelnemers voor een 'check-in'-sessie, die het volgende omvat: huiswerk doornemen; plannen voor het maken van huiswerk; zelfmoordrisico en stemmingsbeoordeling.
De CONNECT FB-interventiecomponent zal sociale steun voor huiswerk tussen de sessies en het oefenen van CGT-vaardigheden vergemakkelijken voor het omgaan met depressie en het voorkomen van terugval, en het versterken van de motivatie om te veranderen.
Dagelijkse berichten worden bezorgd.
Alleen degenen die aan het onderzoek deelnemen, weten van het bestaan van deze groep en krijgen er toegang toe.
Er wordt wekelijks een realtime Facebook-chatsessie gehouden om feedback te geven over huiswerkoefeningen of om vragen te beantwoorden.
|
Zie omschrijving "studiearmen".
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in het gebruik van illegale drugs tussen studiebezoeken en bij de follow-up
Tijdsspanne: Baseline (week 0), wekelijks tijdens de behandeling (week 1-10) en follow-up (week 14).
|
Middelengebruik zal tussen elk studiebezoek worden gevolgd met urinedrugscreens.
|
Baseline (week 0), wekelijks tijdens de behandeling (week 1-10) en follow-up (week 14).
|
|
Verandering in depressiesymptomen en -ernst tussen studiebezoeken en bij follow-up
Tijdsspanne: Baseline (week 0), wekelijks tijdens de behandeling (week 1-10) en follow-up (week 14)
|
Depressie zal worden gevolgd met een vragenlijst die is ontworpen om de frequentie en ernst van depressiesymptomen vast te leggen; Patient Health Questionnaire-9 (PHQ9) bij elk studiebezoek.
De schaal van de PHQ-9 is 0-27 waarbij 0-4=Minimaal of geen; 5-9=mild; 10-14=Gemiddeld; 15-19=Matig ernstig; 20-27=ernstig.
|
Baseline (week 0), wekelijks tijdens de behandeling (week 1-10) en follow-up (week 14)
|
|
Verandering in therapietrouw aan onderpand psychiatrische behandeling tussen studiebezoeken en bij follow-up
Tijdsspanne: Baseline (week 0), wekelijks tijdens de behandeling (week 1-10) en follow-up (week 14)
|
Therapietrouw aan collaterale therapie en medicatie zal worden gevolgd met een zelfrapportagevragenlijst (Ancillary Treatment Record).
|
Baseline (week 0), wekelijks tijdens de behandeling (week 1-10) en follow-up (week 14)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in alcoholgebruik tussen studiebezoeken en bij follow-up
Tijdsspanne: Baseline (week 0), wekelijks tijdens de behandeling (week 1-10) en follow-up (week 14)
|
Bij elk studiebezoek zal een blaastest worden gebruikt om het alcoholpromillage in het bloed te bepalen.
|
Baseline (week 0), wekelijks tijdens de behandeling (week 1-10) en follow-up (week 14)
|
|
Verandering in alcohol-, tabaks- en ander drugsgebruik tussen studiebezoeken en bij de follow-up
Tijdsspanne: Baseline (week 0), wekelijks tijdens de behandeling (week 1-10) en follow-up (week 14)
|
Alcohol, tabak en ander drugsgebruik zal worden verkregen via mondelinge geschiedenis met behulp van het tijdlijn follow-back (TLFB) interview bij elk studiebezoek.
|
Baseline (week 0), wekelijks tijdens de behandeling (week 1-10) en follow-up (week 14)
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Suzette Glasner, PhD, University of California, Los Angeles
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Glasner-Edwards S, Rawson R. Evidence-based practices in addiction treatment: review and recommendations for public policy. Health Policy. 2010 Oct;97(2-3):93-104. doi: 10.1016/j.healthpol.2010.05.013. Epub 2010 Jun 16.
- Aspis I, Feingold D, Weiser M, Rehm J, Shoval G, Lev-Ran S. Cannabis use and mental health-related quality of life among individuals with depressive disorders. Psychiatry Res. 2015 Dec 15;230(2):341-9. doi: 10.1016/j.psychres.2015.09.014. Epub 2015 Sep 10.
- Cornelius JB, Cato MG, Toth JL, Bard PM, Moore MW, White A. Following the trail of an HIV-prevention Web site enhanced for mobile cell phone text messaging delivery. J Assoc Nurses AIDS Care. 2012 May-Jun;23(3):255-9. doi: 10.1016/j.jana.2011.03.002. Epub 2011 May 7. No abstract available.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CONNECT
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .