Kardiovaskulární remodelace u žijících dárců ledvin se sníženou rychlostí glomerulární filtrace (CENS)
18. srpna 2025 aktualizováno: Jon Arne Birkeland, Oslo University Hospital
Chronické onemocnění ledvin (CKD) je velmi časté a je známo, že pacienti s pokročilým CKD mají vysoké riziko rozvoje kardiovaskulárního onemocnění (CVD).
Málo je však známo o kardiovaskulárním riziku u pacientů s mírně sníženou funkcí ledvin (snížená glomerulární filtrace, GFR), které postihuje až 10 % běžné populace; a co je důležité, ovlivňuje také žijící dárce ledvin.
Donedávna se věřilo, že darování ledviny nepředstavuje žádné zdravotní riziko.
Nedávná norská epidemiologická studie však naznačila, že dárci ledvin mají zvýšené riziko KVO.
Patogeneze spojující sníženou funkci ledvin s CVD není známa.
Živí dárci ledvin poskytují jedinečný model pro zkoumání mechanismů, které jsou základem zvýšeného rizika KVO u pacientů se sníženou GFR, protože žijící dárci ledvin jsou před darováním zdraví.
Hlavním účelem projektu je tedy prozkoumat mekanismy, které jsou základem rozvoje kardiovaskulární remodelace indukované snížením GFR.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
109
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Oslo, Norsko
- Oslo University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Projekt je prospektivní longitudinální paralelní skupinová studie zahrnující osoby vybrané jako žijící dárci ledvin podle norských kritérií pro dárce a přijaté k operaci v Rikshospitalet, Norsko.
Dárci budou porovnáni s kontrolní skupinou složenou z jedinců hodnocených pro dárcovství, ale nenalezených vhodných a zdravých rodinných příslušníků příbuzných dárcům.
Kontrolní jedinci budou věkem a pohlavím odpovídající žijícím dárcům ledvin.
Kontrolní jedinci, kteří přijmou účast, projdou stejnou testovou baterií (norský transplantační protokol pro žijící dárce ledviny) jako žijící dárci ledvin a před zařazením do kontroly musí tato kritéria splnit.
Popis
- Skupina dárců: osoby vybrané jako žijící dárci ledvin podle norských kritérií pro dárce a přijaté k operaci v Rikshospitalet, Norsko
- Kontrolní skupina: osoby splňující kritéria podle norského transplantačního protokolu pro žijící dárce ledviny s jedinou výjimkou: nemusí být vyšetřeni CT angiografií, která není považována za nezbytnou.
Kritéria vyloučení:
• Osoby, které nesplňují norská dárcovská kritéria.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Kontrolní skupina
|
|
|
Dárci ledvin
|
Jednostranná nefrektomie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hmoty levé komory.
Časové okno: Před darováním ledviny (mezi měsícem a 1 dnem před operací), nové vyšetření 2,5, 5 a 10 let po darování ledviny.
|
Srdeční magnetická rezonance (CMRI) a echokardiografie.
|
Před darováním ledviny (mezi měsícem a 1 dnem před operací), nové vyšetření 2,5, 5 a 10 let po darování ledviny.
|
|
Změna napětí levé komory.
Časové okno: Před darováním ledviny (mezi měsícem a 1 dnem před operací), nové vyšetření 2,5, 5 a 10 let po darování ledviny.
|
CMRI a echokardiografie.
|
Před darováním ledviny (mezi měsícem a 1 dnem před operací), nové vyšetření 2,5, 5 a 10 let po darování ledviny.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna rychlosti tepenného pulzu.
Časové okno: Před darováním ledviny (mezi měsícem a 1 dnem před operací), nové vyšetření 2,5, 5 a 10 let po darování ledviny.
|
CMRI
|
Před darováním ledviny (mezi měsícem a 1 dnem před operací), nové vyšetření 2,5, 5 a 10 let po darování ledviny.
|
|
Změna tloušťky intimy a média aorty.
Časové okno: Před darováním ledviny (mezi měsícem a 1 dnem před operací), nové vyšetření 2,5, 5 a 10 let po darování ledviny.
|
CMRI zánět: biomarkery.
|
Před darováním ledviny (mezi měsícem a 1 dnem před operací), nové vyšetření 2,5, 5 a 10 let po darování ledviny.
|
|
Změna homeostázy vápník/fosfát.
Časové okno: Před darováním ledviny (mezi měsícem a 1 dnem před operací), nové vyšetření 2,5, 5 a 10 let po darování ledviny.
|
DXA skenování.
|
Před darováním ledviny (mezi měsícem a 1 dnem před operací), nové vyšetření 2,5, 5 a 10 let po darování ledviny.
|
|
Změna markeru zánětu.
Časové okno: Před darováním ledviny (mezi měsícem a 1 dnem před operací), nové vyšetření 2,5, 5 a 10 let po darování ledviny.
|
Biomarker: vysoce citlivé CRP
|
Před darováním ledviny (mezi měsícem a 1 dnem před operací), nové vyšetření 2,5, 5 a 10 let po darování ledviny.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jon Arne Birkeland, MD, PhD, Oslo University Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2019
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. ledna 2029
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. ledna 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. října 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. listopadu 2018
První zveřejněno (Aktuální)
2. listopadu 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. srpna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. srpna 2025
Naposledy ověřeno
1. srpna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2016/1961
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .