Cardiovasculaire remodellering bij levende nierdonoren met verminderde glomerulaire filtratiesnelheid (CENS)
18 augustus 2025 bijgewerkt door: Jon Arne Birkeland, Oslo University Hospital
Chronische nierziekte (CKD) komt zeer vaak voor en het is bekend dat patiënten met vergevorderde CKD een hoog risico lopen op het ontwikkelen van hart- en vaatziekten (HVZ).
Er is echter weinig bekend over het cardiovasculaire risico bij patiënten met een licht verminderde nierfunctie (verminderde glomerulaire filtratiesnelheid, GFR), waar tot 10% van de algemene bevolking last van heeft; en belangrijker nog, ook bij levende nierdonoren.
Tot voor kort werd aangenomen dat het doneren van een nier geen gevaar voor de gezondheid inhoudt.
Een recent Noors epidemiologisch onderzoek suggereerde echter dat nierdonoren een verhoogd risico op hart- en vaatziekten hebben.
De pathogenese die een verminderde nierfunctie koppelt aan HVZ is niet bekend.
Levende nierdonoren bieden een uniek model voor het onderzoeken van de mechanismen die ten grondslag liggen aan een verhoogd risico op hart- en vaatziekten bij patiënten met een verminderde GFR, omdat levende nierdonoren gezond zijn voordat ze worden gedoneerd.
Het hoofddoel van het project is dus het onderzoeken van de mechanismen die ten grondslag liggen aan de ontwikkeling van cardiovasculaire remodellering veroorzaakt door een vermindering van de GFR.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
109
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Oslo, Noorwegen
- Oslo University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Het project is een prospectieve longitudinale parallelle groepsstudie met personen die zijn geselecteerd als levende nierdonor volgens de Noorse donorcriteria en die zijn geaccepteerd voor chirurgie in Rikshospitalet, Noorwegen.
De donoren zullen worden vergeleken met een controlegroep die bestaat uit personen die zijn beoordeeld op donatie, maar die niet in aanmerking komen en gezonde familieleden die verwant zijn aan donoren.
De controle-individuen zullen qua leeftijd en geslacht overeenkomen met levende nierdonoren.
Controle-individuen die accepteren om deel te nemen, doorlopen dezelfde testbatterij (het Noorse transplantatieprotocol voor levende nierdonoren) als levende nierdonoren en moeten aan deze criteria voldoen voordat ze als controlegroep worden opgenomen.
Beschrijving
- Donorgroep: personen geselecteerd als levende nierdonor volgens de Noorse donorcriteria en geaccepteerd voor chirurgie in Rikshospitalet, Noorwegen
- Controlegroep: personen die voldoen aan de criteria volgens het Noorse transplantatieprotocol voor levende nierdonoren met één uitzondering: zij hoeven niet onderzocht te worden met CT-angiografie wat niet nodig wordt geacht.
Uitsluitingscriteria:
• Personen die niet voldoen aan de Noorse donorcriteria.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Controlegroep
|
|
|
Nier Donoren
|
Eenzijdige nefrectomie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in linkerventrikelmassa.
Tijdsspanne: Voor nierdonatie (tussen één maand en 1 dag voor operatie), nieuw onderzoek 2,5, 5 en 10 jaar na nierdonatie.
|
Cardiale magnetische resonantiebeeldvorming (CMRI) en echocardiografie.
|
Voor nierdonatie (tussen één maand en 1 dag voor operatie), nieuw onderzoek 2,5, 5 en 10 jaar na nierdonatie.
|
|
Verandering in linkerventrikelbelasting.
Tijdsspanne: Voor nierdonatie (tussen één maand en 1 dag voor operatie), nieuw onderzoek 2,5, 5 en 10 jaar na nierdonatie.
|
CMRI en echocardiografie.
|
Voor nierdonatie (tussen één maand en 1 dag voor operatie), nieuw onderzoek 2,5, 5 en 10 jaar na nierdonatie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in arteriële pulsgolfsnelheid.
Tijdsspanne: Voor nierdonatie (tussen één maand en 1 dag voor operatie), nieuw onderzoek 2,5, 5 en 10 jaar na nierdonatie.
|
CMRI
|
Voor nierdonatie (tussen één maand en 1 dag voor operatie), nieuw onderzoek 2,5, 5 en 10 jaar na nierdonatie.
|
|
Verandering in intima en mediadikte van aorta.
Tijdsspanne: Voor nierdonatie (tussen één maand en 1 dag voor operatie), nieuw onderzoek 2,5, 5 en 10 jaar na nierdonatie.
|
CMRI-ontsteking: biomarkers.
|
Voor nierdonatie (tussen één maand en 1 dag voor operatie), nieuw onderzoek 2,5, 5 en 10 jaar na nierdonatie.
|
|
Verandering in de calsium/fosfaat-homeostase.
Tijdsspanne: Voor nierdonatie (tussen één maand en 1 dag voor operatie), nieuw onderzoek 2,5, 5 en 10 jaar na nierdonatie.
|
DXA-scan.
|
Voor nierdonatie (tussen één maand en 1 dag voor operatie), nieuw onderzoek 2,5, 5 en 10 jaar na nierdonatie.
|
|
Verandering in ontstekingsmarker.
Tijdsspanne: Voor nierdonatie (tussen één maand en 1 dag voor operatie), nieuw onderzoek 2,5, 5 en 10 jaar na nierdonatie.
|
Biomarker: hooggevoelige CRP
|
Voor nierdonatie (tussen één maand en 1 dag voor operatie), nieuw onderzoek 2,5, 5 en 10 jaar na nierdonatie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jon Arne Birkeland, MD, PhD, Oslo University Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 februari 2019
Primaire voltooiing (Geschat)
1 januari 2029
Studie voltooiing (Geschat)
1 januari 2029
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 oktober 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 november 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 november 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 augustus 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 augustus 2025
Laatst geverifieerd
1 augustus 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2016/1961
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .