Remodelage cardiovasculaire chez les donneurs vivants de rein avec un taux de filtration glomérulaire réduit (CENS)
18 août 2025 mis à jour par: Jon Arne Birkeland, Oslo University Hospital
L'insuffisance rénale chronique (IRC) est très fréquente et les patients atteints d'IRC avancée sont connus pour avoir un risque élevé de développer une maladie cardiovasculaire (MCV).
Cependant, on sait peu de choses sur le risque cardiovasculaire chez les patients présentant une fonction rénale légèrement réduite (taux de filtration glomérulaire réduit, GFR), affectant jusqu'à 10 % de la population générale ; et surtout, affectant également les donneurs de rein vivants.
Jusqu'à récemment, on croyait que le don d'un rein ne représentait aucun danger pour la santé.
Cependant, une étude épidémiologique norvégienne récente a suggéré que les donneurs de rein ont un risque accru de MCV.
La pathogénie reliant la fonction rénale réduite à la MCV n'est pas connue.
Les donneurs de rein vivants fournissent un modèle unique pour étudier les mécanismes sous-jacents au risque accru de MCV chez les patients présentant un DFG réduit, car les donneurs de rein vivants sont en bonne santé avant le don.
Ainsi, l'objectif principal du projet est d'étudier les mécanismes sous-jacents au développement du remodelage cardiovasculaire induit par une réduction du DFG.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
109
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Oslo, Norvège
- Oslo University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Le projet est une étude longitudinale prospective de groupes parallèles comprenant des personnes sélectionnées comme donneurs de rein vivants selon les critères norvégiens des donneurs et acceptées pour une intervention chirurgicale au Rikshospitalet, en Norvège.
Les donneurs seront comparés à un groupe témoin composé d'individus évalués pour le don, mais non trouvés de membres de la famille éligibles et en bonne santé liés aux donneurs.
Les individus témoins seront appariés selon l'âge et le sexe à des donneurs de rein vivants.
Les individus témoins qui acceptent de participer passeront par la même batterie de tests (le protocole norvégien de transplantation pour les donneurs vivants de rein) que les donneurs vivants de rein et devront remplir ces critères avant d'être inclus en tant que témoins.
La description
- Groupe de donneurs : personnes sélectionnées comme donneurs vivants de rein selon les critères norvégiens des donneurs et acceptées pour une intervention chirurgicale au Rikshospitalet, Norvège
- Groupe témoin : personnes remplissant les critères selon le protocole norvégien de transplantation pour les donneurs vivants de rein avec une exception : elles ne doivent pas être examinées par angiographie CT qui n'est pas considérée comme nécessaire.
Critère d'exclusion:
• Les personnes qui ne répondent pas aux critères des donateurs norvégiens.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe de contrôle
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Donneurs de rein
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Néphrectomie unilatérale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la masse ventriculaire gauche.
Délai: Avant le don de rein (entre 1 mois et 1 jour avant la chirurgie), nouvelle investigation 2, 5, 5 et 10 ans après le don de rein.
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Imagerie par résonance magnétique cardiaque (CMRI) et échocardiographie.
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Avant le don de rein (entre 1 mois et 1 jour avant la chirurgie), nouvelle investigation 2, 5, 5 et 10 ans après le don de rein.
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Modification de la tension ventriculaire gauche.
Délai: Avant le don de rein (entre 1 mois et 1 jour avant la chirurgie), nouvelle investigation 2, 5, 5 et 10 ans après le don de rein.
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CMRI et échocardiographie.
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Avant le don de rein (entre 1 mois et 1 jour avant la chirurgie), nouvelle investigation 2, 5, 5 et 10 ans après le don de rein.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la vitesse de l'onde de pouls artériel.
Délai: Avant le don de rein (entre 1 mois et 1 jour avant la chirurgie), nouvelle investigation 2, 5, 5 et 10 ans après le don de rein.
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CMRI
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Avant le don de rein (entre 1 mois et 1 jour avant la chirurgie), nouvelle investigation 2, 5, 5 et 10 ans après le don de rein.
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Modification de l'épaisseur de l'intima et de la média de l'aorte.
Délai: Avant le don de rein (entre 1 mois et 1 jour avant la chirurgie), nouvelle investigation 2, 5, 5 et 10 ans après le don de rein.
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CMRI Inflammation : biomarqueurs.
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Avant le don de rein (entre 1 mois et 1 jour avant la chirurgie), nouvelle investigation 2, 5, 5 et 10 ans après le don de rein.
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Modification de l'homéostasie calcium/phosphate.
Délai: Avant le don de rein (entre 1 mois et 1 jour avant la chirurgie), nouvelle investigation 2, 5, 5 et 10 ans après le don de rein.
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Scan DXA.
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Avant le don de rein (entre 1 mois et 1 jour avant la chirurgie), nouvelle investigation 2, 5, 5 et 10 ans après le don de rein.
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Modification du marqueur d'inflammation.
Délai: Avant le don de rein (entre 1 mois et 1 jour avant la chirurgie), nouvelle investigation 2, 5, 5 et 10 ans après le don de rein.
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Biomarqueur : CRP hautement sensible
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Avant le don de rein (entre 1 mois et 1 jour avant la chirurgie), nouvelle investigation 2, 5, 5 et 10 ans après le don de rein.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jon Arne Birkeland, MD, PhD, Oslo University Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 février 2019
Achèvement primaire (Estimé)
1 janvier 2029
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 janvier 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 octobre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 novembre 2018
Première publication (Réel)
2 novembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 août 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 août 2025
Dernière vérification
1 août 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2016/1961
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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