Remodelación cardiovascular en donantes vivos de riñón con tasa de filtración glomerular reducida (CENS)
18 de agosto de 2025 actualizado por: Jon Arne Birkeland, Oslo University Hospital
La enfermedad renal crónica (ERC) es muy frecuente y se sabe que los pacientes con ERC avanzada tienen un alto riesgo de desarrollar enfermedad cardiovascular (ECV).
Sin embargo, se sabe poco sobre el riesgo cardiovascular en pacientes con función renal levemente reducida (tasa de filtración glomerular reducida, GFR), que afecta hasta al 10% de la población general; y lo que es más importante, también afecta a los donantes vivos de riñón.
Hasta hace poco tiempo se creía que donar un riñón no representaba ningún peligro para la salud.
Sin embargo, un estudio epidemiológico noruego reciente sugirió que los donantes de riñón tienen un mayor riesgo de ECV.
Se desconoce la patogenia que relaciona la función renal reducida con la ECV.
Los donantes vivos de riñón proporcionan un modelo único para investigar los mecanismos que subyacen al aumento del riesgo de ECV en pacientes con TFG reducida porque los donantes vivos de riñón están sanos antes de la donación.
Así, el objetivo principal del Proyecto es investigar los mecanismos que subyacen al desarrollo del remodelado cardiovascular inducido por una reducción del FG.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
109
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Oslo, Noruega
- Oslo University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
El proyecto es un estudio prospectivo longitudinal de grupos paralelos que incluye personas seleccionadas como donantes vivos de riñón de acuerdo con los criterios de donantes noruegos y aceptadas para cirugía en Rikshospitalet, Noruega.
Los donantes se compararán con un grupo de control formado por personas evaluadas para la donación, pero no se encontraron familiares aptos y sanos relacionados con los donantes.
Los individuos de control tendrán la misma edad y sexo que los donantes vivos de riñón.
Los individuos de control que acepten participar pasarán por la misma batería de pruebas (el protocolo de trasplante noruego para donantes vivos de riñón) que los donantes vivos de riñón y deben cumplir estos criterios antes de ser incluidos como controles.
Descripción
- Grupo de donantes: personas seleccionadas como donantes vivos de riñón de acuerdo con los criterios de donantes noruegos y aceptadas para cirugía en Rikshospitalet, Noruega
- Grupo Control: personas que cumplen los criterios según el protocolo de trasplante noruego para donantes vivos de riñón con una excepción: no tienen que ser investigados con angio-TC que no se considera necesario.
Criterio de exclusión:
• Personas que no cumplen con los criterios de donantes noruegos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo de control
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Donantes de Riñón
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Nefrectomía unilateral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la masa del ventrículo izquierdo.
Periodo de tiempo: Antes de la donación de riñón (entre un mes y 1 día antes de la cirugía), nueva investigación 2, 5, 5 y 10 años después de la donación de riñón.
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Resonancia magnética cardíaca (RMC) y ecocardiografía.
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Antes de la donación de riñón (entre un mes y 1 día antes de la cirugía), nueva investigación 2, 5, 5 y 10 años después de la donación de riñón.
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Cambio en la tensión del ventrículo izquierdo.
Periodo de tiempo: Antes de la donación de riñón (entre un mes y 1 día antes de la cirugía), nueva investigación 2, 5, 5 y 10 años después de la donación de riñón.
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RMMC y ecocardiografía.
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Antes de la donación de riñón (entre un mes y 1 día antes de la cirugía), nueva investigación 2, 5, 5 y 10 años después de la donación de riñón.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la velocidad de la onda del pulso arterial.
Periodo de tiempo: Antes de la donación de riñón (entre un mes y 1 día antes de la cirugía), nueva investigación 2, 5, 5 y 10 años después de la donación de riñón.
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RMC
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Antes de la donación de riñón (entre un mes y 1 día antes de la cirugía), nueva investigación 2, 5, 5 y 10 años después de la donación de riñón.
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Cambio en el grosor de la íntima y la media de la aorta.
Periodo de tiempo: Antes de la donación de riñón (entre un mes y 1 día antes de la cirugía), nueva investigación 2, 5, 5 y 10 años después de la donación de riñón.
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Inflamación CMRI: biomarcadores.
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Antes de la donación de riñón (entre un mes y 1 día antes de la cirugía), nueva investigación 2, 5, 5 y 10 años después de la donación de riñón.
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Cambio en la homeostasis calcio/fosfato.
Periodo de tiempo: Antes de la donación de riñón (entre un mes y 1 día antes de la cirugía), nueva investigación 2, 5, 5 y 10 años después de la donación de riñón.
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Escaneo DXA.
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Antes de la donación de riñón (entre un mes y 1 día antes de la cirugía), nueva investigación 2, 5, 5 y 10 años después de la donación de riñón.
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Cambio en el marcador de inflamación.
Periodo de tiempo: Antes de la donación de riñón (entre un mes y 1 día antes de la cirugía), nueva investigación 2, 5, 5 y 10 años después de la donación de riñón.
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Biomarcador: CRP de alta sensibilidad
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Antes de la donación de riñón (entre un mes y 1 día antes de la cirugía), nueva investigación 2, 5, 5 y 10 años después de la donación de riñón.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jon Arne Birkeland, MD, PhD, Oslo University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2019
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de octubre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de noviembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
2 de noviembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de agosto de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2016/1961
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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