Rimodellamento cardiovascolare in donatori viventi di rene con tasso di filtrazione glomerulare ridotto (CENS)
18 agosto 2025 aggiornato da: Jon Arne Birkeland, Oslo University Hospital
La malattia renale cronica (CKD) è molto frequente e i pazienti con CKD avanzato sono noti per avere un alto rischio di sviluppare malattie cardiovascolari (CVD).
Tuttavia, si sa poco sul rischio cardiovascolare nei pazienti con funzionalità renale lievemente ridotta (velocità di filtrazione glomerulare ridotta, GFR), che colpisce fino al 10% della popolazione generale; e, cosa importante, interessa anche i donatori di rene viventi.
Fino a poco tempo fa si credeva che donare un rene non rappresentasse alcun rischio per la salute.
Tuttavia, un recente studio epidemiologico norvegese ha suggerito che i donatori di rene hanno un aumentato rischio di CVD.
La patogenesi che collega la ridotta funzionalità renale alla CVD non è nota.
I donatori viventi di rene forniscono un modello unico per studiare i meccanismi alla base dell'aumento del rischio di CVD nei pazienti con GFR ridotto perché i donatori viventi di rene sono sani prima della donazione.
Pertanto, lo scopo principale del Progetto è quello di indagare i meccanismi alla base dello sviluppo del rimodellamento cardiovascolare indotto da una riduzione del GFR.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
109
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Oslo, Norvegia
- Oslo University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Il progetto è uno studio prospettico longitudinale a gruppi paralleli che include persone selezionate come donatori viventi di rene secondo i criteri dei donatori norvegesi e accettate per la chirurgia presso il Rikshospitalet, Norvegia.
I donatori saranno confrontati con un gruppo di controllo costituito da individui valutati per la donazione, ma non trovati idonei e familiari sani imparentati con i donatori.
Gli individui di controllo saranno abbinati per età e sesso a donatori viventi di rene.
Le persone di controllo che accettano di partecipare saranno sottoposte alla stessa batteria di test (il protocollo di trapianto norvegese per donatori di rene viventi) dei donatori di rene viventi e devono soddisfare questi criteri prima dell'inclusione come controlli.
Descrizione
- Gruppo di donatori: persone selezionate come donatori viventi di rene secondo i criteri dei donatori norvegesi e accettate per la chirurgia presso Rikshospitalet, Norvegia
- Gruppo di controllo: persone che soddisfano i criteri secondo il protocollo di trapianto norvegese per donatori di rene viventi con un'eccezione: non devono essere esaminati con angiografia TC che non è considerata necessaria.
Criteri di esclusione:
• Persone che non soddisfano i criteri dei donatori norvegesi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Gruppo di controllo
|
|
|
Donatori di reni
|
Nefrectomia unilaterale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione della massa ventricolare sinistra.
Lasso di tempo: Prima della donazione del rene (tra un mese e 1 giorno prima dell'intervento), nuova indagine 2,5, 5 e 10 anni dopo la donazione del rene.
|
Risonanza magnetica cardiaca (CMRI) ed ecocardiografia.
|
Prima della donazione del rene (tra un mese e 1 giorno prima dell'intervento), nuova indagine 2,5, 5 e 10 anni dopo la donazione del rene.
|
|
Alterazione della tensione ventricolare sinistra.
Lasso di tempo: Prima della donazione del rene (tra un mese e 1 giorno prima dell'intervento), nuova indagine 2,5, 5 e 10 anni dopo la donazione del rene.
|
CMRI ed ecocardiografia.
|
Prima della donazione del rene (tra un mese e 1 giorno prima dell'intervento), nuova indagine 2,5, 5 e 10 anni dopo la donazione del rene.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione della velocità dell'onda del polso arterioso.
Lasso di tempo: Prima della donazione del rene (tra un mese e 1 giorno prima dell'intervento), nuova indagine 2,5, 5 e 10 anni dopo la donazione del rene.
|
CMRI
|
Prima della donazione del rene (tra un mese e 1 giorno prima dell'intervento), nuova indagine 2,5, 5 e 10 anni dopo la donazione del rene.
|
|
Variazione dello spessore intima e media dell'aorta.
Lasso di tempo: Prima della donazione del rene (tra un mese e 1 giorno prima dell'intervento), nuova indagine 2,5, 5 e 10 anni dopo la donazione del rene.
|
Infiammazione CMRI: biomarcatori.
|
Prima della donazione del rene (tra un mese e 1 giorno prima dell'intervento), nuova indagine 2,5, 5 e 10 anni dopo la donazione del rene.
|
|
Alterazione dell'omeostasi calcio/fosfato.
Lasso di tempo: Prima della donazione del rene (tra un mese e 1 giorno prima dell'intervento), nuova indagine 2,5, 5 e 10 anni dopo la donazione del rene.
|
Scansione DXA.
|
Prima della donazione del rene (tra un mese e 1 giorno prima dell'intervento), nuova indagine 2,5, 5 e 10 anni dopo la donazione del rene.
|
|
Cambiamento nel marcatore di infiammazione.
Lasso di tempo: Prima della donazione del rene (tra un mese e 1 giorno prima dell'intervento), nuova indagine 2,5, 5 e 10 anni dopo la donazione del rene.
|
Biomarcatore: CRP ad alta sensibilità
|
Prima della donazione del rene (tra un mese e 1 giorno prima dell'intervento), nuova indagine 2,5, 5 e 10 anni dopo la donazione del rene.
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jon Arne Birkeland, MD, PhD, Oslo University Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 febbraio 2019
Completamento primario (Stimato)
1 gennaio 2029
Completamento dello studio (Stimato)
1 gennaio 2029
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 ottobre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 novembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
2 novembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 agosto 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 agosto 2025
Ultimo verificato
1 agosto 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2016/1961
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .