Remodelação cardiovascular em doadores vivos de rim com taxa de filtração glomerular reduzida (CENS)
18 de agosto de 2025 atualizado por: Jon Arne Birkeland, Oslo University Hospital
A doença renal crônica (DRC) é altamente frequente, e sabe-se que pacientes com DRC avançada têm alto risco de desenvolver doença cardiovascular (DCV).
No entanto, pouco se sabe sobre o risco cardiovascular em pacientes com função renal levemente reduzida (taxa de filtração glomerular reduzida, TFG), afetando até 10% da população geral; e importante, também afetando doadores de rim vivos.
Até recentemente, acreditava-se que doar um rim não representava nenhum risco à saúde.
No entanto, um estudo epidemiológico norueguês recente sugeriu que os doadores de rim têm um risco aumentado de DCV.
A patogênese que liga a função renal reduzida à DCV não é conhecida.
Os doadores renais vivos fornecem um modelo único para investigar os mecanismos subjacentes ao aumento do risco de DCV em pacientes com TFG reduzida porque os doadores renais vivos são saudáveis antes da doação.
Assim, o principal objetivo do Projeto é investigar os mecanismos subjacentes ao desenvolvimento da remodelação cardiovascular induzida por uma redução da TFG.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
109
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Oslo, Noruega
- Oslo University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
O projeto é um estudo prospectivo de grupos paralelos longitudinais, incluindo pessoas selecionadas como doadores vivos de rim de acordo com os critérios de doadores noruegueses e aceitas para cirurgia no Rikshospitalet, Noruega.
Os doadores serão comparados a um grupo controle composto por indivíduos avaliados para doação, mas não encontrados familiares elegíveis e saudáveis relacionados aos doadores.
Os indivíduos controle terão idade e sexo pareados com doadores vivos de rim.
Os indivíduos de controle que aceitarem participar passarão pela mesma bateria de testes (o protocolo norueguês de transplante para doadores de rim vivos) como doadores de rim vivos e devem preencher esses critérios antes de serem incluídos como controles.
Descrição
- Grupo de doadores: pessoas selecionadas como doadores vivos de rim de acordo com os critérios de doadores noruegueses e aceitas para cirurgia no Rikshospitalet, Noruega
- Grupo Controle: pessoas que preenchem os critérios de acordo com o protocolo norueguês de transplante para doadores renais vivos, com uma exceção: não precisam ser investigadas com angiografia por TC, que não é considerada necessária.
Critério de exclusão:
• Pessoas que não atendem aos critérios de doação norueguesa.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Grupo de controle
|
|
|
Doadores de rim
|
Nefrectomia unilateral
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração da massa ventricular esquerda.
Prazo: Antes da doação do rim (entre um mês e 1 dia antes da cirurgia), nova investigação 2,5, 5 e 10 anos após a doação do rim.
|
Ressonância magnética cardíaca (RMC) e ecocardiografia.
|
Antes da doação do rim (entre um mês e 1 dia antes da cirurgia), nova investigação 2,5, 5 e 10 anos após a doação do rim.
|
|
Alteração do strain ventricular esquerdo.
Prazo: Antes da doação do rim (entre um mês e 1 dia antes da cirurgia), nova investigação 2,5, 5 e 10 anos após a doação do rim.
|
RMC e ecocardiograma.
|
Antes da doação do rim (entre um mês e 1 dia antes da cirurgia), nova investigação 2,5, 5 e 10 anos após a doação do rim.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na velocidade da onda de pulso arterial.
Prazo: Antes da doação do rim (entre um mês e 1 dia antes da cirurgia), nova investigação 2,5, 5 e 10 anos após a doação do rim.
|
Ressonância magnética
|
Antes da doação do rim (entre um mês e 1 dia antes da cirurgia), nova investigação 2,5, 5 e 10 anos após a doação do rim.
|
|
Mudança na espessura da camada íntima e média da aorta.
Prazo: Antes da doação do rim (entre um mês e 1 dia antes da cirurgia), nova investigação 2,5, 5 e 10 anos após a doação do rim.
|
Inflamação RMC: biomarcadores.
|
Antes da doação do rim (entre um mês e 1 dia antes da cirurgia), nova investigação 2,5, 5 e 10 anos após a doação do rim.
|
|
Alteração na homeostase cálcio/fosfato.
Prazo: Antes da doação do rim (entre um mês e 1 dia antes da cirurgia), nova investigação 2,5, 5 e 10 anos após a doação do rim.
|
DXA-scan.
|
Antes da doação do rim (entre um mês e 1 dia antes da cirurgia), nova investigação 2,5, 5 e 10 anos após a doação do rim.
|
|
Mudança no marcador de inflamação.
Prazo: Antes da doação do rim (entre um mês e 1 dia antes da cirurgia), nova investigação 2,5, 5 e 10 anos após a doação do rim.
|
Biomarcador: PCR altamente sensível
|
Antes da doação do rim (entre um mês e 1 dia antes da cirurgia), nova investigação 2,5, 5 e 10 anos após a doação do rim.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jon Arne Birkeland, MD, PhD, Oslo University Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2019
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de outubro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de novembro de 2018
Primeira postagem (Real)
2 de novembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de agosto de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de agosto de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2016/1961
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .