Kardiovaskulær ombygging hos levende nyredonorer med redusert glomerulær filtreringshastighet (CENS)
1. november 2023 oppdatert av: Jon Arne Birkeland, Oslo University Hospital
Kronisk nyresykdom (CKD) er svært hyppig, og pasienter med avansert CKD er kjent for å ha høy risiko for å utvikle kardiovaskulær sykdom (CVD).
Det er imidlertid lite kjent om kardiovaskulær risiko hos pasienter med lett redusert nyrefunksjon (redusert glomerulær filtrasjonshastighet, GFR), som påvirker opptil 10 % av den generelle befolkningen; og viktigere, også påvirker levende nyredonorer.
Inntil nylig har det vært antatt at det å donere en nyre ikke representerer noen helsefare.
En fersk norsk epidemiologisk studie antydet imidlertid at nyredonorer har økt risiko for hjerte- og karsykdommer.
Patogenesen som knytter redusert nyrefunksjon til CVD er ikke kjent.
Levende nyredonorer gir en unik modell for å undersøke mekanismene som ligger til grunn for økt risiko for CVD hos pasienter med redusert GFR fordi levende nyredonorer er friske før donasjon.
Hovedformålet med prosjektet er derfor å undersøke mekanismene som ligger til grunn for utviklingen av kardiovaskulær remodellering indusert av en reduksjon i GFR.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
109
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Kjersti Blom, MD
- Telefonnummer: 0047 45850613
- E-post: kjersbbl@mail.uio.no
Studer Kontakt Backup
- Navn: Jon Arne Birkeland, MD, PhD
- Telefonnummer: 0047 97746481
- E-post: uxbion@ous-hf.no
Studiesteder
-
-
-
Oslo, Norge
- Oslo University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Prosjektet er en prospektiv longitudinell parallellgruppestudie som inkluderer personer valgt som levende nyredonorer i henhold til de norske donorkriteriene og akseptert for operasjon ved Rikshospitalet, Norge.
Donorene vil bli sammenlignet med en kontrollgruppe bestående av individer som er evaluert for donasjon, men ikke funnet kvalifiserte og friske familiemedlemmer relatert til donorer.
Kontrollpersonene vil være alder og kjønn tilpasset levende nyredonorer.
Kontrollindivider som aksepterer å delta vil gå gjennom samme testbatteri (den norske transplantasjonsprotokollen for levende nyredonorer) som levende nyredonorer og må oppfylle disse kriteriene før inkludering som kontroller.
Beskrivelse
- Donorgruppe: personer valgt som levende nyredonor i henhold til norske donorkriterier og akseptert for operasjon ved Rikshospitalet, Norge
- Kontrollgruppe: personer som oppfyller kriteriene i henhold til norsk transplantasjonsprotokoll for levende nyredonorer med ett unntak: de trenger ikke utredes med CT angiografi som ikke anses nødvendig.
Ekskluderingskriterier:
• Personer som ikke oppfyller de norske giverkriteriene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kontrollgruppe
|
|
|
Nyredonorer
|
Unilateral nefrektomi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i venstre ventrikkelmasse.
Tidsramme: Før nyredonasjon (mellom en måned og 1 dag før operasjon), ny undersøkelse 2,5, 5 og 10 år etter nyredonasjon.
|
Cardiac magnetic resonance imaging (CMRI) og ekkokardiografi.
|
Før nyredonasjon (mellom en måned og 1 dag før operasjon), ny undersøkelse 2,5, 5 og 10 år etter nyredonasjon.
|
|
Endring i venstre ventrikkelbelastning.
Tidsramme: Før nyredonasjon (mellom en måned og 1 dag før operasjon), ny undersøkelse 2,5, 5 og 10 år etter nyredonasjon.
|
CMRI og ekkokardiografi.
|
Før nyredonasjon (mellom en måned og 1 dag før operasjon), ny undersøkelse 2,5, 5 og 10 år etter nyredonasjon.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i arteriell pulsbølgehastighet.
Tidsramme: Før nyredonasjon (mellom en måned og 1 dag før operasjon), ny undersøkelse 2,5, 5 og 10 år etter nyredonasjon.
|
CMRI
|
Før nyredonasjon (mellom en måned og 1 dag før operasjon), ny undersøkelse 2,5, 5 og 10 år etter nyredonasjon.
|
|
Endring i intima og mediatykkelse på aorta.
Tidsramme: Før nyredonasjon (mellom en måned og 1 dag før operasjon), ny undersøkelse 2,5, 5 og 10 år etter nyredonasjon.
|
CMRI-betennelse: biomarkører.
|
Før nyredonasjon (mellom en måned og 1 dag før operasjon), ny undersøkelse 2,5, 5 og 10 år etter nyredonasjon.
|
|
Endring i kalsium/fosfat-homeostasen.
Tidsramme: Før nyredonasjon (mellom en måned og 1 dag før operasjon), ny undersøkelse 2,5, 5 og 10 år etter nyredonasjon.
|
DXA-skanning.
|
Før nyredonasjon (mellom en måned og 1 dag før operasjon), ny undersøkelse 2,5, 5 og 10 år etter nyredonasjon.
|
|
Endring i betennelsesmarkør.
Tidsramme: Før nyredonasjon (mellom en måned og 1 dag før operasjon), ny undersøkelse 2,5, 5 og 10 år etter nyredonasjon.
|
Biomarkør: høysensitiv CRP
|
Før nyredonasjon (mellom en måned og 1 dag før operasjon), ny undersøkelse 2,5, 5 og 10 år etter nyredonasjon.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jon Arne Birkeland, MD, PhD, Oslo University Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2019
Primær fullføring (Antatt)
1. januar 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. januar 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. oktober 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. november 2018
Først lagt ut (Faktiske)
2. november 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. november 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. november 2023
Sist bekreftet
1. november 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2016/1961
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .