Przebudowa układu sercowo-naczyniowego u żywych dawców nerek ze zmniejszoną szybkością filtracji kłębuszkowej (CENS)
18 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Jon Arne Birkeland, Oslo University Hospital
Przewlekła choroba nerek (CKD) występuje bardzo często, a wiadomo, że pacjenci z zaawansowaną CKD mają wysokie ryzyko rozwoju chorób sercowo-naczyniowych (CVD).
Jednak niewiele wiadomo na temat ryzyka sercowo-naczyniowego u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek (zmniejszona szybkość przesączania kłębuszkowego, GFR), dotykających do 10% populacji ogólnej; i, co ważne, także u żywych dawców nerki.
Do niedawna uważano, że oddanie nerki nie stanowi żadnego zagrożenia dla zdrowia.
Jednak niedawne norweskie badanie epidemiologiczne sugeruje, że dawcy nerki mają zwiększone ryzyko CVD.
Patogeneza łącząca zmniejszoną czynność nerek z CVD nie jest znana.
Żywi dawcy nerki stanowią unikalny model do badania mechanizmów leżących u podstaw zwiększonego ryzyka CVD u pacjentów z obniżonym GFR, ponieważ żywi dawcy nerki są zdrowi przed oddaniem.
Dlatego głównym celem Projektu jest zbadanie mechanizmów leżących u podstaw rozwoju przebudowy układu sercowo-naczyniowego indukowanej obniżeniem GFR.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
109
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Oslo, Norwegia
- Oslo University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Projekt jest prospektywnym badaniem w grupach równoległych obejmujących osoby wybrane jako żyjący dawcy nerki zgodnie z norweskimi kryteriami dawców i przyjęte do operacji w Rikshospitalet w Norwegii.
Dawcy zostaną porównani z grupą kontrolną składającą się z osób ocenianych pod kątem dawstwa, ale nie znaleziono kwalifikujących się i zdrowych członków rodziny spokrewnionych z dawcami.
Osoby kontrolne będą dopasowane pod względem wieku i płci do żyjących dawców nerki.
Osoby z grupy kontrolnej, które zgodzą się na udział, przejdą ten sam zestaw testów (norweski protokół transplantacji dla żywych dawców nerki) jak żyjący dawcy nerek i muszą spełnić te kryteria przed włączeniem jako grupa kontrolna.
Opis
- Grupa dawców: osoby wybrane jako żyjący dawcy nerki zgodnie z norweskimi kryteriami dawców i przyjęte do operacji w Rikshospitalet w Norwegii
- Grupa kontrolna: osoby spełniające kryteria zgodnie z norweskim protokołem transplantacyjnym dla żywych dawców nerki z jednym wyjątkiem: nie muszą być badane za pomocą angiografii CT, która nie jest uważana za konieczną.
Kryteria wyłączenia:
• Osoby, które nie spełniają norweskich kryteriów dawców.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa kontrolna
|
|
|
Dawcy Nerek
|
Jednostronna nefrektomia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana masy lewej komory.
Ramy czasowe: Przed oddaniem nerki (między miesiącem a 1 dniem przed operacją), nowe badanie 2,5, 5 i 10 lat po oddaniu nerki.
|
Rezonans magnetyczny serca (CMRI) i echokardiografia.
|
Przed oddaniem nerki (między miesiącem a 1 dniem przed operacją), nowe badanie 2,5, 5 i 10 lat po oddaniu nerki.
|
|
Zmiana obciążenia lewej komory.
Ramy czasowe: Przed oddaniem nerki (między miesiącem a 1 dniem przed operacją), nowe badanie 2,5, 5 i 10 lat po oddaniu nerki.
|
CMRI i echokardiografia.
|
Przed oddaniem nerki (między miesiącem a 1 dniem przed operacją), nowe badanie 2,5, 5 i 10 lat po oddaniu nerki.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana prędkości fali tętna tętniczego.
Ramy czasowe: Przed oddaniem nerki (między miesiącem a 1 dniem przed operacją), nowe badanie 2,5, 5 i 10 lat po oddaniu nerki.
|
CMRI
|
Przed oddaniem nerki (między miesiącem a 1 dniem przed operacją), nowe badanie 2,5, 5 i 10 lat po oddaniu nerki.
|
|
Zmiana grubości błony wewnętrznej i środkowej aorty.
Ramy czasowe: Przed oddaniem nerki (między miesiącem a 1 dniem przed operacją), nowe badanie 2,5, 5 i 10 lat po oddaniu nerki.
|
Zapalenie CMRI: biomarkery.
|
Przed oddaniem nerki (między miesiącem a 1 dniem przed operacją), nowe badanie 2,5, 5 i 10 lat po oddaniu nerki.
|
|
Zmiana homeostazy wapnia/fosforanu.
Ramy czasowe: Przed oddaniem nerki (między miesiącem a 1 dniem przed operacją), nowe badanie 2,5, 5 i 10 lat po oddaniu nerki.
|
Skanowanie DXA.
|
Przed oddaniem nerki (między miesiącem a 1 dniem przed operacją), nowe badanie 2,5, 5 i 10 lat po oddaniu nerki.
|
|
Zmiana markera stanu zapalnego.
Ramy czasowe: Przed oddaniem nerki (między miesiącem a 1 dniem przed operacją), nowe badanie 2,5, 5 i 10 lat po oddaniu nerki.
|
Biomarker: CRP o wysokiej czułości
|
Przed oddaniem nerki (między miesiącem a 1 dniem przed operacją), nowe badanie 2,5, 5 i 10 lat po oddaniu nerki.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jon Arne Birkeland, MD, PhD, Oslo University Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2019
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 stycznia 2029
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 stycznia 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 października 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 listopada 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 listopada 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 sierpnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 sierpnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2016/1961
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .